Zyclara – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zyclara 3,75% krém

imiquimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Zyclara a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat

3. Jak se přípravek Zyclara používá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Zyclara uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Zyclara a k čemu se používá

Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď (povzbuzuje imunitní systém člověka).

Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.

Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.

Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.

Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat

Nepoužívejte přípravek Zyclara

• jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

• jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci

• jestliže trpíte autoimunitní poruchou

• jestliže jste po transplantaci orgánu

• jestliže nemáte normální počet krvinek

Všeobecné pokyny během léčby

• Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.

• Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami. V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou.

• Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)

• Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.

• Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.

• Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla. Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém podle doporučení používat. Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně.

• Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu. Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.

Lokální kožní reakce

Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži. Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.

Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže. Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět. Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.

Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat. Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.

Intenzita místních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.

Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce. Musíte pokračovat v předepsané léčbě.

Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí. Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Zyclara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém,

Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.

Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka. Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.

Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se přípravek Zyclara používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.

Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.

Dávkování

Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg). Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.

Způsob podání

1. Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast. Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.

2. Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu. Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.

3. Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast. Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne. Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.

4. Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte. Umyjte si ruce vodou a mýdlem.

5. Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin. Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte. Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.

6. Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.

Délka léčby

Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.

Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)

Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla. Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu. Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.

V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara

Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu. Krém se nesmí nanášet víckrát než jednou denně. Jednotlivé cykly léčby nesmí trvat déle než dva týdny, a to i v případě, že jste vynechal(a) dávky.

Jestliže přestanete používat krém Zyclara

Dříve, než přestanete používat krém Zyclara, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.

U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa). Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Někteří pacienti, trpící autoimunitními poruchami, mohou pocítit zhoršení svého stavu. Pokud během léčby přípravkem Zyclara zaznamenáte jakékoli změny, sdělte to svému lékaři. Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.

Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži. Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl. Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou. Pak kontaktujte lékaře či lékárníka. Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj. uděláte si krátkou přestávku v léčbě).

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

• zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.

Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10)

• Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka

• Otok uzlin

• Bolest hlavy

• Závrať

• Ztráta chuti k jídlu

• Pocit na zvracení

• Průjem

• Zvracení

• Příznaky podobné chřipce

• Horečka

• Bolest

• Bolest svalů a kloubů

• Bolest na hrudi

• Nespavost

• Únava

• Virová infekce (opar)

• Zvýšení hladiny glukózy v krvi

Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)

• Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky

• Slabost

• Třes

• Nedostatek energie (netečnost)

• Nepříjemné pocity

• Otok obličeje

• Bolest v zádech

• Bolest končetin

• Ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)

• Bolest v krku

• Podráždění oka

• Otok očních víček

• Deprese

• Podrážděnost

• Sucho v ústech

• Bolest břicha

Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)

• Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)

• Kožní reakce v oblasti vzdálené od místa aplikace

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Změny barvy kůže.

• U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara. Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.

• • Vypadávání vlasů.

• U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.

• Zvýšení jaterních enzymů.

• Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zyclara uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Sáčky již otevřené nelze znovu použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Zyclara obsahuje

• Léčivou látkou je imiquimodum. Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).

• Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda ( viz také bod 2 Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol).

Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení

• Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.

• Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce

Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Viatris Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest Váci út 150. Tel: +36 1 465 2100

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21 22 01 74

Danmark

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 010 0002

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

France

Viatris Santé 1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

Österreich Viatris Austria GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000

Slovenija

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Viatris Italia Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Tel: +39 (0) 2 612 46921

Sverige

Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Latvija

Viatris SIA 101 Mūkusalas str. ‐ Rīga LV 1004 Tālr: +371 67616137

Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu