Dawnzera – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dawnzera 80 mg injekční roztok v předplněném peru

donidalorsen

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dawnzera a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dawnzera používat

3. Jak se přípravek Dawnzera používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dawnzera uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dawnzera a k čemu se používá

Přípravek Dawnzera je lék ze skupiny antisense oligonukleotidů, který obsahuje léčivou látku donidalorsen. Používá se u pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním angioedémem (HAE) k prevenci záchvatů angioedému.

HAE je dědičné onemocnění, při kterém krev nemá dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo tento inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který následně vytváří v krevním řečišti vyšší hladiny látky zvané bradykinin. Vysoké hladiny bradykininu způsobují rozšíření cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k záchvatům otoků pozorovaným u HAE. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a otoky rukou, nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (larynx), což může ztížit dýchání, dále otoky pohlavních orgánů, žaludku a střev.

Léčivá látka v přípravku Dawnzera, donidalorsen, blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu, což pomáhá snižovat množství bradykininu v krevním řečišti a předchází příznakům HAE.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dawnzera používat

Nepoužívejte přípravek Dawnzera

jestliže jste alergický(á) na donidalorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dawnzera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Dawnzera může způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4). Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci na přípravek Dawnzera, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat:

• vyrážku,

• potíže s dýcháním,

• pocit tíhy na hrudi,

• sípot,

• otok kolem úst,

• zrychlený srdeční tep.

Přípravek Dawnzera není určen k léčbě akutního záchvatu HAE. Pokud u Vás dojde k průlomovému záchvatu HAE, máte k jeho léčbě použít svou běžnou záchrannou léčbu.

Děti a dospívající

Použití přípravku Dawnzera se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. V této věkové skupině nebyl přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Dawnzera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek Dawnzera ovlivňoval jiné léky nebo byl jinými léky ovlivněn.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Informace o bezpečnosti přípravku Dawnzera během těhotenství a v období kojení jsou omezené. Podávání donidalorsenu v těhotenství je třeba se z preventivních důvodů vyhnout.

Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a není známo, zda může ovlivnit Vaše dítě. Lékař s Vámi probere, zda ukončit léčbu tímto přípravkem v období kojení, nebo zda ukončit kojení.

Lékař s Vámi probere rizika a přínosy používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dawnzera obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dawnzera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dawnzera je roztok dodávaný v jednorázovém předplněném peru k injekčnímu podání.

Kolik přípravku Dawnzera použít

Doporučená dávka je jedno předplněné pero jednou měsíčně. Pokud jste po delší dobu neměl(a) záchvat, může Vám lékař změnit dávku na jedno pero každé 2 měsíce.

Jak si injekčně aplikovat přípravek Dawnzera

Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s HAE. Po řádném zaškolení si můžete tento přípravek injekčně aplikovat Vy nebo pečovatel. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mají ukázat, jak si přípravek Dawnzera správně připravit a injekčně aplikovat, než jej poprvé použijete. Neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému, dokud nebudete proškoleni.

Pokud si injekčně aplikujete přípravek Dawnzera sami nebo pokud jej aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst a dodržovat podrobné pokyny v „Návodu k použití“.

• Přípravek Dawnzera se aplikuje pod kůži (subkutánní injekce).

• Neaplikujte injekci

• do vzdálenosti 5 cm od pupku.

• do kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá, infikovaná nebo má změněnou barvu.

• do jizev nebo poškozené kůže.

• Zaveďte jehlu do tukové tkáně na břiše, na přední straně stehna nebo na zadní straně nadloktí.

• Injekce do zadní strany nadloktí smí podávat pouze pečovatelé.

• Pokaždé injekčně aplikujte lék na jiné místo.

• • Každé předplněné pero přípravku Dawnzera použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dawnzera, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš mnoho přípravku Dawnzera, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dawnzera

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku si aplikujte, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v dávkování v předepsaném intervalu (jednou měsíčně nebo jednou za 2 měsíce) od data poslední podané dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dawnzera

Je důležité, abyste si přípravek Dawnzera injekčně aplikoval(a) i nadále podle pokynů svého lékaře, i když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tento přípravek může způsobit závažnou alergickou reakci (s častou frekvencí: může postihnout až 1 z 10 osob). Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, okamžitě to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky zahrnují:

• vyrážku,

• potíže s dýcháním,

• pocit tíhy na hrudi,

• sípot,

• otok kolem úst,

• • zrychlený srdeční tep.

Sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Reakce v místě injekce. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, změnu barvy kůže, bolest, svědění, ztvrdnutí, hematom (krvácení pod kůží v místě injekce), podlitiny, olupování kůže, alergickou reakci nebo otok.

• Změny jaterních testů v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti toh5oto přípravku.

5. Jak přípravek Dawnzera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno časové období v délce až 6 týdnů, ne však po uplynutí doby použitelnosti.

Pokud přípravek Dawnzera uchováváte při pokojové teplotě, napište datum likvidace na původní krabičku. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po vyjmutí přípravku z chladničky a má být poznamenáno na vyznačené místo na původní krabičce pro uchovávání při pokojové teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:

• chybí průhledný kryt nebo není nasazen,

• uplynula doba použitelnosti (EXP) nebo datum likvidace,

• léčivý přípravek vypadá, že byl zmrzlý, je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice,

• předplněné pero se zdá být poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dawnzera obsahuje

• Léčivou látkou je donidalorsenum. Jedno předplněné pero obsahuje 80 mg donidalorsenu (ve formě sodné soli donidalorsenu) v 0,8 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH) – viz bod 2 „Přípravek Dawnzera obsahuje sodík“.

Jak přípravek Dawnzera vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dawnzera je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněném peru.

Přípravek Dawnzera je k dispozici jako:

• jedno balení obsahující jedno předplněné pero v krabičce

• jedno balení obsahující tři předplněná pera v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Pokud potřebujete jakoukoli informaci o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel.: +34 (0) 93 208 1020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel.: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel.: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

NÁVOD K POUŽITÍ

Dawnzera 80 mg injekční roztok v předplněném peru

Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak si injekčně aplikovat přípravek Dawnzera pomocí předplněného pera.

Předtím, než začnete předplněné pero Dawnzera používat a pokaždé, když obdržíte nové balení, si přečtěte tento „Návod k použití“. Mohou se v něm objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s Vaším zdravotnickým pracovníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Zdravotnický pracovník má Vám nebo Vašemu pečovateli ukázat, jak předplněné pero Dawnzera správným způsobem používat. Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Důležité informace:

• Přípravek Dawnzera se aplikuje injekčně pouze pod kůži (subkutánní podání).

• Každé předplněné pero obsahuje 1 jednorázovou dávku a lze jej použít pouze jednou.

• Neodstraňujte průhledný kryt, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce přípravku Dawnzera (viz krok 5).

• Své předplněné pero s nikým nesdílejte .

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozené.

Informace o uchovávání:

• Uchovávejte předplněné pero v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původní krabičce.

• V případě potřeby lze předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C v původní krabičce po dobu až 6 týdnů.

• Pokud přípravek Dawnzera uchováváte při pokojové teplotě, napište datum likvidace na původní krabičku. Datum likvidace je maximálně 6 týdnů po vyjmutí přípravku z chladničky a má být poznamenáno na vyznačené místo na původní krabičce pro uchovávání při pokojové teplotě do 30 °C.

• Pokud předplněné pero uchovávané při pokojové teplotě nepoužijete do 6 týdnů, zlikvidujte jej.

• Uchovávejte předplněné pero v krabičce až do okamžiku použití.

• Neuchovávejte předplněné pero s odstraněným průhledným krytem.

Uchovávejte přípravek Dawnzera mimo dohled a dosah dětí.

Popis přeplněného pera přípravku Dawnzera

Píst
Předplněné pero k jednorázovému
použití
Průhled
Léčivý přípravek
Průhledný kryt
Oranžový kryt jehly
Další pomůcky (nejsou součástí balení)
Tampón Nádoba na ostré předměty
napuštěný
alkoholem
Vatový tampón Malá náplast
nebo gáza

Další pomůcky (nejsou součástí balení)

Příprava k aplikaci injekce přípravku Dawnzera

Krok 1 Vyjmutí z chladničky

a) Vyjměte předplněné pero z chladničky.

b) Ponechte předplněné pero v původní krabičce a před aplikací injekce jej nechte 30 minut ohřát na pokojovou teplotu.

c) Po vyjmutí jednoho předplněného pera z balení se 3 pery vraťte zbývající předplněná pera do chladničky pro budoucí použití.

Nepokoušejte se proces ohřívání urychlit pomocí jiných zdrojů tepla, jako je mikrovlnná trouba nebo horká voda.

Krok 2: Kontrola léčivého přípravku

a) Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na peru a také datum likvidace na původní krabičce, pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě do 30 °C.

b) Zkontrolujte léčivý přípravek přes průhled. Přípravek Dawnzera má být čirý a bezbarvý až nažloutlý. Nemá obsahovat žádné částice. Je normální, že v roztoku jsou vidět vzduchové bubliny.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud:

• chybí průhledný kryt nebo není nasazen.

• uplynula doba použitelnosti (EXP) nebo datum likvidace .

• lék vypadá zmrzlý, zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.

• předplněné pero se zdá být poškozené.

Krok 3: Volba místa injekce

Pro všechny Pouze pro pečovatele
zadní
břicho strana
nadloktí
stehno

a) Zvolte si místo injekce na břiše nebo na přední straně stehna.

b) Zadní stranu nadloktí smí zvolit pouze pečovatelé.

Neaplikujte injekci

• do vzdálenosti 5 cm od pupku.

• do kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá, infikovaná nebo má změněnou barvu.

• do jizev nebo poškozené kůže.

• do stejného místa jako předchozí injekci.

Krok 4: Umytí rukou a očištění místa injekce

a) Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

b) Očistěte místo injekce krouživým pohybem pomocí tampónu napuštěného alkoholem. Nechte kůži uschnout na vzduchu.

Před aplikací injekce se nedotýkejte očištěné kůže.

Aplikace injekce přípravku Dawnzera

Krok 5 Sejmutí a likvidace průhledného krytu

a) Uchopte předplněné pero uprostřed tak, aby průhledný kryt směřoval od Vás.

b) Sejměte průhledný kryt přímým tahem. Neotáčejte jím. Jehla je uvnitř oranžového krytu jehly.

c) Zlikvidujte průhledný kryt do běžného odpadu nebo do nádoby na ostré předměty.

Neodstraňujte průhledný kryt dříve než těsně před aplikací injekce. Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero. Netlačte oranžovým krytem jehly na ruku ani na prst.

Krok 6 Zahájení injekce

a) Uchopte předplněné pero jednou rukou. Přiložte oranžový kryt jehly na kůži pod úhlem 90 stupňů. Ujistěte se, že vidíte na průhled.

b) Pevně a kolmo přitlačte předplněné pero na kůži a držte jej. Uslyšíte cvaknutí, které značí zahájení injekce.

Můžete slyšet i druhé cvaknutí. To je normální. Ještě nejste hotovi.

c) Držte předplněné pero přitlačené na kůži po dobu 10 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.

Během injekce předplněným perem nehýbejte , neotáčejte jím ani neměňte jeho úhel.

Krok 7 Dokončení injekce

a) Zkontrolujte, zda se oranžový píst posunul dolů a vyplnil celý průhled. Pokud oranžový píst nevyplňuje průhled, je možné, že jste neobdržel(a) plnou dávku. Pokud k tomu dojde nebo máte jiné obavy, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.

b) Odstraňte předplněné pero jeho přímým zvednutím. Po odstranění z kůže se oranžový kryt jehly uzamkne a zakryje jehlu.

c) V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Oranžový
píst

V případě potřeby na dané místo přitlačte vatový tampón nebo gázu a přelepte malou náplastí.

Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.

Likvidace pera Dawnzera

Krok 8: Likvidace předplněného pera

a) Použité předplněné pero ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.

Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte . Nepoužívejte předplněné pero ani průhledný kryt opakovaně.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je:

• vyrobena z odolného plastu,

• lze ji uzavřít pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout,

• během používání stojí vzpřímeně a stabilně,

• je odolná proti prosakování a

• je řádně označena varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Když je Vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba se řídit místními pokyny pro její správnou likvidaci.

Mohou existovat místní předpisy o tom, jak máte použitá předplněná pera likvidovat.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to místní předpisy nepovolují. Použitou nádobu na ostré předměty nerecyklujte .