Fotivda – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

3. Jak se přípravek Fotivda užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fotivda uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy. Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (anglická zkratka je VEGF). Blokováním činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.

Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu. Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferon-alfa nebo interleukin-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat

Přípravek Fotivda neužívejte:

• Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum , rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fotivda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, pokud:

• máte vysoký krevní tlak . Přípravek Fotivda může zvýšit krevní tlak. Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bude příliš vysoký, může Vám buď dát lék na jeho snížení, nebo Vám sníží dávku přípravku Fotivda. Pokud ale budete mít krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda. Jestliže již užíváte přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Vás pravidelně kontrolovat kvůli nízkému krevnímu tlaku.

• máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• máte potíže s krevními sraženinami . Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombus) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe. Řekněte svému lékaři, zda jste někdy měl(a) následující:

• krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve);

• krevní sraženinu v nohách nebo rukách, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem rukou nebo choditel, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu);

• cévní mozkovou příhodu nebo známky a příznaky malé cévní mozkové příhody („minimrtvice“, tranzitorní ischemická ataka);

• srdeční příhodut;

• vysoký krevní tlak;

• cukrovku (diabetes);

• velkou operaci;

• vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů;

• neschopnost pohybu po delší dobu;

• srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků;

• neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost, zmatenost, změněné nebo omezené vědomí, zrychlené povrchní dýchání, bušení srdce a nadměrné pocení.

• trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto příznaků nebo jste léčen(a) kvůli srdečnímu selhání: o dušnost při námaze, nebo když ležíte;

• pocit slabosti a únavy;

• otok nohou (edém), kotníků a chodidel;

• snížená schopnost provádět tělesné cvičení;

• přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo růžově krvavého hlenu;

• Během užívání tohoto přípravku budou u Vás sledovány známky a příznaky srdečního selhání. Pokud to bude nutné, může Vám lékař dávku přípravku Fotivda snížit, tuto léčbu přerušit nebo ukončit.

• jste nebo byl(a) jste léčen(a) kvůli abnormální frekvenci a rytmus (arytmie) . Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.

máte problémy s játry

• Před zahájením i během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a v případě potřeby Vám sníží četnost užívání přípravku Fotivda (tj. budete ho užívat méně často).

• máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte přípravky k léčbě štítné žlázy . Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé. Lékař bude před zahájením i během léčby přípravkem Fotivda pravidelně sledovat, jak Vaše štítná žláza funguje (např.

pomocí krevních testů).

Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:

• Zaznamenáte dechovou nedostatečnost (dušnost) nebo otoky kotníků. Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání. Lékař bude tento stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda, léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.

• Máte potíže s krvácením. Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (s bolestivým otokem břicha, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolí Vás hlava nebo máte změněný duševní stav). Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně přerušit.

• Laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkovinu. Lékař to bude sledovat před začátkem léčby a během ní. Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo léčbu přerušit či ukončit.

• Trpíte onemocněním mozku zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (anglická zkratka je PRES)

• Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte příznaky, jako je bolest hlavy, epileptické záchvaty (křeče), nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jinou oční nebo neurologickou poruchu, jako je slabost v ruce nebo noze. Pokud je stanovena diagnóza PRES, lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Fotivda.

• Začnete mít kůži na dlaních a chodidlech suchou, popraskanou, šupinatou nebo loupající se, pokud pociťujete píchání nebo mravenčení

• Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá syndrom dlaní a chodidel. Lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.

• Máte příznaky proděravění zažívacího traktu nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. silná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivé ucpání střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.

• Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto příznaky sledovat.

• Musíte podstoupit operaci nebo jiný chirurgický zákrok. Pokud máte podstoupit operaci nebo chirurgický zákrok, lékař Vám doporučí, abyste dočasně přerušil(a) léčbu přípravkem Fotivda, protože může ovlivnit hojení rány.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Fotivda dětem a dospívajícím do 18 let. Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Fotivda

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i rostlinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.

Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky. Pokud užíváte některý z následujících přípravků, řekněte to svému lékaři. Ten se možná rozhodne, že Vaši léčbu změní:

• dexamethason (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);

• rosuvastatin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

• fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);

• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);

• třezalka tečkovaná (známá jako Hypericum perforatum , rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento rostlinný přípravek nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek Fotivda.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná. Promluvte si se svým lékařem, který s Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě spojená s užíváním přípravku Fotivda.

• Vy i Váš partner(ka) musíte používat účinnou antikoncepci . Pokud Vy nebo partner(ka) používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby používat dodatečnou bariérovou metodu .

• Během léčby přípravkem Fotivda nekojte , neboť není známo, zda léčivá látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka. Pokud již kojíte, promluvte si se svým lékařem.

• Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fotivda může mít nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať. Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Přípravek Fotivda obsahuje tartrazin (E102)

Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E 102), který může vyvolávat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Fotivda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená dávka přípravku je jedna 1 340mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek. Toto schéma se opakuje v cyklech po 4 týdnech.

21 dnů (3 týdny) 7 dnů (1 týden)
Jedna tobolka Neužíváte žádné
přípravku Fotivda tobolky
jednou denně

Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda tak dlouho, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.

Snížená dávka

Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že přeruší léčbu přípravkem Fotivda a/nebo sníží dávku na:

Jednu 890mikrogramovou tobolku přípravku Fotivda užívanou jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek. Toto schéma se opakuje v cyklech po 4 týdnech.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry , lékař se může rozhodnout, že sníží četnost užívání přípravku na každý druhý den (tj. jednu 1 340mikrogramovou tobolku každý druhý den).

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Přípravek Fotivda se musí zapíjet sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla. Tobolku polkněte vcelku. Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku, než předepsanou 1 tobolku za den, oznamte to okamžitě svému lékaři. Užívání příliš velkého množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc , pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolest hlavy. To vše jsou příznaky vysokého krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fotivda

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku. Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku. Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fotivda

Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete tobolky užívat, může se Váš stav zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a velmi častým nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři. K příznakům patří silné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dušnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenost a dezorientace

Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak. Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10)

• potíže s mluvením;

• průjem;

• ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti;

• bolest hlavy;

• problémy s dýcháním, dušnost během zátěže, kašel;

• únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně úst, kostí, končetin, boku, třísel a nádoru);

• zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, nevolnost, bolest, nepříjemné pocity a napětí v břiše;

• syndrom ruka-noha se zarudnutím kůže, otokem, necitlivostí a olupováním kůže na dlaních a chodidlech;

• bolest zad;

• únava a ztráta energie.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti;

• nespavost;

• porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti rukou a nohou;

• problémy se zrakem včetně rozmazaného vidění;

• zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční příhoda/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva);

• krevní sraženina v plicích. Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve;

• krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze;

• velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže;

• krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos;

• nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolest jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní;

• změna chutí nebo ztráta chuti;

• závrať; zvonění v uších (ušní šelest), závratě a pocit točení (vertigo);

• krvácení, např. do mozku, z úst, dásní, plic, žaludku, z vředů ve střevech, z ženských pohlavních orgánů, konečníku, nadledvin;

• vykašlávání krve; zvracení krve;

• bledost a únava z nadměrného krvácení;

• zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech;

• svědění kůže, vyrážka, svědění těla, olupování kůže, suchá kůže, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné;

• horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota;

• bolest kloubů, bolest svalů;

• zvýšené množství bílkovin v moči;

• abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky břišní, ledvin a štítné žlázy;

• zánět slinivky břišní způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• hnisavá vyrážka, plísňové infekce;

• snadná tvorba modřin, krvácení do kůže;

• nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat příznaky, jako je zvýšená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, rychlý srdeční tep, zvětšená štítná žláza;

• zvýšený počet červených krvinek;

• ztráta paměti;

• dočasně snížený tok krve do mozku;

• slzící oči;

• zalehlé uši;

• nedostatečný tok krve cévami v srdci;

• peptický vřed v tenkém střevě;

• červená, oteklá a bolavá kůže, puchýře na kůži, nadměrné pocení, kopřivka;

• svalová slabost;

• otok nebo podráždění sliznic;

• abnormální elektrokardiogram (EKG), rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep;

• srdeční selhání. Příznaky zahrnují dušnost nebo otok kotníků. Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky zahrnují bolest hlavy, epileptické záchvaty (křeče), nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fotivda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fotivda obsahuje

Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky

Léčivou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 890 mikrogramům.

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.

• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

• Žlutý potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak tartrazinu (E 102) (viz bod 2 „Přípravek Fotivda obsahuje tartrazin (E 102)“).

• Modrý potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Fotivda 1 340 mikrogramů tvrdé tobolky

Léčivou látkou je tivozanibum. Jedna tobolka obsahuje tivozanibi hydrochloridum monohydricum, což odpovídá tivozanibum 1 340 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.

• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

• Modrý potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Fotivda vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky Fotivda 890 mikrogramů mají tmavě modré neprůhledné víčko a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem „TIVZ“ žlutým inkoustem na víčku a „LD“ tmavě modrým inkoustem na těle.

Tvrdé tobolky Fotivda 1 340 mikrogramů mají jasně žluté neprůhledné víčko a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem „TIVZ“ tmavě modrým inkoustem na víčku a „SD“ tmavě modrým inkoustem na těle.

Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1 340 mikrogramů jsou k dispozici v balení obsahujícím 21 tobolek v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Nizozemsko

Výrobce

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.