Adstiladrin – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADSTILADRIN 3 × 10¹¹ virových částic/ml intravezikální suspenze

nadofaragen firadenovek

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ADSTILADRIN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ADSTILADRIN podán

3. Jak se přípravek ADSTILADRIN podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ADSTILADRIN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ADSTILADRIN a k čemu se používá

Přípravek ADSTILADRIN je léčivý přípravek pro genovou terapii, který obsahuje léčivou látku nadofaragen firadenovek.

ADSTILADRIN se používá u dospělých k léčbě nádoru močového měchýře bez invaze do svaloviny močového měchýře. U nádoru močového měchýře bez invaze do svaloviny se nádorové buňky nacházejí v tkáni vystýlající vnitřek močového měchýře, ale nešíří se do stěny močového měchýře. Podává se dospělým pacientům, u nichž nádorové onemocnění nereagovalo na léčbu pomocí Bacillus Calmette-Guérin (BCG je roztok používaný na stimulaci imunitního systému, přirozené obrany organismu, při léčbě nádorového onemocnění močového měchýře), nebo se po této léčbě vrátilo.

Léčivá látka přípravku ADSTILADRIN, nadofaragen firadenovek, je založena na viru, který byl upraven tak, aby se nemohl šířit v těle. Virus do buněk na povrchu močového měchýře přenáší funkční kopii genu, který obsahuje instrukce pro tvorbu proteinu interferonu-α2b (IFNα2b). To umožňuje močovému měchýři produkovat protein IFNα2b, který zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk a také pomáhá stimulovat imunitní systém k boji proti nim.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ADSTILADRIN podán

Přípravek ADSTILADRIN Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na nadofaragen firadenovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud se po léčbě tímto přípravkem odloží operace vedoucí k odstranění celého močového měchýře nebo jeho části, hrozí riziko zhoršení Vašeho nádorového onemocnění.

Předtím, než Vám bude přípravek ADSTILADRIN podán, poraďte se se svým lékařem, pokud:

• jste imunokompromitován(a) nebo imunodeficientní (když je schopnost Vašeho imunitního systému bojovat proti infekcím snížená). Lékař posoudí, zda Vám má být přípravek ADSTILADRIN podán.

• máte infekci močových cest. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás před léčbou přípravkem ADSTILADRIN nebo během ní objeví známky infekce nebo zánětu močového měchýře nebo ledvin, například:

• zakalená nebo krvavá moč

• bolest nebo pocit pálení při močení

• horečka

• tlak nebo křeče v dolní části břicha nebo zad

• silná potřeba častého močení, a to i bezprostředně poté, co byl močový měchýř vyprázdněn.

Pokud u Vás v průběhu léčby přípravkem ADSTILADRIN bude diagnostikována infekce močových cest, lékař léčbu přeruší po dobu léčby antibiotiky a dokud infekce močových cest nebude vyléčena.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), před podáním přípravku ADSTILADRIN si promluvte se svým lékařem.

Po podání přípravku ADSTILADRIN:

• první 2 dny po podání přípravku ADSTILADRIN do toaletní mísy před močením přidávejte dva šálky dezinfekčního bělícího prostředku používaného v domácnosti (např. 5% chlornan sodný). Po vymočení počkejte 15 minut, než toaletu spláchnete. Po použití toalety si umyjte ruce. Důvodem je teoretické riziko, že léčivá látka přípravku ADSTILADRIN může být dočasně vylučována do moči.

• nedarujte krev, orgány, tkáně ani buňky k transplantaci.

Děti a dospívající

Použití přípravku ADSTILADRIN u dětí nebo dospívajících mladších 18 let nebylo studováno, protože uvedené onemocnění se objevuje pouze u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek ADSTILADRIN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek ADSTILADRIN podán.

Těhotenství

Použití přípravku ADSTILADRIN se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo pokud jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (prostředky na kontrolu početí). Údaje o podávání přípravku ADSTILADRIN těhotným ženám nejsou k dispozici. Není známo, zda je přípravek ADSTILADRIN bezpečný pro použití během těhotenství nebo zda může poškodit nenarozené dítě.

Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ADSTILADRIN a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou (dvojitou, tj. dvě metody kontroly početí používané zároveň, obvykle bariérová metoda v podobě kondomu spolu s hormonální antikoncepcí) antikoncepční metodu. Před podáním přípravku ADSTILADRIN lékař zkontrolujte, zda nejste těhotná.

Kojení

Není známo, zda se přípravek ADSTILADRIN vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda máte během léčby přípravkem ADSTILADRIN pokračovat v kojení.

Muži

Během léčby přípravkem ADSTILADRIN a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používejte účinnou bariérovou antikoncepční metodu. Během léčby přípravkem ADSTILADRIN a po dobu 3 měsíců po poslední dávce také nedarujte sperma.

Partneři

Během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce se partneři musí vyvarovat kontaktu se spermatem. Tím zabráníte tomu, aby se Váš partner dostal do kontaktu s virem.

Pokud máte partnerku, která může otěhotnět, je třeba, aby během Vaší léčby přípravkem ADSTILADRIN a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používala účinnou (dvojitou) antikoncepční metodu. Důvodem je vyloučení teoretického rizika vystavení buněk plodu viru.

Poraďte se se svým lékařem o vhodných antikoncepčních metodách.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že přípravek ADSTILADRIN ovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek ADSTILADRIN obsahuje polysorbát 80

Přípravek ADSTILADRIN obsahuje pomocnou látku nazývanou polysorbát 80. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek ADSTILADRIN podává

Léčba přípravkem ADSTILADRIN bude probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorem močového měchýře bez invaze do svaloviny.

Léčba přípravkem ADSTILADRIN se podává v dávce 3 × 10¹¹ virových částic/ml, přičemž do močového měchýře se přípravek podává v objemu 75 ml. Léčba Vám bude podávána každé tři měsíce až do doby, kdy na ni přestanete reagovat nebo ji přestanete snášet.

Před podáním přípravku ADSTILADRIN

Před podáním přípravku ADSTILADRIN Vám lékař může podat další lék (tzv. anticholinergikum). Tento lék se podává za účelem snížení případného podráždění močového měchýře a zastavení močení při podávání přípravku ADSTILADRIN. Užijte tento lék podle pokynů lékaře.

Jak se přípravek ADSTILADRIN podává

• Do močového měchýře bude zaveden močový katetr (pružná hadička), aby došlo k vyprázdnění.

• Přípravek ADSTILADRIN bude pomalu podáván do močového měchýře pomocí močového katetru, který bude po podání veškerého léku vyjmut.

• Přípravek ADSTILADRIN bude ponechán v močovém měchýři po dobu 1 hodiny a lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) polohu z levého boku na pravý a ze zad na břicho. Tím se zajistí, že se přípravek ADSTILADRIN dostane na celý povrch močového měchýře.

• Pokud v průběhu tohoto procesu pocítíte křeče nebo dojde k močení, lékař Vás může požádat o změnu polohy.

• Po 1 hodině Vám lékař vyprázdní močový měchýř pomocí močového katetru, nebo Vás požádá, abyste se vymočil(a).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ADSTILADRIN, než mělo být

Jelikož tento lék podává lékař, je nepravděpodobné, že by Vám podal příliš velké množství. Pokud k tomu přesto dojde, lékař bude v případě potřeby léčit příznaky.

Jestliže zmeškáte návštěvu lékaře určenou pro podání přípravku ADSTILADRIN

• Ihned zavolejte svému lékaři a domluvte si nový termín návštěvy.

• Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek ADSTILADRIN

Přerušení léčby může zastavit účinek léku. Nepřestávejte s léčbou přípravkem ADSTILADRIN bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku ADSTILADRIN se mohou objevit následující nežádoucí účinky: V klinické studii byly jako závažný nežádoucí účinek hlášeny mdloby (časté, mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10). Pokud u Vás dojde k mdlobám, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Únik tekutiny z místa podání léku (výtok v místě instilace)

• Pocit únavy (únava)

• Horečka (pyrexie)

• Zimnice

• Mimovolné stahy močového měchýře (spasmus močového měchýře)

• Náhlá silná potřeba močení (urgentní nucení na močení)

• Krev v moči (hematurie)

• Bolestivé močení (dysurie)

• Bolest v částech těla, kde probíhá shromažďování a vylučování moči (bolest v oblasti dolních močových cest)

• Abnormálně časté močení (polakisurie)

• Průjem

• Bolest břicha (abdominální bolest)

• Bolest hlavy

• Infekce v částech těla, kde probíhá shromažďování a vylučování moči (infekce močových cest)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Bolest

• Onemocnění podobné chřipce

• Celkový pocit nepohody (malátnost)

• Léková intolerance

• Neschopnost ovládat močení (močová inkontinence)

• Nadměrné močení v noci (nykturie)

• Neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

• Krvácení v částech těla, kde probíhá shromažďování a vylučování moči (krvácení z močového traktu)

• Abnormální zápach moči

• Zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest a nepříjemný pocit při močení (neinfekční cystitida)

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Zvracení

• Naléhavá potřeba vyprázdnit střeva (naléhavá defekace)

• Bolest žaludku a střev (gastrointestinální bolest)

• Závrať

• Mdloby (synkopa)

• Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení (parestezie)

• Bolest svalů (myalgie)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest v prstech na rukou, na nohou, bolest v chodidlech, dlaních (bolest v končetině)

• Svalová slabost

• Ztuhlost svalů, kostí a kloubů (muskuloskeletální)

• Noční pocení

• Nadměrné pocení (hyperhidróza)

• Alergický zánět kůže (alergická dermatitida)

• Vysoký krevní tlak (hypertenze)

• Návaly horka

• Nadměrné močení (zvýšený výdej moči)

• Snížená chuť k jídlu

• Nízká hladina krevních destiček, složek, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie)

• Nízké hladiny neutrofilů, patřících mezi bílé krvinky, které bojují proti infekci (neutropenie)

• Pocit neklidu

• Vulvovaginální diskomfort

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ADSTILADRIN uchovávat

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří lék připravují a podávají:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte injekční lahvičky před světlem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

Před zahájením procesu rozmrazování

• Uchovávejte při teplotě do -60 °C.

• Přípravek lze uchovávat při teplotě -20 ± 5 °C po dobu maximálně tří měsíců. Při uchovávání při teplotě -20 ± 5 °C je třeba zaznamenat datum umístění do prostředí o teplotě -20 ± 5 °C. Kromě toho musí být na krabičce uvedeno datum, do kterého má být léčivý přípravek zlikvidován, pokud nebude použit. Tato data mají být v odstupu tří měsíců, ale nesmí překročit původní datum použitelnosti. Toto datum likvidace je nadřazené původnímu datu použitelnosti.

Po zahájení procesu rozmrazování injekční lahvičky

• Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C po dobu celkem 7 dnů (včetně doby rozmrazování), a/nebo

• Uchovávejte při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin (včetně doby rozmrazování).

Stabilita při použití po odebrání léku z injekční lahvičky

Pokud nelze podat suspenzi krátce po odebrání z injekční lahvičky, roztok může být uchováván v injekčních stříkačkách po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C), chráněný před světlem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Podrobnosti týkající se rozmrazování naleznete v informacích určených pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Jednorázové materiály, které přišly do styku s přípravkem ADSTILADRIN, je třeba umístit do kontejnerů pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu. Opakovaně použitelné vybavení musí být dekontaminováno v souladu se standardními operačními postupy zdravotnického zařízení. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ADSTILADRIN obsahuje

• Léčivou látkou je nadofaragen firadenovek. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml suspenze o koncentraci 3 × 10¹¹ virových částic/ml.

• Dalšími složkami jsou[N-(3-cholamidopropyl)-N-(3-laktobionamidopropyl)]-cholamid, monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) (E 330), natrium-citrát (pro úpravu pH) (E 331), polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek ADSTILADRIN obsahuje polysorbát 80“), hydroxypropylbetadex, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (pro úpravu pH) (E 339), trometamol (pro úpravu pH), sacharóza, hexahydrát chloridu hořečnatého (E 511), glycerol (E 422) a voda pro injekci.

Jak přípravek ADSTILADRIN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ADSTILADRIN je intravezikální suspenze. Po rozmrazení je přípravek ADSTILADRIN opalizující, bezbarvá suspenze.

Injekční lahvičky k jednorázovému použití jsou průhledné, ze skla třídy 1, s brombutylovou pryžovou zátkou, utěsněné lemem garantujícím neporušenost obalu.

Přípravek ADSTILADRIN je dodáván v krabičce obsahující čtyři (4) injekční lahvičky o objemu 20 ml určené k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko

Výrobce FinVector Oy Microkatu 1s 70210 Kuopio Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 686 2128 ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España

Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

France

Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.eu

Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +44 (0) 800 111 4126 Ferring@MedInformation.co.uk

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Imunokompromitované a imunodeficientní osoby a těhotné ženy mezi zdravotnickými pracovníky

Zdravotničtí pracovníci patřící mezi imunokompromitované či imunodeficientní osoby nebo těhotné ženy nemají přípravek ADSTILADRIN připravovat, podávat, a ani s ním přicházet do styku z důvodu teoretického rizika adenovirové infekce.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

• Jakékoli rozlité množství přípravku ADSTILADRIN je třeba ošetřit virucidním prostředkem (např. 5% roztokem chlornanu sodného nebo dezinfekčním prostředkem na bázi peroxidu

vodíku) s dobou působení 30 minut. Pro případ rozlití má být v místnosti pro přípravu a v pokoji pacienta k dispozici dezinfekční prostředek.

• Při zacházení s přípravkem ADSTILADRIN nebo při jeho podávání je třeba používat osobní ochranné prostředky (zahrnující rukavice, ochranné brýle, zástěru nebo ochranný oděv).

Rozmrazování a doba rozmrazování

Při rozmrazování při pokojové teplotě:

Zmrazené injekční lahvičky s přípravkem ADSTILADRIN rozmrznou přibližně za 3-5 hodin mimo kartonovou vložku při pokojové teplotě (20-25 °C) (za 8-10 hodin uvnitř vložky). Chraňte injekční lahvičky před světlem, i když rozmrazení probíhá mimo kartonovou vložku.

Při rozmrazování v chladničce:

Zmrazené injekční lahvičky s přípravkem ADSTILADRIN rozmrznou přibližně za 4-5 hodin mimo kartonovou vložku při umístění v chladničce (2-8 °C) (za 11-13 hodin uvnitř přihrádky). Následná doba potřebná pro ohřátí rozmrazeného přípravku ADSTILADRIN na pokojovou teplotu je přibližně 2 hodiny a 30 minut mimo kartonovou vložku (6 hodin uvnitř vložky).

Nevystavujte injekční lahvičky vyšším teplotám.

Všechny čtyři injekční lahvičky je třeba zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Suspenze je čirá až mírně opalizující a může obsahovat opalizující skvrny. Při výskytu viditelných částic nebo změně barvy přípravek nepoužívejte. Jemně promíchejte. Netřepejte.

Jakmile je zahájen proces rozmrazování (při teplotě 2-8 °C a/nebo při pokojové teplotě), na krabičce má být zaznamenáno datum a čas umístění a vyjmutí přípravku ze specifikovaných podmínek uchovávání. Při vyjmutí přípravku má být na krabičce zaznamenána zbývající doba při specifikovaných podmínkách uchovávání.

Položky potřebné k instilaci

• Čtyři (4) rozmrazené injekční lahvičky s přípravkem ADSTILADRIN

• Čtyři (4) odvzdušňovací adaptéry (20 mm) vhodné na 30R injekční lahvičky.

• Dvě (2) standardní 50ml nebo 60ml polypropylenové injekční stříkačky s koncovkou Luer Lock, nebo jedna (1) injekční stříkačka s koncovkou Luer Lock o objemu 75 ml nebo větším (maximálně 100 ml)

• Dva (2) adaptéry s koncovkou Luer Lock:

• Jeden (1) rovný nebo intermitentní močový katetr s proximálním trychtýřovitým zakončením, které lze spojit s adaptérem s koncovkou Luer Lock.

• Pro instilaci přípravku ADSTILADRIN používejte pouze katetry vyrobené z vinylu/PVC (nepotažené nebo potažené hydrogelem), červeného pryžového latexu nebo silikonu. Nepoužívejte katetry potažené stříbrem nebo antibiotiky nebo s jejich příměsí.

Příprava

1. Za použití aseptické techniky sejměte víčko z injekční lahvičky s přípravkem ADSTILADRIN a podle pokynů výrobce připojte odvzdušňovací adaptér.

2. Připojte injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky a nasajte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky. Opakujte kroky 1-2 pro zbývající tři (3) injekční lahvičky, dokud nebude odebráno 75 ml do jedné (1) nebo dvou (2) injekčních stříkaček. Objemy v injekčních stříkačkách nemusí být stejné.

3. Veškerý zbývající objem zlikvidujte v souladu s obecnými bezpečnostními opatřeními.

4. Použijte přípravek ADSTILADRIN během 6 hodin od odebrání do injekční stříkačky.

Instilace přípravku ADSTILADRIN do močového měchýře

• Před každou instilací se doporučuje premedikace anticholinergikem.

• Před podáním je nutné přípravek ADSTILADRIN nechat ohřát na pokojovou teplotu.

• Před podáním přípravku ADSTILADRIN pacientovi zaveďte jeden rovný nebo intermitentní močový katetr s proximálním trychtýřovitým zakončením, které lze spojit s adaptérem s koncovkou Luer Lock.

• Pro instilaci přípravku ADSTILADRIN používejte pouze katetry vyrobené z vinylu/PVC (nepotažené nebo potažené hydrogelem), červeného pryžového latexu nebo silikonu. Nepoužívejte katetry potažené stříbrem nebo antibiotiky nebo s jejich příměsí.

• Před instilací přípravku ADSTILADRIN zcela vyprázdněte močový měchýř pacienta pomocí katetru. Katetr neodstraňujte.

• Připojte Luer Lock koncovku adaptéru katetru k injekční stříkačce obsahující přípravek ADSTILADRIN a vložte zužující se konec adaptéru katetru do trychtýřovitého zakončení katetru.

• Pomalu instilujte 75 ml přípravku ADSTILADRIN do močového měchýře pomocí katetru tak, aby bylo zajištěno podání celého objemu.

• Po instalaci má být katetr odstraněn.

• Přípravek ADSTILADRIN má být ponechán v močovém měchýři po dobu 1 hodiny. Během 1hodinové doby působení se má pacient přibližně každých 15 minut polohovat z levého boku na pravý, na záda a na břicho, aby bylo dosaženo maximální expozice povrchu močového měchýře. Pokud se během doby působení u pacienta objeví křeče v močovém měchýři nebo předčasné močení, je možné polohování pacienta upravit nebo přerušit.

• Odstraňte přípravek ADSTILADRIN z močového měchýře v rámci rutinního vyprázdnění, nebo se pacient po uplynutí 1 hodiny může vymočit, a tak zcela vyprázdnit močový měchýř.

• Vyloučená moč má být dezinfikována po dobu 15 minut pomocí dvou šálků virucidního prostředku, teprve poté může být toaleta spláchnuta; tento postup je třeba dodržovat první 2 dny po každém podání.

Opatření, která je nutno učinit v případě náhodné expozice

Je třeba se vyvarovat náhodné expozici nadofaragenu firadenoveku, včetně kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

• V případě náhodné expozice kůže je nutné postiženou oblast důkladně omývat mýdlem a vodou po dobu nejméně 15 minut.

• V případě náhodné expozice očí je nutné postiženou oblast důkladně vyplachovat vodou po dobu nejméně 15 minut.

• V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa a vypijte velké množství vody.

Opatření, která je nutno přijmout při likvidaci léčivého přípravku

Nepoužitý léčivý přípravek a jednorázové materiály, které přišly do styku s přípravkem ADSTILADRIN, je třeba umístit do kontejnerů pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu. Opakovaně použitelné vybavení musí být dekontaminováno v souladu se standardními operačními postupy zdravotnického zařízení pro biologická rizika.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmínečná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.