Deqsiga – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deqsiga 100 mg/ml infuzní roztok

normální lidský imunoglobulin (IVIg)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Deqsiga a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deqsiga používat

3. Jak se přípravek Deqsiga používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Deqsiga uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Deqsiga a k čemu se používá

Přípravek Deqsiga patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi. Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi. Léčivé přípravky jako je Deqsiga se používají u pacientů, kteří v krvi nemají dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím. Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).

Přípravek Deqsiga se používá:

K léčbě pacientů, kteří nemají dostatečné množství protilátek (substituční léčba). Existují dvě skupiny:

1. Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primární imunodeficience).
2. Pacienti se sekundárními imunodeficiencemi (SID) trpící závažnými nebo opakujícími se infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)* , nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.

*PSAF (proven specific antibody failure) = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek po podání pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních vakcín.

K léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existuje pět skupin:

1. Pacienti, kteří nemají dostatečné množství krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u kterých je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké době podstoupit operaci.

2. Pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillainův-Barrého syndrom).

3. Pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých orgánů (Kawasakiho nemoc).

4. Pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti (multifokální motorická neuropatie, MMN).

5. Pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deqsiga používat

Nepoužívejte přípravek Deqsiga

• Jestliže jste alergický(á) na normální lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• Jestliže máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). Protilátky proti IgA se mohou vyskytnout, jestliže máte nedostatek IgA. Protože přípravek Deqsiga obsahuje stopová množství IgA, může se u Vás vyskytnout alergická reakce.

Upozornění a opatření

• Před použitím přípravku Deqsiga se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké okolnosti a podmínky zvyšují riziko, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky?

Imunoglobuliny mohou zvyšovat riziko infarktu myokardu (srdeční infarkt), cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice), krevních sraženin v plicích (plicní embolie) nebo ucpání cévy v noze (hluboké žilní trombózy), přestože k těmto případům dochází velmi vzácně. Větší riziko vzniku krevní sraženiny u Vás hrozí, pokud

• máte nadváhu,

• jste pokročilejšího věku,

• máte cukrovku,

• jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko,

• máte vysoký krevní tlak,

• máte nízký objem krve (hypovolemii),

• máte problémy s cévami (cévní onemocnění),

• jste více náchylní k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo tromboembolické epizody),

• máte onemocnění, které způsobuje zahuštění krve (hyperviskozitu krve).

• Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených rizikových faktorů, poraďte se před léčbou se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.

• Pokud během podávání přípravku Deqsiga nebo po jeho skončení zaznamenáte známky a příznaky jako například dušnost, bolest na hrudi, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné poloviny těla, sdělte to ihned svému lékaři. Během infuze Vás bude pečlivě sledovat, aby bylo možné detekovat případné tromboembolické příhody a okamžitě je léčit.

Imunoglobuliny mohou zvyšovat riziko poškození ledvin, které může mít za následek rychlou ztrátu jejich funkce (akutní selhání ledvin), i když k tomu dochází jen velmi zřídka. Vyšší riziko Vám hrozí, pokud máte / měl(a) jste:

• problémy s ledvinami,

• cukrovku,

• nízký objem krve (hypovolemii),

• nadváhu,

• předepsány léčivé přípravky, které mohou poškozovat ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).

• Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených rizikových faktorů, poraďte se před léčbou se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Ten rozhodne, zda se rychlost infuze nebo dávka sníží, nebo se infuze zcela zastaví.

Pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB a doprovodné zánětlivé onemocnění, můžete mít zvýšené riziko rozpadu červených krvinek, což může mít za následek anemii (hemolytickou anemii).

Jak dlouho je během infuze nutno provádět sledování

Pro Vaši bezpečnost musí na léčbu přípravkem Deqsiga dohlížet lékař nebo zdravotnický pracovník. Pečlivě upraví rychlost infuze tak, aby odpovídala Vašim potřebám, a bude Vás monitorovat během infuze a nejméně 20 minut po jejím skončení. Za určitých okolností mohou být kvůli vyšší pravděpodobnosti nežádoucích účinků nutná další opatření. Například pokud:

• Vám je přípravek Deqsiga podáván příliš rychle,

• Vám je přípravek Deqsiga podáván poprvé nebo po dlouhé době (např. po několika týdnech nebo měsících),

• ve vzácných případech, když přecházíte na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin,

• máte nevyléčenou infekci nebo doprovodný chronický zánět.

V takových situacích Vás bude lékař nebo zdravotnický pracovník pečlivě sledovat během celé infuze a nejméně jednu hodinu poté.

• Pokud se u Vás během infuze přípravku Deqsiga vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. Ten rozhodne, zda se rychlost infuze sníží, nebo se infuze zcela zastaví. Příslušné kroky budou záviset na závažnosti a povaze dané reakce.

Kdy může být nutno infuzi zpomalit nebo zastavit?

Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděl(a). Skutečné alergické reakce jsou však vzácné. Mohou se vyskytnout, i když Vám již dříve byly lidské imunoglobuliny podány a snášel(a) jste je dobře (viz také bod 4).

Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů dojít k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI). To vede k hromadění tekutiny v prostoru plic (nekardiogenní plicní edém). TRALI lze rozpoznat podle příznaků, jako je velmi obtížné dýchání (respirační tíseň), namodralá kůže (cyanóza), abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi (hypoxie), snížení krevního tlaku (hypotenze) a zvýšení tělesné teploty (horečka). Příznaky se obvykle projevují během infuze nebo do 6 hodin po jejím podání.

• Pokud si během infuze přípravku Deqsiga takových příznaků všimnete, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. Ten rozhodne, zda se rychlost infuze sníží, nebo se infuze zcela zastaví.

Zánět mozkomíšních blan

V souvislosti s léčbou imunoglobuliny byl hlášen výskyt zánětu mozkomíšních blan (syndrom aseptické meningitidy).

• Pokud během infuze nebo po jejím ukončení zaznamenáte jakékoli známky a příznaky, jako je intenzivní bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečka, přecitlivělost na světlo (fotofobie), pocit na zvracení a zvracení, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Obsah cukru

Ačkoliv přípravek Deqsiga neobsahuje cukr, lze ho zředit speciálním cukerným roztokem (5% glukózou), což může mít vliv na hladinu cukru v krvi.

Informace o zdrojovém materiálu přípravku Deqsiga

Přípravek Deqsiga se vyrábí z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,

• testování každého odebraného vzorku a následně plazmy na přítomnost virů a infekcí,

• kroky, při nichž jsou během zpracování krve nebo plazmy inaktivovány nebo odstraňovány viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekcí. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými virem hepatitidy A a parvovirem B19, zřejmě protože obsahují určité protilátky, které mohou proti těmto infekcím chránit.

Aby bylo možné vést záznamy o použitých šaržích, důrazně se doporučuje při každé dávce přípravku Deqsiga zaznamenat název přípravku a číslo šarže.

Děti a dospívající

Pro děti a dospívající neexistují žádná konkrétní nebo dodatečná upozornění či opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Deqsiga

• Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V průběhu léčby přípravkem Deqsiga je nutno se vyhnout současnému podávání léčivých přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika). O tom, zda máte používat kličková diuretika nebo pokračovat v jejich užívání, rozhodne lékař.

Infuze přípravku Deqsiga může oslabit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů na podání živé oslabené vakcíny počkat až 3 měsíce. Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku Deqsiga počkat až 1 rok.

• Před očkováním sdělte lékaři, že podstupujete léčbu přípravkem Deqsiga.

Vliv přípravku Deqsiga na krevní testy

Přípravek Deqsiga obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit krevní testy. Léčba přípravkem Deqsiga může ovlivnit výsledky určitých krevních testů (sérologických testů).

• Pokud po infuzi přípravku Deqsiga musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, že jste dostal(a) tento léčivý přípravek.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U těhotných a kojících žen nebylo s přípravkem Deqsiga provedeno žádné klinické hodnocení. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.

• Pokud kojíte a dostáváte přípravek Deqsiga, lze protilátky z tohoto léčivého přípravku nalézt i v mateřském mléku. Neočekává se, že by na kojeného novorozence/kojence měly nepříznivé účinky.

• Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že se neočekávají žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti mohou mít během léčby přípravkem Deqsiga nežádoucí účinky, jako například závrať nebo pocit na zvracení, které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit, jezdit na kole či obsluhovat stroje. Pokud takové reakce u sebe nebo svého dítěte zaznamenáte, vyčkejte před zahájením těchto aktivit, dokud reakce neodezní. O nežádoucích účincích, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytují, se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Deqsiga používá

Přípravek Deqsiga je určen k intravenóznímu podání (infuzi do žíly). Podá Vám ho lékař nebo zdravotní sestra. Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na Vašem stavu a tělesné hmotnosti.

Na začátku bude rychlost infuze přípravku Deqsiga nízká. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18 let) platí stejné důvody pro použití přípravku, dávkování a četnost podávání infuzí jako pro dospělé osoby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Deqsiga, než jste měl(a)

Jestliže použijete více přípravku Deqsiga, než je zapotřebí, může se Vám zvýšit hustota krve (hyperviskozita). K tomu může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient, například pokud jste starší pacient nebo máte potíže s ledvinami.

• Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratován(a), a pokud zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte před infuzí svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky, např. bolest hlavy nebo zrudnutí, mohou být zmírněny snížením rychlosti infuze.

Ve vzácných a ojedinělých případech byly u přípravků s imunoglobuliny hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

• závažné reakce z přecitlivělosti, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. můžete pociťovat točení hlavy nebo závratě, sípot, otok hrdla, rtů nebo jazyka, kožní

vyrážku, abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi nebo můžete mít rozmazané vidění), i když se u Vás při předchozích infuzích přecitlivělost neprojevila;

• srdeční infarkt (např. pokud cítíte náhlou bolest na hrudi nebo dušnost);

• cévní mozková příhoda (např. náhlý začátek svalové slabosti, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížený stupeň bdělosti nebo obtíže s mluvením);

• krevní sraženiny v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve);

• krevní sraženina (např. zčervenání, bolest a otok jedné nebo obou nohou);

• akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) (např. bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání);

• dočasná neinfekční meningitida (např. silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ztuhlost krku, horečka a citlivost na světlo);

• reverzibilní hemolytická anemie / hemolýza (např. točení hlavy, slabost, abnormální bledost, tmavě zbarvená moč);

• závažné poškození ledvin (např. bolest v dolní části zad, únava, potíže s močením).

• Pokud se během infuze nebo po infuzi vyskytne jakýkoliv z výše uvedených příznaků, vyhledejte bezodkladně lékařskou péči.

Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a otok nebo jiné reakce v místě infuze), horečka a únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Snížený počet červených krvinek, zvětšené lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, poruchy spánku, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo mravenčení kůže nebo končetiny, zarudnutí oka a nepříjemný pocit v oku, rychlý srdeční tep, zčervenání kůže, kašel, rýma, ucpaný nos, bolest v ústech a krku, obtížné dýchání, průjem, zvracení, bolest břicha, trávicí obtíže, modřiny, svědící vyrážka, svědění, zánět kůže, bolest zad, bolest kloubu, bolest v paži nebo noze, bolest svalu, svalové křeče, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce celkový pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Zánět mozkomíšních blan, alergické reakce, náhlé, závažné alergické reakce, porucha chuti, ztráta paměti, obtížné mluvení, porušená rovnováha, bolest nebo otok oka, točení hlavy, chladné končetiny, zánět cévy, krevní sraženina uvnitř cévy v plicích, otok úst a krku, vyklenutí břicha, studený pot, reakce podobné spálenině od slunce (po vystavení světlu), pocení během spánku, záškuby, nadměrné množství bílkovin v moči, tíha na hrudníku, pocit horka, pocit pálení, rychlé otoky pod kůží, změny výsledků krevních testů (tj. zvýšené funkční jaterní a ledvinové testy a snížený počet leukocytů a erytrocytů).

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Rozpad červených krvinek, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, třes, nízký krevní tlak, srdeční infarkt, krevní sraženina v hluboké žíle (obvykle v noze), hromadění tekutiny v plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížená saturace krve kyslíkem, akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Deqsiga uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Pokud v injekční lahvičce zpozorujete částice nebo došlo ke změně barvy tekutiny, léčivý přípravek nepoužívejte.

• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

• Chraňte před mrazem.

• Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deqsiga obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Deqsiga je normální lidský imunoglobulin.

• Jeden ml přípravku Deqsiga obsahuje 100 mg lidského proteinu, z toho minimálně 98 % tvoří imunoglobulin G (IgG).

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda pro injekci.

Jak přípravek Deqsiga vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Deqsiga je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 50 ml nebo 100 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vídeň Rakousko

Výrobce

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

• Přípravek Deqsiga musí být podáván pouze intravenózně. Jiné způsoby podání nebyly hodnoceny.

• Přípravek Deqsiga má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/hod po dobu 30 minut. V případě nežádoucího účinku je nutné snížit rychlost podávání nebo infuzi zastavit. Je-li přípravek dobře snášen, může být rychlost podávání postupně zvyšována na maximálně 6 ml/kg TH/hod. Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/hod.

• Je-li před infuzí zapotřebí naředění na nižší koncentraci, může být přípravek Deqsiga naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 % imunoglobulinu).

• Jakékoliv nežádoucí účinky související s infuzí je třeba léčit snížením rychlosti infuze nebo zastavením infuze.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku (při použití po naředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) imunoglobulinu) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny k zacházení s přípravkem a jeho likvidaci

• Přípravek je nutno před použitím zahřát na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu (20 °C – 37 °C). Nepoužívejte ohřívací zařízení, jako například mikrovlnnou troubu.

• Přípravek Deqsiga má být před podáním vizuálně zkontrolován kvůli přítomnosti pevných částic a změně barvy. Podávat lze pouze čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý roztok. Pokud zpozorujete pevné částice nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

• Je-li vyžadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy. K získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) je třeba přípravek Deqsiga 100 mg/ml (10%) zředit odpovídajícím objemem roztoku glukózy. Během ředění se doporučuje minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace.

• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doporučené dávkování

Substituční léčba

|Indikace|Dávka|Interval infuzí| |---|---|---| |Syndromy primární imunodeficience|úvodní dávka:
0,4–0,8 g/kg|| ||udržovací dávka:
0,2–0,8 g/kg|každé 3–4 týdny| |Sekundární imunodeficience (definovány
v souhrnu údajů o přípravku v bodě4.1)|0,2–0,4 g/kg|každé 3–4 týdny|

Imunomodulace

|Indikace|Dávka|Interval infuzí| |---|---|---| |Primární imunitní trombocytopenie|0,8–1 g/kg
nebo
0,4g/kg/den|první den, lze opakovat jednou za
3 dny
po dobu2–5 dnů| |Guillainův-Barrého syndrom|0,4 g/kg/den|po dobu 5 dnů| |Kawasakiho nemoc|2 g/kg|v jedné dávce v kombinaci
s kyselinou acetylsalicylovou| |Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie (CIDP)|úvodní dávka:
2 g/kg
udržovací dávka:
1 g/kg|dávka je rozdělená do
2–5 po sobě jdoucích dnů
dávka je rozdělená do
1–2dnů, podává se každé3týdny| |Multifokální motorická neuropatie
(MMN)|úvodní dávka:
2 g/kg
udržovací dávka:
1 g/kg
nebo
2 g/kg|dávka je rozdělená do
2–5 po sobě jdoucích dnů
každé 2–4 týdny
nebo
dávka je rozdělená do
2–5 dnů, podává se každých 4–
8 týdnů|