Zavicefta – příbalový leták

2G/0,5G INF PLV CSL 10

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ceftazidim/avibaktam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat

  3. Jak se přípravek Zavicefta používá

  4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zavicefta uchovávat

  5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá

Co je přípravek Zavicefta

Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.

  • Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny“. Usmrcuje mnoho druhů bakterií.

  • Avibaktam je „inhibitor beta-laktamáz“, který napomáhá ceftazidimu usmrcovat některé bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim.

K čemu se přípravek Zavicefta používá

Přípravek Zavicefta se používá u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od narození k léčbě:

  • infekčních onemocnění břicha a střev

  • infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin nazývaných „infekce močových cest“

  • infekčních onemocnění plic nazývaných „zánět plic“

  • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.

Přípravek Zavicefta se používá u dospělých k léčbě infekčního onemocnění krve spojeného s infekčním onemocněním břicha, infekcí močových cest nebo zápalem plic.

Jak přípravek Zavicefta působí

Přípravek Zavicefta usmrcuje některé druhy bakterií, které mohou vyvolat závažná infekční onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat

Nepoužívejte přípravek Zavicefta:

  • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.

  • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika ze skupiny penicilinů nebo karbapenemů.

Nepoužívejte přípravek Zavicefta, pokud se některý údaj výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před použitím přípravku Zavicefta.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • jste někdy prodělal(a) jakoukoli alergickou reakci (i pouze kožní vyrážku) na jiná antibiotika ze skupiny penicilinů nebo karbapenemů.

  • v souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

  • máte problémy s ledvinami – lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku. To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvat křečí (viz bod Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) ).

Jestliže se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním přípravku Zavicefta.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže budete mít průjem v průběhu léčby.

Další infekční onemocnění

V průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se u Vás objeví jiné infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií. To zahrnuje moučnivku (kvasinkové infekce v ústech nebo pohlavních orgánů).

Laboratorní vyšetření

Pokud jdete na jakékoli laboratorní vyšetření, informujte svého lékaře, že dostáváte přípravek Zavicefta. Je to z toho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT“ nebo „Coombsův test“ mohou vykazovat nesprávné výsledky. Tato laboratorní vyšetření stanovují protilátky proti červeným krvinkám.

Přípravek Zavicefta může též ovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů v moči. Informujte personál, který přebírá vzorek moči, že dostáváte přípravek Zavicefta.

Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé přípravky:

  • antibiotikum nazývané chloramfenikol

  • antibiotika ze skupiny aminoglykosidů – např. gentamicin, tobramycin

  • diuretikum furosemid

  • přípravky obsahující probenecid k léčbě dny

Informujte lékaře před podáním přípravku Zavicefta, pokud se některý údaj uvedený výše vztahuje také na Vás.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zavicefta může vyvolat pocit závratí. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.

Přípravek Zavicefta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 146 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 7,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud budete potřebovat 3 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Zavicefta používá

Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Kolik léčivého přípravku použít

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je jedna injekční lahvička (2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu) každých 8 hodin. Dávka přípravku pro dětské pacienty od narození bude vypočtena lékařem na základě tělesné hmotnosti a věku dítěte.

Podává se přes linku (kanylu) do žíly, obvykle po dobu přibližně 2 hodin.

Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.

Lidé s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku. Je to z toho důvodu, že přípravek Zavicefta je odstraňován z těla ledvinami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a)

Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud se však objeví nežádoucí účinky nebo máte pocit, že jste dostal(a) příliš velkou dávku, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zavicefta, může to mít vliv na mozek a vyvolat záchvat nebo kóma (bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zavicefta

Pokud si myslíte, že jste nedostal(a) dávku, informujte přímo lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

  • zarudlé skvrny na trupu, skvrny jsou podobné terčům nebo kruhové, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

  • rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

  • červená, šupinatá rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

  • závažná alergická reakce – příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže, náhlá bolest na hrudi (která může být příznakem Kounisova syndromu). Tyto reakce mohou ohrožovat život.

  • Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní výstelku střeva (sliznici) – k tomu může dojít v průběhu léčby nebo až po ukončení léčby přípravkem Zavicefta. Pokud k tomu dojde, neužívejte přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střeva (ovlivňují střevní motilitu).

Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete závažných nežádoucích účinků uvedených výše.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

  • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT“ nebo „Coombsův test“. Tato vyšetření stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám. Tento stav může vést k chudokrevnosti (můžete pociťovat únavu) a žloutence (zežloutnutí kůže a očního bělma).

  • Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

  • plísňové infekce postihující též ústa a pochvu

  • změna počtu některých typů krevních elementů (eozinofilů (druh bílých krvinek) a krevních destiček) – zjištěné při laboratorním vyšetření krve

  • bolest hlavy

  • pocit závratí

  • pocit na zvracení nebo zvracení

  • bolest břicha

  • průjem

  • zvýšené množství některých enzymů tvořených v játrech – prokázaných při laboratorním vyšetření krve

  • svědivá vystupující kožní vyrážka (kopřivka)

  • svědění kůže

  • zčervenání, bolestivost nebo otok v místě podání přípravku Zavicefta do žíly

  • horečka

Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

  • zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (lymfocytů) – prokázané při laboratorním vyšetření krve

  • snížení počtu bílých krvinek (leukocytů) - prokázané při laboratorním vyšetření krve

  • brnění nebo necitlivost

  • pachuť v ústech

  • zvýšení hladiny některých látek ve Vaší krvi (kreatininu a močoviny). Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí)

  • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

  • podstatné snížení typu bílých krvinek, které zajišťují obranu proti infekcím – prokázané při laboratorním vyšetření krve

  • snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) – prokázané při laboratorním vyšetření krve

  • závažná alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)

  • zežloutnutí očního bělma nebo kůže

  • náhlý výsev závažné vyrážky, tvorba puchýřů nebo odlupování kůže, někdy může být doprovázeno vysokou horečkou nebo bolestí kloubů (může jít o příznaky závažných zdravotních komplikací jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,

erythema multiforme, stav označovaný jako „DRESS“, reakce na léčivo doprovázená zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) a celkovými příznaky nebo akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP))

  • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zavicefta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zavicefta obsahuje

  • Léčivými látkami jsou ceftazidim a avibaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu ve formě pentahydrátu ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu ve formě sodné soli avibaktamu.

  • Další složkou je uhličitan sodný (viz bod 2 „Přípravek Zavicefta obsahuje sodík“).

Jak přípravek Zavicefta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zavicefta je bílý až žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko

Výrobce

ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena. Přípravek Zavicefta nemá být mísen ani přidáván do roztoků obsahujících jiné léčivé přípravky.

Prášek musí být rekonstituován vodou pro injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím. Rekonstituovaný roztok je světle žlutý a je bez viditelných částic.

Jemně míchejte, aby se roztok rekonstituoval a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil. Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice.

Infuzní vaky

V případě že je intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku (koncentrace ceftazidimu 8 mg/ml), byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána (od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky) na dobu 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.

V případě že je intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku (koncentrace ceftazidimu > 8 mg/ml až 40 mg/ml), byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána (od prvního propíchnutí injekční lahvičky) na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nesmí překročit výše uvedené hodnoty.

Infuzní stříkačky

V případě, že byl intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku (koncentrace ceftazidimu ≥8 mg/ml až 40 mg/ml), byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky) na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nesmí překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Přípravek Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) je kombinovaný přípravek; jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu a 0,5 g avibaktamu ve fixním poměru 4:1. Doporučení týkající se dávkování jsou založena pouze na ceftazidimu.

Při přípravě a podání roztoku se mají dodržovat standardní zásady aseptické přípravy. Dávky mohou být připraveny do infuzních vaků nebo infuzních stříkaček vhodné velikosti.

Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.

Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.

Pokyny k přípravě dávek pro dospělé a pediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKU nebo do INFUZNÍ STŘÍKAČKY:

POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku s finální koncentrací ceftazidimu 8 – 40 mg/ml. Všechny výpočty mají být provedeny před zahájením těchto kroků.

  • Níže jsou uvedeny podrobné kroky pro přípravu koncentrace 20 mg/ml (dostačující ve většině situací) k léčbě pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 měsíců .

  • Níže jsou uvedeny podrobné kroky pro přípravu koncentrace 10 mg/ml (dostačující ve většině situací) k léčbě pediatrických pacientů od narození (včetně předčasně narozených) do < 3 měsíců.

  1. Připravte rekonstituovaný roztok ceftazidimu o koncentraci 167,3 mg/ml :

a) Zaveďte jehlu stříkačky zátkou injekční lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody pro injekci.

  • b) Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.

  • c) Po rozpuštění přípravku zaveďte jehlu umožňující přístup vzduchu zátkou injekční lahvičky a snižte tak vnitřní tlak (to je důležité pro zachování sterility přípravku).

2. Připravte finální roztok k infuzi s finální koncentrací ceftazidimu 8 – 40 mg/ml :

  • a) Infuzní vak: Rekonstituovaný roztok dále nařeďte tak, že odpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku přenesete do infuzního vaku, který obsahuje kterýkoli z následujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem. Viz tabulka 7 níže.

  • b) Infuzní stříkačka: Rekonstituovaný roztok dále nařeďte tak, že do infuzní stříkačky přenesete odpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku v kombinaci s dostatečným objemem ředicího roztoku (0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml)).

Viz tabulka níže.

Příprava dávek přípravku Zavicefta pro dospělé a pediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKU nebo do INFUZNÍ STŘÍKAČKY

|Dávka
přípravku
Zavicefta
(ceftazidim)1|Objem odebraný
z rekonstituovaného roztoku v
injekční lahvičce|Finální objem po
naředění v infuzním
vaku2|Finální objem
v infuzní stříkačce3| |---|---|---|---| |2g|Veškerý obsah(přibližně12 ml)|50mlaž 250ml|50ml| |1g|6ml|25mlaž 125ml|25mlaž50ml| |0,75 g|4,5ml|19ml až93ml|19ml až50ml|

|Všechny ostatní
dávky|Objem (ml) vypočtený na základě
požadované dávky:
Dávka (mg ceftazidimu) ÷
167,3 mg/ml ceftazidimu|Objem (ml) se bude lišit
podle dostupné velikosti
infuzního vaku
a preferované finální
koncentrace
(koncentrace
ceftazidimu musí být 8
– 40 mg/ml)|Objem (ml) se bude
lišit podle dostupné
velikosti infuzní
stříkačky
a preferované finální
koncentrace
(koncentrace
ceftazidimu musí být 8
– 40mg/ml)| |---|---|---|---|

1 Pouze na základě ceftazidimu.

2 Nařeďte na finální koncentraci ceftazidimu 8 mg/ml pro stabilitu po otevření před použitím na dobu 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C (tj. nařeďte dávku 2 g ceftazidimu v 250 ml, dávku 1 g ceftazidimu ve 125 ml, dávku 0,75 g ceftazidimu v 93 ml atd.). Všechny ostatní koncentrace ceftazidimu (> 8 mg/ml až 40 mg/ml) mají stabilitu po otevření před použitím 4 hodiny při teplotě do 25 °C.

3 Nařeďte na finální koncentraci ceftazidimu ≥8 mg/ml až 40 mg/ml pro stabilitu po otevření před použitím na dobu až 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 12 měsíců

POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku s finální koncentrací ceftazidimu 20 mg/ml (dostačující ve většině situací). Lze připravit alternativní koncentrace, ale finální koncentrace ceftazidimu musí být v rozmezí 8 – 40 mg/ml.

1. Připravte rekonstituovaný roztok ceftazidimu o koncentraci 167,3 mg/ml :

  • a) Zaveďte jehlu stříkačky zátkou injekční lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody pro injekci.

  • b) Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.

  • c) Po rozpuštění přípravku zaveďte jehlu umožňující přístup vzduchu zátkou injekční lahvičky a snižte tak vnitřní tlak.

  1. Připravte finální roztok k infuzi s finální koncentrací ceftazidimu 20 mg/ml :

  • a) Rekonstituovaný roztok dále nařeďte tak, že do infuzní stříkačky přenesete odpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku v kombinaci s dostatečným objemem ředicího roztoku (0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml)).

  • b) Výpočty si ověřte v tabulkách níže. Uvedené hodnoty jsou přibližné, protože může být nutné je zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice na stříkačce odpovídající velikosti. Vezměte na vědomí, že tabulky NEZAHRNUJÍ všechny možné vypočtené dávky, ale lze je použít k odhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.

Příprava přípravku Zavicefta (finální koncentrace ceftazidimu 20 mg/ml) u pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 měsíců s clearance kreatininu (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2

|Věk a dávka
přípravku
Zavicefta (mg/kg)1|Tělesná
hmotnost
(kg)|Dávka
ceftazidimu v mg|Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného z injekční
lahvičky
(ml)|Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení(ml)| |---|---|---|---|---| ||5|250|1,5|11| ||6|300|1,8|13| |6 měsíců až
|7|350|2,1|15| |12 měsíců|8|400|2,4|18| |ceftazidim|9|450|2,7|20| |50 mg/kg|10|500|3|22| ||11|550|3,3|24| ||12|600|3,6|27| |3 měsíce až|4|160|1|7,4| |< 6 měsíců|5|200|1,2|8,8|

|6|240|1,4|10| |---|---|---|---| |ceftazidim

7|280|1,7|13| |40 mg/kg
8|320|1,9|14| |9|360|2,2|16| |10|400|2,4|18|

1 Pouze na základě ceftazidimu.

Příprava přípravku Zavicefta (finální koncentrace ceftazidimu 20 mg/ml) u pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 měsíců s CrCl 31 až 50 ml/min/1,73 m2

|Věk a dávka
přípravku
Zavicefta (mg/kg)1|Tělesná
hmotnost
(kg)|Dávka
ceftazidimu v mg|Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného z injekční
lahvičky
(ml)|Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení(ml)| |---|---|---|---|---| ||5|125|0,75|5,5| ||6|150|0,9|6,6| |6 měsíců až
|7|175|1|7,4| |12 měsíců|8|200|1,2|8,8| |ceftazidim|9|225|1,3|9,6| |25 mg/kg|10|250|1,5|11| ||11|275|1,6|12| ||12|300|1,8|13| ||4|80|0,48|3,5| |3 měsíce až|5|100|0,6|4,4| |< 6 měsíců|6|120|0,72|5,3| ||7|140|0,84|6,2| |ceftazidim|8|160|1|7,4| |20 mg/kg|9|180|1,1|8,1| ||10|200|1,2|8,8|

1 Pouze na základě ceftazidimu.

Příprava přípravku Zavicefta (finální koncentrace ceftazidimu 20 mg/ml) u pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 měsíců s CrCl 16 až 30 ml/min/1,73 m2

|Věk a dávka
přípravku
Zavicefta (mg/kg)1|Tělesná
hmotnost
(kg)|Dávka
ceftazidimu v mg|Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného z injekční
lahvičky
(ml)|Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení(ml)| |---|---|---|---|---| ||5|93,75|0,56|4,1| ||6|112,5|0,67|4,9| |6 měsíců až
|7|131,25|0,78|5,7| |12 měsíců|8|150|0,9|6,6| |ceftazidim|9|168,75|1|7,4| |18,75 mg/kg|10|187,5|1,1|8,1| ||11|206,25|1,2|8,8| ||12|225|1,3|9,6| ||4|60|0,36|2,7| |3 měsíce až
|5|75|0,45|3,3| |< 6 měsíců|6|90|0,54|4| |ceftazidim|7|105|0,63|4,6| |15 mg/kg|8|120|0,72|5,3| ||9|135|0,81|6|

10 150 0,9 6,6

1 Pouze na základě ceftazidimu.

Pediatričtí pacienti od narození (včetně předčasně narozených) do < 3 měsíců:

POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu zásobního infuzního roztoku s finální koncentrací ceftazidimu 10 mg/ml, který je vhodný k podávání dávek nižších než 250 mg pediatrickým pacientům od narození (včetně předčasně narozených) do < 3 měsíců. Lze připravit alternativní koncentrace, ale finální koncentrace ceftazidimu musí být v rozmezí 8–40 mg/ml.

1. Připravte rekonstituovaný roztok ceftazidimu o koncentraci 167,3 mg/ml: a) Zaveďte jehlu injekční stříkačky zátkou injekční lahvičky a přidejte 10 ml sterilní vody pro injekci.

  • b) Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.

  • c) Po rozpuštění přípravku zaveďte jehlu zátkou injekční lahvičky k uvolnění vzduchu, aby se snížil vnitřní tlak (to je důležité pro zachování sterility přípravku).

  1. Připravte finální zásobní roztok k infuzi s finální koncentrací ceftazidimu 10 mg/ml :

  • a) Rekonstituovaný roztok dále nařeďte tak, že přenesete 3 ml rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku nebo injekční stříkačky obsahující 47 ml ředicího roztoku (0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml)), aby byl finální objem 50 ml.

  • b) Důkladně promíchejte (např. opatrným obracením infuzního vaku nebo opatrným protlačením roztoku konektorem stříkačky mezi 2 stříkačkami, tam a zpět nejméně 5krát).

  • c) Přeneste odpovídající objem zásobního roztoku ceftazidimu o koncentraci 10 mg/ml do infuzní stříkačky. Objem zásobního roztoku, který se má přenést do infuzní stříkačky k podání, je uveden v tabulce níže. Uvedené hodnoty jsou přibližné, protože může být nutné je zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice na stříkačce odpovídající velikosti. Poznámka: tabulky NEZAHRNUJÍ všechny možné vypočtené dávky, ale lze je použít k odhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.

Dávkování přípravku Zavicefta u pediatrických pacientů od narození (včetně předčasně narozených) do < 3 měsíců věku pomocí 50 ml zásobního roztoku přípravku Zavicefta (finální koncentrace ceftazidimu 10 mg/ml) připraveného pomocí 3 ml rekonstituovaného roztoku nataženého z injekční lahvičky a přidaného ke 47 ml ředicího roztoku.

|Věk a dávka přípravku
Zavicefta (mg/kg)1|Tělesná
hmotnost
(kg)|Dávka
ceftazidimu
v mg|Objem zásobního roztoku
o koncentraci ceftazidimu
10 mg/ml kpodání(ml)| |---|---|---|---| |Kojenci narozeni|3|90|9| |v termínu (gestace
|3,5|105|10,5| |≥37 týdnů) od > 28 dnů
|4|120|12| |do < 3 měsíců|4,5|135|13,5| |NEBO|5|150|15| ||5,5|165|16,5| |Předčasně narození|6|180|18| |kojenci od > 44 týdnů do|6,5|195|19,5| |< 53 týdnů PMA|7|210|21| ||7,5|225|22,5| |ceftazidim 30 mg/kg|8|240|24| |Novorozenci narozeni|0,8|16|1,6| |v termínu (gestace|1|20|2| |≥37 týdnů) od narození|1,2|24|2,4| |do ≤28 dnů|1,4|28|2,8| ||1,6|32|3,2|

|NEBO
1,8|36|3,6| |---|---|---| |
2|40|4| |Předčasně narození

2,2|44|4,4| |novorozenci a kojenci od
26 d ≤44 tdů PMA
2,4|48|4,8| |o ýn
2,6|52|5,2| |ceftazidim 20 mg/kg
2,8|56|5,6| |
3|60|6| |3,5|70|7| |4|80|8| |4,5|90|9| |5|100|10| |5,5|110|11| |6|120|12|

1 Pouze na základě ceftazidimu.