Zonisamide Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Zonisamide Viatris 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Viatris 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Viatris 100 mg tvrdé tobolky zonisamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Zonisamide Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Viatris užívat

3. Jak se Zonisamide Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Zonisamide Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zonisamide Viatris a k čemu se používá

Zonisamide Viatris obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamide Viatris se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonisamide Viatris lze používat:

• samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

• s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Viatris užívat

Neužívejte Zonisamide Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (užívaná při léčbaq bakteriálních infekcí), thiazidová diuretika (užívaná k zvýšení tvorby moči a odvodnění organismu) a sulfonylureová antidiabetika (užívaná při léčbě cukrovky).

Upozornění a opatření

Zonisamide Viatris patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevensova- Johnsonova syndromu.

Užívání Zonisamide Viatris může vést k vysokým hladinám amoniaku v krvi, což může vést ke změně mozkových funkcí, zvláště pokud užíváte i jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu amoniaku (například valproát), máte genetickou poruchu způsobující nadměrné množství amoniaku v těle (porucha močovinového cyklu) nebo pokd máte problémy s játry. V případě, že budete neobvykle ospalý(á) nebo zmatený(á), okamžitě informujte lékaře.

Před užitím přípravku Zonisamide Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží . Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonisamide Viatris se u Vás nedoporučuje.

• jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Viatris bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Viatris se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

• jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Viatris možná bude nutné upravit.

• jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).

• jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Viatris možná bude nutné upravit.

• jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.

• jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamide Viatris může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

• jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Viatris může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.

• jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Viatris užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Prevence přehřátí a dehydratace u dětí

Zonisamide Viatris může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.

Jestliže Vaše dítě užívá Zonisamide Viatris:

• je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,

• musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,

• podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,

• nesmí užívat žádné z těchto léků:

inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin a oxybutynin).

Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne

být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:

• odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,

• omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,

• • dejte Vašemu dítěti napít studené vody,

• vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

• Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze. Zonisamide Viatris se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

• Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky a Zonisamide Viatris). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonisamide Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Zonisamide Viatris se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.

• Zonisamide Viatris může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.

• Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Viatris v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Viatris.

Zonisamide Viatris s jídlem a pitím

Zonisamide Viatris se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Viatris a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a než otěhotníte, o možnosti přejít na jinou vhodnou léčbu. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.

Zonisamide Viatris smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky. Riziko vrozených vad nebo neurovývojových poruch (problémy s vývojem mozku) pro Vaše dítě po užívání přípravku Zonisamide Viatris během těhotenství není známo. Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem. Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Viatris a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonisamide Viatris může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonisamide Viatris tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Zonisamid Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Zonisamide Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých

Pokud užíváte Zonisamide Viatris samostatně:

• Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

• Může být zvýšena až o 100 mg v odstupech po dvou týdnech.

• Doporučená dávka je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte Zonisamide Viatris s dalšími léky k léčbě epilepsii:

• Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

• Může být zvýšena až o 100 mg v odstupech po jednom až dvou týdnech.

• Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

• Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete mít nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 20 kg:

• Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

• Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v odstupech po jednom až dvou týdnech.

• Doporučená denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Viatris je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Tobolky přípravku Zonisamide Viatris se musí polykat celé a zapít vodou.

• Tobolky nežvýkejte.

• Zonisamide Viatris se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.

• Pokud budete tobolky přípravku Zonisamide Viatris užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Viatris, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také na zvracení, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby

svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zonisamide Viatris

• Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zonisamide Viatris

• Zonisamide Viatris je určen k dlouhodobému podávání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.

• Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Viatris se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zonisamide Viatris patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud :

• máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,

• vykazujete známky přehřátí – máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a/nebo jste zmatený(á),

• trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Zonisamide Viatris, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

• pociťujete bolest ve svalech nebo máte pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k potížím s ledvinami,

• trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

• se u Vás během užívání zonisamidu rozvine porucha se zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

• máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,

• cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,

• vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi – bolest hlavy, ospalost, dušnost a ztráta chuti k jídlu. Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.

Lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonisamide Viatris užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Viatris jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté), abnormální jaterní enzymy (méně časté), infekce středního ucha, bolest v krku,

infekce v oblasti vedlejších nosních dutin nebo hrudníku, kašel, krvácení z nosu, rýma, bolest břicha, zvracení, vyrážka, ekzém a horečka.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,

• špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění,

• ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability,

• zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí,

• ledvinové kameny,

• kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů,

• ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),

• snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolest břicha, průjem (řídká stolice), zácpa,

• otoky chodidel a nohou,

• zvracení,

• náhlé změny nálad,

• zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat),

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,

• zánět žlučníku, žlučové kameny,

• kameny v močových cestách,

• infekce/zánět plic, infekce močových cest,

• nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty,

• poruchy dýchání,

• halucinace,

• abnormální výsledky rozboru moči.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• ztráta paměti, kóma (hluboké bezvědomí), neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),

• dušnost, zápal plic,

• zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech),

• potíže s játry, selhání ledvin,

• závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),

• abnormální rozpad svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým potížím,

• zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo se Vám mohou snadněji tvořit modřiny),

• snížené pocení, přehřátí,

• problémy s močí,

• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy a močoviny v krvi, které lze zjistit při rozboru krve

• abnormální výsledky testů fungování jater.

• glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky glaukomu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zonisamide Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zonisamide Viatris obsahuje

Zonisamid 25 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je zonisamid. Jedna tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. Dalšími složkami jsou:

• obsah tobolek: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-laurylsulfát

• obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171),

• potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Zonisamid 50 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je zonisamid. Jedna tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. Dalšími složkami jsou:

• obsah tobolek: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-laurylsulfát

• obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171)

• potiskový inkoust: šelak a červený oxid železitý (E172)

Zonisamid 100 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je zonisamid. Jedna tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. Dalšími složkami jsou:

• obsah tobolek: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-laurylsulfát

• obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171)

• potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Jak Zonisamide Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky Zonisamide Viatris 25 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 25‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.

Tvrdé tobolky Zonisamide Viatris 50 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny červeným nápisem ‚Z 50‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.

Tvrdé tobolky Zonisamide Viatris 100 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 100‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.

Zonisamide Viatris 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.

Zonisamide Viatris 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce Noucor Health, S.A. Av Cami Reial 51-57 08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.