Zinplava – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bezlotoxumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán

3. Jak se přípravek ZINPLAVA podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá

Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.

Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridioides difficile (CDI) u dospělých a dětí od 1 roku věku nebo starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.

Jak přípravek ZINPLAVA působí

• Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.

• Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy. Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán

Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.

Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI. Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.

Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.

Děti

Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.

• Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.

• Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem .

• Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.

• O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.

Přípravek ZINPLAVA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 182,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 9,1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek ZINPLAVA podává

• Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.

• Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu. Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.

• Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.

Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít

• Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.

• Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• průjem

• závrať

• pocit na zvracení (nauzea)

• horečka

• bolest hlavy

• vysoký krevní tlak

• dušnost

• únava

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin. Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZINPLAVA obsahuje

• Léčivou látkou je bezlotoxumab. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu. Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.

• Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje 625 mg bezlotoxumabu.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda pro injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).

Jak přípravek ZINPLAVA vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava naředěného roztoku

• Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.

• Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic. Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.

• • Injekční lahvičkou netřepejte.

• Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) odeberte na základě pacientovy tělesné hmotnosti (v kg) potřebný objem a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravil(a) naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.

• Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.

• Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

• Naředěný roztok chraňte před mrazem.

Způsob podání

• Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 mikrometru až 5 mikrometrů. Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní bolus.

• Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.

• Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.