Brinsupri – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinsupri 25 mg potahované tablety

brensokatib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Brinsupri a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brinsupri užívat

3. Jak se přípravek Brinsupri užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brinsupri uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brinsupri a k čemu se používá

Co je přípravek Brinsupri

Přípravek Brinsupri obsahuje léčivou látku brensokatib, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory dipeptidylpeptidázy 1 (DPP1).

K čemu se přípravek Brinsupri používá

Přípravek Brinsupri se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let s bronchiektázií bez přítomnosti cystické fibrózy (anglická zkratka NCFB), u kterých došlo v uplynulých 12 měsících ke dvěma nebo více zhoršením neboli vzplanutím příznaků (kterým říkáme také exacerbace). NCFB je dlouhodobé (chronické) onemocnění, které poškozuje dýchací cesty vedoucí do plic a způsobuje kašel a tvorbu hlenu.

Jak přípravek Brinsupri účinkuje

Přípravek Brinsupri cílí na bílkovinu zvanou DPP1. Ta se podílí na procesu, který způsobuje zánět plic. Zablokováním činnosti této bílkoviny zabraňuje přípravek zhoršení stavu plic a může zlepšit některé příznaky NCFB.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brinsupri užívat

Neužívejte přípravek Brinsupri , jestliže jste alergický(á) na brensokatib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brinsupri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo očkování plánujete.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem ve věku do 12 let, protože jeho bezpečnost a přínos pro děti v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Brinsupri

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda může přípravek Brinsupri Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Pokud jste těhotná, přípravek Brinsupri neužívejte. Jste-li žena, která může otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Brinsupri používala vhodnou antikoncepci.

K dispozici není dostatek informací o tom, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Je nutné posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Brinsupri. Lékař s Vámi tuto záležitost projedná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Brinsupri měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Brinsupri obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Brinsupri užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je jedna 25 mg tableta užívaná ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brinsupri, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brinsupri, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře a vezměte s sebou obal tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brinsupri

Užijte další dávku následující den v obvyklou dobu . Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brinsupri

Přípravek Brinsupri nepřestávejte užívat, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• infekce nosu a hrdla (infekce horních cest dýchacích)

• průjem a zvracení (gastroenteritida)

• bolest hlavy

• problémy postihující dásně, zahrnující zarudlé, oteklé a krvácející dásně (onemocnění gingivy)

• zánět a infekce dásní a kosti obklopující zuby (onemocnění periodontu)

• malé plošky ztluštěné kůže (hyperkeratóza)

• vyrážka

• suchá kůže

• zánět kůže (dermatitida)

• olupování mrtvých buněk z horní vrstvy kůže (exfoliace kůže)

• ztráta vlasů (alopecie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Brinsupri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety jsou poškozené nebo že obal přípravku jeví známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brinsupri obsahuje

• Léčivou látkou je brensokatib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg brensokatibu (ve formě monohydrátu).

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého a glycerol-dibehenát. Další informace viz bod 2, „Přípravek Brinsupri obsahuje sodík“.

• Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (MW 3350), mastek a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Brinsupri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinsupri 25 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté šedé tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým označením „25“ na jedné straně a „BRE“ na straně druhé.

Potahované tablety se dodávají v blistrových kartách z hliníkové fólie obsahujících 14 potahovaných tablet. Jedno balení obsahuje 28 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemsko

Výrobce Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.