Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N8) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus podán

3. Jak se přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a k čemu se používá

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená pro jedince ve věku 6 měsíců a starší s cílem podávat ji v kontextu propuknutí epidemií zoonotických virových chřipek (přenášených ptáky), aby se zabránilo chřipce způsobené viry subtypu H5 chřipky typu A.

Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok, a dokonce i úmrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.

Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus podán

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus by Vám neměl být podán:

• jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum), hydrokortison nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka. V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.

Upozornění a opatření

Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

• pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika), hydrokortison nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz bod 6. Další informace).

• jestliže máte závažnou infekci s horečkou (nad 38 °C). Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus aplikována.

• pokud máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nemusí plně chránit každého, kdo bude očkován, zvláště starší jedince a osoby s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s HIV, nebo osoby se základními dlouhodobými obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic nebo srdeční problémy. Pokud budete mít slabý imunitní systém nebo základní dlouhodobý zdravotní problém, sdělte to svému lékaři.

Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.

Děti

Děti ve věku do 6 měsíců

V současné době se očkování u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než tuto vakcínu dostanete. Váš lékař musí posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje sodík a draslík.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez draslíku".

3. Jak se přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus podává

Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními. Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu) nebo horní části stehna v závislosti na objemu svalové hmoty. Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.

Jedinci ve věku 6 měsíců a starší:

Bude podána jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za 3 týdny.

Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:

• potíže s dýcháním, závratě, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce)

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou být závažné. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některé z následujících známek a příznaků závažné alergické reakce: potíže s dýcháním, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep, pocení a ztráta vědomí.

Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily u vakcíny podobné přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, založené na podobném viru (H5N1) během klinických studií u dospělých, včetně starších osob a dětí. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u vakcíny Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Nežádoucí účinky z klinických studií

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Bolest/citlivost v místě vpichu

• Ztvrdnutí kůže v místě injekce

• Zarudnutí v místě injekce

• Otok v místě injekce

• Modřiny v místě injekce

• Svalová bolest

• Bolest hlavy

• Únava

• Pocit celkové nepohody

• Třes

• Pocení^*

• Pocit na zvracení^*

• Změna stravovacích návyků^**

• Průjem

• Zvracení

• Pocení a neobvyklé pocení^**

• Ospalost^**

• Podrážděnost^**

• Neobvyklý pláč^**

• Horečka^***

*Hlášeno jako časté, u dospělých a starších osob

** Hlášeno pouze u kojenců a malých dětí ve věku 6-35 měsíců.

***Hlášeno jako velmi časté pouze u dětí ve věku 6 měsíců – 8 let. Hlášeno jako časté u dospívajících a dospělých ve věku 9 – 60 let a méně časté u starších osob (nad 61 let).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolesti kloubů

• Krvácení v místě injekce

• Ztráta chuti k jídlu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Kopřivka (urtikárie)

Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby. Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky u osob se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV

Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často. Navíc bylo často hlášeno zvracení.

Další nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:

Další níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování jinou vakcínou založenou na podobném viru (H5N1) a se stejným adjuvans. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Celkové kožní reakce včetně

• svědění

• vyrážky nebo otoku kůže a sliznic

• angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)

• Střevní poruchy, jako je

• bolest břicha

• Závratě, ospalost

• Neurologické poruchy, jako je

• prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů

• mravenčení

• záchvaty

• neuritida (zánět nervů)

• synkopa nebo presynkopa (mdloby nebo pocit na omdlení)

• Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).

• Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.

Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování adjuvantními a neadjuvantními vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.

• Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami).

• Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).

• Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.

• Otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu větší než 10 cm a trvající déle než jeden týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu)

• Rozsáhlý otok končetiny, kde byla podána injekce, trvající déle než jeden týden

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce., aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje

• Léčivá látka:

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), použitá varianta (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce

• pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže. ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.

• Adjuvans MF59C.1:

0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu, 0,66 mg citronanu sodného a 0,04 mg kyseliny citronové.

• Další složky:

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci. Viz bod 2 - Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje sodík a draslík.

Jak přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je mléčně bílá tekutina.

Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.

Balení obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.

Výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.