Zelboraf – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zelboraf 240 mg potahované tablety

vemurafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat

3. Jak se přípravek Zelboraf užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zelboraf uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá

Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.

Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF“. Tato změna může vést k rozvoji melanomu.

Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat

Neužívejte přípravek Zelboraf:

• Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce

• Při užívání přípravku Zelboraf může dojít k alergickým reakcím, které mohou být závažné. Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.

Závažné kožní reakce

• Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Dřívější výskyt nádoru

• Informujte svého lékaře, pokud se u Vás již vyskytl jiný typ nádoru než melanom , protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.

Reakce na radiační terapii

• Informujte svého lékaře, pokud jste podstoupil(a) nebo podstupujete radioterapii , neboť přípravek Zelboraf může zhoršit nežádoucí účinky radiační léčby.

Problémy se srdcem

• Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu“. Váš lékař provede testy ke kontrole správné srdeční činnosti před zahájením léčby přípravkem Zelboraf i v jejím průběhu. Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.

Oční problémy

• Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči. Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

• Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.

Vyšetření kůže před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení

• Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.

• Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom“.

• Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.

• Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.

• Dále bude nutné, aby Vám lékař vyšetřil hlavu, krk, ústa, mízní (lymfatické) uzliny a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření. Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla. Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.

• Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu. Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě. Kontrola těchto lézí je shodná s kontrolami kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu, jak je uvedeno výše.

Problémy s ledvinami nebo játry

• Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry . Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf. Váš lékař bude také provádět určité krevní testy ke kontrole funkce jater a funkce ledvin před zahájením užívání přípravku Zelboraf a v průběhu léčby.

Ochrana před sluncem

• Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné. Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření .

• Pokud plánujete jít ven na slunce:

• oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;

• použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).

• Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.

Děti a dospívající

Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících. Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf

Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení). Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.

Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:

• Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:

• léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)

• léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)

• léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. azithromycin, klarithromycin)

• léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).

• Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.

• Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).

• Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).

• Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).

• Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).

• Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.

• Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu. Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.

Těhotenství a kojení

• Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce . Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků. Pokud užíváte perorální antikoncepci, prosím, sdělte to svému lékaři.

• Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě. K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen. Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.

• Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem, proč neřídit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zelboraf užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Kolik tablet je třeba užívat

• Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).

• Vezměte si 4 tablety ráno. Poté si vezměte 4 tablety večer.

• Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit. Vždy užívejte přípravek Zelboraf přesně podle pokynů svého lékaře.

• V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.

Užívání tablet

• Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.

• Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti. Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem Zelboraf.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další dávky zbývají více než 4 hodiny, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.

• Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf

Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

• Otok obličeje, rtů nebo jazyka

• Obtíže s dýcháním

• Vyrážka

• Pocit na omdlení.

Zavolejte okamžitě lékaře. Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.

U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou. Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:

• Kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže

• Dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí (pneumonitida)

• Potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida).

Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže

• Kožní problémy včetně bradavic

• Určitý typ kožního nádoru (kožní dlaždicobuněčný karcinom)

• Palmoplantární syndrom (tj. zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a

• chodidel)

• Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření

• Ztráta chuti k jídlu

• Bolest hlavy

• Změny vnímání chuti

• Průjem

• Zácpa

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

• Vypadávání vlasů

• Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí

• Bolest končetin

• Bolest zad

• Pocit únavy

• Závratě

• Horečka

• Otok obvykle na nohou (periferní otok)

• Kašel.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)

• Ztluštění tkáně v dlani ruky, může vést ke svírání prstů směrem do dlaně, což v závažných případech může být invalidizující

• Zánět oka (zánět duhovky)

• Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)

• Pocity brnění a pálení v rukou a nohou

• Zánět kloubů

• Zánět vlasových míšků (kořínků)

• Pokles tělesné hmotnosti

• Zánět krevních cév

• Problémy s nervy, které vedou k pocitům bolesti, ztrátě vnímání a/nebo svalové slabosti (periferní neuropatie)

• Změny výsledků jaterních testů (zvýšení ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu)

• Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)

• Zánět podkožní tukové tkáně

• Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)

• Změny výsledků jaterních testů (zvýšení GGT)

• Snížený počet bílých krvinek (neutropenie)

• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

• • Bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznic (stomatitida).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním

• Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)

• Zánět slinivky břišní

• Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci

• Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)

• Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• Rozvoj určitého typu již existujícího nádorového onemocnění s RAS mutací (chronická myelomonocytická leukemie, adenokarcinom pankreatu)

• Typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem vnitřních orgánů, např. jater a ledvin

• Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)

• Typy poškození ledvin charakterizované zánětem (akutní intersticiální nefritida) nebo poškozením tubulů ledvin (akutní tubulární nekróza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zelboraf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zelboraf obsahuje

• Léčivou látkou je vemurafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (ve formě vemurafenibu a acetát-sukcinátu hypromelosy).

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.

• Potahová vrstva: červený oxid železitý (E 172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení

Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé. Jsou oválné s vyraženým „VEM“ na jedné straně.

Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tabletě.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. ΕλλάδαΤηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.