Zerjaq – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zerjaq 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

mirabegron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zerjaq a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerjaq užívat

3. Jak se přípravek Zerjaq užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zerjaq uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zerjaq a k čemu se používá

Přípravek Zerjaq obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva močového měchýře (tzv. agonista beta 3-adrenoreceptorů), která snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky a snižuje neurogenní hyperaktivitu detruzoru.

Přípravek Zerjaq se používá k:

Léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře u dospělých.

• Tyto příznaky zahrnují: náhlou potřebu vyprázdnit močový měchýř (tzv. urgence), nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (tzv. zvýšená frekvence močení), neschopnost ovládat, kdy vyprázdnit močový měchýř (tzv. urgentní inkontinence).

• Léčbě stavu zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u dětí ve věku od 3 do 18 let.

• Neurogenní hyperaktivita detruzoru je stav, při kterém dochází k mimovolným stahům močového měchýře v důsledku vrozeného stavu nebo poranění nervů, které ovládají močový měchýř. Pokud je tento stav neléčen, neurogenní hyperaktivita detruzoru může vést k poškození močového měchýře a/nebo ledvin. Přípravek Zerjaq se používá ke zvýšení množství moči, které Váš močový měchýř pojme, a ke snížení úniku moči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerjaq užívat

Neužívejte přípravek Zerjaq

• jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zerjaq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru jako jsou anticholinergika,

• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Zerjaq neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS), nebo klarithromycin (bakteriální infekce). Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky,

• jestliže máte abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako:

• léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako chinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodaron;

• léky užívané na alergickou rýmu;

• antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin;

• antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.

Přípravek Zerjaq může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak, pokud užíváte tento lék.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku k léčbě hyperaktivního močového měchýře, protože bezpečnost a účinnost přípravku Zerjaq nebyla v této populaci stanovena.

Přípravek Zerjaq se nesmí používat u dětí mladších 3 let k léčbě neurogenní hyperaktivity detruzoru.

Další léčivé přípravky a přípravek Zerjaq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zerjaq může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese). Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin (lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus). Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi. Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou u dospělých pacientů při abnormálním srdečním rytmu (fibrilaci síní) a u pacientů s dalšími rizikovými faktory). Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemáte přípravek Zerjaq užívat.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Zerjaq nebo kojit. Neměla byste dělat obojí

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Zerjaq měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Zerjaq užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých s hyperkativním močovým měchýřem

Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně. Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně. Tento lék musíte zapíjet a tabletu polykat celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Zerjaq lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 18 let) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru

Užívejte tento lék perorálně (ústy) jednou denně. Tento lék musíte zapít a tabletu polykat celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Zerjaq se musí užívat s jídlem. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte Vy/Vaše dítě užívat. Váš lékař vypočítá správnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.

V případě, že Vám nebo Vašemu dítěti lékař doporučí užívat 25 mg mirabegronu, měli byste použít jiné léčivé přípravky obsahující 25 mg mirabegronu, které jsou dostupné na trhu. Nedělte 50 mg tablety, protože to může ovlivnit způsob, jakým tento léčivý přípravek působí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerjaq, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zerjaq

Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud to je méně než 12 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Zerjaq užívat

Neukončujte léčbu přípravkem Zerjaq předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat. Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru.

Nepřestávejte užívat přípravek Zerjaq bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní). Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc .

Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

• infekce močových cest

• bolest hlavy

• závrať

• zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

• pocit na zvracení (nevolnost)

• zácpa

• průjem

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• vaginální infekce

• infekce močového měchýře (cystitida)

• pocit bušení srdce (palpitace)

• potíže se srdečním rytmem (atriální fibrilace)

• zažívací potíže (dyspepsie)

• infekce žaludku (gastritida)

• svědění, vyrážka nebo kopřivka (urtica, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, pruritus) otékání kloubů

• svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus)

• zvýšený krevní tlak

• zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

• otok očních víček (edém očních víček)

• otok rtů (edém rtů)

• zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida)

• malé fialové skvrny na kůži (purpura)

• otok hlubších vrstev kůže způsobený hromadící se tekutinou, který může postihnout jakoukoli část

• těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém)

• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• závažně vysoký krevní tlak (hypertenzní krize)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• nespavost

• zmatenost

Přípravek Zerjaq může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky,

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zerjaq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerjaq obsahuje

• Léčivou látkou je mirabegron.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50 mg mirabegronu.

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: makrogol 2000000, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2208/100, hyprolosa, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350 (polyethylenglykol/PEG); mastek; žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Zerjaq vypadá a co obsahuje toto balení

Zerjaq 50 mg jsou světle žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,8 x 5,7 mm.

30, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v OPA/Al/PVC//Al blistrech v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy

|Členský stát|Název přípravku|Držitel rozhodnutí o registraci| |---|---|---| |Chorvatsko|Zerjaq 50 mg tablete s produljenim
oslobađanjem|Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.| |Česká republika|Zerjaq|Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.| |Slovinsko|Zerjaq 50 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem|Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.| |Slovenská
republika|Zerjaq|Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.03.2026.