Abiraterone Mylan – příbalový leták

500MG TBL FLM 56X1 I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety abirateron-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Abiraterone Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Mylan užívat

  3. Jak se Abiraterone Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Abiraterone Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Abiraterone Mylan a k čemu se používá

Abiraterone Mylan obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Mylan brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Mylan předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Mylan užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone Mylan

  • Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Pokud jste žena, zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Mylan je určen pouze pro použití u mužů.

  • Máte-li závažnou poruchu funkce jater.

  • V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

  • pokud máte problémy s játry;

  • pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);

  • pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

  • pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

  • pokud jste dušný;

  • pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;

  • otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

  • pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;

  • o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;

  • o možných účincích na kosti;

  • pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abiraterone Mylan se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Mylan a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Abiraterone Mylan může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Mylan dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abiraterone Mylan

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone Mylan může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Mylan. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone Mylan nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:

  • k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

  • o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.

Abiraterone Mylan s jídlem

  • Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se Abiraterone Mylan užívá“).

  • Užívání přípravku Abiraterone Mylan s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Abiraterone Mylan není určen k podávání ženám.

  • Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými ženami.

    • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Mylan nebo se ho dotýkat.

  • Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a další účinnou metodu kontroly početí.

  • Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abiraterone Mylan obsahuje laktosu a sodík

  • Tento přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  • Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Abiraterone Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka se užívá

Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety nebo jedna 1 000mg tableta) jednou denně.

Užívání tohoto léčivého přípravku

  • Přípravek užívejte ústy.

  • Neužívejte přípravek Abiraterone Mylan s jídlem. Užívání přípravku Abirateron Mylan s jídlem může způsobit, že se do těla vstřebá více léku, než je potřeba, což může způsobit nežádoucí účinky.

  • Tablety přípravku Abirateron Mylan užívejte v jedné dávce jednou denně nalačno. Přípravek Abirateron Mylan se musí užívat alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abirateron Mylan (viz bod 2 „Abiraterone Mylan s jídlem“).

  • Tablety zapijte vodou.

  • Pro 500 mg: Tablety nelámejte.

  • Pro 1 000 mg: Tablety lze rozdělit, aby se snáze polykaly.

  • Abiraterone Mylan se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

  • Během užívání přípravku Abiraterone Mylan je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.

  • Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone Mylan a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Mylan, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Mylan

  • Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Mylan nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

  • Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Mylan nebo prednison nebo prednisolon déle než jeden den, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Mylan, nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Mylan a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

  • Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Podráždění plic (také nazýváné alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Mylan v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abiraterone Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abiraterone Mylan obsahuje

Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg nebo 1 000 mg abirateron-acetátu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy (E 468), natrium-lauryl-sulfát, povidon, mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521) a mastek (E 553b). Tablety o síle 500 mg navíc obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).

Viz bod 2 „Abiraterone Mylan obsahuje laktosu a sodík“.

Jak Abiraterone Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety (tablety) jsou hnědé oválné (19 mm dlouhé × 10 mm široké), s vyraženým nápisem „500“ na jedné straně a jsou dostupné v blistrech, které obsahují 56, 60 tablet, a v jednodávkových perforovaných blistrech, které obsahují 56 × 1, 60 × 1 tabletu.

Abiraterone Mylan 1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné (23 mm dlouhé × 11 mm široké), s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně, které jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tablet a také v blistrech, které obsahují 28, 30 tablet, a v jednodávkových perforovaných blistrech, které obsahují 28 × 1, 30 × 1 tabletu. Lahvička také obsahuje nádobku absorbující kyslík. Nádobku absorbující kyslík nepolykejte, protože to může uškodit Vašemu zdraví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce Remedica Ltd. Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Kypr

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticas Limited Τηλ: +357 2220 7700

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu