Ztalmy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

ZTALMY 50 mg/ml perorální suspenze

ganaxolon

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá

2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek ZTALMY užívat

3. Jak se přípravek ZTALMY užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ZTALMY uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá

Přípravek ZTALMY obsahuje léčivou látku ganaxolon, což je neuroaktivní steroid, který působí tak, že se váže na konkrétní receptory a zabraňuje mozku v epileptických záchvatech.

Přípravek ZTALMY se používá k léčbě vzácné poruchy projevující se epileptickými záchvaty nazývané „porucha způsobená deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD) u pacientů ve věku od 2 do 17 let. Pokud přípravek ZTALMY pomáhá léčit záchvaty, může se nadále používat i poté, co Vy nebo Vaše dítě dosáhnete věku 18 let.

Přípravek ZTALMY se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky (přípravky k léčbě epilepsie).

Tento léčivý přípravek sníží počet epileptických záchvatů, které se u Vás nebo Vašeho dítěte mohou denně vyskytnout.

2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek ZTALMY užívat

Neužívejte přípravek ZTALMY

• jestliže jste alergický(á) na ganaxolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZTALMY se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se Vy nebo Vaše dítě cítíte ospalý(á), Přípravek ZTALMY může způsobit ospalost či spavost nebo pocit přílišného zklidnění

a uvolnění (tj. pocit sedace). Pokud máte jakékoli obavy ohledně těchto účinků nebo pokud užíváte látky tlumící centrální nervový systém, jako jsou jiné léčivé přípravky k léčbě epileptických záchvatů, opioidy, antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) nebo alkohol, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože tyto látky mohou zvýšit ospalost a sedativní účinky přípravku ZTALMY.

• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, Pokud si všimnete neobvyklých změn nálady nebo chování nebo máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě se obraťte na svého lékaře . Pokud pečujete o dítě s CDD, sledujte jakékoliv neobvyklé změny v jeho náladě nebo chování nebo cokoli, o čem mluví, co by mohlo znamenat, že má myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách, U přípravku ZTALMY může dojít ke zneužívání nebo užívání k nesprávnému účelu. Pokud máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek ZTALMY užívat.

• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte závažné potíže s játry. Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat a může Vám snížit dávku přípravku ZTALMY.

Děti a dospívající

Přípravek ZTALMY se nesmí podávat dětem mladším 2 let, neboť o jeho použití u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek ZTALMY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku ZTALMY s některými dalšími léčivými přípravky může vyvolat nežádoucí účinky, ovlivnit, jak jiné léčivé přípravky působí, nebo ovlivnit, jak působí přípravek ZTALMY.

Jiné léčivé přípravky nezačínejte ani nepřestávejte užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, protože možná bude nutné upravit dávku přípravku ZTALMY:

• Léčivé přípravky obsahující valproát, které se používají k léčbě epilepsie, mohou vyžadovat snížení dávky přípravku ZTALMY.

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku ZTALMY, mohou vyžadovat, aby byla dávka přípravku ZTALMY vyšší:

• další přípravky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon,

• antibiotika, jako je rifampicin,

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese.

Interakce mezi tímto léčivým přípravkem a perorální antikoncepcí nebyla zkoumána. Pokud užíváte perorální antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek ZTALMY s alkoholem

Alkohol se nemá konzumovat, neboť může zvyšovat ospalost a sedativní účinky přípravku ZTALMY.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek ZTALMY se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo jste ve věku, kdy byste mohla otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.

Kojení

V období kojení přípravek ZTALMY neužívejte, pokud Váš lékař nerozhodne, že přínosy užívání přípravku ZTALMY převyšují veškerá možná rizika.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ZTALMY může vyvolat pocit ospalosti / spavost. Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje, dokud se nedostaví pocit větší bdělosti.

Přípravek ZTALMY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek ZTALMY obsahuje kyselinu benzoovou

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00068 mg kyseliny benzoové v jednom ml. Kyselina benzoová může u novorozenců (do 4 týdnů věku) zesilovat žloutenku (zežloutnutí kůže a očí).

Přípravek ZTALMY obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00023 mg benzylalkoholu v jednom ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozenci (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění jater či ledvin, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek ZTALMY obsahuje methylparaben a propylparaben

Toto léčivo obsahuje 1,02 mg methylparabenu a 0,2 mg propylparabenu v jednom ml, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek ZTALMY užívá

Přípravek ZTALMY se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou epilepsie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je perorální suspenze (tekutina určená ke spolknutí). Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, jaké množství (kolik ml) perorální suspenze máte každý den užívat a kolikrát denně ji máte užívat.

Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Můžete začít nízkou dávkou, kterou Váš lékař bude časem postupně zvyšovat.

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, lékař u Vás zahájí léčbu nižší dávkou a bude postupovat podle jiného titračního schématu.

Pacient s tělesnou hmotností nižší nebo rovnou 28 kg

Dávka bude Vám nebo Vašemu dítěti po dobu 4 týdnů postupně zvyšována, dokud Vám nebude podávána doporučená maximální denní dávka 63 mg/kg/den ve třech samostatných dávkách každých 8 hodin.

Pacient s tělesnou hmotností vyšší než 28 kg

Dávka bude Vám nebo Vašemu dítěti po dobu 4 týdnů postupně zvyšována, dokud Vám nebude podávána doporučená maximální denní dávka 1 800 mg/den ve třech samostatných dávkách každých 8 hodin.

Během dne je doporučeno užívat 3 stejné dávky. Může se však stát, že přípravek ZTALMY u Vás vyvolá pocit ospalosti, a Váš lékař může rozhodnout, že vám má být podána nižší dávka během dne a vyšší dávka večer, čímž se zabrání jakýmkoli účinkům vyvolávajícím ospalost během dne.

Pokud si nejste jist(a) svou dávkou nebo pokud si myslíte, že může být potřeba dávku změnit, poraďte se se svým lékařem.

Jak se přípravek ZTALMY užívá

• Léčivý přípravek užívejte s jídlem nebo krátce po něm.

• Pokud je to možné, pokuste se ho užívat s podobnými druhy potravin (např. s podobným obsahem tuku), abyste pokaždé dosáhl(a) stejného účinku.

• Přípravek ZTALMY nemíchejte s jídlem nebo pitím.

• K zajištění přesné dávky použijte opakovaně použitelné dávkovací stříkačky pro perorální podání dodávané v každém balení.

Návod k použití

Obsah každého balení s jednou lahvičkou:

Jedna lahvička perorální suspenze uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem

Dvě 12ml a dvě 3ml opakovaně použitelné dávkovací
stříkačky pro perorální podání
Jeden adaptér na lahvičku

Přípravek ZTALMY se také dodává v balení s pěti lahvičkami perorální suspenze, pěti 12ml opakovaně použitelnými dávkovacími stříkačkami pro perorální podání a pěti adaptéry na lahvičku. Vezměte na vědomí, že balení obsahující pět lahviček přípravku ZTALMY neobsahuje 3ml opakovaně použitelné dávkovací stříkačky pro perorální podání.

• Pokud si nejste jistý(á), jak připravit nebo užít předepsanou dávku přípravku ZTALMY, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• V balení s jednou lahvičkou obdržíte 12ml a 3ml opakovaně použitelné dávkovací stříkačky pro perorální podání. Pokud je Vaše dávka 3 ml nebo nižší, užívejte svůj léčivý přípravek pomocí menších 3ml stříkaček. Pokud je Vaše dávka vyšší než 3 ml, užívejte svůj léčivý přípravek pomocí větších 12ml stříkaček.

• Vždy používejte správnou opakovaně použitelnou dávkovací stříkačku pro perorální podání dodanou s přípravkem ZTALMY, abyste zajistil(a) odměření správného množství přípravku ZTALMY. Nepoužívejte domácí lžičku. Přípravek ZTALMY nemíchejte kvůli podání s jídlem nebo pitím.

• Jednu 3ml dávkovací stříkačku lze používat po dobu 16 po sobě následujících dnů. Po 16 dnech použitou dávkovací stříkačku vyhoďte a používejte náhradní stříkačku obsaženou v krabičce.

• Přípravek ZTALMY používejte 30 dnů od prvního otevření lahvičky. Na štítku lahvičky je políčko, do kterého po otevření lahvičky zapište jako připomenutí datum, kdy je potřeba lahvičku zlikvidovat.

• Po 30 dnech zlikvidujte veškerý nespotřebovaný přípravek ZTALMY a použijte novou lahvičku.

Příprava lahvičky:

1. Lahvičku uchopte do ruky a po dobu 1 minuty ji protřepávejte pohybem nahoru a dolů.

Lahvičku vždy 1 minutu protřepávejte a poté ji nechte 1 minutu stát, aby se veškerá pěna vytvořená během třepání mohla usadit. Takto postupujte před odměřením a podáním každé dávky přípravku ZTALMY. Pomůže Vám to odměřit správné množství léčivého přípravku. POZNÁMKA: Tento krok se týká každé dávky léčivého přípravku. 2. Z lahvičky sejměte dětský bezpečnostní uzávěr tak, že uzávěr stlačíte dolů a zároveň jím otočíte na levou stranu (proti směru hodinových ručiček). 3. Propíchněte indukčně zatavené těsnění a odtrhněte ho z lahvičky. POZNÁMKA: Tento krok se týká pouze prvního použití lahvičky. 4. Lahvičku pevně uchopte jednou rukou a současně druhou rukou pevně zatlačte do jejího hrdla adaptér na lahvičku. Ujistěte se, že je adaptér zcela zasunutý. Pokud adaptér není zcela zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení. POZNÁMKA: Zatlačený adaptér po jeho zasunutí již z lahvičky neodstraňujte .

Příprava dávky:

5. Do adaptéru na lahvičce zcela zasuňte konec správné opakovaně použitelné dávkovací stříkačky pro perorální podání a s nasazenou stříkačkou pro perorální podání obraťte lahvičku dnem vzhůru.

K odměření dávky je důležité použít správnou opakovaně použitelnou dávkovací stříkačku pro perorální podání:

• Pokud je Vaše dávka 3 ml (150 mg) nebo nižší, je potřeba použít menší 3ml stříkačku.

• Pokud je Vaše dávka vyšší než 3 ml (150 mg), je potřeba použít větší 12ml stříkačku.

6. Pomalu táhněte píst stříkačky tak, aby se do stříkačky natáhl potřebný objem (počet ml) perorální suspenze. Konec pístu zarovnejte se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na vedlejším obrázku.

• Pokud je ve stříkačce vzduchová bublina, zatlačte suspenzi zpět do lahvičky, přičemž lahvičku držte dnem vzhůru, a zopakujte krok 6, dokud bublina nezmizí.

7. Lahvičku otočte dnem dolů a stříkačku pro perorální podání opatrně vyjměte z adaptéru.

Užívání nebo podávání přípravku ZTALMY:

8. Hrot stříkačky pro perorální podání umístěte na vnitřní stranu tváře

||a jemným stlačením pístu uvolněte
léčivý přípravek. Na píst netlačte
silou a léčivý přípravek nesměrujte
do zadní části úst nebo do krku.| |---|---| |9.|Na lahvičku znovu pevně
našroubujte dětský bezpečnostní
uzávěr, a to otáčením uzávěru
doprava (ve směru hodinových
ručiček). Adaptér na lahvičku
neodstraňujte, vejde se pod uzávěr.| |10.|Stříkačku pro perorální podání ihned
po použití propláchněte. Z válce
stříkačky vyjměte píst a obě části
opláchněte vodou z vodovodu
o pokojové teplotě.
Upozornění:
Nepoužívejte bělidla ani jiné silné
čisticí roztoky.
Stříkačku pro perorální podání
nemyjte v myčce nádobí.| |11.|Obě části stříkačky zbavte otřepáním
veškeré vody a nechte je samostatně
oschnout na vzduchu až do dalšího
použití. Než před dalším použitím
umístíte píst zpět do válce stříkačky,
ujistěte se, že jsou obě části zcela
suché. Pokud nejsou obě části před
další dávkou úplně suché, použijte
příslušnou náhradní stříkačku
přiloženou v balení.
Pokud používáte 12ml stříkačku
přiloženou ke každé lahvičce,
opakovaně použitelné stříkačky pro
perorální podání nevyhazujte, dokud
není lahvička prázdná. Používáte-li
3ml stříkačku, po 16 dnech ji
zlikvidujte| |12.|.
Kroky 1–3 a 6–12 opakujte u každé
další dávky.|

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZTALMY, než jste měl(a)

Jestliže náhodně užijete více přípravku ZTALMY, než jste měl(a), okamžitě o tom informujte lékaře nebo lékárníka nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost a léčivý přípravek vezměte s sebou. Po užití příliš velkého množství léčivého přípravku můžete cítit ospalost nebo spavost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZTALMY

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, lze vynechanou dávku užít až do doby 4 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud má být další dávka podána za méně než 4 hodiny, doporučuje se dávku přeskočit a pokračovat další plánovanou dávkou.

Jestliže přestáváte užívat přípravek ZTALMY

Nesnižujte dávku přípravku ZTALMY ani nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem. Náhlé přerušení této léčby může zvýšit počet záchvatů. Lékař Vám vysvětlí, jak užívání přípravku ZTALMY postupně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se u Vás mohou objevit níže uvedené nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře , jestliže máte některé z těchto příznaků:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• pocit spavosti nebo ospalosti,

• horečka.

Časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):

• pocit přílišného zklidnění nebo uvolněnosti,

• pocit nadměrné únavy během dne nebo delší spánek než obvykle v noci,

• nedostatek energie,

• slinění,

• tvorba většího množství slin než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZTALMY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nespotřebovaný léčivý přípravek zlikvidujte za 30 dní po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZTALMY obsahuje

• Léčivou látkou je ganaxolon. Jeden ml perorální suspenze obsahuje 50 mg ganaxolonu.

• Dalšími složkami jsou: hypromelóza (E 464), polyvinylalkohol (E 1203), natrium-lauryl-sulfát (E 487), methylpaben (E 218), propylparaben (E 216), kyselina citronová (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 311), umělé třešňové aroma (obsahující propylenglykol [E 1520] a benzylalkohol [E 1519]), sukralóza (E 955), simetikonová emulze (simetikon, polysorbát 65, methylcelulóza, makrogol-400-stearát, glycerol-monostearát, xanthanová klovatina, kyselina benzoová [E 210], kyselina sorbová a čištěná voda), čištěná voda (viz také bod 2, „Přípravek ZTALMY obsahuje sodík“, „Přípravek ZTALMY obsahuje kyselinu benzoovou“, „Přípravek ZTALMY obsahuje benzylalkohol“ a „Přípravek ZTALMY obsahuje methylparaben a propylparaben“).

Jak přípravek ZTALMY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZTALMY je bílá až téměř bílá perorální suspenze. Dodává se v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 110 ml perorální suspenze.

Přípravek ZTALMY se dodává v některém z těchto balení:

• jedna lahvička perorální suspenze, dvě 12ml a dvě 3ml dávkovací stříkačky pro perorální podání a jeden adaptér na lahvičku, nebo

• pět lahviček perorální suspenze, pět 12ml dávkovacích stříkaček pro perorální podání a pět adaptérů na lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Švédsko

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dunkalk, A91 P9KD Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.