Enflonsia – příbalový leták

105MG INJ SOL ISP 1X0,7ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enflonsia 105 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce klesrovimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti podán tento přípravek, protože obsahuje důležité informace pro Vás a Vaše dítě.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

  • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucí účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Enflonsia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Enflonsia podán Vašemu dítěti

  3. Jak a kdy se přípravek Enflonsia podává
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Enflonsia uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enflonsia a k čemu se používá

Co je přípravek Enflonsia

Přípravek Enflonsia obsahuje léčivou látku klesrovimab. Jedná se o protilátku (bílkovinu, kterou tělo používá k boji proti škodlivým mikroorganismům), která pomáhá předcházet onemocnění plic způsobenému respiračním syncytiálním virem (RSV).

Podává se novorozencům a kojencům do 12 měsíců věku, kteří se narodili během nebo vstupují do své první RSV sezóny.

RSV sezóna je období roku, kdy jsou infekce RSV nejčastější, obvykle probíhá od podzimu do jara následujícího roku.

RSV je běžný respirační virus, který obvykle způsobuje příznaky podobné běžnému nachlazení, ale může také postihnout plíce. Známky infekce RSV mohou zahrnovat rýmu, potíže s krmením, obtíže s dýcháním, kašel, kýchání, sípání (pískavý zvuk během dýchání) nebo horečku.

Nakazit se RSV může kdokoli. Téměř všechny děti se do věku 2 let nakazí infekcí RSV. Zatímco většina se zotaví rychle, RSV může způsobit závažné onemocnění, včetně zánětu malých dýchacích cest v plicích (bronchiolitida) a infekce plic (pneumonie), které mohou vést k hospitalizaci, a dokonce i úmrtí. Mezi nejvíce ohrožené děti patří novorozenci a kojenci do 12 měsíců věku, zejména mladší než 6 měsíců nebo se zdravotními problémy, například předčasné narození, nebo s problémy se srdcem nebo plícemi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je přípravek Enflonsia podán Vašemu dítěti

Nepodávejte přípravek Enflonsia

Vašemu dítěti nesmí být podán přípravek Enflonsia, jestliže je alergické na klesrovimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru Vašeho dítěte o jakýchkoli zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má nebo mělo.

Upozornění a opatření

Při užívání přípravku Enflonsia se mohou objevit závažné alergické reakce. Informujte lékaře svého dítěte nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:

  • otok obličeje, úst nebo jazyka • modravý nádech kůže, rtů nebo pod nehty

  • • potíže s polykáním nebo dýcháním • svalová slabost • nereagování • závažná vyrážka, kopřivka nebo svědění

Pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krvácením, snadno se mu tvoří modřiny nebo užívá léky na prevenci krevních sraženin, promluvte si s lékařem Vašeho dítěte, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Enflonsia.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem ve věku od 1 roku do 18 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl dosud studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Enflonsia

Informujte lékaře nebo lékárníka svého dítěte, pokud vaše dítě užívá, nedávno užívalo nebo by mohlo užívat jakékoli další léky.

Přípravek Enflonsia může být podán současně s vakcínami, které jsou součástí národního očkovacího programu.

Přípravek Enflonsia obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,14 mg polysorbátu 80 na dávku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud má vaše dítě jakékoli známé alergie.

3. Jak se přípravek Enflonsia podává

Přípravek Enflonsia je podáván zdravotnickým pracovníkem injekcí do svalu. Obvykle se aplikuje do stehna.

Doporučená dávka je 105 mg podaná jako jedna injekce. Tato dávka se podává před začátkem nebo během RSV sezóny.

Zdravotnický pracovník Vašeho dítěte vám může sdělit, kdy RSV sezóna ve Vaší oblasti začíná.

Pokud Vaše dítě má naplánovanou operaci kvůli určitým typům srdečních onemocnění, může být nutné, aby zdravotnický pracovník Vašeho dítěte podal další injekci přípravku Enflonsia po operaci.

Vaše dítě může i po podání tohoto přípravku onemocnět RSV. Promluvte si se zdravotnickým pracovníkem Vašeho dítěte o tom, na jaké příznaky si dát pozor.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 dětí)

  • bolest, zarudnutí (erytém) nebo otok v místě podání injekce

  • vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí):

  • červené, svědivé, oteklé pupínky, také nazývané kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enflonsia uchovávat

Za uchovávání tohoto léku a správnou likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vašeho dítěte. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit do 48 hodin nebo zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Netřepejte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enflonsia obsahuje

  • Léčivou látkou je klesrovimab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,7 ml obsahuje 105 mg klesrovimabu.

  • Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu , arginin-hydrochlorid, sacharóza, polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek Enflonsia obsahuje polysorbát 80“) a voda pro injekce.

Jak přípravek Enflonsia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enflonsia je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně žlutý injekční roztok.

Přípravek Enflonsia je k dispozici v následujících velikostech balení:

  • 1 předplněná injekční stříkačka

  • 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla

  • 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly

  • 10 předplněných injekčních stříkaček

  • 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel

  • 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel

  • Vícečetné balení obsahující 5 krabiček, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tel.: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel.: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel.: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italiae

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  • Před podáním injekce vyjměte krabičku z chladničky a nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty přibližně 15 minut.

  • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy. Léčivý přípravek je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně žlutý roztok. Nesmí být použit, pokud jsou nalezeny částice nebo dojde ke změně barvy.

  • Nepoužívejte přípravek Enflonsia, pokud byla předplněná injekční stříkačka upuštěna nebo poškozena, bezpečnostní pečeť na krabičce byla porušena nebo uplynulo datum expirace.

  • Držte tělo stříkačky jednou rukou a druhou rukou odšroubujte krytku hrotu otáčením proti směru hodinových ručiček. Neodstraňujte adaptér Luer lock ani opěrku na prsty.

  • Připevněte sterilní jehlu Luer lock otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nesedí na předplněné injekční stříkačce. Pokud není dodána, vzhledem k viskozitě léčivého přípravku použijte jehlu o velikosti 25 gauge nebo větší.

  • Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky intramuskulárně do anterolaterální oblasti stehna. Léčivý přípravek nesmí být aplikován do oblasti hýždí nebo do míst, kde se může nacházet hlavní nervový kmen a/nebo krevní céva.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.