Balversa – příbalový leták

4MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Balversa 3 mg potahované tablety Balversa 4 mg potahované tablety Balversa 5 mg potahované tablety

erdafitinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Balversa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balversa užívat

  3. Jak se přípravek Balversa užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Balversa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Balversa a k čemu se používá

Přípravek Balversa je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), který obsahuje léčivou látku erdafitinib. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.

Přípravek Balversa se používá u dospělých k léčbě uroteliálního karcinomu (nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest), který je lokálně pokročilý (šíří se v blízkém okolí) a není resekovatelný (to znamená, že se nedá chirurgicky odstranit) nebo metastazuje (to znamená, že se šíří do jiných částí těla).

Používá se, pokud nádorové onemocnění:

  • má změny v genech kódujících receptor 3 fibroblastového růstového faktoru ( FGFR3 ) a

  • se zhoršilo po léčbě nazývané imunoterapie.

Přípravek Balversa se má používat pouze, pokud nádorové buňky vykazují změny genu FGFR3 . Před zahájením léčby lékař provede test, zda máte takové změny genu FGFR3 – aby se ujistil, že je tento lék pro Vás vhodný.

Léčivá látka obsažená v přípravku Balversa, erdafitinib, účinkuje tak, že v těle blokuje bílkoviny nazývané tyrosinkinázy FGFR. To pomáhá zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk, které mají abnormální receptory FGFR3, což vyplývá ze změn v genu FGFR3 .

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balversa užívat

Neužívejte přípravek Balversa, jestliže

  • jste alergický(á) na erdafitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než začnete přípravek Balversa užívat, se poraďte se svým lékařem, jestliže:

  • máte zvýšené hladiny fosfátů v krvi

  • máte problémy se zrakem nebo očima

  • jste těhotná

  • jste žena, která může otěhotnět

Problémy s očima (zrakem)

Přípravek Balversa zvyšuje riziko vzniku centrální serózní retinopatie (CSR, stav, kdy dochází k hromadění tekutiny a odchlipování žluté skvrny, centrální části sítnice v zadní části oka, což způsobuje rozmazané a zkreslené vidění). Riziko CSR je vyšší u osob ve věku od 65 let.

  • Před zahájením léčby přípravkem Balversa podstoupíte rozsáhlé oční vyšetření, včetně testů kontrolujících zrak, sítnici a strukturu oka.

  • Lékař bude Vaše oči pečlivě sledovat tak, že během prvních 4 měsíců léčby bude provádět vyšetření očí každý měsíc, poté každé 3 měsíce.

  • Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky abnormálního vidění, lékař vyšetří oči bezodkladně.

  • Svého lékaře ihned informujte, pokud budete mít jakékoli příznaky CSR, zahrnující rozmazané vidění nebo omezené periferní (boční) vidění, tmavou skvrnu ve středu zorného pole, zkreslení ve středu zorného pole, kdy se čáry jeví pokřivené nebo ohnuté, objekty jevící se menší nebo vzdálenější, než ve skutečnosti jsou, vybledle vyhlížející barvy, zákalky nebo skvrnky pohybující se v zorném poli, záblesky světla nebo pocit, že se díváte přes záclonu. Viz také bod 4 v části „Nejdůležitější nežádoucí účinky“.

  • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Balversa objeví CSR, lékař bude možná muset dočasně léčbu přerušit. Léčba se ukončí natrvalo, pokud příznaky neustoupí během 4 týdnů nebo pokud budou velmi závažné.

Během léčby přípravkem Balversa máte pravidelně používat oční kapky nebo gely k prevenci a léčbě suchých očí.

Vysoké hladiny fosfátů v krvi (hyperfosfatemie)

Přípravek Balversa může způsobit zvýšení hladin fosfátů (hyperfosfatemie) v krvi. Jde o známý nežádoucí účinek přípravku Balversa, který se obvykle objevuje během prvních několika týdnů po zahájení léčby. Může vést k hromadění minerálů, jako je vápník, v měkkých tkáních, kožní kalcinóze (hromadění vápníku v kůži, což vede k tvrdým bulkám nebo uzlíkům) a neuremické kalcinóze (vzácné onemocnění kůže, které způsobuje bolestivé kožní vředy v důsledku hromadění vápníku v cévách).

  • Lékař bude během léčby sledovat hladiny fosfátů v krvi. Může Vám doporučit, abyste omezil(a) potraviny s vysokým obsahem fosfátů a vyhýbal(a) se užívání jiných léků, která by mohly hladiny fosfátů zvyšovat.

  • Během užívání přípravku Balversa se nedoporučují doplňky stravy s obsahem vitaminu D, protože to by také mohlo přispívat k vysokým hladinám fosfátů a vápníku.

  • Pokud jsou hladiny fosfátů příliš vysoké, může Vám lékař doporučit užívání léků, které pomohou tuto hladinu kontrolovat.

  • Pokud se objeví vysoká hladina fosfátů v krvi, může být nutné, aby lékař dávku přípravku Balversa upravil nebo léčbu úplně ukončil.

  • Informujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou být známkami hyperfosfatemie:

  • bolestivé kožní léze (poškození kůže),

  • svalové křeče,

  • necitlivost nebo

  • brnění kolem úst.

Kožní poruchy

Během užívání přípravku Balversa se může objevit svědění, suchá kůže nebo zarudlá, oteklá, olupující se nebo citlivá kůže, zejména na rukách nebo nohách (syndrom ruka-noha). Je třeba, abyste svou kůži sledovala(a) a vyhýbal(a) se zbytečnému vystavování se slunečnímu světlu, nadměrnému používání mýdla a koupání. Používejte pravidelně hydratační přípravky a vyhýbejte se parfémovaným přípravkům.

Fotosenzitivita

Během užívání přípravku Balversa se může objevit zvýšená citlivost na sluneční světlo. Může to vést k poškození kůže. Je třeba, abyste při pobytu na slunci byl(a) opatrný(á) a dodržoval(a) preventivní opatření. Preventivní opatření na ochranu před škodlivými slunečními paprsky zahrnují nošení oděvů zakrývajících kůži a používání opalovacího krému.

Poruchy nehtů

Během užívání přípravku Balversa může dojít k oddělení nehtů od nehtového lůžka, k výskytu infekce okolo nehtů nebo ke změně barvy nehtů. Sledujte, zda se na nehtech neobjeví známky infekce a provádějte preventivní ošetřování nehtů, jako je dobrá hygiena a používání volně prodejných přípravků na posílení nehtů.

Poruchy sliznic

Během užívání přípravku Balversa se může objevit sucho v ústech a/nebo vředy v ústech. Během užívání přípravku Balversa dodržujte pravidla správné ústní hygieny a vyhýbejte se kořeněným nebo kyselým potravinám.

Děti a dospívající

Tento lék není určen k užívání u dětí a dospívajících. A to z toho důvodu, že zkušenosti s užíváním přípravku Balversa u této věkové skupiny jsou omezené. Další informace viz bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Balversa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Balversa s některými dalšími léky může mít vliv na účinek přípravku Balversa, a může vyvolat nežádoucí účinky.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Balversa tím, že sníží množství přípravku Balversa v krvi:

  • karbamazepin (používá se k léčbě epilepsie)

  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)

  • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

  • třezalka tečkovaná (používá k léčbě deprese)

Následující léky mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků přípravku Balversa tím, že zvýší množství přípravku Balversa v krvi:

  • flukonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • itrakonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • posakonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • mikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)

  • ceritinib (používá se k léčbě nádorového onemocnění plic)

  • klarithromycin (používá se k léčbě infekcí)

  • telithromycin (používá se k léčbě infekcí)

  • elvitegravir (používá se k léčbě HIV)

  • ritonavir (používá se k léčbě HIV)

  • paritaprevir (používá se k léčbě hepatitidy, zánětu jater)

  • sachinavir (používá se k léčbě HIV)

  • nefazodon (používá se k léčbě deprese)

  • nelfinavir (používá se k léčbě HIV)

  • tipranavir (používá se k léčbě HIV)

  • lopinavir (používá se k léčbě HIV)

  • amiodaron (používá se k léčbě arytmií, nepravidelného srdečního rytmu)

  • piperin (používá se jako doplněk)

Přípravek Balversa může zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků tím, že zvýší množství těchto léků v krvi. Ty zahrnují:

  • midazolam (používá se k léčbě epileptických záchvatů)

  • hormonální antikoncepce

  • kolchicin (používá se k léčbě dny)

  • digoxin (používá se k léčbě určitých arytmií nebo srdečního selhání)

  • dabigatran (používá se k ředění krve)

  • apixaban (používá se k ředění krve)

Přípravek Balversa s jídlem

Přípravek Balversa neužívejte s grapefruity ani sevillskými pomeranči (hořké pomeranče) – to se týká jejich konzumace, pití džusu nebo užívání doplňků stravy, které je mohou obsahovat. To proto, že to může zvyšovat množství přípravku Balversa v krvi.

Těhotenství, antikoncepce a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve , než začnete tento přípravek užívat.

Informace pro ženy

  • Těhotenství

  • Přípravek Balversa může poškodit nenarozené dítě.

  • Přípravek Balversa neužívejte během těhotenství, pokud Vám lékař neřekne jinak.

  • Během léčby přípravkem Balversa a 1 měsíc po poslední dávce přípravku Balversa nesmíte otěhotnět.

  • Pokud otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři.

  • Těhotenský test

  • Před zahájením léčby přípravkem Balversa Vás lékař požádá o provedení těhotenského testu.

  • Antikoncepce

  • Přípravek Balversa může snižovat účinnost některých antikoncepčních metod. Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci během užívání přípravku Balversa. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Balversa a nejméně 1 měsíc po ní používat vysoce účinnou antikoncepci.

 Kojení

  • Během léčby přípravkem Balversa a 1 měsíc po poslední dávce tohoto přípravku nekojte.

Informace pro muže

Muži musí během léčby přípravkem Balversa a 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (kondom). Také během léčby a 1 měsíc po poslední dávce nesmíte darovat ani uchovávat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů užívajících přípravek Balversa byly hlášeny problémy s očima. Pokud máte problémy, které ovlivňují zrak, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte žádné stroje – dokud se zrak nevrátí k normálu.

Přípravek Balversa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Balversa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Lékař určí dávku a stanoví, jak často máte tento přípravek užívat.

  • Doporučená zahajovací dávka přípravku Balversa je 8 mg jednou denně podávaná ústy. o K dosažení této dávky může být potřeba, abyste užíval(a) jednu 5mg tabletu a jednu 3mg tabletu nebo dvě 4mg tablety.

Přibližně po 2 týdnech užívání přípravku Balversa provede lékař krevní test. To proto, aby zkontroloval hladiny fosfátů v krvi.

  • Na základě výsledku krevního testu a na základě toho, zda se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař dávku zvýšit na 9 mg za den.

Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, pokud budete mít určité nežádoucí účinky, jako jsou vředy v ústech, zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost, zejména na rukách nebo nohách, oddělování nehtů od nehtového lůžka, vysoká hladina fosfátů v krvi.

Jak se přípravek užívá

  • Tablety přípravku Balversa spolkněte celé.

  • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

  • Snažte se tento přípravek užívat každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, že si ho máte vzít.

  • Pokud zvracíte, další tabletu neužívejte. Další dávku užijte následující den v obvyklém čase.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Balversa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Balversa, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Balversa

  • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co možná nejdříve ve stejný den. Následující den užijte svou pravidelnou dávku přípravku Balversa.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Balversa užívat

Tento lék nepřestávejte užívat, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejdůležitější nežádoucí účinky

Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Centrální serózní retinopatie ( velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Následující příznaky mohou být projevem CSR:

  • rozmazané vidění nebo zhoršené periferní (boční) vidění

  • tmavá skvrna ve středu zorného pole

  • zkreslení ve středu zorného pole, kdy se čáry jeví pokřivené nebo ohnuté

  • objekty se jeví menší nebo vzdálenější než ve skutečnosti jsou

  • barvy se jeví vybledlé

  • zákalky nebo skvrnky pohybující se v zorném poli, záblesky světla nebo pocit, že se díváte přes záclonu.

Hyperfosfatemie ( velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Známkami hyperfosfatemie mohou být následující příznaky:

  • vysoká hladina fosfátů v krvi

Poruchy nehtů ( velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Známkami poruchy nehtů mohou být následující příznaky:

  • nehty se oddělují od nehtového lůžka (onycholýza)

  • infikovaná kůže kolem nehtů (paronychie)

  • špatná tvorba nehtů (porucha nehtů)

  • změna barvy nehtů

Kožní poruchy ( velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Známkami kožních poruch mohou být následující příznaky:

  • zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost, zejména na rukách nebo nohách (syndrom ruka-noha)

  • vypadávání vlasů (alopecie)

  • suchá kůže

Poruchy sliznic ( velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Známkami kožních poruch mohou být následující příznaky:

  • vředy v ústech (stomatitida)

  • sucho v ústech

Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků centrální serózní retinopatie, hyperfosatemie, poruch nehtů, kožních poruch nebo poruch sliznic.

Pokud máte problémy s očima nebo se zrakem, lékař Vás může požádat, abyste užívání přípravku Balversa ukončil(a) nebo Vás může poslat k očnímu lékaři.

Další nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • průjem

  • snížená chuť k jídlu

  • změny vnímání chutí, kdy jídlo má kovovou, kyselou nebo hořkou chuť (dysgeusie)

  • snížení tělesné hmotnosti

  • zácpa

  • pocit na zvracení

  • zvracení

  • bolest břicha

  • suché oči

  • pocit slabosti a velké únavy

  • nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

  • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zvýšení kreatininu)

  • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krvi (zvýšení ALT)

  • zvýšená hladina jaterního enzymu aspartátaminotransferázy v krvi (zvýšení AST)

  • nízké počty červených krvinek (anemie)

  • krvácení z nosu (epistaxe)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • bolestivé nehty

  • rýhování nebo lámání nehtu nebo nehtů

  • velmi suchá kůže

  • popraskaná, hrubá nebo šupinatá kůže

  • svědění nebo svědivá kožní vyrážka (ekzém)

  • abnormální výrůstky nebo vzhled kůže

  • vyrážka

  • suché nebo zanícené oči (zánět spojivek)

  • vředy na přední části oka nebo zánět přední části oka (rohovky)

  • zakalení čočky v oku (katarakta)

  • červená a oteklá víčka

  • nadměrné slzení

  • vysoká hladina vápníku v krvi

  • nízká hladina fosfátů v krvi

  • suchý nos

  • poruchy trávení (dyspepsie)

  • náhlé zhoršení funkce ledvin

  • vysoká hladiny hormonu příštítné žlázy (PTH) (hyperparathyroidismus)

  • selhání ledvin (renální selhání)

  • problémy s ledvinami (porucha funkce ledvin)

  • poškození jater (jaterní cytolýza)

  • abnormální funkce jater

  • vysoká hladina bilirubinu v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • krvácení pod nehty

  • nepříjemné pocity nebo bolest nehtů

  • kožní reakce

  • ztenčení kůže

  • zčervenání dlaní

  • suchost sliznic (včetně nosu, úst, očí, pochvy)

  • usazeniny vápníku v krevních cévách, které mohou vést ke vzniku krevních sraženin, kožních vředů a závažných infekcí.

Pokud Vás postihne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Přípravek Balversa může u pediatrických pacientů (< 18 let) způsobit zrychlený nebo nepravidelný růst kyčelního kloubu nebo jeho poškození. Pokud Vy nebo Vaše dítě pociťujete bolest v kyčli nebo koleně nebo se u Vás či Vašeho dítěte objeví nevysvětlené kulhání, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Balversa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo vykazuje známky neoprávněného zacházení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Balversa obsahuje

  • Léčivou látkou je erdafitinib.

  • Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg, 4 mg nebo 5 mg erdafitinibu.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E 572), mannitol (E 421), meglumin a mikrokrystalická celulosa (E 460).

  • Potahová vrstva (Opadry amb II): glycerol-monooktanodekanoát typ I, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) (pouze 4mg a 5mg tablety), černý oxid železitý (E 172) (pouze 5mg tablety).

Jak přípravek Balversa vypadá a co obsahuje toto balení

Balversa 3 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, s vyraženým „3“ na jedné straně a „EF“ na druhé straně.

Balversa 4 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „EF“ na druhé straně.

Balversa 5 mg potahované tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na jedné straně a „EF“ na druhé straně.

Přípravek Balversa potahované tablety je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lahvička:

Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

3mg tableta:

  • Krabička s 56 potahovanými tabletami obsahuje jednu lahvičku s 56 tabletami.

  • Krabička s 84 potahovanými tabletami obsahuje jednu lahvičku s 84 tabletami.

4mg tableta:

  • Krabička s 28 potahovanými tabletami obsahuje jednu lahvičku s 28 tabletami.

  • Krabička s 56 potahovanými tabletami obsahuje jednu lahvičku s 56 tabletami.

  • 5mg tableta:

  • Krabička s 28 potahovanými tabletami obsahuje jednu lahvičku s 28 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.