Zynlonta – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zynlonta 10 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

lonkastuximab tesirin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zynlonta a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynlonta dostávat

3. Jak se přípravek Zynlonta podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zynlonta uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zynlonta a k čemu se používá

Zynlonta je přípravek k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku lonkastuximab tesirin.

Přípravek Zynlonta se používá k léčbě dospělých s určitým druhem rakoviny zvaným difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je DLBCL), který:

• se vrátil po dvou nebo více léčbách (relaboval) nebo

• nereagoval na předchozí léčby (je refrakterní).

Difuzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění, která má původ v určitém druhu bílých krvinek, lymfocytech typu B, zvaných také B-lymfocyty.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Zynlonta účinkuje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jak přípravek Zynlonta účinkuje?

Lonkastuximab tesirin se skládá ze 2 složek: protilátky (typ bílkoviny určené k rozpoznání specifických cílů a navázání se na ně) a cytotoxické látky (léčivý přípravek, který je schopen zabít buňky, včetně nádorových). Protilátka v tomto léčivém přípravku se má navázat na CD19, což je protein (bílkovina), který se nachází na povrchu B-lymfocytů. Když se protilátka na tyto buňky, včetně nádorových, naváže, léčivý přípravek pronikne dovnitř buněk a zničí je.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynlonta dostávat

Přípravek Zynlonta nesmíte dostat , jestliže jste alergický(á) na lonkastuximab tesirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude podán přípravek Zynlonta , se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou , jestliže:

• máte aktivní infekci nebo jste ji měl(a) v nedávné době

• máte problémy s játry s příznaky, které mohou zahrnovat žlutavé zabarvení kůže a očí (žloutenka). Lékař bude v průběhu léčby sledovat výskyt nežádoucích účinků.

• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět . Přípravek Zynlonta může poškodit Vaše nenarozené dítěte (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Infekce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta se vyskytly závažné infekce, včetně infekcí, které mohou způsobit úmrtí. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky infekce uvedené v bodě 4 po záhlavím „Závažné nežádoucí účinky“, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Zadržování tekutin

Vaše tělo může během léčby přípravkem Zynlonta zadržovat příliš velké množství tekutin. Tento stav může být závažný. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky zadržování tekutin uvedené v bodě 4 po záhlavím „Závažné nežádoucí účinky“, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře . Lékař nasadí vhodnou léčbu zadržování tekutin. Pokud se u Vás vyskytnou závažné otoky, lékař může léčbu přerušit, dokud otoky nevymizí.

Nízké počty krvinek (destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

Nízké počty určitých krvinek mohou být závažné nebo těžké. Lékař nebo zdravotní sestra budou u Vás během léčby přípravkem Zynlonta počty krvinek sledovat. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky infekce uvedené v bodě 4 po záhlavím „Závažné nežádoucí účinky“, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře . Za infekci mohou být zodpovědné nízké počty krvinek.

Kožní reakce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta se vyskytly závažné kožní reakce. Vystavení slunečnímu světlu (i přes okenní tabulky či okna aut) může způsobit těžkou spáleninu od slunce. Pro prevenci spálenin je důležité používat prostředky na ochranu proti slunečnímu záření a vhodné oblečení. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se těžké kožní reakce, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře . Známky a příznaky jsou uvedeny v bodu 4 pod záhlavím „Možné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem ani dospívajícím do 18 let. Důvod je ten, že chybí informace o jeho používání v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Zynlonta

Informujte svého lékaře o všech lécích , které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Antikoncepce (muži a ženy)

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 10 měsíců po jeho poslední dávce.

Muži s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 7 měsíců po jeho poslední dávce. O účinné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství

Jestliže užíváte tento přípravek, je třeba zabránit otěhotnění . Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Zynlonta otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná. Před zahájením léčby přípravkem Zynlonta může lékař provést těhotenský test.

Kojení

Během léčby a nejméně ještě 3 měsíce po poslední dávce nekojte . Není známo, zda přípravek Zynlonta přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Přípravek Zynlonta může způsobit problémy s plodností u mužů , což může ovlivnit jejich schopnost počít dítě. Před zahájením léčby se můžete poradit o možnostech uchování spermatu. O další informace požádejte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zynlonta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví reakce související s infuzí nebo se budete cítit unaven(a), slabý (slabá) nebo budete mít závratě (viz bod 4), neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nástroje ani stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Další informace o nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.

3. Jak se přípravek Zynlonta podává

Přípravek Zynlonta se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním tohoto druhu léčby. Podává se do žíly kapačkou (infuze) po dobu 30 minut .

Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklou počáteční dávkou je 0,15 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

V následující tabulce je uvedeno doporučené dávkování pro jednotlivé cykly léčby.

|Doporučená dávka|Cyklus| |---|---| |0,15 mg/kg každých 21 dní|1. cyklus| |0,15 mg/kg každých 21 dní|2. cyklus| |0,075 mg/kg každých 21 dní|3. cyklus
a následující|

Lékař může Vaši dávku snížit, pokud se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky.

Užívání dexamethasonu spolu s přípravkem Zynlonta

Během léčby přípravkem Zynlonta budete dostávat také další přípravek, dexamethason, který pomáhá omezit nežádoucí účinky léčby.

Počínaje dnem před zahájením léčby přípravkem Zynlonta budete užívat 4 mg dexamethasonu ústy nebo nitrožilně dvakrát denně po dobu tří dnů.

Pokud dexamethason nedostanete den před léčbou, musí být podán nejméně 2 hodiny před tím, než Vám bude podán přípravek Zynlonta.

Jak často budete přípravek Zynlonta dostávat

Přípravek Zynlonta se obvykle podává každé 3 týdny (1. dne 21denního cyklu).

• Lékař Vám před každou infuzí podá léky ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků.

• Pokud se u Vás projeví těžké nežádoucí účinky, lékař může léčbu ukončit, odložit nebo změnit dávkování přípravku Zynlonta (možné nežádoucí účinky viz bod 4).

• Lékař bude ke kontrole nežádoucích účinků přípravku Zynlonta provádět pravidelné krevní testy.

• Rozhodnutí o tom, kolik cyklů léčby budete potřebovat, je na Vašem lékaři.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zynlonta, než jste měl(a)

Protože Vám infuzi podává lékař nebo jiný vhodně vyškolený zdravotnický pracovník, předávkování je nepravděpodobné. Pokud ale nechtěně dostanete příliš mnoho přípravku, lékař Vás bude sledovat a podle potřeby Vám poskytne další léčbu.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Zynlonta

Pokud vynecháte dávku přípravku Zynlonta, je třeba ji podat co nejdříve. Může být potřeba další dávku přeplánovat tak, aby byla podána 21 dní po podání vynechané dávky. Je třeba zachovat rozestup 21 dní mezi dávkami.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zynlonta

Léčbu nepřerušujte předčasně, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Léčba lymfomu přípravkem Zynlonta obvykle vyžaduje více infuzí. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na Vaší odpovědi na léčbu. Proto i pokud pozorujete zlepšení svých příznaků, přípravek Zynlonta byste měl(a) používat do doby, kdy lékař rozhodne o ukončení léčby. Pokud je léčba ukončena příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Infekce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta se vyskytly závažné infekce, včetně infekcí, které mohou vést k úmrtí. Pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z níže uvedených známek nebo příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře :

• horečka

• zimnice

• příznaky podobné chřipce (kašel, únava nebo slabost a bolest těla)

• těžká bolest hlavy

• řezné rány nebo škrábance, které jsou červené, teplé, oteklé nebo bolestivé

Zadržování tekutin

Vaše tělo může během léčby přípravkem Zynlonta zadržovat příliš velké množství tekutin. Tento stav může být závažný. Můžete mít otoky různých částí těla včetně rukou, chodidel (velmi časté) a břicha (časté) nebo v okolí vnitřních orgánů, např. srdce (časté) a plic (velmi časté).

Pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z níže uvedených známek nebo příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře :

• bolest na hrudi (časté)

• ztížené dýchání (velmi časté)

• otok kterékoli části těla (velmi časté)

Nízké počty krvinek

Nízké počty krvinek (velmi časté) mohou být závažné nebo těžké. Lékař nebo zdravotní sestra u Vás budou během léčby přípravkem Zynlonta počty krvinek sledovat. Pokud se Vám tvoří podlitiny nebo se objevilo krvácení či cokoli z výše uvedených známek a příznaků infekcí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře .

Kožní reakce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta se vyskytly kožní reakce (časté). Některé z nich mohou být závažné. Sdělte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře , pokud se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se těžké kožní reakce, k nimž patří:

• citlivost na světlo včetně reakcí podobných spáleninám od slunce, např. olupování kůže a podráždění po vystavení světlu

• svědivá vyrážka

• tvorba puchýřů na kůži

• tmavší skvrny na kůži

• podráždění, otok, bolest a/nebo poškození kůže v místě vpichu

Další nežádoucí účinky

Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• únava a bledá kůže

• abnormální výsledky krevních testů, které vykazují:

• nízkou hladinu neutrofilů, druhu bílých krvinek bojujících proti infekci, někdy spolu s horečkou

• nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a tvorbě podlitin

• problémy s játry

• ztráta chuti k jídlu

• pocit na zvracení nebo zvracení

• průjem

• bolest břicha

• zácpa

• zrudnutí kůže

• vyrážka

• svědění

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce včetně zánětu průdušek a zápalu plic

• závažná infekce v celém těle (sepse)

• nosní a krční infekce

• vyrážka vyznačující se plochou, zarudlou oblastí na kůži pokrytou malými vystouplými hrbolky

• • bolest svalů

• bolest kloubů

• bolest zad a krku

• bolest končetin

• nedostatek energie

Méně časté : mohou postihnout méně než 1 z 100 osob

• vystouplé hrbolky na kůži vyplněné hnisem

• nepříjemné pocity v končetinách

• nepříjemné pocity ve svalech a kostech

• zánět obalu obklopujícího srdce

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• metličky (popraskané krevní cévy blízko povrchu kůže)

• puchýře

• vyrážka sestávající z drobných až malých puchýřů vyplněných tekutinou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zynlonta uchovávat

Uchování přípravku Zynlonta zajistí lékař nebo lékárník ve zdravotnickém zařízení, kde probíhá Vaše léčba.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zodpovídají za řádné uchovávání a likvidaci případně nepoužité části tohoto léčivého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ℃ – 8 ℃). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jak rekonstituovaný roztok, tak naředěný infuzní roztok se musí chránit před mrazem a přímým slunečním světlem.

Zynlonta je cytotoxický léčivý přípravek. Musí se dodržovat příslušné zvláštní postupy pro zacházení a likvidaci.

Za řádnou likvidaci nepoužitého přípravku Zynlonta zodpovídá lékař nebo lékárník. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zynlonta obsahuje

• Léčivou látkou je lonkastuximab tesirin. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg lonkastuximabu tesirinu. Po rekonstrukci obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximabu tesirinu.

• Dalšími složkami jsou: histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 20, sacharosa.

Jak přípravek Zynlonta vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bílý až téměř bílý, který vypadá podobně jako koláč. Dodává se ve skleněné injekční lahvičce a je pouze k jednorázovému použití. Prášek je nutné před infuzí rekonstituovat a naředit.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Musí se zohlednit postupy týkající se řádného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace.

Rekonstituce prášku pro koncentrát

• K rekonstituci každé injekční lahvičky prášku pro koncentrát použijte 2,2 ml sterilní vody pro injekci (její tok směrujte na vnitřní stěnu injekční lahvičky); získá se tím konečná koncentrace 5 mg/ml.

• Jemně injekční lahvičkou kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte jí.

• Rekonstituovaný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení. Roztok má být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až lehce nažloutlý. Nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok změnil barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

• Pokud dojde k překročení doporučené doby uchovávání, nepoužitou injekční lahvičku po rekonstituci zlikvidujte.

Naředění ve vaku pro intravenózní infuzi

• Sterilní stříkačkou odeberte z injekční lahvičky požadovaný objem rekonstituovaného roztoku. Nepoužitý zbytek roztoku v injekční lahvičce zlikvidujte.

• Vypočítaný objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zynlonta přidejte do 50 ml vaku pro intravenózní infuzi s 5 % glukózou .

• Pomalým překlápěním šetrně promíchejte obsah vaku pro intravenózní infuzi. Netřepejte jím.

• Nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zynlonta a vaky pro intravenózní infuzi, v nichž je přípravek v kontaktu s polyvinylchloridem (PVC), polyolefinem (PO) a PAB (kopolymer ethylenu a propylenu).

• Přípravek Zynlonta musí být podáván pomocí vyhrazené infuzní kanyly opatřené sterilním, apyrogenním, in-line nebo přídatným filtrem s nízkou vazností proteinů (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katétru.

Rekonstituovaný roztok

Z mikrobiologického hlediska se má rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 4 hodiny při uchovávání v chladničce (2 ℃ – 8 ℃) nebo 4 hodiny při pokojové teplotě (20 ℃ – 25 ℃), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla

prokázána na 4 hodiny při uchovávání v chladničce (2 ℃ – 8 ℃) nebo 4 hodin při pokojové teplotě (20 ℃ – 25 ℃).

Naředěný roztok

Z mikrobiologického hlediska se má připravený infuzní roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 ℃ – 8 ℃) nebo 8 hodin při pokojové teplotě (20 ℃ – 25 ℃), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na 24 hodin při pokojové teplotě (20 ℃ – 25 ℃).