Zemcelpro – příbalový leták

INF DIS (1-4)X20ML+(1-4)X20ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zemcelpro ≥ 0,23 × 106 životaschopných buněk CD34+/ml / ≥ 0,53 × 106 životaschopných buněk CD3+/ml infuzní disperze

dorokubicel / neexpandované buňky CD34-

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Zemcelpro a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zemcelpro podán

  3. Jak se přípravek Zemcelpro podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zemcelpro uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zemcelpro a k čemu se používá

Zemcelpro je přípravek buněčné terapie získaný z krve. Tento léčivý přípravek je pro Vás speciálně vytvořen z lidských krevních kmenových buněk (buněk v krvi, které mohou dozrát do jakéhokoli jiného typu krevní buňky), které jsou odebrány z darované pupečníkové krve. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dorokubicel spolu s neupravenými dárcovskými buňkami (označovanými jako buňky CD34-).

Přípravek Zemcelpro se používá k léčbě dospělých s nádorovými onemocněními krve, u kterých je po chemoterapii nutná transplantace krevních kmenových buněk a pro které není k dispozici vhodný dárce.

Jak přípravek Zemcelpro působí

Krevní kmenové buňky v tomto léčivém přípravku jsou upraveny a rozmnoženy v laboratoři. Díky tomu budou optimálně působit v rámci Vaší léčby. Před podáním tohoto léčivého přípravku podstoupíte chemoterapii, která zničí nádorové buňky v krvi. Poté, co Vám bude přípravek Zemcelpro podán, nové kmenové buňky v léčivém přípravku nahradí Vaše vlastní kmenové buňky. To imunitnímu systému (přirozenému obrannému systému těla) pomůže chránit Vás před nádorovým onemocněním krve nebo proti němu bojovat.

Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Zemcelpro nebo toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zemcelpro podán

Přípravek Zemcelpro Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže před podáním přípravku Zemcelpro netolerujete vhodnou chemoterapii.

Upozornění a opatření

Přípravek Zemcelpro je vyroben speciálně pro Vás z dárcovských krevních buněk a má být podán výhradně Vám.

Před podáním přípravku Zemcelpro informujte svého lékaře, jestliže:

  • zaznamenáte příznaky zhoršení nádorového onemocnění (jako je horečka, pocit slabosti, krvácení z dásní nebo tvorba modřin),

  • máte známky infekce (jako je horečka, kašel, zimnice, bolest v krku).

Lékař Vám zkontroluje plíce, srdce, krevní tlak a krev z hlediska celkového zdravotního stavu, jakož i to, zda se leukemie (nádorové onemocnění krve) nezhoršuje.

V průběhu nebo po podání přípravku Zemcelpro

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru :

  • tíseň na hrudi, kašel, potíže s polykáním, závratě, rychlý srdeční tep, otok, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, a to během podávání tohoto léčivého přípravku nebo po něm. Může se jednat o příznaky závažných alergických reakcí nebo reakcí souvisejících s infuzí, které mohou vyžadovat přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 3 – Jak se přípravek Zemcelpro podává),

  • horečka, která může být příznakem infekce. Po léčbě přípravkem Zemcelpro si po dobu 3– 4 týdnů měřte dvakrát denně teplotu. Jestliže budete mít vysokou teplotu, okamžitě se obraťte na lékaře, protože některé infekce mohou být život ohrožující,

  • průjem, horečka, vyrážka, neobjasněné zvýšení tělesné hmotnosti nebo žluté zbarvení očního bělma (žloutenka). Může se jednat o příznaky závažných onemocnění označovaných jako reakce štěpu proti hostiteli nebo syndrom z přihojení štěpu. Tato onemocnění mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat další léčbu,

  • celkový pocit nemoci, zduření uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo žluté zbarvení kůže a očí. Může se jednat o známky sekundárního (druhotného) nádorového onemocnění, jako je potransplantační lymfoproliferativní porucha. Lékař může provést další testy,

  • dušnost, bolest na hrudi, horečka nebo krev v hlenech mohou být známkami plicního alveolárního krvácení. Plicní alveolární krvácení může být život ohrožující a může vyžadovat další léčbu,

  • dušnost, kašel a horečka mohou být známkami pneumonitidy (zánětu plic). Pneumonitida, včetně kryptogenní organizující se pneumonie a syndromu idiopatické pneumonie, může být život ohrožující a může vyžadovat další léčbu,

  • rekurentní (opakované) infekce mohou být známkami hypogamaglobulinemie (nízké hladiny protilátek), která může vyžadovat další léčbu,

  • žloutenka, citlivost jater (vpravo pod žebry), tekutina v břiše a náhlé zvýšení tělesné hmotnosti mohou být známkami venookluzivního onemocnění, které může vyžadovat zvláštní léčbu,

  • zvracení, krvavý průjem, bolest břicha, horečka, zimnice a bolest hlavy mohou být známkou hemolyticko-uremického syndromu,

  • závažné nebo časté krvácení nebo infekce mohou být známkou selhání štěpu, což je život ohrožující stav vyžadující zvláštní pozornost.

Přípravek Zemcelpro se vyrábí z darované lidské krve. Některé přípravky z lidské krve přenášejí určité viry (jako je virus HIV, virus hepatitidy B nebo C) nebo mohou být spojeny s teoretickým rizikem spojeným s dárcem (např. nádorová onemocnění nebo genetická onemocnění) pro osoby, kterým jsou podány, ačkoli toto riziko je nízké. Jak dárci, tak darovaná krev jsou testováni na přítomnost virů, aby bylo riziko přenosu nízké. Máte-li obavy ohledně tohoto rizika, poraďte se s lékařem.

Lékař bude po podání přípravku Zemcelpro pravidelně sledovat Váš krevní obraz, protože u Vás může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních složek.

Než se rozhodnete darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky, poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Zemcelpro se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, a to z toho důvodu, že zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek Zemcelpro

Před podáním přípravku Zemcelpro informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně živých vakcín a léků dostupných bez lékařského předpisu. Je to z toho důvodu, že jiné léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Zemcelpro.

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Zemcelpro se v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Účinky přípravku Zemcelpro během těhotenství nejsou známy. Tento přípravek může poškodit nenarozené dítě nebo novorozence/dítě.

  • Pokud po léčbě tímto léčivým přípravkem otěhotníte nebo se budete domnívat, že můžete být těhotná, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

  • Pokud můžete otěhotnět, bude Vám před zahájením léčby proveden těhotenský test. Přípravek Zemcelpro má být podán pouze tehdy, pokud podle testu nebudete těhotná.

Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Tento přípravek může poškodit kojené dítě.

Antikoncepce

Muži a ženy v plodném věku, kterým byl podán přípravek Zemcelpro, mají používat účinné metody antikoncepce. Poraďte se o nich se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda má přípravek Zemcelpro vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Zemcelpro mohou způsobit únavu nebo snížit pozornost. Během tohoto počátečního období se zdržte řízení a výkonu nebezpečných povolání nebo činností, jako je obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů.

Přípravek Zemcelpro obsahuje sodík, draslík a dimethylsulfoxid

Tento léčivý přípravek obsahuje 477 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 24 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Během infuze máte být pečlivě sledován(a).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1,3 mmol (50 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje rovněž dimethylsulfoxid, který může způsobit závažné hypersenzitivní reakce.

3. Jak se přípravek Zemcelpro podává

Přípravek Zemcelpro Vám podá lékař ve kvalifikovaném transplantačním centru.

Přípravek Zemcelpro je jednorázová léčba. Před podáním přípravku Zemcelpro Vám lékař podá typ léčby zvané přípravný režim s cílem připravit tělo na transplantaci kmenových buněk.

Během 30 až 60 minut před podáním přípravku Zemcelpro Vám mohou být podány další léčivé přípravky. Účelem je zabránit reakcím souvisejícím s infuzí a horečce (viz bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zemcelpro podán). Tyto další léčivé přípravky mohou zahrnovat antipyretika (léky proti horečce), antagonisty histaminu (léky proti alergiím) a antiemetika (léky proti pocitu na zvracení a zvracení). Mohou Vám být podány také kortikosteroidy ke snížení možnosti reakce související s infuzí.

Jak Vám bude přípravek Zemcelpro podán

  • Lékař zkontroluje, zda individuální identifikační údaje pacienta na infuzních vacích přípravku Zemcelpro odpovídají Vašim údajům.

  • Lékař Vám tento přípravek podá formou infuze (tzv. kapačka) hadičkou do žíly.

  • Budou Vám podány 1 až 4 vaky obsahující léčivou látku (dorokubicel složený z buněk, které se kultivují a množí v laboratoři; expandovaná složka) a poté 4 vaky neupravených dárcovských buněk (neexpandovaná složka). Doba infuze se bude lišit, obvykle však bude jeden infuzní vak podán za méně než 15 minut.

  • Během infuze lékař zkontroluje, zda nemáte potíže s dýcháním nebo závratě (možné příznaky alergické reakce) (viz bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zemcelpro podán). V některých případech může být infuze přípravku Zemcelpro přerušena.

Po podání přípravku Zemcelpro

V rámci transplantačního postupu Vám bude podáván léčivý přípravek ke snížení rizika reakce štěpu proti hostiteli, což je komplikace, ke které dochází, když kmenové buňky pupečníkové krve rozpoznají tělo pacienta jako cizorodé a napadnou jej. Léčivý přípravek lze nejprve podávat centrálním žilním katétrem (tenkou hadičkou do velké žíly, označovanou také jako centrální žilní vstup) a poté přejít na tablety, pokud můžete užívat léky ústy.

Rovněž Vám bude podán léčivý přípravek, který pomůže Vašim krevním buňkám co nejrychleji se zotavit a který instruuje kostní dřeň, aby začala vytvářet bílé krvinky, které jsou nezbytné pro boj s infekcemi a jejich prevenci. Tento léčivý přípravek Vám začne být podáván buď centrálním žilním katétrem, nebo formou podkožní injekce den po aplikaci přípravku Zemcelpro. Budete jej dostávat každý den, dokud se hladina bílých krvinek neobnoví.

Před podáním a po podání přípravku Zemcelpro

Lékař Vám doporučí, abyste pobýval(a) v nemocnici během týdne před podáním infuze, abyste mohl(a) podstoupit přípravný režim, a po dobu 3–4 týdnů po podání přípravku Zemcelpro. Po pobytu

v nemocnici Vás lékař požádá, abyste pravidelně docházel(a) na kontrolu, a to z toho důvodu, aby mohl kontrolovat, zda je léčba účinná, a poskytnout Vám pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků.

Pokud zmeškáte návštěvu lékaře, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a domluvte se na termínu další návštěvy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Před zahájením léčby s Vámi lékař probere rizika podávání tohoto léčivého přípravku.

Okamžitě informujte lékaře , pokud se u Vás po infuzi přípravku Zemcelpro objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

  • abnormálně nízký počet lymfocytů (lymfopenie), což je typ bílých krvinek. To může zvýšit riziko infekce,

  • nízký počet červených krvinek (anemie). Známkami jsou bledá kůže, slabost a dušnost,

  • abnormálně nízký počet neutrofilů (neutropenie), což je typ bílých krvinek. To může zvýšit riziko infekce,

  • nízký počet krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie). Známkami jsou nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení a tvorba modřin,

  • nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie),

  • abnormálně nízké hladiny neutrofilů s horečkou (febrilní neutropenie),

  • reakce štěpu proti hostiteli (stav, při kterém transplantované buňky napadají vlastní buňky Vašeho těla). Příznaky jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem, včetně krvavé stolice,

  • časté a přetrvávající infekce v důsledku snížení hladiny protilátek v krvi (hypogamaglobulinemie),

  • syndrom z přihojení štěpu (komplikace při transplantaci kmenových buněk). Příznaky jsou kašel, horečka, dušnost, vyrážka,

  • infekce způsobené bakteriemi,

  • infekce způsobené viry,

  • pneumonie (infekce plic), která vede k dušnosti, bolesti na hrudi, horečce, kašli,

  • vysoký krevní tlak (hypertenze).

Další možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou těžkými nebo závažnými, okamžitě informujte lékaře.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

  • průjem,

  • pocit na zvracení,

  • bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní (stomatitida),

  • bolest břicha,

  • horečka (pyrexie),

  • únava,

  • onemocnění jater blokující krevní cévy (venookluzivní onemocnění jater). Příznaky jsou žloutenka, citlivost jater (vpravo pod žebry), tekutina v břiše, zvýšení tělesné hmotnosti,

  • infekce způsobené plísněmi,

  • abnormální výsledky krevních testů (nízký počet lymfocytů CD34 – snížení počtu lymfocytů CD4, nízká hladina imunoglobulinů – snížení hladiny imunoglobulinů),

  • vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy). Jde o známku, že játra nemusí normálně fungovat,

  • • snížená chuť k jídlu,

  • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie),

  • nízké hladiny draslíku (hypokalemie) a fosforu (hypofosfatemie) v krvi. Jde o známky, že ledviny nemusí normálně fungovat,

  • bolest kostí,

  • svalová slabost,

  • nekontrolované vysoké hladiny bílých krvinek (potransplantační lymfoproliferativní porucha). Možnými známkami jsou zduření lymfatických uzlin, horečka, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti, únava, celkový diskomfort (nepříjemné pocity),

  • bolest hlavy,

  • akutní poškození ledvin. Známkami, že ledviny nefungují správně, jsou malé množství moči nebo žádná moč, otok nohou a chodidel, únava, dušnost, zmatenost, pocit na zvracení,

  • zánět močového měchýře, který vede ke krvácení (hemoragická cystitida). Příznaky jsou krev v moči, krevní sraženiny v moči, bolestivé močení, horečka, nutkání nebo neschopnost močit,

  • zánět plic (kryptogenní organizující se pneumonie (pneumonitida)). Příznaky jsou dušnost, suchý kašel, horečka, únava, ztráta chuti k jídlu,

  • krvácení z nosu (epistaxe),

  • krvácení v plicích (plicní alveolární krvácení). Příznaky jsou kašel, horečka, bolest na hrudi, vykašlávání krve,

  • ucpání krevního oběhu v plicích (plicní embolie). Známkami jsou náhlá dušnost, bolest na hrudi, úzkost, horečka, kašel,

  • kožní vyrážka (makulopapulózní vyrážka),

  • poškození nejmenších krevních cév (mikroangiopatie). Příznaky jsou bolest na hrudi, nepříjemné pocity, dušnost, únava,

  • selhání transplantátu (selhání štěpu). Příznaky jsou závažné nebo časté krvácení nebo infekce,

  • • zvracení, krvavý průjem, bolest břicha, horečka, zimnice a bolest hlavy mohou být známkou hemolyticko-uremického syndromu.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

  • únava nebo slabost, bledá kůže a snadná tvorba modřin nebo krvácení mohou být známkami nízkého počtu krevních buněk nebo malých krevních sraženin (autoimunitní hemolytická anemie, cytopenie, trombotická mikroangiopatie),

  • bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep, zánět srdce nebo slabost a dušnost (angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, perikarditida, dysfunkce pravé komory),

  • časté infekce, únava a snadná tvorba modřin nebo krvácení mohou naznačovat selhání kostní dřeně nebo abnormální buněčné geny (aplazii, cytogenetickou abnormalitu),

  • ztráta sluchu (hypoakuzie),

  • únava nebo slabost a velká chuť na sůl mohou být známkami nízkých hladin hormonu vylučovaného žlázou nad ledvinami (adrenální insuficience),

  • bolest nebo křeče v břiše, průjem nebo zácpa, úbytek tělesné hmotnosti nebo snížená chuť k jídlu mohou být známkami problémů se střevy (stenóza konečníku, kolitida, enterokolitida, perforace lačníku, malabsorpce, střevní pneumatóza),

  • otok, únava a bolest sliznice dutiny ústní / střeva (generalizovaný edém, malátnost, zánět sliznice),

  • žluté zbarvení očního bělma (žloutenka) a tmavá moč mohou být známkami hyperbilirubinemie,

  • změny krevních testů nebo plicních či srdečních funkcí (zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, snížení hladiny bilirubinu v krvi, snížená difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý, pozitivní test na cytomegalovirus, prodloužený QT interval na EKG, snížení hladiny hemoglobinu, snížený počet neutrofilů),

  • žízeň nebo sucho v ústech, závratě nebo zmatenost, bolest hlavy nebo pocit na zvracení mohou naznačovat nízké hladiny tělních tekutin nebo nízkou hladinu soli v krvi (dehydrataci, hyponatremii),

  • odumírání kůže nebo svalů (nekróza měkkých tkání),

  • náhlá slabost nebo necitlivost, potíže s mluvením nebo porozuměním a zmatenost mohou naznačovat mozkovou mrtvici nebo problémy s funkcí mozku (cévní mozkovou příhodu, encefalopatii),

  • zmatenost, dezorientace nebo opakující se myšlenky/chování (delirium, obsedantně-kompulzivní porucha),

  • otoky, snížený výdej moči a vysoký krevní tlak mohou být známkami malých sraženin poškozujících ledviny (trombotické mikroangiopatie limitované na ledviny),

  • dušnost, bolest na hrudi nebo kašel mohou naznačovat plicní zánět, tekutinu v plicích nebo kolaps plic (syndrom idiopatické pneumonie (pneumonitidu), infiltraci plic, pneumotorax),

  • červená zanícená kůže, svědivý nebo pálivý pocit, kožní výsev mohou být známkami ekzému, akneiformní dermatitidy (zánět kůže s projevy podobnými akné), svědění,

  • chirurgické odstranění celého tlustého střeva nebo jeho části (kolektomie),

  • závratě, únava, rozmazané vidění a lokalizovaný otok, bulka nebo podlitiny mohou být známkami snížení a nespecifických poruch krevního tlaku, hematomu, hypotenze či ortostatické hypotenze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zemcelpro uchovávat

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a lékárníky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzního vaku za EXP.

Uchovávejte a převážejte při teplotě pod –150 °C. Přípravek nerozmrazujte, dokud není připraven k použití. Použijte do 1 hodiny po rozmrazení. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou infuzní vaky poškozeny nebo pokud prosakují.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. U použitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zemcelpro obsahuje

  • Zemcelpro je kryokonzervovaný přípravek buněčné terapie z alogenních hematopoetických kmenových a progenitorových buněk obsahující dvě buněčné složky, a to expandovanou a neexpandovanou. Obě složky jsou získány ze stejné jednotky pupečníkové krve specifické pro konkrétního pacienta.

  • Expandovanou složku, označovanou jako dorokubicel, což jsou expandované buňky CD34+, tvoří frakce CD34+ expandovaná ex vivo za přítomnosti UM171. Tato složka je zabalena až ve čtyřech vacích obsahujících nejméně 0,23 × 106 životaschopných buněk CD34+/ml suspendovaných v roztoku dimethylsulfoxidu.

  • Neexpandovanou složku, označovanou jako neexpandované buňky CD34-, tvoří frakce CD34-, z níž buňky CD3+ představují aktivní frakci. Tato složka je zabalena ve čtyřech vacích obsahujících nejméně 0,53 × 106 životaschopných buněk CD3+/ml suspendovaných v roztoku dimethylsulfoxidu.

Dalšími složkami jsou roztok lidského sérového albuminu, dimethylsulfoxid, chlorid sodný, chlorid draselný (E 508), natrium-glukonát (E 576), trihydrát natrium-acetátu (E 262) a chlorid hořečnatý (E 511). Viz bod 2 „Přípravek Zemcelpro obsahuje sodík, draslík a dimethylsulfoxid“.

Jak přípravek Zemcelpro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemcelpro je buněčná disperze k intravenózní infuzi.

Expandovaná složka buněk CD34+ je bezbarvá až nažloutlá disperze buněk. Složka neexpandovaných buněk CD34- je načervenalá disperze buněk.

Přípravek Zemcelpro se dodává jako jedna individuální léčebná dávka sestávající z až osmi (8) infuzních vaků, každý o objemu 20 ml: čtyř (4) vaků s neexpandovanými buňkami CD34- a až čtyř (4) vaků s dorokubicelem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Cordex Biologics International Limited 5th Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road Dublin, Irsko Tel.: 353 1 960 2797 e-mail: info@cordexbio.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Zemcelpro musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných, nepropustných nádobách.

Přípravek Zemcelpro musí být přepravován v nádobě, která jej udržuje při teplotě pod –150 °C, a je třeba s ním zacházet ve vhodném ochranném oděvu a rukavicích.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Zemcelpro, musí přijmout vhodná opatření (používat rukavice, ochranný oděv a ochranu očí), aby se zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.

Příprava před podáním

Přípravek Zemcelpro se skládá ze dvou (2) alogenních hematopoetických buněčných složek:

  • dorokubicelu (expandovaných buněk CD34+),

  • neexpandovaných buněk CD34-.

Na základě propouštěcího certifikátu infuze (RfIC) musí být potvrzen počet vaků s dorokubicelem (1 až 4 vaky) a počet vaků s neexpandovanými buňkami CD34- (vždy 4 vaky), které mají být infuzně podány. Certifikát RfIC se vztahuje na obě složky.

Nejprve se podává infuze dorokubicelu a poté infuze neexpandovaných buněk CD34-. Neexpandované buňky CD34- se doporučuje infuzně podat ve stejný den jako dorokubicel, nejpozději však následující den.

Koordinujte načasování rozmrazení a podání infuze přípravku Zemcelpro takto: předem ověřte připravenost pacienta na podání infuze a upravte čas pro zahájení rozmrazení přípravku Zemcelpro tak, aby byl k dispozici k aplikaci, až bude pacient připraven.

Rozmrazení

Před rozmrazením přípravku Zemcelpro ověřte totožnost pacienta a počet vaků, které mají být podle propouštěcího certifikátu infuze (RfIC) infuzně podány. Nejprve rozmrazte všechny předepsané vaky s dorokubicelem a teprve poté vaky s neexpandovanými buňkami CD34-. Rozmrazujte vždy jen jeden (1) vak. S rozmrazením dalšího vaku vyčkejte, dokud se neujistíte, že byl předchozí vak bezpečně podán.

Obrázek 1. Kazeta pro uložení přípravku Zemcelpro

Postup rozmrazení
Nejprve nebo
poté
Identita buněčné složky
Dorokubicel nebo
neexpandované buňky
CD34-
Identifikační údaje specifické pro
konkrétního pacienta
ID příjemce
ID jednotky pupečníkové krve
Datum narození pacienta
Krevní skupina / Rh faktor pacienta

  • Vyjměte kazetu z kryogenního přepravního kontejneru. Ověřte i) totožnost pacienta pomocí identifikačních údajů pacienta na kazetě a ii) identitu buněčné složky (dorokubicel, nebo neexpandované buňky CD34-) (obrázek 1).

  • Po ověření kazety okamžitě vyjměte infuzní vak z kazety. Ověřte i) totožnost pacienta pomocí identifikačních údajů pacienta na infuzním vaku a ii) identitu buněčné složky (dorokubicel, nebo neexpandované buňky CD34-) (obrázek 2).

  • Před rozmrazením infuzní vaky zkontrolujte, zda nevykazují poškození nebo trhliny. Pokud došlo k narušení celistvosti vaku, obsah infuzně nepodávejte.

  • Infuzní vak uložený v uzavřeném přebalu okamžitě vložte do vodní lázně o teplotě 37 °C. Jakmile obsah dosáhne polotekuté konzistence, začněte vak opatrně mnout, dokud se nerozpustí všechny ledové krystalky. Úplné rozmrazení jednoho vaku trvá přibližně 2– 5 minut.

  • Vyjměte vak z vodní lázně. Po rozmrazení infuzního vaku je třeba podat infuzi co nejdříve. Bylo prokázáno, že přípravek Zemcelpro je stabilní při teplotě 15 °C – 30 °C po dobu až 1 hodiny. Před infuzí přípravek Zemcelpro neřeďte, nepromývejte ani z něj neodebírejte vzorek.

  • Pokud přípravek nepřipravujete u lůžka pacienta, přepravte jej k lůžku při pokojové teplotě v uzavřeném boxu nebo přebalu, aby byl během přepravy chráněn.

Nepodávejte infuzi přípravku Zemcelpro, pokud je infuzní vak poškozen, prosakuje nebo se zdá, že je jinak narušena jeho celistvost.

Podání

K dokončení podání jednorázové dávky přípravku Zemcelpro musí být podán předepsaný počet

infuzních vaků s dorokubicelem (1 až 4 vaky) a s neexpandovanými buňkami CD34- (vždy 4 vaky). Celkový počet infuzních vaků určených k podání musí být potvrzen pomocí identifikačních údajů pacienta na certifikátu RfIC.

Nejprve se podává infuze dorokubicelu a poté infuze neexpandovaných buněk CD34-. Neexpandované buňky CD34- se doporučuje infuzně podat ve stejný den jako dorokubicel, nejpozději však následující den.

Pokud není dorokubicel podán, nesmí být infuzně podány ani neexpandované buňky CD34-, aby se zabránilo jakékoli nežádoucí imunitní reakci.

V případě reakce související s infuzí se podle potřeby doporučuje infuzi dočasně přerušit a zahájit podpůrnou léčbu (viz bod 4.4).

Před infuzí přípravek Zemcelpro neřeďte, nepromývejte ani z něj neodebírejte vzorek.

Pouze k intravenóznímu podání. K podání infuze přípravku Zemcelpro se doporučuje centrální žilní vstup.

Obrázek 2. Infuzní vak s přípravkem Zemcelpro

Postup podání
Nejprve nebo poté
Identita buněčné složky
Dorokubicel nebo
neexpandované buňky
CD34-
Identifikační údaje specifické pro
konkrétního pacienta
ID příjemce
ID jednotky pupečníkové krve
Datum narození pacienta
Krevní skupina / Rh faktor pacienta

  • Připravte si infuzní materiál. Musíte použít hadičku bez latexu se standardním infuzním filtrem (170–260 µm). NEPOUŽÍVEJTE filtr k depleci leukocytů.

  • Ověřte i) totožnost pacienta pomocí identifikačních údajů pacienta na vaku a ii) identitu buněčné složky (dorokubicel, nebo neexpandované buňky CD34-) (obrázek 2).

  • Odstraňte přebal a zkontrolujte obsah rozmrazeného infuzního vaku, zda neobsahuje viditelné shluky buněk. Pokud jsou přítomny viditelné shluky buněk, jemně obsah vaku promíchejte. Malé shluky buněčného materiálu je třeba rozptýlit jemným ručním mícháním. Zbývající shluky se před infuzí účinně odstraní filtrací.

  • Rozmrazený a zkontrolovaný vak musí být ihned infuzně podán rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu gravitačním spádem. Přípravek Zemcelpro je stabilní při teplotě 15 °C – 30 °C po dobu až 1 hodiny po rozmrazení.

  • Před infuzí naplňte hadičku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

  • Podejte infuzí veškerý obsah infuzního vaku (20 ml na vak).

  • Zpětným plněním dvakrát propláchněte infuzní vak 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že pacientovi budou podány všechny buňky.

  • U ostatních vaků je třeba použít stejný postup podání infuze. S rozmrazením a infuzním podáním dalšího vaku vyčkejte, dokud se neujistíte, že byl předchozí vak bezpečně podán.

Nepodávejte infuzi přípravku Zemcelpro, pokud je infuzní vak poškozen, prosakuje nebo se zdá, že je jinak narušena jeho celistvost.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

V případě náhodné expozice dodržujte místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Zemcelpro, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Zemcelpro, (pevný a kapalný odpad) je třeba zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem a zlikvidovat jej v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.