Aumseqa – příbalový leták

55MG TBL FLM 60

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aumseqa 55 mg potahované tablety

aumolertinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o přípravku. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Aumseqa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aumseqa užívat

  3. Jak se přípravek Aumseqa užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Aumseqa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aumseqa a k čemu se používá

Přípravek Aumseqa obsahuje léčivou látku aumolertinib, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Aumseqa se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem (zhoubným nádorem) plic, kteří mají určité změny (mutace) v genu kódujícím EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).

Přípravek Aumseqa se používá k léčbě nádorového onemocnění, které je lokálně pokročilé nebo se rozšířilo do dalších částí těla. Může se použít:

  • jako první lék, který k léčbě nádorového onemocnění dostanete, pokud má Váš nádor tzv. aktivační mutaci genu EGFR, nebo

  • pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými inhibitory proteinkinázy a Váš nádor je pozitivní na mutaci EGFR T790M.

Jak přípravek Aumseqa účinkuje

V plicních nádorových buňkách je protein EGFR často nadměrně aktivní v důsledku mutací genu, což způsobuje nekontrolovaný růst nádorových buněk. Přípravek Aumseqa účinkuje tak, že blokuje EGFR, pokud obsahuje určité mutace. To může přispět ke zpomalení nebo zastavení růstu nádorového onemocnění plic. Může to také přispět ke zmenšení velikosti nádoru.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak tento přípravek působí nebo proč Vám byl předepsán, obraťte se na svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aumseqa užívat

Neužívejte přípravek Aumseqa

  • jestliže jste alergický(á) na aumolertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže jste měl(a) nebo máte:

  • poruchu srdečního rytmu, jako jsou abnormálně rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo stav zvaný prodloužení intervalu QT;

  • pokrevní příbuzné, kteří měli abnormálně rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, nebo kteří náhle zemřeli v důsledku srdeční poruchy.

Pokud cokoli z výše uvedeného pro Vás platí, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Aumseqa, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

  • jste měl(a) zánět plic;

  • máte potíže se srdcem nebo zvýšený krevní tlak – lékař Vás bude pečlivě sledovat;

  • jste měl(a) krevní sraženinu v cévě;

  • jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jater – lékař Vám provede testy ke zjištění, jak Vaše ledviny a játra fungují, a během léčby může jejich funkci dále sledovat.

Pokud cokoli z výše uvedeného pro Vás platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Když užíváte tento přípravek, okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

  • se u Vás náhle objeví potíže s dýcháním spolu s kašlem nebo horečkou;

  • máte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, závratě, točení hlavy, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost nebo mdloby;

  • máte těžký průjem nebo zvracíte;

  • máte nevysvětlenou bolest nebo citlivost svalů nebo svalovou slabost, potíže s pohybem horních či dolních končetin, tmavě zbarvenou moč nebo snížené množství moči. To mohou být známky závažného zánětu ve svalech.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Aumseqa dětem nebo dospívajícím, protože není známo, zda je přípravek Aumseqa bezpečný a účinný u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aumseqa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek Aumseqa může ovlivnit způsob, jakým jiné léky účinkují. Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Aumseqa.

Přípravek Aumseqa může ovlivnit účinek níže uvedených přípravků, a/nebo zhoršit jejich nežádoucí účinky, nebo tyto přípravky mohou ovlivnit výskyt nežádoucích účinků přípravku Aumseqa. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o všech lécích, které užíváte, zejména:

  • verapamil – používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a ke kontrole bolestí na hrudi,

  • posakonazol, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, flukonazol – používané k léčbě plísňových infekcí,

  • ritonavir, kobicistat, nelfinavir, lopinavir – používané k léčbě infekce virem HIV /AIDS,

  • klarithromycin – používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

  • dabigatran – používaný k prevenci krevních sraženin,

  • fexofenadin – používaný k léčbě příznaků alergie,

  • digoxin – používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních potíží,

  • kolchicin – používaný k léčbě příznaků dny,

  • nefazodon – používaný k léčbě deprese,

  • metformin – používaný k léčbě cukrovky 2. typu.

Níže uvedené přípravky mohou snížit účinek přípravku Aumseqa. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o všech lécích, které užíváte:

  • sodná sůl fenytoinu, karbamazepin, fenobarbital – používané k léčbě epilepsie,

  • rifampicin, rifabutin – používané k léčbě tuberkulózy a bakteriální meningitidy (zánětu mozkových blan),

  • třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

  • bosentan – používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích,

  • mitotan – používaný k léčbě Cushingovy nemoci,

  • efavirenz – používaný k léčbě infekce virem HIV/AIDS.

Pokud užíváte kterékoli z přípravků uvedených výše, informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Aumseqa.

Lékař s Vámi probere vhodné možnosti léčby.

Přípravek Aumseqa s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Aumseqa se vyhněte pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo zhoršit výskyt nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Protože při léčbě přípravkem Aumseqa hrozí riziko poškození nenarozeného dítě, nemáte během léčby otěhotnět.

Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby přípravkem Aumseqa používat účinnou metodu antikoncepce. To proto, že tento léčivý přípravek může nějakou dobu zůstat v těle.

Přípravek Aumseqa může narušovat účinnost perorální (užívané ústy) hormonální antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikonce.

Pokud během léčby otěhotníte, řekněte to okamžitě svému lékaři. Lékař spolu s Vámi rozhodne, zda máte v léčbě přípravkem Aumseqa pokračovat.

Kojení

Během léčby tímto přípravkem nekojte. Není totiž známo, zda tento přípravek může procházet do mateřského mléka a zda představuje riziko pro kojené dítě. Během léčby přípravkem Aumseqa a po dobu 4 týdnů po dokončení léčby přípravkem Aumseqa má být kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aumseqa má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se u Vás vyskytnout únava a závratě. Pokud se u Vás únava a/nebo závratě vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek Aumseqa obsahuje laktózu

Přípravek Aumseqa obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Aumseqa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aumseqa užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku máte užívat

Doporučená dávka je dvě 55mg tablety jednou denně.

Pokud to bude nutné, lékař může dávku snížit na jednu 55mg tabletu denně, nebo dočasně léčbu přerušit. Je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech nežádoucích účincích, které se u Vás objeví.

Jak se tento léčivý přípravek užívá

  • Tablety přípravku Aumseqa se užívají ústy.

  • Tabletu spolkněte vcelku a zapijte trochou vody. Tablety nežvýkejte ani nedrťte, protože byly vyvinuty tak, aby byly spolknuty vcelku.

  • Tablety je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.

  • Přípravek Aumseqa užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Máte-li potíže se spolknutím tablety, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aumseqa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aumseqa

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud byste však měl(a) užít svou další dávku za méně než 12 hodin, přeskočte vynechanou dávku a užijte svou další běžnou dávku v plánované době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aumseqa

Je důležité, abyste užíval(a) tento přípravek každý den, po celou dobu, na kterou Vám ji lékař předepsal.

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • Zánět plic. Přípravek Aumseqa může způsobit zánět plic (intersticiální plicní proces, pneumonitida), který může být u některých osob vést k úmrtí. K příznakům patří:

  • náhlé potíže s dýcháním spolu s kašlem a horečkou,

  • dušnost v klidu nebo zhoršující se při námaze,

  • suchý kašel, který neustupuje.

  • Krevní sraženiny. Přípravek Aumseqa může způsobit krevní sraženinu v plicích (plicní embolie). Příznaky se mohou značně lišit a zahrnují:

  • dušnost,

  • bolest na hrudi,

  • vykašlávání krve.

Krevní sraženiny se mohou také tvořit v jiných částech těla. Známky a příznaky zahrnují:

  • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

  • točení hlavy,

  • nadměrné pocení,

  • horečku,

  • bolest nebo otok dolní končetiny,

  • studenou a vlhkou kůži.

  • Změny srdečního rytmu. Přípravek Aumseqa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, což se u některých osob může vyvinout do potenciálně závažného srdečního onemocnění. To může mít za následek:

  • velmi rychlý nebo nepravidelný srdeční tep způsobující mdloby,

  • závratě,

  • točení hlavy,

  • nepříjemné pocity na hrudi,

  • dušnost,

  • Riziko potíží se srdečním rytmem může být vyšší u osob se stávajícím onemocněním srdce nebo u osob užívajících další léky.

  • Zánět svalů a poškození svalů. Přípravek Aumseqa může způsobit zánět svalů nebo rozpad svalové tkáně, což dále může vést k poškození ledvin. Příznaky poškození svalů zahrnují:

  • nevysvětlenou bolest nebo citlivost svalů nebo svalovou slabost,

  • potíže s pohybem horních či dolních končetin,

  • tmavé zbarvení moči

  • nebo snížený objem moči.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

  • Srdeční selhání nebo problémy se srdečním svalem. Přípravek Aumseqa může ovlivnit, jak srdce čerpá krev. Známky a příznaky zahrnují:

  • zrychlený srdeční tep,

  • dušnost v klidu,

  • únavu,

  • otok dolních končetin, kotníků a nohou.

Riziko těchto srdečních potíží může být vyšší u osob se stávajícím onemocněním srdce nebo u osob užívajících další léky.

Pokud si povšimnete kteréhokoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Aumseqa a okamžitě navštivte lékaře nebo zdravotní sestru.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • abnormální hladiny jaterních enzymů známých jako zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) - ty jsou normálně přítomné v krvi v nízkých koncentracích a jejich zvýšení může být známkou onemocnění nebo poškození jater;

  • anemie – stav při kterém není dostatek zdravých červených krvinek, aby mohly přenášet dostatečné množství kyslíku do tělních tkání;

  • kašel, rýma, bolest v krku v důsledku infekce vedlejších dutin nosních, mandlí nebo krku;

  • pocit pálení při močení, časté močení, časté nucení na močení, bolest nebo tlak v zádech nebo v dolní části břicha, krev v moči, zakalená, tmavá nebo podivně či silně zapáchající moč v některých případech smíšená s krví;

  • snížení počtu krevních destiček –které pomáhají srážet krev;

  • snížení počtu bílých krvinek – snížení počtu buněk bojujících s infekcí;

  • • průjem;

  • zvýšení bilirubinu v krvi – jeho zvýšení může být známkou onemocnění nebo poškození jater;

  • zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi, což může být známka poškození svalů;

  • zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může být známka potíží s ledvinami;

  • snížení hladiny sodíku nebo draslíku v krvi, což může způsobit pocit na zvracení a zvracení, bolest hlavy, zmatenost neklid a podrážděnost, svalovou slabost, křeče, kóma nebo epileptické záchvaty;

  • vředy v ústech;

  • vyrážka;

  • svědění – nepříjemný pocit na kůži, který nutí ke škrábání;

  • zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • zvýšení krevního tlaku;

  • abnormálně vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit otoky a bolest kloubů;

  • snížení chuti k jídlu;

  • suché oči, rozmazané vidění;

  • zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi – může být známkou určitého typu poškození nebo onemocnění tkání;

  • zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy, které může ukazovat na potíže s játry, slinivkou břišní nebo ledvinami;

  • snížení počtu lymfocytů – snížení počtu bílých krvinek, které může způsobit snížení schopnosti boje proti infekcím;

  • pocit na zvracení;

  • zvýšení hladiny bílkovin v moči, které může mít za následek zpěnění moči a může být známkou potíží s ledvinami;

  • suchá kůže;

  • svědivá červená kožní vyrážka;

  • otok a hnis okolo nehtů, ztluštění nehtů nebo změna barvy nehtů;

  • bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic);

  • zánět spojivek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

  • nepříjemné pocity nebo pocit cizího tělesa v očích;

  • zarudnutí očí;

  • změny očního bělma způsobující nejasné vidění;

  • otok očního víčka / očních víček;

  • červené bolestivé boule na kůži;

  • zarudnutí, otok a bolest dlaní a/nebo plosek nohou;

  • vřídky nebo puchýřky okolo vlasů nebo folikulů.

Pokud si povšimnete kterýchkoli z výše uvedených nežádoucích příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aumseqa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička s tabletami má obsahovat vysoušedlo, které pomáhá udržet tablety suché. Pokud vysoušedlo chybí nebo pokud je hliníkové těsnění pod víčkem při prvním otevření lahvičky otevřené nebo zlomené, kontaktujte svého lékárníka, který Vám poradí, jak máte postupovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aumseqa obsahuje

  • Léčivá látka je aumolertinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje aumolertinib-mesilát odpovídající 55 mg aumolertinibu.

  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), laktóza, natrium-stearyl-fumarát (E 485), magnesium-stearát (E 572), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172) (viz bod 2).

Jak přípravek Aumseqa vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety mají průměr 7 mm, jsou kulaté, bikonvexní, žluté, s vyraženým označením „E1“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Každá krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami a s vysoušedlem. Vysoušedlo nepolykejte. Neodstraňujte je z lahvičky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Loerrach Německo

Výrobce

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu a na německých webových stránkách.