Crysvita – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok

burosumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat

3. Jak se přípravek CRYSVITA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá

Co je přípravek CRYSVITA

Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumab. Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.

K čemu se přípravek CRYSVITA používá

Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané hypofosfatemie ( X-Linked Hypophosphataemia , XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 17 let a u dospělých.

Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě osteomalacie indukované (způsobené) nádorem (TIO), kde nádor, který toto onemocnění způsobuje, nelze úspěšně odstranit či nalézt.

Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH)

X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.

• Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).

• FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.

• Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti:

• u dětí a dospívajících nemohou řádně růst, u dětí, dospívajících a dospělých nemohou řádně tvrdnout,

• a klouby mohou bolet a být ztuhlé u všech pacientů.

Co je osteomalacie indukovaná nádorem (TIO)

• Lidé s TIO mají vyšší hladiny hormonu nazývaného FGF23 produkovaného určitými typy nádorů.

• FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.

• Nízká hladina fosfátu může vést k měknutí kostí, svalové slabosti, únavě, bolesti kostí a zlomeninám.

Jak přípravek CRYSVITA působí

Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA

• jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže užíváte jakékoli doplňky fosfátu nebo určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol),

• jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“),

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.

Alergické reakce

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a obraťte se na svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:

• vyrážka a svědění po celém těle,

• závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),

• dušnost,

• rychlý srdeční tep,

• pocení.

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku CRYSVITA se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Kožní reakce

V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4. Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.

Vyšetření a kontroly

Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi), hyperkalcemie (nadměrné množství vápníku v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař před zahájením léčby a v průběhu léčby provádět kontrolu hladiny fosfátu a vápníku v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin). Provede také kontrolu hladiny parathormonu v séru před zahájením a během léčby, aby se snížilo riziko hyperparatyreózy (nadměrné množství parathormonu v krvi).

Děti s XLH mladší než 1 měsíc

Přípravek CRYSVITA nemá být podáván dětem s XLH mladším než 1 měsíc, protože nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účincích tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.

Děti s TIO mladší než 1 rok

Přípravek CRYSVITA se nemá podávat dětem s TIO mladším než 1 rok, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.

Vedení záznamů

Pokud si injekci podáváte sám/sama nebo pokud ji podáváte svému dítěti, je třeba, abyste si zaznamenal(a) datum podání, název přípravku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za „Lot“) a tyto informace uchovával(a) na bezpečném místě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek CRYSVITA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• doplňky obsahující fosfáty.

• určité doplňky vitaminu D (které obsahují tzv. aktivní vitamin D, např. kalcitriol). Existují doplňky obsahující vitamin D, v jejichž užívání můžete pokračovat nebo které můžete začít používat. Poraďte se se svým lékařem, o které doplňky se jedná.

Před použitím přípravku CRYSVITA se poraďte se svým lékařem:

• pokud užíváte přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“). Lékař může pečlivěji sledovat Vaši hladinu vápníku.

• pokud jste pacient/ka s TIO a chystáte se podstoupit léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění). V tom případě nebude léčba přípravkem CRYSVITA zahájena až do léčby základního nádorového onemocnění a pokud je hladina fosfátů v séru nízká.

• pokud máte problémy s příštítnými tělísky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.

Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.

V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA a po dobu nejméně 14 týdnů po poslední dávce používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí). Informujte se u svého lékaře.

Je známo, že monoklonální protilátky, jako je přípravek CRYSVITA, přecházejí během prvních několika dnů po porodu do mateřského mléka, ale po tomto prvním období lze přípravek CRYSVITA používat. Poraďte se se svým lékařem o používání přípravku CRYSVITA v období kojení, aby Vám pomohl rozhodnout, zda máte přestat kojit, nebo přestat používat přípravek CRYSVITA.

Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů

Při používání přípravku CRYSVITA se mohou u Vás nebo Vašeho dítěte objevit závratě. V takovém případě může být nebezpečné řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo stroje, jezdit na kole, na koni či lézt na stromy.

Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte (nebo Vaše dítě má) diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Přípravek CRYSVITA obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte (Vaše dítě má) jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek CRYSVITA používá

Přípravek CRYSVITA se podává podkožní injekcí (subkutánní podání) do horní části paže, břicha, hýždě nebo stehna. Tento léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podá zdravotnický pracovník. Případně Vám může lékař doporučit, abyste si nebo svému dítěti přípravek aplikoval(a) sám(sama). Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak se přípravek aplikuje. První takové podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky je třeba provést v jeho přítomnosti. Na konci této příbalové informace je uvedený podrobný „Návod k použití“. Při podání injekce přípravku CRYSVITA sobě nebo svému dítěti vždy postupujte pečlivě podle tohoto návodu.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku CRYSVITA budete potřebovat

Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti. Lékař Vám vypočítá správnou dávku.

Dávka při XLH

Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat:

• každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 měsíc až 17 let

• každé čtyři týdny u dospělých

Dávka při TIO

Dávku přípravku CRYSVITA je třeba aplikovat:

• každé dva týdny u dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 17 let

• každé čtyři týdny u dospělých

Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku nebo frekvenci podávání změnit.

Maximální dávka pro pacienty s XLH

Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě XLH:

• je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 1 měsíc až 6 měsíců

• je 2 mg/kg tělesné hmotnosti pro kojence ve věku 6 měsíců až 1 rok

• je 90 mg pro děti a dospívající ve věku 1 rok až 17 let.

Maximální dávka pro pacienty s TIO

Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána při léčbě TIO:

• je 90 mg pro děti ve věku 1 rok až 12 let

• je 180 mg pro dospívající ve věku 13 let až 17 let a pro dospělé

Pacienti s TIO

Pokud jste pacient/ka s TIO a Váš stav vyžaduje léčbu základního nádorového onemocnění (např. ozařování nebo chirurgické odstranění), léčba přípravkem CRYSVITA bude Vaším lékařem přerušena. Po dokončení protinádorové léčby Vám lékař zkontroluje hladinu fosfátů, a pokud bude nízká, obnoví léčbu přípravkem CRYSVITA.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže vynecháte dávku přípravku CRYSVITA

Pokud dojde k vynechání dávky, informujte ihned svého lékaře. Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s XLH

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí a dospívajících)

• zubní absces (infekce)

• kašel

• bolest hlavy

• zvracení

• pocit na zvracení

• průjem

• zácpa

• zubní kaz nebo dutiny

• vyrážka

• bolest v rukou a nohou

• Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:

• zarudnutí nebo vyrážku,

• bolest nebo svědění,

• otok,

• krvácení nebo tvorbu modřin.

Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.

• horečka

• nízká hladina vitaminu D v krvi

Časté (může postihnout až 1 z 10 dětí a dospívajících)

• závrať

• bolest ve svalech (myalgie)

• kopřivka

• zvýšená hladina parathormonu v krvi

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 dětí a dospívajících)

• vysoké hladiny vápníku v krvi

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• vysoké hladiny vápníku v moči

• zvýšená hladina fosfátu nebo vysoké hladiny parathormonu v krvi

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s TIO

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících nejsou známy, jelikož nebyly provedeny žádné klinické studie.

Nežádoucí účinky u dospělých s XLH a TIO

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dospělých)

• zubní absces (infekce)

• bolest hlavy

• závrať

• syndrom neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily nepohodlné, bolestivé nebo divné smyslové vjemy v nohách, zvláště před usnutím nebo v noci)

• zácpa

• bolest zad

• svalové spasmy

• reakce v místě, kde byla podána injekce, což může zahrnovat:

• zarudnutí nebo vyrážku,

• tvorbu modřin nebo krvácení,

• otok,

• bolest nebo svědění.

• nízká hladina vitaminu D v krvi

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dospělých)

• zvýšená nebo vysoká hladina parathormonu v krvi

• vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči

• vyrážka

• kopřivka

• zvýšená hladina fosfátu v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CRYSVITA uchovávat

Uchovávejte přípravek CRYSVITA mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokud si budete injekci podávat sám(sama), postupujte podle kroku 5 v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace, kde najdete informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků a spotřebního materiálu.

Pokud máte otázky týkající se likvidace léčivých přípravků, které již nepoužíváte, zeptejte se zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CRYSVITA obsahuje

Léčivou látkou je burosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 10, 20 nebo 30 mg burosumabu. Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), methionin, zředěná kyselina chlorovodíková (10 %) a voda pro injekci. (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“ v bodě 2).

Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com

Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Německo Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemsko Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přečtěte si pečlivě tento návod k použití dříve, než začnete přípravek CRYSVITA používat.

• Injekci podávejte sobě nebo svému dítěti pouze na doporučení lékaře.

• Injekci můžete podávat až poté, co budete proškolen(a) v technice podání injekce. První samostatné podání injekce po zahájení léčby nebo jakékoliv změně dávky má proběhnout v přítomnosti zdravotnického pracovníka.

• Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry (zdravotnického pracovníka). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

• Lékař Vám předepíše správnou dávku. Dávka se udává v miligramech (mg). Přípravek CRYSVITA je k dispozici v injekčních lahvičkách ve třech různých silách: 10 mg, 20 mg a 30 mg. Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Pro každou injekci použijte vždy novou injekční lahvičku přípravku CRYSVITA, způsob likvidace použitých injekčních lahviček a spotřebního materiálu viz krok 5.

• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik přípravku CRYSVITA máte aplikovat sobě nebo svému dítěti. Pro dosažení správné dávky může být Vám nebo Vašemu dítěti podána více než jedna injekční lahvička.

• Pokud Vám zdravotnický pracovník sdělí, že je k podání požadované dávky zapotřebí více než jedna injekce, musíte opakovat následující kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál a jiné místo na těle.

• K aplikaci injekce používejte pouze injekční stříkačku a jehly poskytnuté nebo předepsané zdravotnickým pracovníkem.

• K natažení roztoku vždy používejte velkou jehlu a před podáním injekce ji nezapomeňte vyměnit za malou.

• Použití nesprávné injekční stříkačky nebo jehly může vést k chybě ve Vaší dávce nebo větší bolesti v místě vpichu.

• Při podávání přípravku CRYSVITA malému dítěti může být užitečná asistence další osoby.

• Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, jste-li alergický(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku. Pokud během injekce nebo po podání injekce zaznamenáte jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek CRYSVITA používat a ihned se obraťte na zdravotnického pracovníka. Více informací naleznete v bodu 2 příbalové informace.

Krok 1. Připravte si a překontrolujte spotřební materiál

Z chladničky vyndejte injekční lahvičky přípravku CRYSVITA, které potřebujete.

Překontrolujte sílu na štítku každé injekční lahvičky.

Ujistěte se, že máte správný počet injekčních lahviček, který odpovídá dávce v mg, dle doporučení zdravotnického pracovníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

Injekční lahvičky nechejte 30 minut zahřát na pokojovou teplotu. Injekční lahvičky neohřívejte jiným způsobem, například horkou vodou nebo v mikrovlnné troubě. Nevystavujte injekční lahvičky přímému slunečnímu světlu.

Zapište si datum podání, název přípravku a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za „Lot“) a tyto informace uložte na bezpečném místě.

Překontrolujte dobu použitelnosti (uvedeno za EXP) na štítku injekční lahvičky. Překontrolujte roztok v injekční lahvičce. Injekční lahvičkou netřepejte.

Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud:

• uplynulo datum exspirace,

• má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Roztok přípravku CRYSVITA musí být čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý.

Položte všechny potřebné předměty na čistý a rovný povrch. Pro každou injekci budete potřebovat:

• A. injekční lahvičku (injekční lahvičky)

• s přípravkem CRYSVITA,

• B. jednu injekční stříkačku s pístem,

• C. jednu velkou injekční jehlu k natažení přípravku CRYSVITA,

• D. jednu malou injekční jehlu k podání injekce přípravku CRYSVITA,

• E. tampony napuštěné alkoholem,

• F. nádobu na ostré předměty,

• G. náplast (v případě potřeby),

• H. gázový polštářek nebo vatu.

• Nemáte-li tento spotřební materiál, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Zdravotnický pracovník Vám vysvětlí použití různých jehel. Velká jehla se používá k natažení přípravku CRYSVITA z injekční lahvičky. Malá jehla se používá k podání injekce přípravku CRYSVITA. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem.

Nepoužívejte žádné předměty, kterým chybí nějaké části nebo které jsou jakkoli poškozeny.

Nesundávejte krytky z jehel, dokud nejste připraven(a) je použít.

Před přechodem ke kroku 2 si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 2. Natáhněte přípravek CRYSVITA a připravte injekci

Odstraňte z injekční lahvičky uzavírací krytku, abyste odkryl(a) pryžovou zátku.

Pryžovou zátku očistěte tamponem napuštěným alkoholem a nechejte oschnout. Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky.

Vyberte velkou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.

Při nasazování jehly na injekční stříkačku uchopte velkou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo injekční stříkačky. V závislosti na dodaném spotřebním materiálu

• zatlačte jehlu na injekční stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,

• nebo zatlačte jehlu, dokud nebude pevně nasazena.

• Nedotýkejte se samotné jehly ani konce injekční stříkačky, kde je nasazena jehla.

Po připevnění jehly držte tělo injekční stříkačky s jehlou směřující vzhůru. Sejměte krytku z jehly tahem rovně směrem od injekční stříkačky. Krytku nevyhazujte.

Po sejmutí krytky se nedotýkejte jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla. Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud Vám po sejmutí krytky spadne nebo pokud jehla vypadá poškozeně.

Zdravotnický pracovník Vám řekne, jaké množství roztoku je třeba podat. Obvykle to bude 1 ml pro každou injekci. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jakou značku musíte použít k podání méně než 1 ml. Vždy používejte značku odpovídající Vaší dávce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se zdravotnickým pracovníkem.

Povytáhněte píst injekční stříkačky dozadu tak, aby se konec pístu shodoval se značkou odpovídající Vaší dávce. Injekční stříkačka se naplní vzduchem.

Injekční lahvičku postavte na rovný povrch. Pomalu zapíchněte velkou jehlu skrze pryžovou zátku do lahvičky.

Nedovolte, aby se hrot jehly dotýkal roztoku v injekční lahvičce.

Dotýká-li se hrot jehly roztoku, pomalu jehlu povytáhněte tak, aby se roztoku nedotýkala.

Pomalu zatlačte píst do injekční stříkačky. Tím se vzduch z injekční stříkačky natlačí do injekční lahvičky.

Držte jehlu v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.

Ujistěte se, že je hrot jehly na dně roztoku.

Pro naplnění injekční stříkačky pomalu vytahujte píst, dokud se konec pístu neshoduje se značkou odpovídající Vaší dávce.

Hrot jehly musí být po celou dobu v roztoku.

Překontrolujte roztok v injekční stříkačce, zda v něm nejsou vzduchové bubliny.

Uvidíte-li bubliny,

• držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou stále uvnitř injekční lahvičky,

• jemně poklepejte prstem na tělo injekční stříkačky, aby se vzduchové bubliny posunuly,

• jakmile budou bubliny nahoře, pomalu stlačte píst a vytlačte je.

Znovu překontrolujte dávku podle značek na injekční stříkačce.

V případě potřeby natáhněte více roztoku, aby se dorovnal se značkou odpovídající Vaší dávce. Znovu překontrolujte přítomnost bublin a v případě potřeby postup zopakujte.

Pokud nejsou v injekční stříkačce žádné bubliny, vytáhněte injekční stříkačku a jehlu přímo z injekční lahvičky.

Sejměte velkou jehlu z injekční stříkačky.

• Proveďte to takto: vezměte krytku velké jehly a položte ji na rovný povrch.

• Jednou rukou zasuňte velkou jehlu do krytky a zvedněte nahoru, abyste zakryl(a) jehlu, aniž byste použil(a) druhou ruku, aby nedošlo ke zranění. Druhou rukou pak připevněte krytku a zacvakněte.

• V závislosti na spotřebním materiálu, který máte k dispozici

• otočte velkou jehlu opatřenou krytkou proti směru hodinových ručiček, abyste ji mohl(a) sejmout z injekční stříkačky,

• nebo stáhněte velkou jehlu opatřenou krytkou přímo z injekční stříkačky a umístěte ji do nádoby na ostré předměty.

Vyberte malou jehlu a vyjměte ji ze sterilního obalu, ale nesundávejte krytku z jehly.

Při nasazování jehly na injekční stříkačku uchopte malou jehlu jednou rukou za ochrannou krytku a druhou rukou držte tělo injekční stříkačky.

V závislosti na dodaném spotřebním materiálu,

• zatlačte jehlu na injekční stříkačku a otáčejte po směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena,

• nebo zatlačte jehlu, dokud nebude pevně nasazena.

Nedotýkejte se samotné jehly ani konce injekční stříkačky, kde je připojena jehla.

Krok 3. Připravte místo vpichu

Injekce musí být aplikována do tukové vrstvy těsně pod kůží. Vyberete si místo vpichu. Pokud injekci podáváte sám(sama) sobě, vhodnými místy jsou: • oblast břicha, horní část stehen.

Pokud injekci podáváte někomu jinému, vhodnými místy jsou:

• oblast břicha, horní část stehen, vnější oblast horní části paží, hýždě.

Injekci neaplikujte:

• do bolavých, zarudlých a pohmožděných míst, ani do míst s poškozenou kůží,

• do míst se striemi nebo jizvami (včetně popálenin),

• přímo do mateřského znaménka či oblastí kolem mateřského znaménka.

Aplikujete-li více než jednu injekci, použijte pro každou injekci jiné místo. Každé místo vpichu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a kůži nechejte oschnout.

Přípravek CRYSVITA je třeba aplikovat do čisté a suché kůže.

Krok 4. Podejte injekci přípravku CRYSVITA

Sejměte krytku z malé jehly tahem rovně směrem od injekční stříkačky.

Pevně stiskněte kůži mezi palec a prsty a vytvořte plochu asi 5 cm širokou.

Přidržte injekční stříkačku mezi palcem a ukazováčkem Vaší dominantní ruky. Jehlu je třeba vpíchnout do kůže pod úhlem 45 ° nebo 90 °.

Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jaký úhel je třeba použít.

Rychlým pohybem vpíchněte jehlu do sevřené kůže, jako při házení šipkou. Při vpichování jehly netlačte na píst.

Po vpíchnutí s jehlou nehýbejte.

Kůži neustále přidržujte. Pomalu zatlačujte píst do injekční stříkačky, asi 30 sekund, dokud se injekční stříkačka nevyprázdní.

Po podání celé dávky jemně vytáhněte injekční stříkačku rovně ven.

Uvolněte sevřenou kůži.

Stiskněte místo vpichu na několik sekund vatovým tamponem nebo gázovým tamponem, aby se zastavilo krvácení. V případě potřeby přelepte náplastí.

Místo vpichu si netřete.

Abyste předešel(předešla) případnému zranění, nenasazujte krytku zpět na malou jehlu. Jehlu bez krytky zlikvidujte do nádoby na ostré předměty.

Krok 5. Po každé injekci

Použité jehly, krytky a injekční stříkačky vložte do nádoby na ostré předměty, injekční lahvičky zlikvidujte dle platných místních předpisů.

Jehly ani injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

Neuchovávejte injekční lahvičky se zbytky léku pro další použití, ani je nedávejte jiným osobám.

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů a požádat o další nádobu a provést řádnou likvidaci.

Upozornění: Aplikujete-li více než jednu injekci, zopakujte kroky 2 až 5 pro každou injekci. Pro každou injekci použijte nový spotřební materiál.

Poznamenejte si datum injekce a všechna místa, na která jste aplikoval(a) injekci, abyste pro další injekci použil(a) jiná místa.

Video znázorňující přípravu a podání injekce je k dispozici na následujícím odkazu: www.myinject.eu.