Fubelv – příbalový leták

50MG INJ SOL ISP 4X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fubelv 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fubelv 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

etanercept

▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu léčení přípravkem Fubelv.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fubelv a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fubelv používat
Jak se přípravek Fubelv používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fubelv uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. Co je přípravek Fubelv a k čemu se používá

Přípravek Fubelv obsahuje léčivou látku etanercept.

Přípravek Fubelv je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Tento přípravek snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.

U dospělých osob (18 let a více) se může přípravek Fubelv používat k léčení:

středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (dlouhodobé autoimunitní onemocnění postihující především klouby);
psoriatické artritidy (druh zánětu kloubů, který může postihnout jakýkoli kloub v těle);
těžké axiální spondylartritidy (druh chronického zánětu kloubů postihujícího páteř a/nebo křížokyčelní klouby) včetně ankylozující spondylitidy (druh zánětu kloubů postihujícího páteř);
• středně těžké až těžké lupénky (psoriázy) (vyvýšená, zarudlá, šupinatá ložiska na kůži).
V každém případě se přípravek Fubelv obvykle používá, pokud u Vás jiné široce používané léčby nebyly dostatečně účinné nebo pro Vás nejsou vhodné.

U revmatoidní artritidy se tento přípravek obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčba methotrexátem pro Vás není vhodná. Přípravek Fubelv

použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět běžné denní činnosti.

U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může tento přípravek zlepšit schopnost provádět běžné denní činnosti.

U pacientů se symetrickým bolestivým postižením nebo otokem více kloubů (např. ruce, zápěstí a chodidla) může tento přípravek zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená onemocněním.

Přípravek Fubelv je také určen k léčbě následujících onemocnění u dětí a dospívajících.

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s hmotností minimálně 62,5 kg
Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s hmotností minimálně 62,5 kg
U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let a s hmotností minimálně 62,5 kg, u nichž nebyly jiné široce používané léčby dostatečně účinné nebo pro ně tyto léčby nejsou vhodné.
Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s hmotností minimálně 62,5 kg, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fubelv používat

Nepoužívejte přípravek Fubelv

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku přípravku Fubelv (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Fubelv a ihned vyhledejte lékaře.
jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné infekce krve zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu . Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fubelv se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce : Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závrať nebo vyrážka, přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte ihned lékaře.
Infekce/operace : Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou operací, lékař může chtít sledovat léčbu tímto přípravkem.
Infekce/cukrovka : Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo máte cukrovku nebo jiná onemocnění, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Infekce/sledování : Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Fubelv.
Tuberkulóza : U pacientů léčených přípravkem Fubelv byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení tímto přípravkem. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.

Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud se vyskytnou příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, snížení tělesné hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.

Hepatitida B : Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař má provést vyšetření na přítomnost infekční hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit tímto přípravkem. Léčba přípravkem Fubelv může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat tento přípravek používat.
Hepatitida C : Informujte lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař může chtít sledovat léčení tímto přípravkem, pokud se infekce zhorší.
Onemocnění krve : Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako jsou přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékaře. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Fubelv.
Poruchy nervového systému a poruchy oka : Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je tento přípravek vhodnou léčbou.
Městnavé srdeční selhání : Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání (Vaše srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo), neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku.
Zhoubná nádorová onemocnění : Než budete používat tento přípravek, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění / rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kteří tento přípravek používají, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění / rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění / rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti používající přípravek Fubelv onemocněli rakovinou kůže. Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Plané neštovice : Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání tohoto přípravku. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Zneužívání alkoholu : Nepoužívejte tento přípravek k léčbě hepatitidy spojené se zneužíváním alkoholu. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Wegenerova granulomatóza : Tento přípravek se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy (vzácného zánětlivého onemocnění). Poraďte se svým lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Antidiabetické přípravky : Informujte svého lékaře, máte-li Vy nebo dítě cukrovku či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby tímto přípravkem snížit dávku přípravků k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající

Očkování : Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Fubelv. Některá očkování se nemají provádět v době podávání tohoto přípravku, např. očkování perorální vakcínou proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

Přípravek Fubelv se nesmí používat u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.

Přípravek Fubelv se nesmí podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Fubelv

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vy nebo Vaše dítě nemáte používat přípravek Fubelv s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.

Těhotenství a kojení

Přípravek Fubelv se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Fubelv, může u Vašeho dítěte existovat vyšší riziko infekce. Kromě toho jedna studie prokázala, že pokud byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s matkami, kterým nebyl podáván tento přípravek ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný konkrétní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.

Pokud chcete během léčby přípravkem Fubelv kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o používání přípravku Fubelv v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Fubelv ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Fubelv obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Fubelv používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Fubelv je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dospělých

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy

Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2× týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Fubelv.

Ložisková lupénka

Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Fubelv používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud se neprojeví účinek přípravku Fubelv na Vaše onemocnění po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.

Lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.

Přípravek Fubelv se nesmí používat u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.

Jsou k dispozici jiné přípravky s etanerceptem, které mají lékovou formu vhodnou pro děti.

U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg etanerceptu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg etanerceptu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.

U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg etanerceptu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud se neprojeví účinek přípravku Fubelv na onemocnění dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Způsob a cesta podání

Přípravek Fubelv se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku Fubelv je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití“.

Roztok nemíchejte s jinými léčivými přípravky.

Pro zapamatování je vhodné si zapsat do kalendáře, které dny v týdnu má být přípravek Fubelv podán.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fubelv, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fubelv, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky najednou, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka . Vždy mějte u sebe krabičku přípravku, a to i tehdy, je-li prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fubelv

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.

Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fubelv

Po přerušení léčby se mohou vrátit příznaky onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Fubelv. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Potíže s polykáním nebo dýcháním
Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou
Nervozita nebo úzkost, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné. Avšak kterýkoli z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na tento přípravek. Proto máte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

Známky závažné infekce , jako jsou vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech;
Známky krevních onemocnění , jako jsou krvácení, podlitiny nebo bledost;
Známky nervových poruch , jako jsou necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině;
Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání , jako jsou únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtů nebo rtů;
Známky zhoubného nádorového onemocnění : zhoubné nádorové onemocnění může postihnout kteroukoli část těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat snížení tělesné hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost bulek (hrbolků) nebo výrůstků na kůži;
Známky autoimunitní reakce (vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle), jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku;
Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny tělesné hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava;
Známky zánětu krevních cév , jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i úmrtím). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených projevů, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Známé nežádoucí účinky etanerceptu zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení, u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce na různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět krevních cév postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako „častá“), křeče a bolesti břicha, průjem, snížení tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; záchvaty; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bílošedé vláknité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané vlastním imunitním systémem (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby zásadních krevních buněk v kostní dřeni.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se

nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B ( infekce jater); zhoršení onemocnění dermatomyositida (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fubelv uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Přípravek Fubelv lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně 25 °C po jedno období v délce až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Fubelv musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Fubelv vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Fubelv zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Má být čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Tento vzhled je normální. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fubelv obsahuje

Léčivou látkou je etanercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg nebo 50 mg etanerceptu.
Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycin, sacharóza, chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Fubelv vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fubelv se dodává jako předplněná injekční stříkačka obsahující čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý injekční roztok.

Přípravek Fubelv 25 mg je k dispozici v balení po 4, 12 předplněných injekčních stříkačkách, vícečetném balení obsahujícím 2 balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 2 balení po 12 předplněných injekčních stříkačkách.

Přípravek Fubelv 50 mg je k dispozici v balení po 4 nebo 12 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Biocon Biologics Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lucan, Dublin, K78 X5W6, Irsko

Výrobce

Biocon Biologics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biocon Biologics Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biocon Biologics Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Biocon Biologics Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biocon Biologics Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

7. Návod k použití

Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:

Úvod

Krok 1: Příprava před injekcí Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekce přípravku Fubelv Krok 4: Likvidace zbylého odpadu

Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fubelv. Než začnete přípravek Fubelv používat a pokaždé, když obdržíte nové předepsané balení léku, přečtěte si Návod k použití. Může obsahovat nové informace.

Nepokoušejte se podat si injekci sám/sama, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.

Roztok nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.

Není součástí balení:

Alkoholový tampon
Vatový polštářek a náplast
Odpadní nádoba na ostré předměty

Části předplněné injekční stříkačky

Krok 1: Příprava před injekcí

Najděte si dobře osvětlené a čisté rovné místo a připravte si vše, co potřebujete.

Vyjměte z chladničky krabičku obsahující předplněné injekční stříkačky a položte je na rovnou pracovní plochu. Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačkua položte ji na pracovní plochu. Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou Fubelv. Krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami vraťte zpět do chladničky. Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Fubelv uchovávat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka.
Zkontrolujte roztok:

Prohlédněte si přípravek v těle injekční stříkačky.
Přípravek má být čirý nebo opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat malé bílé nebo až téměř průsvitnéčástice proteinu.
Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.

Počkejte, dokud přípravek nedosáhne pokojové teploty: Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z krabičky, která je uchovávána v chladničce, a nechte ji před podáním injekce 15 až 30 minut při pokojové teplotě. Je to důležité proto, aby bylo injekční podání léku snazší a příjemnější.

Nesnímejte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
K ohřátí injekčního roztoku nepoužívejte žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.

Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat. To zahrnuje alkoholové tampony a smotek vaty nebo gázy.
Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.

Krok 2: Výběr místa pro injekci

Mezi doporučená místa pro vpich injekce patří: (1) přední střední části stehna; (2) břicho; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1). Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku. Pokud si injekci podáváte sám/sama, nepoužívejte vnější oblast horní části paže.
Pro každou injekci má být použito vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná (modřiny), červená nebo zatvrdlá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi (je vhodné si vždy poznačit místa předchozích injekcí).
Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, zarudlých nebo šupinatých částí kůže („kožní lupénkové léze“).

. Krok 3: Podání injekce přípravku

Krouživým pohybem otřete kůži na místě zamýšleného podání injekce alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti před podáním injekce.
Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy. Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2). Při odstraňování krytu jej neohýbejte ani jím neotáčejte , abyste nepoškodil(a) injekční jehlu.

Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální. Nedotýkejte se jehly a dbejte, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu. Nedotýkejte se pístu. Mohlo by to způsobit únik tekutiny.

Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45° až 90° (viz obrázek 3). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Jakmile je celá jehla zasunuta do kůže, pusťte sevřenou kůži. Uvolněnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu, ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení. Na místo vpichu můžete přitlačit asi na 10 vteřin vatový tampon nebo gázu. Netřete místo vpichu. Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.

Krok 4: Likvidace zbylého odpadu

Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednomu použití. Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka (viz obrázek 5).

Pokud máte další otázky nebo potřebujete více informací, promluvte si se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.