Zerbaxa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ceftolozanum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat

3. Jak se přípravek Zerbaxa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá

Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky:

• ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce;

• tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta laktamázy. Tyto enzymy činí bakterie rezistentními (necitlivými) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií.

Přípravek Zerbaxa se používá u všech věkových skupin k léčbě komplikovaných infekcí břicha a ledvin a močových cest.

Přípravek Zerbaxa se také používá u dospělých k léčbě infekce plic nazývané „pneumonie“ (zápal plic).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat

Nepoužívejte přípravek Zerbaxa

• jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“.

• jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem , jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem.

Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.

Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami. Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let k léčbě pneumonie, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití k léčbě této infekce v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu). Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.

Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo se vyhnout podávání přípravku Zerbaxa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Zerbaxa používá

Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti. Potřebnou dávku určí Váš lékař.

Použití u dospělých

Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).

Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště). Dávka nemá překročit 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu.

Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 5 až 14 dní v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.

Pacienti s problémy s ledvinami

Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zerbaxa, než jste měl(a)

Jelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa

Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

• Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující.

• Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.

Dospělí léčení pro komplikované infekce břicha, ledvin a močových cest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních částic známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile , zánět žaludku, břišní distenze (nadmutí), porucha trávení, plynatost žaludku nebo střev, obstrukce (zhoršení průchodnosti) střev, kvasinková infekce v ústech (moučnivka), kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí, plísňová infekce močových cest, zvýšení hladiny cukru (glukózy) (dle krevních testů), snížení hladiny hořčíku (dle krevních testů), snížení hladiny fosfátů (dle krevních testů), cévní mozková příhoda (mrtvice způsobená sníženým průtokem krve v mozku), podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce, žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), nízký počet červených krvinek, fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus), zrychlený tep, angina pectoris (bolest

na hrudi nebo pocit tísně, tlaku nebo svírání na hrudi), svědivá vyrážka nebo otok kůže, kopřivka, pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám), problémy s ledvinami, onemocnění ledvin, dušnost

Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených pro komplikované infekce břicha a ledvin a močových cest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zvýšená chuť k jídlu, nízký počet bílých krvinek, změněná chuť

Dospělí léčení pro zápal plic nazývaný “pneumonie“

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile , průjem, zvracení, zvýšení hladin jaterních enzymů (z krevních testů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Infekce vyvolaná bakterií C. difficile , pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerbaxa obsahuje

• Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.

• Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g

• a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. K podání dávek nad 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu se použijí dvě injekční lahvičky.

• Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a kyselina citronová.

Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce.

Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem .

Velikost balení je 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku

Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.

Příprava dávek

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok jedné injekční lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně 11,4 ml na injekční lahvičku. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml a tazobaktam 44 mg/ml).

UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.

Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Barevné variace v tomto rozsahu nemají vliv na účinnost přípravku.

Po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě nebo po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.

Ohledně doporučených dávkovacích režimů přípravku Zerbaxa, které jsou založeny na indikaci a renálních funkcích, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku. Příprava každé dávky je uvedena dále.

Instrukce pro přípravu dávky pro dospělé v INFUZNÍM VAKU:

Příprava dávky 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: ze dvou rekonstituovaných injekčních lahviček pomocí injekční stříkačky natáhněte celý jejich obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: z jedné rekonstituované injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky natáhněte celý její obsah (přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku) a z druhé rekonstituované injekční lahvičky natáhněte 5,7 ml a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: do injekční stříkačky natáhněte 3,5 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího

100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (fyziologického roztoku) nebo 5% roztoku glukózy pro injekci.

Instrukce pro přípravu pediatrických dávek v INFUZNÍM VAKU nebo v INFUZNÍ STŘÍKAČCE:

POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky k přípravě 100 ml zásobního roztoku o konečné koncentraci 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu. Objem tohoto zásobního roztoku, který má být podán pediatrickému pacientovi, bude založen na výpočtu odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku). Podrobné kroky a výpočty jsou uvedeny.

1. Příprava zásobního roztoku (100 ml 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu): Odeberte celý obsah (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky injekční stříkačkou a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 89 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.

2. Příprava požadovaného objemu zásobního roztoku pro infuzi:

• a) Vypočítejte odpovídající množství přípravku Zerbaxa (v mg) pro podání požadované dávky pro pediatrického pacienta. Na základě této dávky v mg vypočítejte odpovídající objem zásobního roztoku 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu, který má být podán. Pro potvrzení výpočtů viz tabulka 1 níže. Všimněte si, že tabulka NEZAHRNUJE všechny možné vypočitatelné dávky, ale lze ji použít k odhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.

• b) Přeneste náležitě vypočítaný objem zásobního roztoku do adekvátně velkého infuzního vaku nebo infuzní stříkačky. Hodnoty uvedené v tabulce 1 jsou přibližné a pro menší objemy může být nutné zaokrouhlit na nejbližší dělicí značku vhodné velikosti stříkačky.

Tabulka 1: Příprava přípravku Zerbaxa pro pediatrické pacienty (od narození do méně než 18 let) ze 100 ml zásobního roztoku o koncentraci 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu

|Dávka přípravku
Zerbaxa (mg/kg)|Tělesná
hmotnost (kg)|Vypočtené
množství
ceftolozanu(mg)|Vypočtené
množství
tazobaktamu
(mg)|Objem
zásobního
roztoku pro
podání
pacientovi (ml)| |---|---|---|---|---| ||50 a vyšší|1 000|500|100| ||40|800|400|80| ||30|600|300|60| |20 mg/kg
fl/|20|400|200|40| |cetoozanu
10 /k|15|300|150|30| |mgg
tazobaktamu**|10|200|100|20| ||5|100|50|10| ||3|60|30|6| ||1,5|30|15|3|

*Definováno jako > 32 týdnů gestačního věku a ≥ 7 postnatálních dnů.

**Děti a dospívající s tělesnou hmotností > 50 kg a s eGFR > 50 ml/min/1,73 m² nemají přesáhnout maximální dávku 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může pro něj představovat riziko. Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.