Zoledronic Acid Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

kyselina zoledronová

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Teva podán

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

• k prevenci kostních komplikací , například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),

• ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Teva podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic Acid Teva Vám nesmí být podán

jestliže kojíte

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin .

• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

• jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.

Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní výkon, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic Acid Teva dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte:

• Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

• Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

• další přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kosti nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Teva nejsou známy. Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic Acid Teva nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic Acid Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva podává

• Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

• Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

• Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Zoledronic Acid Teva se podává

• Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

• Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Zoledronic Acid Teva podává

• Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.

• Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva.

Jak se Zoledronic Acid Teva podává

• Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Teva, než mělo být

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

• Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

• • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).

• Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida): známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči, pocit na zvracení a celkový pocit nemoci.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).

• Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

• Snížený počet červených krvinek (anemie).

• Konjunktivitida (zánět spojivek).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Reakce z přecitlivělosti.

• Nízký krevní tlak.

Bolest na hrudi.

• Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

• Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

• Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.

• Zvýšení tělesné hmotnosti.

• Zvýšené pocení.

• Ospalost.

• Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

• Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.

• Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

• Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Zpomalený rytmus srdce.

• Zmatenost.

• Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

• Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)

• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů .

• Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• Mdloby jako důsledek nízkého krevního tlaku.

• Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba mezi naředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout dobu 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zoledronic Acid Teva obsahuje

• Léčivou látkou je kyselina zoledronová. Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové (ve formě monohydrátu).

• Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.

Jak Zoledronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Zoledronic Acid Teva je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok. Jedna plastová nebo čirá skleněná lahvička obsahuje 5 ml čirého bezbarvého koncentrátu.

Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400 Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400 Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic Acid Teva

• Pro přípravu infuzního roztoku obsahující 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte Zoledronic Acid Teva koncentrát pro infuzní roztok (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku neobsahujícího kalcium ani jiné bivalentní kationty. Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, má být koncentrát naředěn buď v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5% w/v roztoku glukózy.

Zoledronic Acid Teva nesmí být mísen s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Teva:

Odeberte příslušný objem koncentrátu:

• 4,4 ml pro dávku 3,5 mg

• 4,1 ml pro dávku 3,3 mg

• 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

• Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

• Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě. Maximální doba použitelnosti viz níže.

• Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako samostatná intravenózní separátním infuzním setem. Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut. Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.

• Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.

• Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými léčivými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic Acid Teva

Neotevřené lahvičky

• Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Teva mimo dohled a dosah dětí.

• Přípravek Zoledronic Acid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP.

Naředěný roztok

• Naředěný přípravek Zoledronic Acid Teva má být přednostně použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

• Celková doba mezi zředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout 24 hodin.