Ekterly – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ekterly 300 mg potahované tablety

sebetralstat

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ekterly a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ekterly užívat

3. Jak se přípravek Ekterly užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ekterly uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ekterly a k čemu se používá

Přípravek Ekterly je lék, který obsahuje léčivou látku sebetralstat.

Přípravek Ekterly je indikován k léčbě příznaků akutních atak (záchvatů) hereditárního angioedému (HAE) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

HAE se často vyskytuje v rodině, ale někteří lidé ho v rodinné anamnéze mít nemusí. Jsou rozeznávány tři typy HAE podle typu genetické poruchy a jejího účinku na bílkovinu, která koluje v krvi a nazývá se inhibitor C1 esterázy (C1-INH). Člověk může mít nízkou hladinu C1-INH v těle (typ 1 HAE), špatně fungující C1-INH (typ 2 HAE), nebo HAE s normálním inhibitorem C1 esterázy (nC1-INH HAE). Poslední typ je velmi vzácný. Všechny tři typy mohou způsobovat záchvaty a vyvolávat stejné klinické příznaky lokálního otoku a bolesti v různých částech těla, mezi něž patří:

• ruce a nohy

• obličej, oční víčka, rty nebo jazyk

• hlasivky (hrtan), což může způsobit ztížené dýchání

• genitálie

Důsledkem nesprávné funkce C1-INH je nadměrné množství enzymu nazývaného „plazmatický kalikrein“, který následně zvyšuje hladinu „bradykininu“ v krevním řečišti. Nadměrná tvorba bradykininu způsobuje otoky a záněty.

Léčivá látka přípravku Ekterly, sebetralstat, působí tak, že blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu a pomáhá snižovat hladinu bradykininu. Pokud se užije na začátku nebo v průběhu ataky, zabrání dalšímu postupu ataky a zastaví otok a bolest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ekterly užívat

Neužívejte přípravek Ekterly

• -jestliže jste alergický(á) na sebetralstat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ekterly se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, což může způsobovat zvýšení hladiny sebetralstatu v krvi

• jste ohrožen(a) určitou abnormalitou srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu, nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Po užití přípravku Ekterly z důvodu ataky s otokem laryngu (postihující hlasivky) je důležité ihned vyhledat lékařskou pomoc, především v případě, kdy se příznaky ataky s otokem laryngu po léčbě zhorší.

Hereditární angioedém s normálním inhibitorem C1 nemusí na léčbu přípravkem Ekterly reagovat. Pokud máte jakékoli obavy týkající se tohoto léku, poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek Ekterly se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let. Je to proto, že v této věkové skupině jeho užívání nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Ekterly

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé další léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ekterly.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že užíváte následující léky.

• Tyto léky mohou zvýšit hladinu přípravku Ekterly v krvi, a tak zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:

• antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)

• některé léky na plísňové infekce (např. itrakonazol, ketokonazol)

• antivirotika (např. ritonavir)

• Tyto léky mohou snížit hladinu přípravku Ekterly v krvi, a proto může být nutné upravit dávku. o antibiotika (např. rifampicin)

• antivirotika (např. efavirenz)

• některé léky užívané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Ekterly se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ekterly s jídlem a pitím

Tento lék lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o bezpečnosti přípravku Ekterly během těhotenství nebo kojení jsou omezené. Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku Ekterly během těhotenství a vyvarovat se kojení po dobu 24 hodin po užití přípravku Ekterly. Lékař Vás seznámí s přínosy a riziky užívání přípravku Ekterly během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud cítíte závrať po atace HAE nabo po užití přípravku Ekterly, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ekterly obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ekterly užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 300mg tableta přípravku Ekterly, která má být užita při prvních známkách ataky. Pokud příznaky přetrvávají, lze 3 hodiny po první dávce užít další dávku jedné 300mg tablety přípravku Ekterly. Během 24 hodin nemají být užity více než dvě 300mg tablety přípravku Ekterly.

Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte vodou. Tabletu lze užít spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud máte problémy s játry (středně těžkou poruchu funkce jater) a také užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol užívaný k léčbě plísňových infekcí, lékař Vám k léčbě ataky předepíše pouze jednu 300mg tabletu přípravku Ekterly.

Pokud užíváte léky známé jako silné nebo středně silné induktory CYP3A4, jako je fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) nebo efavirenz (antivirotikum), lékař Vám k léčbě ataky předepíše tři 300mg tablety přípravku Ekterly, které je potřeba užít naráz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ekterly, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Ekterly, sdělte to ihned svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy

• Zvracení

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Bolest břicha

• Závrať

• Bolest zad

• Nával horka

• Průjem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ekterly uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a pouzdru s blistrem za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ekterly obsahuje

• Léčivou látkou je sebetralstat.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, magnesiumstearát (viz bod 2 „Přípravek Ekterly obsahuje sodík“).

• Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát typ 1, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), maltodextrin, guar galaktomannan, hypromelóza, triacylglyceroly se středním řetězcem.

Jak přípravek Ekterly vypadá a co obsahuje toto balení

Ekterly 300 mg potahované tablety jsou žluté, oválné (přibližně 15 mm × 9 mm), bikonvexní tablety s vyraženým logem společnosti KalVista „K“ na jedné straně a „300“ na druhé straně. Potahované tablety jsou baleny v blistru uloženém v papírovém pouzdře uzavřeném dětským bezpečnostním uzávěrem . Pouzdra jsou uložena v krabičce. Pokyny k otevření naleznete na obalu. Balení obsahuje 4 nebo 6 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. Magennis Place, Block C, Dublin 2, D02 FK76, Irsko

Výrobce:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon Severní Irsko BT63 5UA Spojené království

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 09/2025

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.