Ziremilon – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ziremilon 200 mg/ml infuzní emulze

sójový olej/triacylglyceroly se středním řetězcem/olivový olej/rybí olej

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ziremilon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ziremilon podán

3. Jak Vám bude přípravek Ziremilon podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ziremilon uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ziremilon a k čemu se používá

Přípravek Ziremilon obsahuje čtyři různé lipidy (tuky): sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, olivový olej a rybí olej bohatý na omega-3 mastné kyseliny. Tekutina je směs tuků a vody, která se nazývá "lipidová emulze".

• Funguje tak, že dodává tělu energii a mastné kyseliny.

• Do krve se vpravuje po kapkách nebo infuzní pumpou.

• Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Ziremilon, když jiné formy výživy nejsou dostatečné nebo nefungují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ziremilon podán

Přípravek Ziremilon Vám nebude podán:

• jestliže jste alergický(á) na sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, olivový olej, rybí olej nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bodě 6);

• jestliže jste alergický(á) na jiné výrobky obsahující ryby, vejce, sóju nebo burské oříšky;

• jestliže máte přiliš mnoho tuku v krvi (tzv. "závažná hyperlipidémie");

• jestliže máte závažné poruchy funkce ledvin nebo jater;

• jestliže máte závažné problémy s krevní srážlivostí (tzv. poruchy koagulace);

• • jestliže jste v akutním šoku;

• jestliže máte tekutinu v plicích (tzv. "pulmonální edém"), příliš mnoho tělesných tekutin (tzv. "hyperhydratace") nebo máte srdeční selhání (kvůli velkému množství tělesných tekutin);

• • jestliže jste v nestabilizovaném klinickém stavu, například těžké poúrazové stavy, srdeční infarkt, cévní mozková příhoda, tvorba krevní sraženiny (trombóza), metabolická acidóza (metabolická porucha, která vede k vysokému množství kyseliny v krvi) nebo neléčená cukrovka, otrava krve a dehydratace.

Upozornění a opatření

Jestliže máte problém s vysokou hladinou lipidů v krvi, protože tělo nedokáže správně využívat tuky (tzv. "porucha metabolismu lipidů"), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Při podání u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem až do ukončení podávání. Vystavení přípravku Ziremilon okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi s vitaminy, vede ke tvrobě peroxidů a dalších produktů rozkladu, jejichž množství lze snížit ochranou před světlem.

Alergické reakce

Jestliže se u Vás během podávání přípravku Ziremilon objeví alergická reakce, je nutno podávání ihned ukončit. Pokud se u Vás během infuze objeví některá z následujících příhod, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře:

• horečka (vysoká teplota);

• zimnice;

• vyrážka;

• potíže s dýcháním.

Děti

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud je tento přípravek podáván Vašemu novorozenci a má:

• nadměrné množství látky zvané "bilirubin" v krvi (hyperbilirubinemie);

• vysoký tlak v plicích (plicní hypertenze);

• Jestliže novorozenci je podáván přípravek Ziremilon po delší dobu, lékař bude provádět krevní testy, aby zjistil, jak účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ziremilon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky snižující srážlivost krve, jako je warfarin a heparin.

• Přípravek Ziremilon přirozeně obsahuje vitamin K1, který může ovlivňovat warfarin. Obsah vitaminu K1 v přípravku Ziremilon je však tak nízký, že takové problémy jsou nepravděpodobné.

• Heparin podávaný v klinických dávkách může zpočátku způsobit vyšší hladinu mastných kyselin v krvi v důsledku uvolňování mastných kyselin z tkání do krevního oběhu a následně se z krve odstraňuje méně mastných kyselin (snížení odstranění triacylglycerolů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Není známo, zda je bezpečné podávat přípravek Ziremilon v průběhu těhotenství nebo kojení. Pokud potřebujete přímé podání výživy do žíly během těhotenství nebo kojení, lékař Vám podá přípravek Ziremilon pouze po pečlivém zvážení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

Přípravek Ziremilon obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 50,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1000 ml dávce. To odpovídá 2,51 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak Vám bude přípravek Ziremilon podán

Přípravek Ziremilon je podán do krve podávacím setem (po kapkách) nebo pomocí infuzní pumpy. Lékař rozhodne o velikosti dávky v závislosti na tělesné hmotnosti a schopnosti využít podaný tuk.

Při podávání u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky viz "Způsob podávání" na konci této příbalové informace, kde jsou uvedeny další podrobnosti týkající se dávkování a podávání.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ziremilon, než mělo být

V případě, že je dávka přípravku Ziremilon příliš vysoká, existuje riziko, že Vám bylo podáno více tuku, než dokáže tělo zpracovat. Toto se nazývá "syndrom přetížení tuky". Další informace naleznete viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Syndrom přetížení tuky

Ten může nastat, když má tělo problémy využít tuk, protože Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Ziremilon. Může k tomu dojít také z důvodu náhlé změny Vašeho zdravotního stavu (např. při problémech s ledvinami nebo při infekci). Syndrom přetížení tuky je charakterizován vysokým obsahem tuku v krvi (hyperlipidémie), horečkou, zvýšeným množstvím tuku v tkáních, než je obvyklé (tuková infiltrace) a poruchami různých tělesných orgánů a bezvědomím (kóma). Všechny příznaky obvykle vymizí po zastavení podávání infuze.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• třesavka;

• nechutenství;

• pocit na zvracení (nevolnost);

• zvracení.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

• alergické reakce (např. vysoká teplota, otok, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, zarudnutí, bolest hlavy);

• stavy horka a chladu;

• bledost;

• namodralé zabarvení kůže a sliznic (v důsledku sníženého obsahu kyslíku v krvi);

• bolest v krku, v zádech, bolest kostí, hrudníku a dolní části zad;

• vysoký nebo nízký krevní tlak;

• potíže s dýcháním.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• prodloužená a křečovitá erekce u mužů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ziremilon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Jestliže zjistíte, že je obal poškozený, nepodávejte přípravek Ziremilon. Roztok podávejte pouze v případě, že je bílý a homogenní. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat. Nepodávejte jej opakovaně.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a setech pro podávání) chráněn před světlem až do ukončení podávání (viz bod 2).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziremilon obsahuje

• Léčivými látkami jsou: Čištěný sójový olej 60 mg/ml Triacylglyceroly se středním řetězcem 60 mg/ml Čištěný olivový olej 50 mg/ml Rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 30 mg/ml

• Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa (vitamin E), voda pro injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH), natrium-oleát.

Jak přípravek Ziremilon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ziremilon je bílá homogenní emulze a je k dispozici v plastových vacích.

Velikosti balení 1 vak x 100 ml, 10 vaků x 100 ml 1 vak x 250 ml, 10 vaků x 250 ml 1 vak x 500 ml, 12 vaků x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce

Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

|Belgie
|Ziremilon 200 mg/ml
émulsion pour perfusion/
emulsie voor infusie/
Emulsion zur Infusion|Noridem Enterprises Limited| |---|---|---| |Česká republika|Ziremilon|Noridem Enterprises Limited| |Dánsko|Maxivalen|Noridem Enterprises Limited| |Finsko|Maxivalen|Noridem Enterprises Limited| |Francie|ZIREMILON 200 mg/ml
emulsion pour perfusion|Noridem Enterprises Limited| |Irsko|Ziremilon 200 mg/ml
emulsion for infusion|Noridem Enterprises Limited| |Itálie|Ziremilon|Noridem Enterprises Limited| |Maďarsko|Ziremilon 200 mg/ml
emulziós infúzió|Noridem Enterprises Limited| |Německo|Ziremilon 200 mg/ml
Emulsion zur Infusion|Noridem Enterprises Limited| |Norsko|Maxivalen|Noridem Enterprises Limited| |Polsko|Ziremilon|Noridem Enterprises Limited| |Rakousko|Ziremilon 200 mg/ml
Emulsion zur Infusion|
Noridem Enterprises Limited| |Rumunsko|Ziremilon 200 mg/ml
emulsie perfuzabilă|Noridem Enterprises Limited| |Řecko|
Maxivalen|DEMO SA| |Slovenská republika|Ziremilon|Noridem Enterprises Limited| |Španělsko|Ziremilon 200 mg/ml
emulsión para perfusión
EFG|Noridem Enterprises Limited| |Švédsko|Maxivalen|Noridem Enterprises Limited|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 10. 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření

Koncentrace triacylglycerolů v séru nemá během infuze překročit 3 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přetížení tuky. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u pacientů s výrazným rizikem hyperlipidémie (např. pacienti s vysokou dávkou tuků, těžkou sepsí a s extrémně nízkou porodní hmotností u novorozenců).

Podávání samotných mastných kyselin se středními řetězci může vést k metabolické acidóze. Toto riziko je do značné míry eliminováno současným podáváním infuze mastných kyselin s dlouhými řetězci obsaženými v přípravku Ziremilon. Současné podávání sacharidů toto riziko dále eliminuje. Proto se doporučuje souběžná infuze sacharidů nebo roztoků aminokyselin obsahujících sacharidy. Laboratorní testy, obecně vyžadované při monitorování intravenózní výživy, mají být pravidelně kontrolovány. Patří mezi ně hladina glukózy v krvi, testy jaterních funkcí, acidobazický metabolismus, rovnováha tekutin, úplný krevní obraz a koncentrace elektrolytů.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi sójou a burskými oříšky.

Jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (např. horečka, třesavka, vyrážka nebo dušnost) má vést k okamžitému přerušení infuze.

Lipidové emulze mají být podávány s opatrností novorozencům a předčasně narozeným novorozencům s hyperbilirubinemií a v případech stavů plicní hypertenze. U novorozenců, zejména u předčasně narozených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, je třeba sledovat počet krevních destiček, jaterní testy a sérové triacylglyceroly.

Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Dávka a rychlost infuze se má řídit schopností pacienta eliminovat podaný tuk.

Dospělí

Standardní dávka je 1,0–2,0 g tuku/kg tělesné hmotnosti (těl. hm.)/den, což odpovídá 5–10 ml/kg těl. hm./den. Doporučená rychlost infuze je 0,125 g tuku/kg těl. hm./hodina, což odpovídá 0,63 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./hodina, a nemá překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hodina, což odpovídá 0,75 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./hodina.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojené děti

Počáteční dávka má být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den a následně se má postupně zvyšovat o 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl. hm./den .

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 3 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./den.

Rychlost infuze nemá překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hodina.

U předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností má být přípravek Ziremilon podáván kontinuálně po dobu přibližně 24 hodin.

Děti

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 3 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./den.

Denní dávka se má během prvního týdne podávání postupně zvyšovat. Rychlost infuze nemá překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hodina.

Způsob podání

Intravenózní infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a podávacích setech) chráněn před světlem, dokud není podání dokončeno.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Pokyny pro manipulaci.

Pokyny pro manipulaci

Používejte pouze v případě, že je emulze homogenní.

Před podáním emulze vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází. Ujistěte se, že konečná emulze určená k infuzi nevykazuje známky separace fází.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte přípravek před světlem, dokud není podávání ukončeno. Vystavení přípravku Ziremilon okolnímu světlu, zejména po přidání aditiv s vitaminy, vytváří peroxidy a další produkty degradace, jejichž množství lze snížit ochranou před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebované množství emulze má být zlikvidováno.

Aditiva

Přípravek Ziremilon lze asepticky mísit s roztoky aminokyselin, glukózy a roztoky elektrolytů.

Kompatibilita pro jednotlivá aditiva a doba uchovávání jednotlivých aditiv budou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci.

Aditiva je třeba přidávat asepticky.

Uchovávání po smíchání

Z mikrobiologického hlediska, jsou-li přidávány do přípravku Ziremilon aditiva, je třeba jej okamžitě použít. Nejsou-li aditiva použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud přidávání příměsí neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Návod k použití

1. Odstraňte přebal roztržením v jeho zářezu a stáhněte ho dolů podél vaku. Absorbér kyslíku (A) má být vyhozen.

2. Pokud se nepřidávají žádná aditiva, přejděte k bodu

3. Budou-li aditiva do vaku přidána, odlomte z bílého portu pro aditiva praporek se šipkou.

4. Vezměte injekční stříkačku obsahující aditiva. Držte základnu portu pro aditiva. Zasuňte jehlu v horizontální poloze skrz střed septa portu pro přidávání aditiv a vstříkněte aditiva (u nichž je známa kompatibilita). Použijte injekční stříkačku s jehlou o průměru 18–23 G a délce maximálně 40 mm.

5. Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo zavřete vzduchový ventil u setu s přívodem vzduchu. Postupujte podle návodu pro použití infuzní soupravy. Použijte hrot o průměru podle normy ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

6. Přidržte spodní část portu pro infuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot skrz port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.

7. Zavěste vak na infuzní stojan a začněte podávat infuzi.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 16.10.2025.