Zinforo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ceftarolin-fosamil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Zinforo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

3. Jak se Zinforo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Zinforo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zinforo a k čemu se používá

Co je Zinforo

Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.

K čemu se Zinforo používá

Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:

• infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží

• infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic)

Jak Zinforo účinkuje

Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat

Nepoužívejte Zinforo:

• jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.

• jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.

Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zinforo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.

• jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).

• jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.

• jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.

V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou jinou bakterií.

Mohou se u Vás také rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí včetně StevensovaJohnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Laboratorní testy

Může dojít k abnormálním hodnotám laboratorního testu (nazývaného Coombsův test). Tento test sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám. Pokud hladina červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených krvinek.

Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.

Další léčivé přípravky a Zinforo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná. Nepoužívejte tento lék v průběhu těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Zinforo používá

Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku použít

Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin. U některých infekcí může lékař zvýšit dávku na 600 mg každých 8 hodin. Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin. Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.

Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.

Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zinforo, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo

Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u tohoto léčivého přípravku.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc :

• závažné kožní reakce (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• zarudlé nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem ve středu; olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza);

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky);

• náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;

• průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo. Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test“ často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik. Tento test ukazuje určité protilátky, které mohou působit proti červeným krvinkám.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Horečka.

• Bolest hlavy.

• Pocit závratě.

• Svědění, kožní vyrážka.

• Průjem, bolest břicha.

• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

• V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).

• Bolest a podráždění žíly.

• Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Anemie.

• Svědivá vyrážka (kopřivka).

• Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.

• Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle. Může se jednat o důsledek sníženého množství krevních destiček ve Vaší krvi.

• Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.

• Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi (leukopenie a neutropenie).

• Změny Vašeho duševního stavu, jako je zmatenost, snížená úroveň vědomí, neobvyklé pohyby nebo záchvaty (encefalopatie) – tyto změny se vyskytly u osob, kterým byla podávána příliš vysoká dávka, a to zejména u osob s ledvinovými problémy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• Značný pokles počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (agranulocytóza). Můžete mít horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které může být vážné.

• Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (typ bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie).

U jiných léčiv stejného typu byla zaznamenána náhlá bolest na hrudi , což může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom. Pokud taková situace nastane, neprodleně to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zinforo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zinforo obsahuje

• Jedna lahvička obsahuje 600 mg ceftarolin-fosamilu.

• Další složkou je arginin.

Jak Zinforo vypadá a co obsahuje toto balení

Zinforo je bledě žlutobílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko

Výrobce

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto

641 00 Teramo Itálie

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.

Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci. Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce. Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:

|Síla
(mg)|Objem roztoku
k naředění|Přibližná koncentrace
ceftarolinu|Množství
k odebrání| |---|---|---|---| ||(ml)|(mg/ml)|| |600|20|30|Celý objem|

Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo. K přípravě infuze lze použít 250ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta. Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem. Získaný roztok se musí podat dle zvolené dávky, a to v průběhu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Infuzní objemy pro pediatrické pacienty budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace infuzního roztoku v průběhu přípravy a podání nemá překročit 12 mg ceftarolin-fosamilu/ml roztoku.

Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty. Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.

Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání. Neobsahuje pevné částice. Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 6 hodin pří teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky. Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.

Jedna injekční lahvička je určena pro jedno použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příloha IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ceftarolin-fosamilu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o závažných kožních nežádoucích reakcích (SCARs) z literatury a spontánních hlášení, která v některých případech zahrnují úzkou časovou souvislost a pozitivní dechallenge, a s ohledem na možný mechanismus účinku výbor PRAC považuje kauzální souvislost mezi ceftarolin-fosamilem a lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensovým-Johnsonovým syndromem (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzou (TEN) za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících ceftarolin-fosamil mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se ceftarolin-fosamilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ceftarolinfosamil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.