Hemlibra – příbalový leták

150MG/ML INJ SOL 1X0,4ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok

emicizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete od Vašeho lékaře kartu pacienta a návod (pro pacienta a pečovatele) s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost. Noste kartu pacienta stále při sobě a vždy ji ukažte každému zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi nebo laboratornímu odborníkovi, kterého navštívíte.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Jak se přípravek Hemlibra používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hemlibra uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá

Co je přípravek Hemlibra

Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab. Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.

K čemu se přípravek Hemlibra používá

Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII):

s inhibitorem faktoru VIII
bez inhibitoru faktoru VIII, kteří mají:
těžkou formu onemocnění (hodnota faktoru VIII v krvi je nižší než 1 %)
středně těžkou formu onemocnění (hodnota faktoru VIII v krvi je 1 až 5 %) se závažným krvácivým fenotypem.

Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.

Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.

U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitoru faktoru VIII (protilátky proti faktoru VIII), který brání účinku náhradního faktoru VIII.

Jak přípravek Hemlibra působí

Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve. Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitorem faktoru VIII.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat

Nepoužívejte přípravek Hemlibra

jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky“ (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII). Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra. K bypassovým přípravkům patří např. aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) a rekombinantní FVIIa (rFVIIa). Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky:

Potenciálně závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra

• Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)

Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách. V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoli příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře .

• Krevní sraženiny (tromboembolie)

Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoli příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře .

Další důležité informace o přípravku Hemlibra

Tvorba protilátek (imunogenita)
Můžete si všimnout ztráty kontroly krvácení při Vaší předepsané dávce tohoto přípravku. Důvodem může být tvorba protilátek proti tomuto léčivému přípravku.

Okamžitě se obraťte na lékaře , jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte nárůst počtu krvácení. Pokud u Vás tento léčivý přípravek přestane účinkovat, lékař se může rozhodnout pro změnu léčby.

Děti do 1 roku věku

U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí. Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra
Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat . Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve. Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
aPCC používejte pouze tehdy , pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby. Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC. Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciálně závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra“.
Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měl(a) vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.

Laboratorní vyšetření

Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři. Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Hemlibra používá

Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění. Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie. Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.

Vedení záznamů

Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.

Jaké množství přípravku Hemlibra se používá

Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg) a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován:

Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.

Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.

Při sestavování celkového objemu pro podání nesměšujte různé koncentrace roztoku přípravku Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.

Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než 2 ml na injekci.

Jak se přípravek Hemlibra podává

Jestliže si přípravek Hemlibra aplikujete sám (sama) nebo jestliže Vám jej aplikuje pečovatel, musíte se pečlivě seznámit s pokyny v bodě 7, „Návod k použití“, a musíte tyto pokyny dodržovat.

Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži. Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
• Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky. Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.

Kam se přípravek Hemlibra aplikuje

Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen. Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Při každé aplikaci použijte jiné doporučené místo vpichu (přední část kolem pasu, vnější části paží nebo přední části stehen) než při předchozí aplikaci.
Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Při používání přípravku Hemlibra musí být k aplikaci jiných přípravků aplikovaných podkožní injekcí zvoleno jiné místo.

Používání injekčních stříkaček a jehel

K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci se používá injekční stříkačka, jehla s 5mikrometrovým filtrem určená k nabrání léku nebo adaptér na injekční lahvičku s 5mikrometrovým filtrem a injekční jehla.
Injekční stříkačky, jehly s filtrem určené k nabrání léku nebo adaptér na injekční lahvičku s filtrem a injekční jehly nejsou součástí balení. Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení“.
Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
K aplikaci až 1 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku přípravku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk.

Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné. Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)

Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři. Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny. Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra

Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky. Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu. Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hemlibra

Před vysazením přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem. Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra

Jestliže zaznamenáte nebo jestliže Váš pečovatel zaznamená jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře :

Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie):
zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení – může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Krevní sraženiny (tromboembolie):
otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí – může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže.
bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku – může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí.
zčernání kůže – může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.

Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
bolest hlavy
bolest kloubů

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

horečka
bolest svalů
průjem
svědivá vyrážka nebo kopřivka (urtikarie)
kožní vyrážka

Méně časté : mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza)
krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s potížemi s dýcháním, což nasvědčuje angioedému
ztráta účinku nebo snížená odpověď na léčbu
alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hemlibra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.

Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.

Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte. Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.

Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý. Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.

Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hemlibra obsahuje

Léčivou látkou je emicizumab. Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje 12 mg (0,4 ml v koncentraci 30 mg/ml) nebo 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml) emicizumabu.
Dalšími složkami jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení

Přípravek Hemlibra je injekční roztok. Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.

Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení

K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku s filtrem nebo adaptér na injekční lahvičku s filtrem a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití“).

Injekční stříkačky

Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.

Poznámka: Při použití adaptéru na injekční lahvičku s filtrem je třeba použít injekční stříkačky s malým mrtvým prostorem (LDS).

Pomůcky k nabrání léku a jehly

Jehla s filtrem určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), obsahující 5mikrometrový filtr a optimálně s polotupým hrotem, nebo
Adaptér na injekční lahvičku s filtrem: Polypropylen se spojkou Luer-lock se zabudovaným 5mikrometrovým filtrem, vhodný pro vnější průměr hrdla lahvičky 15 mm, a
Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

7. Návod k použití

Jehla s filtrem určená k nabrání léku Jedna z možností (pro nabrání léku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)

Návod k použití Hemlibra Injekce Jednodávková(é) injekční lahvička(y)

Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití. Je důležité, abyste mu rozuměl(a) a dodržoval(a) jej. Zdravotnický pracovník nebo lékař Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje. V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.

Důležité informace:

Jestliže k nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky používáte adaptér na injekční lahvičky, tento návod nepoužívejte. Tento návod je určen pouze k použití jehly určené k nabrání léku.

Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky. K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte .
Injekční lahvičku použijte pouze jednou. Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte. Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu použití.
Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou. Veškerá použitá víčka, injekční lahvičky, i njekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Přípravek Hemlibra musíte aplikovat pouze pod kůži.

Uchovávání injekčních lahviček s přípravkem Hemlibra:

Uchovávejte injekční lahvičku v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Uchovávejte injekční lahvičky mimo dohled a dosah dětí.
15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Lahvičkou netřepejte .

Uchovávání injekčních jehel a stříkaček:

Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Kontrola léčivého přípravku a pomůcek:

Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nebo pomůcky nepoužívejte .
Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že:
je obsah zakalený nebo zbarvený.
obsahuje pevné částice.
chybí víčko chránící zátku.
Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené. Jestliže pomůcky vykazují známky poškození nebo jestliže jste pomůcky upustil(a), nepoužívejte je.
Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.

Souprava obsahuje:

Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Návod k použití přípravku Hemlibra

Souprava neobsahuje:

Tampóny napuštěné alkoholem
Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
Gázu
Vatový tampón

Píst
Válec

Píst • Injekční stříkačku • K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku 1 ml .
Válec • K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte stříkačku 2 ml nebo 3 ml .
• Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
• Injekční jehlu s 5mikrometrovým filtrem určenou k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané
Jehla dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku,
(uvnitř víčka) musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu
Víčko určenou k nabrání léku. • Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte injekce.
• Injekční jehlu s bezpečnostním krytem (určenou k aplikaci injekce léčivého přípravku)
Jehla • Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého
(uvnitř Bezpečnostní přípravku z injekční lahvičky.
víčka) kryt Víčko
K aplikaci objemu od 1 ml do 2 ml použijte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml .
Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Injekční jehlu s 5mikrometrovým filtrem určenou k nabrání léku 18 G
Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k aplikaci injekce.

Jehla
(uvnitř Bezpečnostní
víčka) kryt
Víčko

Injekční jehlu s bezpečnostním krytem (určenou k aplikaci injekce léčivého přípravku)
Nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly

Příprava:

15 min

Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte ji (je) přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
• Injekční lahvičku(y) nijak nezahřívejte . • Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
15 min

Výběr a příprava místa vpichu:

Břicho Paže
Stehno Pouze pro
pečovatele

Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte , neovívejte je ani je neofukujte.

Vhodná místa vpichu:

Stehno (přední a prostřední část).
Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu jakékoli předchozí injekce.
Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.

Příprava injekční stříkačky k aplikaci:

Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte pod kůži aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka jehly.
Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Jestliže se jehla dotkla jakéhokoli povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte .

Důležité informace po aplikaci:

Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad. Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Místo vpichu po aplikaci injekce netřete .

Likvidace léčivého přípravku a pomůcek:

Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.

Jakákoli použitá víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky vyhoďte uložením do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly. Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Jestliže nemáte zvláštní nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: - vyrobenou z odolného plastu.
s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven.
odolnou proti převrácení během používání.
vodotěsnou.
řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Nádobu na použité jehly nerecyklujte .

1. PŘÍPRAVA

1. krok. Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku

Sejměte víčko injekční lahvičky (injekčních lahviček).
• Víčko injekční lahvičky (víčka injekčních lahviček) vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.

2. krok. Nasaďte na injekční stříkačku jehlu s filtrem určenou k nabrání léku

Zatlačit a otočit

Zatlačte jehlu s filtrem určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček , dokud nebude zcela nasazena.
Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky vzduch v objemu předepsané dávky léčivého přípravku.

3. krok. Sejměte víčko jehly určené k nabrání léku

Uchopte injekční stříkačku za válec v poloze jehlou nahoru.
Opatrně z jehly určené k nabrání léku stáhněte víčko rovně směrem od těla. Víčko nevyhazujte. Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu. Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.

4. krok. Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch

Nechte injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem .
Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny nebo pěna.

5. krok. Natáhněte roztok do stříkačky

Popotáhněte hrot jehly dolů do roztoku .
Držte injekční stříkačku hrotem vzhůru a zvolna vytahujte píst, až natáhnete do stříkačky větší objem roztoku , než je předepsaná dávka.
Píst držte pevně , aby se podtlakem nevracel zpět.
• Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.

Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „ Kombinace injekčních lahviček“ .

6. krok. Odstraňte vzduchové bubliny

Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny. Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky. Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
• Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka .
• Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky. • Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.

Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky. Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.

Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.

2. INJEKCE

7. krok. Nasaďte víčko zpět na jehlu určenou k nabrání léku

Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z injekční lahvičky.
• Uchopte stříkačku do jedné ruky , naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru , aby víčko sjelo na jehlu.
• Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.

8. krok. Očistěte místo vpichu

• Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem
napuštěným alkoholem.
Břicho Paže
Stehno Pouze pro
pečovatele

9. krok. Sejměte použitou jehlu určenou k nabrání léku z injekční stříkačky

Otočit a zatáhnout

Otočte použitou jehlou určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky.
Použitou jehlu určenou k nabrání léku vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.

10. krok. Nasaďte na injekční stříkačku injekční jehlu

Zatlačit a otočit

Zatlačte injekční jehlu na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.

11. krok. Odklopte bezpečnostní kryt

Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.

12. krok. Sejměte víčko injekční jehly

Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Víčko vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoli povrchem.
Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.

13. krok. Nastavte píst na předepsanou dávku

Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Zkontrolujte dávku , ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.

14. krok. Subkutánní (podkožní) injekce

Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže. Během vpichu se nedotýkejte pístu.
Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.
Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.

3. LIKVIDACE

16. krok. Přikryjte jehlu bezpečnostním krytem

Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
• Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky , zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
• Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
• Nesnímejte injekční jehlu ze stříkačky.

17. krok. Zlikvidujte (vyhoďte) injekční stříkačku a jehlu

Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly. Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek“.
Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko .
Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Vyhoďte použitá víčka, injekční lahvičky a injekční jehly do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.

Kombinace injekčních lahviček

Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky, jak je popsáno v 5. kroku. Pro každou injekční lahvičku musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.

Krok A. Nasaďte víčko zpět na jehlu určenou k nabrání léku

Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z první injekční lahvičky.
• Uchopte stříkačku do jedné ruky , naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru , aby víčko sjelo na jehlu.
• Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.

Krok B. Sejměte použitou jehlu určenou k nabrání léku z injekční stříkačky

Otočit a zatáhnout

• Otočte použitou jehlou určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky. • Použitou jehlu určenou k nabrání léku vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly. Otočit a zatáhnout

Krok C. Nasaďte na injekční stříkačku novou jehlu s filtrem určenou k nabrání léku

Zatlačit a otočit

• Zatlačte novou jehlu určenou k nabrání léku na stejnou stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena. • Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu. Zatlačit a otočit

Krok D. Sejměte víčko jehly určené k nabrání léku

• Uchopte injekční stříkačku za válec v poloze jehlou nahoru. • Opatrně z jehly určené k nabrání léku stáhněte víčko rovně směrem od těla. Víčko nevyhazujte . Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku. • Nedotýkejte se hrotu jehly.

Krok E. Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch

Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
• Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
• S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem .
• Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky. • Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny nebo pěna.

Krok F. Natáhněte roztok do stříkačky

• Popotáhněte hrot jehly dolů do roztoku . • Držte injekční stříkačku hrotem vzhůru a zvolna vytahujte píst, až natáhnete do stříkačky větší objem roztoku , než je předepsaná dávka. • Píst držte pevně , aby se podtlakem nevracel zpět. • Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.

Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.

Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem léčivého přípravku, než jaký potřebujete pro předepsanou dávku. Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět k 6. kroku, „Odstraňte vzduchové bubliny“. Pokračujte zbývajícími kroky.

Adaptér na injekční lahvičku s filtrem Jedna z možností

(pro nabrání léku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)

Návod k použití Hemlibra Injekce Jednodávková(é) injekční lahvička(y)

Důležité informace:

Jestliže k nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky používáte jehlu určenou k nabrání léku, tento návod nepoužívejte. Tento návod je určen pouze k použití adaptéru na injekční lahvičky.

Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky. K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Injekční lahvičku použijte pouze jednou. Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte. Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu použití.
Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry na injekční lahvičky a injekční jehly předepsané lékařem.
Injekční stříkačky, adaptéry na injekční lahvičky a injekční jehly použijte pouze jednou. Veškerá použitá víčka, injekční lahvičky, adaptéry na injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Přípravek Hemlibra musíte aplikovat pouze pod kůži.

Uchovávání injekčních lahviček s přípravkem Hemlibra:

Uchovávejte injekční lahvičku v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů. Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky. Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Uchovávejte injekční lahvičky mimo dohled a dosah dětí.
15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Lahvičkou netřepejte .

Uchovávání adaptérů na injekční lahvičky, jehel a injekčních stříkaček:

Uchovávejte adaptér na injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Uchovávejte adaptér na injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Kontrola léčivého přípravku a pomůcek:

Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách. Po datu ukončení použitelnosti přípravek nebo pomůcky nepoužívejte .
Injekční lahvičku nepoužívejte v případě, že: - je obsah zakalený nebo zbarvený.
obsahuje pevné částice.
chybí víčko chránící zátku.
Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené. Jestliže pomůcky vykazují známky poškození nebo jestliže jste pomůcky upustil(a), nepoužívejte je.
Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.

Souprava obsahuje:

Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Návod k použití přípravku Hemlibra

Souprava neobsahuje:

Píst
Válec

Jehla
(uvnitř Bezpečnostní
víčka) kryt
Víčko

Tampóny napuštěné alkoholem

Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.

Gázu
Vatový tampón
Adaptér na injekční lahvičky s filtrem (nasazuje se na lahvičku)

Poznámka: adaptér slouží k nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový adaptér.

Nezasunujte do adaptéru na injekční lahvičky injekční jehlu.
Injekční stříkačku s malým mrtvým prostorem (LDS)

Upozornění:

K aplikaci objemu do 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 1 ml .
K aplikaci objemu nad 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 2 nebo 3 ml .
Poznámka: K dávkám do 1 ml nepoužívejte LDS injekční stříkačku 2 ml nebo 3 ml.
Injekční jehlu s bezpečnostním krytem (určenou k aplikaci injekce).
Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly

Příprava:

15 min

15 min
Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte ji (je) přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Injekční lahvičku(y) nijak nezahřívejte .
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Výběr a příprava místa vpichu:

Břicho Paže
Stehno Pouze pro
pečovatele

Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte , neovívejte je ani je neofukujte.

Vhodná místa vpichu:

Stehno (přední a prostřední část).
Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu jakékoli předchozí injekce.
Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.

Příprava injekční stříkačky k aplikaci:

Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte pod kůži aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
Jestliže se jehla dotkla jakéhokoli povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte .

Důležité informace po aplikaci:

Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad. Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Místo vpichu po aplikaci injekce netřete .

Likvidace léčivého přípravku a pomůcek:

Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.

Jakákoli použitá víčka, injekční lahvičky, adaptéry na injekční lahvičky, injekční jehly a injekční stříkačky vyhoďte uložením do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité adaptéry na injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly. Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Jestliže nemáte zvláštní nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: - vyrobenou z odolného plastu.
s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven.
odolnou proti převrácení během používání.
- vodotěsnou.
řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy. Nádobu na použité jehly nerecyklujte .

1. PŘÍPRAVA

1. krok. Sejměte víčko injekční lahvičky a očistěte zátku

|•
•|Sejměte víčko injekční lahvičky (injekčních
lahviček).
Víčko injekční lahvičky (víčka injekčních
lahviček) vyhoďte uložením do nádoby na použité
jehly.| |---|---| |•|Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních
lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.|

2 . krok. Nasaďte na injekční lahvičku adaptér na injekční lahvičky

|•|Strhněte fólii blistrového obalu.
Nevyjímejteadaptér z čirého plastového obalu
blistru.| |---|---| |•|Pevně přitlačte plastový obal s adaptérem proti
hrdlu lahvičky, dokud neuslyšítecvaknutí.|

Sejměte plastový obal blistru a vyhoďte jej.
• Nedotýkejte se hrotu adaptéru.

3. krok. Nasaďte na adaptér injekční stříkačku

Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
• Zatlačte na injekční stříkačku a otáčejte jí po směru hodinových ručiček , dokud nebude zcela nasazena.
• Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky.
• Ponechte injekční stříkačku připojenou k adaptéru na injekční lahvičky a otočte lahvičku dnem vzhůru.

4. krok. Natáhněte roztok do stříkačky

Držte injekční stříkačku hrotem vzhůru a zvolna vytahujte píst, až natáhnete do stříkačky větší objem roztoku , než je předepsaná dávka.
• Píst držte pevně , aby se podtlakem nevracel zpět. • Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.

5. krok. Odstraňte vzduchové bubliny

Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny . Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prstem na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky. Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
• Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka .
• Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky. • Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.

Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.

2. INJEKCE

6. krok. Očistěte místo vpichu

Břicho Paže
Stehno Pouze pro
pečovatele

Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.

7. krok. Odpojte injekční stříkačku od adaptéru

Otočte injekční stříkačku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji odpojte od adaptéru. Použitou injekční lahvičku / adaptér na injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.

8. krok. Nasaďte na injekční stříkačku injekční jehlu

Zatlačte injekční jehlu na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.

Zatlačit a otočit

9. krok. Odklopte bezpečnostní kryt

Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.

10. krok. Sejměte víčko injekční jehly

Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
• Víčko vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoli povrchem.
• Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.

11. krok. Nastavte píst na předepsanou dávku

Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Zkontrolujte dávku , ujistěte se, že se horní okraj pístu kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.

12. krok. Subkutánní (podkožní) injekce

Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže. Během vpichu se nedotýkejte pístu.
• Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.

13. krok. Vstříkněte léčivý přípravek

Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.
• Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.

3. LIKVIDACE

14. krok. Přikryjte jehlu bezpečnostním krytem

|•|Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce
injekční stříkačky.| |---|---| |•|Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky,
zapřete se bezpečnostním krytem protirovnému
povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt
zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.|

Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
• Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
• Nesnímejte injekční jehlu ze stříkačky.

15. krok. Zlikvidujte (vyhoďte) injekční stříkačku a jehlu

|•|Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly
a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace
léčivého přípravku a pomůcek“.| |---|---| |•|Nepokoušejtese sejmout použitou injekční jehlu
z použité stříkačky.| |•|Nenasazujtezpět na injekční jehlu víčko.| |•|Upozornění:Nádobu na použité jehly neustále
uchovávejte mimo dosah dětí.| |•|Vyhoďte použitá víčka, injekční lahvičky, adaptéry
na injekční lahvičky, injekční jehly a injekční
stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité
jehly.|

Kombinace injekčních lahviček

Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky, jak je popsáno ve 4. kroku. Pro každou injekční lahvičku musíte použít nový adaptér na injekční lahvičky.

Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér

|•|Strhněte fólii blistrového obalu.
Nevyjímejteadaptér z čirého plastového obalu
blistru.| |---|---| |•|Pevně přitlačte plastový obal s adaptérem proti
hrdlu nové lahvičky, dokud neuslyšítecvaknutí.| |•
•|Sejměte plastový obal blistru a vyhoďte jej.
Nedotýkejte sehrotu adaptéru.|

Krok B. Odpojte injekční stříkačku od použitého adaptéru

• Otočte injekční stříkačku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji odpojte od adaptéru. • Použitou injekční lahvičku / adaptér na injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.

Krok C. Připojte injekční stříkačku k novému adaptéru lahvičky

Zatlačte stejnou injekční stříkačku na další adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček , dokud nebude zcela nasazena.

Krok D. Natáhněte roztok do stříkačky

Ponechte injekční stříkačku připojenou k adaptéru na injekční lahvičky a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Držte injekční stříkačku hrotem vzhůru a zvolna vytahujte píst, až natáhnete do stříkačky větší objem roztoku , než je předepsaná dávka.
• Píst držte pevně , aby se podtlakem nevracel zpět. • Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.

Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.

Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku, než jaký potřebujete pro předepsanou dávku. Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte vzduchové bubliny“. Pokračujte zbývajícími kroky.