Cerdelga – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cerdelga 21 mg tvrdé tobolky Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky

eliglustat

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat

3. Jak se přípravek Cerdelga užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cerdelga uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá

Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg s Gaucherovou chorobou typu 1.

Při použití u dětí je přípravek Cerdelga určen dětem, u nichž je onemocnění kontrolováno pomocí enzymatické substituční léčby. Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás nebo Vaše dítě vhodný, dříve, než jej začnete užívat.

Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid. Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech. Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů. Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění. Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.

Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší. Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu. Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (středně rychlí a rychlí metabolizátoři) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pomalí metabolizátoři).

Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat

Neužívejte přípravek Cerdelga

• Jestliže jste alergický(á) na eliglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže patříte mezi středně rychlé nebo rychlé metabolizátory a současně užíváte léky známé

jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol). Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“, kde je uveden rozšířený seznam léků).

• Jestliže patříte mezi pomalé metabolizátory a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol). Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost těla odbourávat přípravek Cerdelga, a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“).

• Jestliže patříte mezi rychlé metabolizátory a máte těžkou poruchu funkce jater.

• Jestliže patříte mezi rychlé metabolizátory a máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“.

• jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.

• máte pomalý srdeční tep.

• máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého intervalu QT.

• máte jakékoli jiné problémy se srdcem.

• užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin, amiodaron nebo sotalol.

• patříte mezi rychlé metabolizátory a máte středně těžkou poruchu funkce jater.

• patříte mezi středně rychlé nebo pomalé metabolizátory a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.

• patříte mezi středně rychlé nebo pomalé metabolizátory a máte poruchu funkce ledvin.

• máte konečné stadium onemocnění ledvin.

Děti a dospívající

Přípravek Cerdelga není určen k použití u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností méně než 15 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga

Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků. Tyto léky mohou narušovat schopnost těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi. Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A. Existuje mnoho léků v těchto skupinách a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga, se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit. Poraďte se o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga. Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.

Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:

• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid – antidepresiva (používaná k léčbě deprese);

• dronedaron, chinidin, verapamil – antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);

• ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin – antibiotika (používaná k léčbě infekcí);

• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);

• mirabegron – používaný k léčbě dráždivého močového měchýře;

• cinakalcet – kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);

• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir, – antiretrovirotika (používaná k léčbě infekce HIV);

• kobicistat – používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);

• • aprepitant – antiemetikum (lék tlumící zvracení);

• diltiazem – antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence);

• konivaptan – diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);

• boceprevir, telaprevir – antivirotika (používají se k léčbě zánětu jater typu C);

• imatinib – protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);

• amlopidin, ranolazin – používá se k léčbě anginy pectoris (srdeční onemocnění projevující se bolestí na hrudi);

• cilostazol – používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením dolních končetin;

• isoniazid – používá se k léčbě tuberkulózy;

• cimetidin, ranitidin – antacida (užívané k léčbě poruch trávení);

• vodilka kanadská (goldenseal – také známá jako Hydrastis canadensis ) – rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.

Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:

• rifampicin, rifabutin – antibiotika (používaná k léčbě infekcí);

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);

• třezalka tečkovaná – ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.

Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:

• dabigatran – antikoagulans (používaný k ředění krve);

• fenytoin – antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);

• nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepresiva (používaná k léčbě deprese);

• fenothiaziny – antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);

• digoxin – používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní ;

• kolchicin – používaný k léčbě dny ;

• metoprolol – používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence ;

• dextromethorfan – používaný k úlevě od kašle ;

• atomoxetin – používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ;

• pravastatin – používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění .

Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.

Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množství do mateřského mléka zvířat. Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cerdelga může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů, u kterých se po podání přípravku vyskytnou závratě.

Cerdelga obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Cerdelga užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cerdelga je dostupný ve 2 různých silách. Tvrdé tobolky obsahující 84 mg eliglustatu jsou modrozelené a bílé a tvrdé tobolky obsahující 21 mg eliglustatu jsou zcela bílé. Při podávání tohoto léku Vašemu dítěti se prosím ujistěte, že užívá správnou dávku.

Přípravek Cerdelga má být podáván perorálně (ústy) dětem, které dokážou spolknout neporušenou tobolku.

Tvrdé tobolky přípravku Cerdelga se mají užívat v celku a zapíjet vodou každý den ve stejnou dobu. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacienti, kteří přípravek užívají dvakrát denně, mají užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.

Tobolku před spolknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte. Pokud nemůžete spolknout tobolku v celku, obraťte se na svého lékaře.

Smíchání obsahu tobolky (prášek eliglustatu) s jídlem nebo nápoji nebylo studováno.

Doporučená dávka pro dospělé:

Jestliže jste středně rychlý metabolizátor nebo rychlý metabolizátor Spolkněte v celku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.

Jestliže jste pomalý metabolizátor

Spolkněte v celku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.

Doporučená dávka pro děti

Množství tohoto léku, které Vaše dítě užívá, závisí na jeho tělesné hmotnosti a na tom, jak lék metabolizuje. Lékař to určí před zahájením léčby.

|
Tělesná hmotnost|
Je-li Vaše dítě středně rychlý
nebo rychlý metabolizátor|Je-li Vaše dítě pomalý
metabolizátor| |---|---|---| |50 kg nebo více|Jedna 84mg tobolka
(modrozelená a bílá)
dvakrát denně|Jedna 84mg tobolka
(modrozelená a bílá) jednou denně| |25 kg až méně než 50 kg|Jedna 84mg tobolka
(modrozelená a bílá)
dvakrát denně|Dvě 21mg tobolky (bílá)
jednou denně| |15 kg až méně než 25 kg|Dvě 21mg tobolky (bílá)
dvakrát denně|Jedna 21mg tobolky (bílá)
jednou denně|

Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.

Jak vyjmout 21mg tvrdou tobolku

Palcem nebo ukazováčkem rozlomte fólii zakrývající tobolku a vytlačte tobolku ven.

Jak vytáhnout blistr z pouzdra pro 84mg tvrdou tobolku

Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerdelga, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře. Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cerdelga

Užijte další tobolku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga

Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• bolest hlavy

• závrať

• porucha chuti (dysgeuzie)

• bušení srdce (palpitace)

• podráždění hrdla

• kašel

• pálení žáhy (dyspepsie)

• bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)

• průjem

• pocit na zvracení (nauzea)

• zácpa

• bolest břicha

• refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)

• nadýmání (břišní distenze)

• zánět žaludku (gastritida)

• potíže s polykáním (dysfagie)

• zvracení

• sucho v ústech

• plynatost (flatulence)

• suchá kůže

• kopřivka

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest horních končetin, dolních končetin nebo zad

• únava

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cerdelga uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cerdelga obsahuje

• Léčivou látkou je eliglustat (ve formě eliglustat-tartarátu).

Cerdelga 21 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 21 mg eliglustatu.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Cerdelga obsahuje laktosu“), hypromelosa 2910/15 a glycerol-dibehenát.

• Tobolka: želatina (E 441), hlinitokřemičitan draselný (E 555) a oxid titaničitý (E 171).

• Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg eliglustatu.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy (viz bod 2 „Cerdelga obsahuje laktosu“), hypromelosa a glycerol-dibehenát.

• Tobolka: želatina (E 441), hlinitokřemičitan draselný (E 555), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a indigokarmín (E 132).

• Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení

Cerdelga 21 mg tvrdé tobolky

Cerdelga 21 mg tvrdé tobolky mají perlově bílé neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytištěným údajem „GZ04“ na tobolce.

Velikost balení: 56 tvrdých tobolek ve 4 blistrech po 14 tobolkách.

Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky

Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytištěným údajem „GZ02“ na tobolce.

Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Cerdelga 21 mg tvrdé tobolky

Patheon France 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu 38300 Francie

Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francie

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Francie

Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy o nařízené neintervenční poregistrační studii bezpečnosti PASS pro výše uvedený léčivý přípravek/léčivé přípravky jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:

Držitel rozhodnutí o registraci splnil závazek předložit závěrečné výsledky neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:

Prospektivní multicentrická observační poregistrační pod-registrová studie bezpečnosti (PASS) zaměřená na charakterizaci dlouhodobého bezpečnostního profilu eliglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou.

Tato studie poskytla údaje o dlouhodobém užívání a bezpečnosti eliglustatu v podmínkách běžné klinické praxe. Závěrečná data nenaznačují žádné nové a neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti eliglustatu.

V důsledku toho se doporučuje vyřadit eliglustat ze seznamu léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování.

Výbor PRAC proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy studie PASS dospěl k názoru, že změny v informacích o přípravku a v podmínkách rozhodnutí o registraci jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Důvody pro změnu podmínek registrace

Na základě vědeckých závěrů vyplývajících z výsledků studie výše uvedený léčivý přípravek/léčivé přípravky je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku/léčivých přípravků zůstává nezměněn, a to s výhradou navrhovaných změn v informacích o přípravku.

Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku (léčivých přípravků) mají být upraveny