Hetronifly – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

HETRONIFLY 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

serplulimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Je důležité, abyste u sebe během léčby nosil(a) kartu pacienta.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je HETRONIFLY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek HETRONIFLY podán
3. Jak se přípravek HETRONIFLY používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek HETRONIFLY uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je HETRONIFLY a k čemu se používá

HETRONIFLY je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serplulimab. Je to monoklonální protilátka, typ proteinu (bílkoviny), který je navržen tak, aby v těle rozpoznal specifický cíl a navázal se na něj; tento cíl se nazývá receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1) a nachází se na povrchu T- a B-buněk (typy bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany těla). Když je PD-1 aktivován rakovinnými buňkami, dokáže vypnout aktivitu T-buněk. Zablokováním PD-1 brání přípravek HETRONIFLY tomu, aby vypínal T-buňky, což imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.

HETRONIFLY se používá k léčbě dospělých pacientů s

• malobuněčným karcinomem plic v extenzivním stádiu (anglická zkratka je ES-SCLC), který nebyl dříve léčen.

• nemalobuněčným karcinomem plic (anglická zkratka je NSCLC), který nevykazuje žádné změny v genech nazývaných EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), ALK (kináza anaplastického lymfomu) nebo ROS1 (c-ros onkogen 1).

• skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelný), lokálně pokročilým nebo rozšířeným do dalších částí těla.

• spinocelulárním karcinomem jícnu (anglická zkratka je OSCC), který nelze odstranit chirurgicky (je neresekovatelný) nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Máte-li jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek HETRONIFLY působí nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

HETRONIFLY bude podáván v kombinaci s chemoterapií. Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci ke konkrétní chemoterapii, kterou případně dostáváte. Máte-li k tomuto léčivému přípravku jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HETRONIFLY používat

HETRONIFLY Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na serplulimab nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku. Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před podáním přípravku HETRONIFLY se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku HETRONIFLY se poraďte se svým lékařem, pokud:

• máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, kdy imunitní systém napadá vlastní buňky)

• máte problémy s játry

• máte poškozené ledviny

• máte potíže s plícemi nebo s dýcháním

• Vám byl transplantován orgán

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné léčivé přípravky proti rakovině, které působí stejným způsobem (léčba monoklonálními protilátkami)

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, než Vám bude přípravek HETRONIFLY podán.

Když je Vám podáván HETRONIFLY, můžou se u Vás projevit některé závažné nežádoucí účinky (viz bod 4).

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z následujících stavů, ihned zavolejte svému lékaři nebo jej navštivte. Lékař Vám může předepsat další léčivé přípravky, které zabrání závažnějším komplikacím a pomohou zmírnit Vaše příznaky. Lékař může odložit další dávku přípravku HETRONIFLY nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem HETRONIFLY.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

• zápal plic: příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi

• zánět jater a žlučových cest: příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo snadnější krvácení či tvorbu modřin než obvykle

• zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo častější stolici než obvykle, nebo stolici, která je černá, dehtovitá nebo lepkavá s krví či hlenem, silnou bolest nebo citlivost břicha

• zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství moči, které vyloučíte

• zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, tvorbu puchýřů na kůži nebo vředy v ústech nebo na jiných sliznicích

• zánět žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, podvěsku mozkového (hypofýza) a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, extrémní únavu, přibývání na váze nebo úbytek váhy, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, bolesti hlavy, které neustupují, nebo neobvyklé bolesti hlavy, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení

• diabetes (cukrovka) 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost nebo sladký zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči či potu

• reakce související s infuzí: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, zarudnutí, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku

• zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelný srdeční tep

• zánět svalů nebo potíže se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, svalovou slabost nebo rychlou únavu

• zánět mozku (encefalitida): příznaky mohou zahrnovat záchvaty, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, zmatenost a potíže s pamětí

• zánět očí, který může zahrnovat změny vidění

• nízký počet krevních destiček: příznaky mohou zahrnovat krvácení (krvácení z nosu nebo dásní) a/nebo tvorbu modřin

Děti a dospívající

HETRONIFLY se nedoporučuje osobám mladším 18 let. Neexistují totiž žádné informace o tom, jak dobře v této věkové skupině působí.

Další léčivé přípravky a HETRONIFLY

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky a léčivé přípravky získané bez předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém, například deriváty kortizonu, jako je prednison. Tyto léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek HETRONIFLY působí. Jakmile však budete léčeni přípravkem HETRONIFLY, může Vám lékař podat kortikosteroidy, aby zmírnil možné nežádoucí účinky přípravku HETRONIFLY. Kortikosteroidy Vám také mohou být podány před podáním přípravku HETRONIFLY v kombinaci s chemoterapií za účelem prevence a/nebo léčby pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků způsobených chemoterapií.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek HETRONIFLY nesmíte používat, pokud jste těhotná, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.

HETRONIFLY může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Není známo, zda serplulimab přechází do mateřského mléka. Společně s Vaším lékařem se rozhodnete, zda můžete po podání serplulimabu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

HETRONIFLY může způsobit únavu a další nežádoucí účinky. Po podání přípravku HETRONIFLY neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jist(a), že se cítíte dobře.

HETRONIFLY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé 10ml injekční lahvičce. To odpovídá 1,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.

HETRONIFLY obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,0 mg polysorbátu 80 v každé 10ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek HETRONIFLY používá

HETRONIFLY Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Doporučená dávka přípravku HETRONIFLY je

• 4,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny u malobuněčného karcinomu plic v extenzivním stádiu a u nemalobuněčného karcinomu plic.

• 3 mg na kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny u spinocelulárního karcinomu jícnu.

Lékař Vám podá HETRONIFLY infuzí (kapačkou) do žíly. První infuze se podává po dobu přibližně 1 hodiny. Další infuze se podávají po dobu 30 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku HETRONIFLY, než jste měl(a)

Neexistují žádné informace o předávkování serplulimabem. Tento léčivý přípravek Vám podává zkušený odborník. Pravděpodobnost předávkování je nízká. V případě předávkování budete pečlivě sledován(a) z důvodu známek nebo příznaků nežádoucích účinků. Lékař zahájí vhodnou léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HETRONIFLY

Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku. Pokud termín zmeškáte, ihned zavolejte svému lékaři, abyste si domluvili nový termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek HETRONIFLY

Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto léčivého přípravku. Léčbu přípravkem HETRONIFLY neukončujte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dávejte pozor na důležité příznaky zánětu.

Přípravek HETRONIFLY působí na imunitní systém a může způsobit zánět v těle. To může Vaše tělo vážně poškodit. Některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a vyžadují léčbu nebo vysazení přípravku HETRONIFLY (viz bod 2).

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích příznaků. Mohou to být příznaky závažného stavu, který případně může vést k úmrtí. Okamžité vyhledání lékařské péče může pomoci zabránit tomu, aby se tyto problémy staly závažnějšími.

• zápal plic (časté) : příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi

• zánět jater a žlučových cest (časté) : příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo snadnější krvácení či tvorbu modřin než obvykle

• zánět střev (méně časté) : příznaky mohou zahrnovat průjem nebo častější stolici než obvykle, nebo stolici, která je černá, dehtovitá nebo lepkavá s krví či hlenem, silnou bolest nebo citlivost břicha

• zánět slinivky (méně časté) : příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení

• zánět srdečního svalu (méně časté) : příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelný srdeční tep

• myasthenia gravis a myastenické syndromy (vzácné): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a snadnou únavu

Další nežádoucí účinky

Poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů používajících přípravek HETRONIFLY v kombinaci s chemoterapií při klinických hodnoceních:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• infekce plic (pneumonie)

• snížení počtu bílých krvinek (leukocyty, neutrofily, lymfocyty), červených krvinek (anemie) nebo krevních destiček (trombocytopenie)

• snížená činnost štítné žlázy (může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti) nebo nadměrná činnost štítné žlázy

• krevní testy prokazující vysoké hladiny glukózy (hyperglykemie nebo diabetes mellitus 1.typu)

• krevní testy prokazující vysoké hladiny kyseliny močové (hyperurikemie) nebo tuků (hyperlipidemie)

• krevní testy prokazující abnormální hladiny elektrolytů (draslík, sodík, vápník, hořčík, fosfát nebo chlorid)

• krevní testy prokazující nízké hladiny bílkovin (hypoproteinemie)

• snížená chuť k jídlu

• snížení tělesné hmotnosti

• potíže se spánkem

• abnormální srdeční rytmus

• kašel

• bolest na hrudi

• pocit na zvracení

• zácpa

• průjem

• zvracení

• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza)

• • vyrážka

• vypadávání vlasů

• bolest ve svalech a kostech

• bílkovina v moči

• horečka

• slabost

• zvýšená hladina kreatininu v krvi

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• infekce močových cest

• infekce dýchacích cest nebo dýchacího ústrojí

• kožní infekce

• abnormální funkční koagulační test

• snížení počtu bílých krvinek (granulocytů)

• nízký počet bílých krvinek s horečkou

• reakce související s infuzí

• zánět štítné žlázy

• nízká hladina cukru v krvi

• závratě, bolest hlavy, porucha čití (parestezie), poškození periferní nervové soustavy způsobující necitlivost

• pravidelný srdeční rytmus, při kterém srdce bije rychleji než normálně, pomalý srdeční tep, poruchy vedení vzruchu v srdci, srdeční selhání, zvýšená hladina troponinu, poškození myokardu (srdečního svalu)

• vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět krevních cév

• dušnost, krevní sraženina (obvykle ze žíly v noze), která putuje do plic a ucpává tepnu, potíže s mluvením

• zánět ústní sliznice, zažívací potíže, potíže s polykáním, nadýmání nebo bolest břicha, porucha trávicího traktu, sucho v ústech, zánět žaludku

• zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy v krvi

• zvýšený bilirubin v krvi (produkt rozpadu hemoglobinu)

• svědění, zánět kůže

• zánět kloubu

• přítomnost červených krvinek v moči, poškození ledvin

• zvýšená hladina močoviny v krvi

• celkový diskomfort, otoky

• zvýšená hladina alkalické fosfatázy, myoglobinu, kreatinfosfokinázy nebo amylázy v krvi

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• závažná infekce

• anafylaktická reakce

• snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami

• abnormální test funkce štítné žlázy, jiná porucha štítné žlázy, zánět hypofýzy umístěné ve spodní části mozku, snížená činnost příštítných tělísek

• abnormální lipoprotein v krvi

• pocit točení hlavy, zánět mozku, neurotoxicita (nepříznivý účinek na nervový systém), cévní mozková příhoda, změna chuti jídla, porucha paměti

• rozmazané vidění, zánět rohovky nebo spojivky

• snížení průtoku krve do srdečního svalu (ischemie myokardu), hromadění tekutiny v osrdečníku

• • krevní sraženina v žilách

• neschopnost plic okysličovat krev

• krvácení z dásní, zánět jícnu, žaludeční vřed

• nerovnoměrná pigmentace kůže, ztluštělé, někdy šupinaté kožní skvrny se změnami barvy, suchá kůže, nadměrné pocení

• časté močení, potíže při močení

• zimnice

• zvýšení hladiny lipázy v krvi

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• břišní a střevní infekce, infekce mozku a mozkových blan způsobené virem herpes simplex

• zánět lymfatické uzliny

• nadměrná činnost nadledvin

• motorická dysfunkce (porucha hybnosti)

• stav, kdy svaly ochabují a snadno se unaví (myasthenia gravis a myastenický syndrom)

• onemocnění srdečního svalu

• zánět svalů (myositida)

• závažné a případně smrtelné kožní onemocnění charakterizované tvorbou puchýřů, olupováním nebo krvácením v kterékoli části kůže (včetně rtů, očí, úst, nosu, pohlavních orgánů, rukou nebo nohou) s vyrážkou nebo bez vyrážky (toxická epidermální nekrolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek HETRONIFLY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítku injekční lahvičky za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění má být přípravek použit okamžitě. Zředěný roztok se nesmí zmrazit. Není-li použit okamžitě, bylo prokázáno, že zředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C), což může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (při teplotě 25 °C nebo nižší).

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zdravotnický pracovník zlikviduje všechny léčivé přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HETRONIFLY obsahuje

Léčivou látkou je serplulimab.

Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg serplulimabu. Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje 100 mg serplulimabu.

Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, chlorid sodný (viz bod 2: HETRONIFLY obsahuje sodík), mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci.

Jak přípravek HETRONIFLY vypadá a co obsahuje toto balení

HETRONIFLY je koncentrát pro infuzní roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Injekční lahvička obsahuje 10 mg/ml serplulimabu. Koncentrát je bezbarvá až světle žlutá, čirá až slabě opalizující tekutina. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podávání infuze

• Během přípravy infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.

• Injekční lahvičkou netřeste.

• Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).

• Před podáním musí být přípravek vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a není změněna barva. Koncentrát je bezbarvý až světle žlutý, čirý až slabě opalizující roztok. Pokud zpozorujete viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte.

• Potvrďte dávku přípravku a vypočítejte požadovaný objem přípravku HETRONIFLY.

• Sterilní injekční stříkačkou natáhněte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) odpovídající objemu infuzí podávaného přípravku z vybraného infuzního vaku a injekční stříkačku zlikvidujte.

• Injekční stříkačkou natáhněte z injekční lahvičky požadovaný objem přípravku HETRONIFLY a vstříkněte jej do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), abyste připravili naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1,0 do 8,0 mg/ml. Zředěný roztok promíchejte šetrným obracením.

• Infuzní roztok podávejte intravenózně s využitím sterilního, apyrogenního in-line filtru nebo přídavného filtru 0,2 až 5,0 μm s nízkou vazebnou kapacitou pro bílkoviny.

• Nastavte počáteční rychlost infuze na 100 ml za hodinu (doporučuje se 25 kapek za minutu). Pokud dojde k reakcím souvisejícím s infuzí, lze rychlost infuze upravit. Pokud při první infuzi nedojde k reakci související s infuzí, lze dobu následného podání zkrátit na 30 minut (± 10 minut).

• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. Zředěný roztok se nesmí mrazit. Není-li použit okamžitě, lze zředěný roztok uchovávat 24 hodin při 2 °C až 8 °C. Toto 24hodinové uchovávání může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C). Pokud jsou injekční lahvičky a/nebo infuzní vaky uchovávány v chladničce, musí se před použitím nechat zahřát na pokojovou teplotu.

• Na konci infuze se infuzní hadička propláchne roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) podle běžného provozního postupu nemocnice.

• Nepodávejte stejnou infuzní kanylou i další léčivé přípravky.

• Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být v záznamech pacienta přehledně uveden název a číslo šarže podávaného přípravku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.