Zefylti – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zefylti 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zefylti 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastim

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

• ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zefylti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zefylti používat
3. Jak se přípravek Zefylti používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zefylti uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zefylti a k čemu se používá

Přípravek Zefylti je růstový faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky. Přípravek Zefylti působí tak, že podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího počtu bílých krvinek.

Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Zefylti podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.

Přípravek Zefylti se používá:

• ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá zabránit infekcím;

• ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá zabránit infekcím;

• před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny zpět. Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky;

• ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá zabránit infekcím;

• u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zefylti používat

Nepoužívejte přípravek Zefylti

• jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zefylti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte :

• srpkovitou anemii, protože přípravek Zefylti může způsobit krizi srpkovité anemie,

• osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Zefylti ihned informujte svého lékaře:

• pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

• pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

• pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny),

• pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

Zánět aorty (velké cévy, která přivádí krev ze srdce do těla) byl u pacientů s rakovinou a zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, zda u Vás došlo k tvorbě protilátek, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu.

Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, nepoužívejte přípravek Zefylti, pokud lékař nerozhodne jinak.

Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

Přípravek Zefylti je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

Další léčivé přípravky a přípravek Zefylti

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Zefylti nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

Podávání přípravku Zefylti se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

• jste těhotná nebo kojíte,

• domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

• plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Zefylti, informujte svého lékaře. Používáte-li přípravek Zefylti, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zefylti může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zefylti obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Zefylti obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Zefylti obsahuje sorbitol (E 420)

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420) v jednom ml.

Sorbitol (E 420) je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

3. Jak se přípravek Zefylti používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a jaké množství přípravku Zefylti se podává?

Přípravek Zefylti se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce). Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). Obvyklá dávka se

liší v závislosti na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Zefylti máte používat.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:

Obvykle dostanete první dávku přípravku Zefylti nejdříve za 24 hodin po chemoterapii a nejdříve za 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama). Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.

Jak dlouho budu muset přípravek Zefylti používat?

Přípravek Zefylti budete muset používat do té doby, dokud nebude počet bílých krvinek normální. Ke sledování počtu bílých krvinek v těle budou prováděny pravidelné krevní testy. Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zefylti používat.

Použití u dětí

Přípravek Zefylti se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zefylti, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Jestliže se domníváte, že jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zefylti

Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svému lékaři během léčby ihned sdělte:

• pokud zaznamenáte alergickou reakci zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědící vyrážku (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).

• pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to mohou být známky syndromu akutní dechové tísně (ARDS).

• pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu). Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim. Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.

• pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků:

  • horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.

• Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

• pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).

• pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může u Vás lékař pravidelně kontrolovat moč.

Častým nežádoucím účinkem používání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát. Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.

U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Snížení počtu krevních destiček snižuje srážlivost krve. Tyto projevy bude lékař sledovat .

Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,

• nízký počet červených krvinek (anemie),

• bolest hlavy,

• průjem,

• zvracení,

• pocit na zvracení,

• neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),

• únavnost (únava),

• bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí, od úst ke konečníku (zánět sliznice),

• horečka (pyrexie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• zánět průdušek (bronchitida),

• infekce horních cest dýchacích,

• infekce močových cest,

• snížená chuť k jídlu,

• potíže se spaním (nespavost),

• závrať,

• snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),

• brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),

• nízký krevní tlak (hypotenze),

• vysoký krevní tlak (hypertenze),

• • kašel,

• vykašlávání krve (hemoptýza),

• bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest),

• krvácení z nosu (epistaxe),

• zácpa,

• bolest v ústech,

• zvětšení jater (hepatomegalie),

• vyrážka,

• zarudnutí kůže (erytém),

• svalové křeče,

• bolest při močení (dysurie),

• bolest na hrudi,

• bolest,

• celková slabost (astenie),

• celkový pocit nepohody (malátnost),

• otok rukou a chodidel (periferní edém),

• zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,

• změny v krevních testech,

• reakce na transfuzi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),

• alergická reakce (přecitlivělost),

• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),

• poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),

• plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),

• otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),

• zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

• abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),

• krvácení z plic (plicní hemoragie),

• nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),

• kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),

• onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou

• • zlomit (osteoporóza),

• reakce v místě injekce.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),

• náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),

• bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),

• změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),

• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),

• vyvýšené bolestivé vředy (ložiska) švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom),

• zhoršení revmatoidní artritidy,

• neobvyklá změna moči,

• snížení hustoty kostí,

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.tvorba krvinek mimo kostní dřeň (extramedulární hematopoéza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zefylti uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient předplněnou injekční stříkačku vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 72 hodin. Na konci této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou částice .

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zefylti obsahuje

• Zefylti 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů jednotek (MU) (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml (odpovídá 0,6 mg/ml).

• Zefylti 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (MU) (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml (odpovídá 0,96 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), dusík a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Zefylti obsahuje sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433) a sodík“.

Jak přípravek Zefylti vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zefylti je čirý bezbarvý nebo mírně nažloutlý injekční/infuzní roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s bezpečnostním krytem jehly a bez bezpečnostního krytu jehly.

Přípravek Zefylti je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček (s bezpečnostním krytem jehly a bez bezpečnostního krytu jehly). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

Výrobce

APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Aurobindo NV/SA Tel/Tél: +32 24753540

Lietuva

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

България

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Teл. : +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Luxembourg/Luxemburg Aurobindo NV/SA Tel/Tél: +32 24753540

Česká republika

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Magyarország

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel.: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Danmark

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tlf.: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Malta

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Deutschland

PUREN Pharma GmbH Co. KG Tel: + 49 895589090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 35 542 99 33

Eesti

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Norge

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tlf: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Ελλάδα

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Τηλ: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Österreich

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

España Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 91 630 86 45

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 311 20 00

France

ARROW GENERIQUES Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacutica S. A Tel: +351 21 4967120

Hrvatska

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

România

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Ireland

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Slovenija

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Ísland

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Sími: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Slovenská republika

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Suomi/Finland

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tel: +39 02 9639 2601

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Puh/Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Κύπρος

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Τηλ: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Sverige

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Latvija

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Pokyny, jak si podat injekci sám/sama

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Zefylti. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) injekci aplikovat sám/sama, pokud Vás řádně nezaškolil lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Zefylti je dodáván s bezpečnostním krytem jehly a lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám/sama aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

1. Umyjte si ruce.

2. Vyjměte injekční stříkačku z obalu a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly. Injekční stříkačky jsou opatřeny objemovou stupnicí, která umožňuje částečné použití roztoku v injekční stříkačce, je-li třeba. Jeden dílek na stupnici odpovídá objemu 0,025 ml. Pokud je nutné částečné použití injekční stříkačky, před podáním injekce odstraňte přebytečný roztok.

3. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na štítku předplněné injekční stříkačky. Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4. Zkontrolujte vzhled přípravku Zefylti. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud došlo ke změně barvy, nebo je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmíte ho používat.

5. Očistěte kůži v místě vpichu pomocí alkoholového tamponu.

6. Stisknutím kůže mezi palec a ukazováček vytvořte kožní řasu.

• Rychlým a pevným pohybem vpíchněte jehlu do kožní řasy.

8. Kůži držte stisknutou a pomalu a rovnoměrně tlačte na píst, dokud nebude podána celá dávka a píst již nelze více stlačit. Neuvolňujte tlak na píst.

9. Po vstříknutí roztoku vytáhněte jehlu injekční stříkačky z kůže, přitom udržujte tlak na píst a poté kůži uvolněte.

10. Povolte píst. Bezpečnostní kryt jehly se rychle posune a zakryje jehlu.

11. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Použít lze pouze čirý roztok bez částic. Před použitím injekční stříkačku zkontrolujte a použijte ji pouze tehdy, pokud je celistvá a nejeví žádné praskliny nebo známky poškození, kryt jehly je neporušený a řádně upevněný a jehla není odhalená/ohnutá.

Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zefylti.

Injekční stříkačky přípravku Zefylti jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Ředění před podáním (nepovinné)

V případě potřeby lze přípravek Zefylti naředit v roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Přípravek Zefylti se nesmí ředit roztoky chloridu sodného.

V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml (2 µg/ml).

Pacientům léčeným filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, human serum albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.

Příklad: V konečném injekčním objemu 20 ml mají být celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) podány až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu Ph. Eur.

Filgrastim je po naředění v roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) kompatibilní se sklem a polypropylenem.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Neníli použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Použití předplněné injekční stříkačky s pasivním bezpečnostním krytem jehly UltraSafe

Předplněná injekční stříkačka je opatřena bezpečnostním krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním píchnutím jehlou. Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte stříkačku tak, abyste se prsty nedotýkaly jehly.

1. Aplikaci injekce proveďte podle výše popsaného postupu.

2. Stlačujte píst a přitom pevně uchopte opěrku pro prsty, dokud není aplikována celá dávka. Pasivní bezpečnostní kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nedojde k aplikaci CELÉ dávky.

Vytáhněte jehlu injekční stříkačky z kůže, poté uvolněte píst a nechte jehlu pohybovat se nahoru, dokud nebude celá jehla chráněna a nezapadne na místo.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.