Zutectra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněném peru

Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat

3. Jak se přípravek Zutectra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zutectra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra

1. Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá

Co je Zutectra

Přípravek Zutectra obsahuje protilátky proti viru hepatitidy B. Jedná se o tělu vlastní obranné látky, které, vás mají ochránit proti hepatitidě B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B.

K čemu se přípravek Zutectra používá

Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované infekce hepatitidou B u dospělých, kteří před nejméně 1 týdnem podstoupili transplantaci jater, neboť u nich došlo k selhání jater způsobenému hepatitidou B.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat

Nepoužívejte přípravek Zutectra

• jestliže jste alergický(á) na humánní imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto

• přípravku (uvedenou v bodě 6). Zvláště ve velmi vzácných případech nedostatečného množství imunoglobulinu A (IgA), kdy máte v krvi protilátky proti IgA. To může vést k těžké alergické reakci (anafylaxi).

Alergická reakce může zahrnovat náhlou dýchavičnost, obtíže s dýcháním, rychlý srdeční puls, otok očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyku, vyrážku či svědění.

Přípravek Zutectra je určen pouze pro injekční podání pod kůži (subkutánně). Injekce do žíly nebo cévy může způsobit alergický šok.

Upozornění a opatření

Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou,

• pokud vám bylo sděleno, že máte v krvi protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. Je to velmi vzácné a může to vést k alergickým reakcím.

Můžete být alergický/á na imunoglobuliny (protilátky), aniž byste to věděl/a, i když jste snášel/a předchozí léčbu humánními imunoglobuliny. Alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, mohou nastat, zejména nemáte-li dostatek imunoglobulinů typu IgA v krvi.

Během první injekce přípravku Zutectra a krátce poté budete pečlivě sledováni , aby se zdravotnický personál ujistil, že se u vás neobjeví žádná reakce. Pokud budete mít alergickou reakci na přípravek Zutectra, léčba bude okamžitě zastavena. Prosím, informujte neprodleně svého lékaře nebo zdravotníka, pokud si povšimnete jakýchkoli reakcí v době, kdy vám bude injekčně podáván přípravek Zutectra.

Pokud jste HBs antigen pozitivní , přípravek Zutectra nebudete dostávat, protože z podávání tohoto přípravku vám neplyne žádný prospěch. Lékař vám toto bude schopen vysvětlit.

Pro vaši vlastní bezpečnost budou pravidelně sledovány hladiny vašich protilátek.

Možné interference s krevními testy

Přípravek Zutectra by mohl ovlivnit výsledky některých krevních testů (sérologické testy). Informujte, prosím, svého lékaře před jakýmkoliv krevním testem o léčbě přípravkem Zutectra.

Informace o výchozím materiálu přípravku Zutectra a možnosti přenosu infekčních agens:

Výchozím materiálem neboli to, z čeho se přípravek Zutectra vyrábí, je lidská krevní plazma (tedy tekutá část krve).

Když se léčiva vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty. Mezi ně patří

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizika přenesení infekcí budou vyloučena a

• testování každého dárcovství a směsí plazmy na příznaky přítomnosti viru/infekcí.

Výrobci těchto léčiv do zpracování krve či plazmy rovněž zahrnují kroky, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Navzdory těmto opatřením nelze, jsou-li pacientům podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově se vyskytující viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná proti opouzdřeným virům, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a pro neopouzdřený virus hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neopouzdřeným virům, jako je například parvovirus B19 (který způsobuje tzv. pátou nemoc).

Při léčbě imunoglobuliny podobnými přípravku Zutectra nebyly pozorovány infekce hepatitidou A nebo parvovirem B19 možná z toho důvodu, že protilátky proti těmto infekcím, obsažené v tomto přípravku, mají ochranný účinek.

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Zutectra (jak při nemocničním, tak domácím léčení) pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku , aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Je důležité zaznamenat si číslo šarže vašeho přípravku Zutectra. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Zutectra, zaznamenejte si datum a číslo šarže (nachází se na obalu za slovem „Šarže“) a tyto informace uchovávejte na bezpečném místě, například v deníku léčby (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Zutectra

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Očkování

Přípravek Zutectra může snižovat účinnost některých vakcín (proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, planým neštovicím) po dobu až 3 měsíců.

Možná budete muset čekat nejméně 3 měsíce od poslední injekce přípravku Zutectra, než budete moci podstoupit očkování živými oslabenými vakcínami.

Informujte, prosím, svého lékaře před očkováním o léčbě přípravkem Zutectra.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zutectra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Zutectra používá

Přípravek Zutectra je určen k podání injekcí pod kůži (subkutánní podání). Obsah jednoho předplněného pera je určen pouze k jednorázovému použití. Neaplikujte do cévy.

K záznamu podávání injekcí přípravku Zutectra se důrazně doporučuje, abyste si vedl(a) léčebný deník. Lékař Vám vysvětlí, jak jej používat.

Dávka

Dávka přípravku se stanovuje individuálně a obvykle činí od 500 IU až do 1 000 IU (ve výjimečných případech až do 1 500 IU) týdně nebo jednou za dva týdny. Dávka bude záviset na vašem zdravotním stavu.

Délka léčby

Lékař bude pravidelně sledovat váš stav a bude vás informovat o tom, v jaké dávce a jak často budete přípravek Zutectra používat.

Způsob podání

Ve většině případů Vám injekci podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud ale máte dostatečnou hladinu protilátek a řídíte se režimem podávání pevně stanovené dávky, můžete Vy nebo Vaše ošetřující osoba absolvovat nácvik a injekce podávat doma.

Jestliže si podáváte přípravek Zutectra sám (sama), přečtěte si, prosím, důkladně pokyny v bodě 7, „Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra“.

Před použitím by měl přípravek Zutectra mít pokojovou teplotu (přibližně 23°C-27°C); než jí dosáhne, trvá to asi 30 minut.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zutectra, než jste měl(a)

Následky předávkování nejsou známy, pokud jste však použili více než předepsanou dávku přípravku Zutectra, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zutectra

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Další postup proberte se svým lékařem.

Dbejte na to, abyste používali přípravek Zutectra tak, jak byl předepsán a podle pokynů Vašeho lékaře, aby se zabránilo riziku opakované infekce hepatitidou B.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. Ve velmi vzácných případech mohou normální humánní imunoglobuliny způsobit závažné alergické reakce.

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících projevů, ihned zastavte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře:

• vyrážka

• svědění

• sípavost

• dýchací obtíže

• otok v oblasti očních víček, obličeje, rtů, krku nebo jazyka

• nízký krevní tlak, rychlý puls

Mohlo by se jednat o alergickou reakci nebo závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok).

V případě jakýchkoli nežádoucích účinků po injekci se poraďte svým lékařem.

U přípravku Zutectra byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• reakce v místě vpichu: bolest, kopřivka, nahromadění krve v tkáni pod kůží (hematom), zarudnutí kůže (erytém)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• bolest hlavy

• bolest v nadbřišku (od hrudníku po pupek)

Následující případy byly hlášeny pouze jednou:

• vyčerpanost (únava)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• zánět nosohltanu (nasofaryngitida)

• alergické reakce (hypersenzitivita)

• bušení srdce (palpitace), srdeční dyskomfort

• svědění (pruritus), vyrážka

• svalové křeče

• bolest v ústech a krku

U jiných přípravků s lidským imunoglobulinem byly dále hlášeny následující příznaky:

• zimnice

• bolest hlavy

• závrať

• horečka

• zvracení

• mírné alergické reakce

• nevolnost (nucení ke zvracení)

• bolesti kloubů

• nízký krevní tlak

• chronická bolest v dolní části zad

• Reakce v místě vpichu: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, lokální zvýšení teploty, svědění, modřina a vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotníkovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zutectra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za slovy „Použitelné do:“, resp. „EXP“. Datum použitelnosti odkazuje na poslední den daného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok je zapotřebí podávat bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z předplněného pera.

Nepoužívejte přípravek Zutectra, jestliže si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakmile dokončíte injekci, odložte neprodleně všechna pera do nádoby určené pro ostré předměty, jak to odpovídá místním požadavkům.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zutectra obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je immunoglobulinum humanum hepatitidis B nejméně 500 IU/ml.

• Přípravek Zutectra obsahuje 150 mg/ml humánního plazmatického proteinu, z něhož je přinejmenším 96 % imunoglobulinu G. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 6 000 mikrogramů/ml.

• Pomocným látkami jsou glycin a voda na injekci.

Jak přípravek Zutectra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zutectra je dodáván jako 1 ml injekčního roztoku v předplněném peru. Barva roztoku se může pohybovat od čiré do opalizující a od bezbarvé do bledožluté.

Velikost balení je 5 předplněných per.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Německo Tel: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150 Email: mail@biotest.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Nederland

Twinpharma BV Trasmolenlaan 5 NL-3447 GZ Woerden Tél/Tel +31 348 71 24 05

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: + 353 1 404 8344

България

МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

Italia

Grifols Italia S.p.A. Via Torino, 15 I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Grifols Nordic AB Tel: + 46 8 441 89 50 Email: infonordic@grifols.com

Magyarország

Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

Malta

Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221

España Grifols Movaco, S.A. Tel.: +34 93 571 02 00

Österreich

Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0

France

Grifols France 24 Rue de Prony F-75017 Paris Tél: +33 (0) 1 53530870

Portugal

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58 10010 Zagreb - Buzin T: +385 1 2303 446

Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1, SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

7. Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra

Smyslem následujících pokynů je vysvětlit, jak aplikovat přípravek Zutectra. Přečtěte si, prosím, podrobně tyto pokyny a postupujte podle nich krok za krokem. Lékař nebo zdravotní sestra Vás vyškolí, jak s perem zacházet. Nepodávejte si injekci přípravku Zutectra sám (sama), dokud nebudete mít jistotu, že návodu k použití rozumíte.

Obecné informace:

• Pera uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.

• Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Snáze si to zapamatujete.

• Dávku a počet injekcí, který potřebujete k podání úplné dávky, vždy dvakrát zkontrolujte. Jedno předplněné pero obsahuje 500 IU.

• Každé předplněné pero vyjměte z balení pouze v případě, že jste na injekci připraven(a).

• S předplněným perem pro jednorázové použití se důkladně seznamte.

Obrázek 1 I. Před použitím II. Po použití A = ochranné víčko B = kontrolní okénko E = kryt jehly, který kryje jehlu C = roztok F = žlutý píst, který se ukáže, když je injekce D = štítek s datem použitelnosti dokončena

Před injekcí:

1. Připravte si a na čistý povrch položte všechny pomůcky:

• předplněné pero (předplněná pera) s přípravkem Zutectra (jedno předplněné pero obsahuje 500 IU)

• jeden tampon napuštěný alkoholem

• chomáček vaty nebo kousek gázy

• nádobu určenou na ostré předměty

• léčebný deník

Upozorňujeme, že v balení je pouze předplněné pero s přípravkem Zutectra. Všechny další pomůcky si musíte obstarat sám (sama).

2. Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že doba použití léčivého přípravku neuplynula. Zrakem si ověřte, že pero není poškozené.

3. Před použitím nechejte pero po dobu asi 30 minut zahřívat na pokojovou teplotu.

4. Kontrolním okénkem (obrázek 1: I. Před použitím ) si prohlédněte roztok. Jeho barva se může pohybovat od čiré do opalizující a od bezbarvé do bledožluté.

Roztok nepoužívejte , je-li zakalený nebo obsahuje částice.

5. Zvolte místo vpichu injekce. Doporučeným místem podání injekce je podkožní tkáň stehna nebo břicha (obrázek 2). Místa vpichu injekce střídejte , aby se mezi podáními stihla zahojit.

Injekci nepodávejte do místa v blízkosti pasu nebo pupku.

Injekci nepodávejte do místa, kde cítíte bulky, výstupky, pevnou hmotu nebo bolest.

Injekci nepodávejte do místa, které změnilo barvu, jsou na něm prohlubně, strupy nebo poraněná kůže.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, nebo zjistíte jiné nezvyklé okolnosti, poraďte se s lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

6. Místo podání injekce, datum podání injekce a číslo šarže přípravku zaznamenejte do léčebného deníku (viz část „Informace o výchozím materiálu přípravku Zutectra a možnosti přenosu infekčních agens“ v bodě 2 této příbalové informace).

Injekce:

7. Důkladně si umyjte ruce.

8. Otřete místo, kam zamýšlíte podat injekci, tamponem napuštěným alkoholem. Kůži nechejte oschnout na vzduchu.

9. Z předplněného pera s přípravkem Zutectra sejměte ochranné víčko (obrázek 3).

Netlačte na kryt jehly rukou ani prsty. Jakmile ochranné víčko z předplněného pera sejmete, ihned podejte injekci.

Po sejmutí v žádném případě ochranné víčko znovu nenasazujte .

10. Držte pero ve své dominantní ruce a druhou rukou stiskněte mezi prsty oblast kůže, aby vznikl jakýsi záhyb.

11. Přiložte předplněné pero kolmo ke kůži (pod úhlem 90°) a kryt jehly stlačte zcela dolů (obrázek 4). První kliknutí znamená zahájení injekce. Pero během podávání injekce dále držte. Současně s tím, jak se přípravek Zutectra aplikuje, se bude žlutý píst posunovat vpřed.

12. Držte pero po dobu počátečních 10 sekund , dokud se žlutý píst nepřestane pohybovat a nebude v kontrolním okénku vidět celý (obrázek 5 a obrázek 1: II. Po použití ). Je možné, že uslyšíte druhé kliknutí. Držte pero ještě po dobu dalších 5 sekund , aby se úplně podala celá dávka (obrázek 6).

13. Pero vyjměte z kůže v kolmém směru, tedy pod úhlem 90° (obrázek 7), a uvolněte kožní záhyb. Podávání injekce je dokončeno. Jehla zůstane zasunutá v krytu, což Vás chrání před poraněním, které by jehla mohla způsobit.

Při vyjímání z kůže pero nenaklánějte .

Ochranné víčko nenasazujte zpět na pero.

Po injekci:

14. Na kůži opatrně tlačte přes chomáček vaty nebo kousek gázy.

15. Pero (pera) a sejmuté ochranné víčko (víčka) vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty, jak to odpovídá místním předpisům.