Zejula – příbalový leták

100MG TBL FLM 56 I

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Zejula a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat

  3. Jak se přípravek Zejula užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zejula uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zejula a k čemu se používá

Co je přípravek Zejula a jak působí

Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib. Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor. PARP inhibitory blokují enzym s názvem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit. Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.

K čemu se přípravek Zejula používá

Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).

Zejula se používá k léčbě nádorového onemocnění, které:

  • reagovalo na prvoliniovou léčbu chemoterapií založenou na platině, nebo

  • se vrátilo poté, co reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platině (rekurentní onemocnění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat

Neužívejte přípravek Zejula

  • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Krevní obraz se sníženými hodnotami

Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie). Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4). Lékař Vám bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.

Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukemie

Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukemie (AML). Pro vyloučení těchto problémů může lékař provést testy kostní dřeně.

Vysoký krevní tlak

Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné. Lékař Vám bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku. Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula. Lékař Vám může doporučit domácí kontrolování krevního tlaku a poučí Vás, kdy se na něho obrátit v případě zvýšení krevního tlaku.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)

Vzácný neurologický nežádoucí účinek s názvem PRES byl spojen s léčbou přípravkem Zejula. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví bolest hlavy, porucha vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty (křeče) s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.

Děti a dospívající

Přípravek Zejula se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Zejula nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Zejula

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zejula může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Je obzvlášť důležité, abyste zmínil(a) jakékoli léky obsahující léčivou látku metformin (používanou ke snížení hladiny cukru v krvi), protože lékař možná bude potřebovat upravit dávkování metforminu.

Těhotenství

Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat vysoce účinnou antikoncepci a v používání vysoce účinné antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po užití poslední dávky. Lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zejula, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kojení

Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky. Před zahájením užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, nesoustředěnost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.

Přípravek Zejula obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Zejula obsahuje tartrazin (E 102)

Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Zejula užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nádorové onemocnění vaječníků, které odpovědělo na první léčebný chemoterapeutický režim založený na platině

Doporučená počáteční dávka je 200 mg (dvě 100mg tobolky užívané najednou) jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je Vaše tělesná hmotnost ≥ 77 kg a počet krevních destiček před zahájením léčby je ≥ 150 000/μl, doporučená počáteční dávka přípravku je 300 mg (tři 100mg tobolky) užívaná jednou denně nezávisle na jídle.

Nádorové onemocnění vaječníků, které se vrátilo (rekurentní onemocnění)

Doporučená počáteční dávka je 300 mg (tři 100mg tobolky užívané najednou) jednou denně nezávisle na jídle.

Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.

Pokud máte problémy s játry, lékař Vám může upravit počáteční dávku.

Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte. To zajistí, aby přípravek fungoval co nejlépe.

Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením/tvorbou modřin, anémií), může Vám lékař doporučit nižší dávku.

Lékař Vás bude v pravidelných intervalech vyšetřovat. V užívání přípravku Zejula budete obvykle pokračovat po dobu, po jakou bude pro Vás toto užívání přínosné, aniž byste trpěla nepřijatelnými nežádoucími účinky.

Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla

Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula

Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle – může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).

  • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).

  • Horečka nebo infekce – nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce. Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení. Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.

  • • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie).

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

  • Alergická reakce (včetně závažné alergické reakce, která může být život ohrožující). Příznaky zahrnují zvýšenou a svědivou vyrážku (kopřivka) a otok – někdy obličeje nebo úst (angioedém), což může být příčinou potíží s dýcháním, kolapsu nebo ztráty vědomí.

  • Nízké počty krvinek kvůli potížím s kostní dření nebo rakovina krve začínající jako onemocnění kostní dřeně myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)

  • horečka s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie);

  • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie).

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • Náhlé zvýšení krevního tlaku, což může být akutní stav, který může vést k poškození orgánů nebo být život ohrožující.

  • Postižení mozku s příznaky zahrnujícími epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchu vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES), což může být akutní stav, který může vést k poškození orgánů nebo být život ohrožující.

Pokud se u Vás objeví jakékoli další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Může se jednat o následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 osob)

  • nevolnost (pocit na zvracení);

  • snížený počet bílých krvinek v krvi;

  • snížený počet krevních destiček v krvi;

  • snížený počet červených krvinek v krvi (anémie);

  • pocit únavy;

  • pocit slabosti;

  • zácpa;

  • zvracení;

  • bolest břicha;

  • nespavost;

  • bolest hlavy;

  • snížená chuť k jídlu;

  • rýma nebo ucpaný nos;

  • průjem;

  • dušnost;

  • bolest zad;

  • bolest kloubů;

  • vysoký krevní tlak;

  • trávicí obtíže (dyspepsie);

  • závrať;

  • kašel;

  • infekce močových cest;

  • bušení srdce (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle).

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

  • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu;

  • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou;

  • nízká hladina draslíku v krvi;

  • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, zánět průdušek;

  • nadmutí břicha;

  • obavy, nervozita nebo neklid;

  • pocity smutku, deprese;

  • krvácení z nosu;

  • pokles tělesné hmotnosti;

  • bolest svalů;

  • porucha soustředění, chápání, paměti a myšlení (zhoršení kognitivních funkcí)

  • zánět spojivek;

  • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na hrudi nebo dušnost;

  • sucho v ústech;

  • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu;

  • vyrážka;

  • zvýšené krevní testy;

  • abnormální krevní testy;

  • abnormální chuť v ústech.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)

  • zmatenost;

  • zánět plic, který může způsobit dušnost a potíže s dýcháním (neinfekční pneumonitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zejula uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zejula obsahuje

  • Léčivou látkou je niraparib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát niraparib-tosilátu odpovídající 100 mg niraparibu.

  • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy

  • Tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102)

Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524), povidon (E 1201) a oxid titaničitý (E 171).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin – viz bod 2.

Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko. Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg“ a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Tvrdé tobolky jsou baleny v jednodávkových blistrech

  • 84 × 1 tvrdá tobolka

  • 56 × 1 tvrdá tobolka

  • 28 × 1 tvrdá tobolka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11

Výrobce

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.