Luxturna – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Luxturna 5 × 10¹² vektorových genomů/ml koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok voretigenum neparvovecum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Luxturna a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Luxturna

3. Jak se Luxturna podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Luxturna uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Luxturna a k čemu se používá

Luxturna je přípravek genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.

Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou retinální dystrofií, která je způsobena mutací genu RPE65. Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.

Léčivá látka přípravku Luxturna voretigen neparvovek je modifikovaný virus, který obsahuje funkční kopii genu RPE65. Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky detekující světlo. To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění. Virus, který je používán k dodání genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.

Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Luxturna

Přípravek Luxturna Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte oční infekci;

• jestliže máte oční zánět.

Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Luxturna bude podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:

• Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např. zčervenání očí, citlivost na světlo, otok očí nebo bolest očí.

• Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu. Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce. Viz také bod 3.

Po podání přípravku Luxturna:

• Vyžadujte okamžitou lékařskou péči, pokud dojde ke zčervenání oka/očí, bolestivosti, citlivosti na světlo, pokud vidíte záblesky nebo zákalky v zorném poli nebo pokud zpozorujete jakékoli zhoršení nebo rozmazané vidění.

• Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem. Během léčby tímto přípravkem byly do Vašeho oka vpraveny vzduchové bublinky, které se pomalu vstřebávají. Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku. Před cestováním, prosím, informujte svého lékaře.

• Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka. Před koupáním po aplikaci přípravku Luxturna informujte, prosím, svého lékaře.

• Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka. Před namáhavou činností po aplikaci přípravku Luxturna informujte, prosím, svého lékaře.

• Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění. Informujte svého lékaře o všech problémech s viděním, které zpozorujete. Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.

• Léčivá látka přípravku Luxturna může být přechodně vylučována Vašimi slzami. Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů. Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.

• Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.

Děti a dospívající

Nebyly provedeny studie u dětí do 4 let. Jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Luxturna

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.

Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.

Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen. Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, informujte svého lékaře. Váš lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vaše dítě a přínos přípravku Luxturna pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda přestat kojit nebo zda Vám nepodat přípravek Luxturna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Luxturna můžete mít dočasné problémy s viděním. Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí. Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.

Luxturna obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Luxturna podává

Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.

Přípravek Luxturna se podává v anestezii. Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.

Váš lékař provede operaci oka, při které odstraní čirou rosolovitou hmotu (sklivec) vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka a potom aplikuje injekci přípravku Luxturna přímo pod sítnici, tenkou světločivou vrstvu v zadní části oka. Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka. Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.

Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může doporučit léky, které potlačí imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán. Je důležité, abyste užíval(a) tyto léky podle pokynů a nepřestal(a) je užívat bez vědomí svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Luxturna, než mělo být podáno

Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám byla aplikována větší dávka. Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte oční potíže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku Luxturna se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• usazeniny pod sítnicí.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• atrofie sítnice (a cévnatky).

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• zčervenání oka,

• katarakta (šedý zákal),

• zvýšení nitroočního tlaku.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• trhlina v sítnici,

• bolest oka,

• otok oka,

• odchlípení sítnice,

• krvácení do zadní části oka,

• bolest nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku,

• rozmazané centrální vidění v důsledku díry ve střední části sítnice,

• ztenčení rohovky,

• podráždění oka,

• zánět oka,

• pocit cizího tělesa v oku,

• nepříjemný pocit v oku,

• změny v zadní části oka,

• pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,

• změna elektrické aktivity srdce,

• bolest hlavy, závrať,

• vyrážka, otok obličeje,

• úzkost,

• problémy se zavedením kanyly do průdušnice (při intubaci),

• • rozestup rány.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• zakalení sklivce (sklivcové zákalky),

• atrofie sítnice (a cévnatky).

Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce. Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Přípravek Luxturna uchovávat

Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení. Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C. Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co Luxturna obsahuje

• Léčivou látkou je voretigenum neparvovecum. Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 × 10¹² vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum. Koncentrát (0,5 ml extrahovatelného objemu v jedné 2ml injekční lahvičce) je nutné před podáním naředit v poměru 1:10.

• Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 × 10¹¹ vektorových genomů voretigenu neparvoveku v doručitelném objemu 0,3 ml.

• Dalšími složkami koncentrátu jsou chlorid sodný (viz „Luxturna obsahuje sodík“ v bodě 2 této příbalové informace), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.

• Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.

Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok určený k subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.

Jeden foliový váček obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem o objemu 0,5 ml a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem (jedna obsahuje 1,7 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při přípravě nebo při podávání voretigenu neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).

Nitrooční tlak má být před a po podání léčivého přípravku monitorován a náležitě regulován.

Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.

Příprava před podáním

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku s koncentrátem a 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem určené pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován. Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.

Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických podmínek podle následujícího postupu.

Při pokojové teplotě nechte rozmrazit 1 jednorázovou injekční lahvičku s koncentrátem a 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem. Jakmile jsou rozmrazeny všechny 3 lahvičky (1 lahvička s koncentrátem a 2 lahvičky s rozpouštědlem), je třeba zahájit ředění. Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.

Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné anomálie. Jakékoliv anomálie nebo přítomnost viditelných částic mají být nahlášeny držiteli rozhodnutí o registraci a přípravek nemá být použit.

Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml.

Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml injekční stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo. Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal. Naředěný roztok má být čirý až mírně opalizující. Označte 10ml lahvičku obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna“.

Nepřipravujte injekční stříkačky, jestliže injekční lahvička vykazuje jakékoli poškození nebo pokud jsou přítomny viditelné částice. Připravte injekční stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní injekční stříkačky. Injekční stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

Je třeba zabránit náhodné expozici. Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigenem neparvovekem je třeba dodržovat místní předpisy pro biologickou bezpečnost.

• Při manipulaci nebo při podávání voretigenu neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).

• Náhodná expozice voretigenem neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními membránami, musí být vyloučena. Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.

• Veškeré potřísnění voretigenem neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.

• Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigenem neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro biologickou bezpečnost.

Náhodná expozice

• V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.

• Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro farmaceutický odpad.

Dávkování

Léčba má být zahájena a podávána chirurgem se zkušenostmi s operacemi zadního segmentu a operačními výkony v oblasti makuly.

Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 × 10¹¹ vektorových genomů voretigenu neparvoveku do jednoho oka. Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml. Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším než 6 dní.

Imunomodulační schéma

Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním voretigenu neparvoveku musí být pacient vyšetřen, zda nemá příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu. V případě infekce musí být zahájení léčby odloženo, dokud se pacient nevyléčí.

Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním voretigenu neparvoveku do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1. Zahájení imunomodulační léčby pro druhé oko má probíhat podle stejného schématu a nahradit dokončení imunomodulační léčby pro první oko.

Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko

|Předoperační|3 dny před podáním přípravku
Luxturna|prednison (nebo ekvivalent)
1 mg/kg/den
(maximálně 40 mg/den)| |---|---|---| ||4 dny
(včetně dne podání)|prednison (nebo ekvivalent)
1 mg/kg/den
(maximálně 40 mg/den)| |Pooperační|následně 5 dní|prednison (nebo ekvivalent)
0,5 mg/kg/den
(maximálně 20 mg/den)| ||následně 5 dní jedna dávka
každý druhý den|prednison (nebo ekvivalent)
0,5 mg/kg každý druhý den
(maximálně 20 mg/den)|

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyly dosud stanoveny. Jsou k dispozici omezené údaje. U těchto pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly dosud stanoveny. U těchto pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost voretigenu neparvoveku u dětí do 4 let nebyly dosud stanoveny. Jsou k dispozici omezené údaje. U pediatrických pacientů není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Subretinální podání.

Luxturna je sterilní koncentrát určený k subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.

Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.

Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do jednoho oka. Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do jednoho oka. Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.

Voretigen neparvovek má být podáván na chirurgickém sále za kontrolovaných aseptických podmínek. Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie. Zornice oka určeného k injekci musí být dilatována a před chirurgickým výkonem je třeba lokálně aplikovat širokospektrý mikrobicid dle standardní lékařské praxe.

Podání

Při podávání voretigenu neparvoveku pacientům se postupuje následovně:

• Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován. Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být léčivý přípravek použit.

• Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a subretinální injekční kanylu. Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a subretinální injekční kanylu, aby ze systému byly odstraněny všechny vzduchové bubliny.

• Objem přípravku využitelného k injekci se potvrdí zarovnáním pístu se značkou na injekční stříkačce označující 0,3 ml.

• Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.

• Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem. Doporučené místo vpichu se má nacházet podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm distálně od středu fovey. Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek. Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).

Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly nacházející se v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)

spodní
nosní spánkový
subretinální injekční
kanyla
doporučené místo
horní vpichu

• Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.

• Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován. Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.

• Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie vytvořené pro subretinální injekci.

• Polohování hlavy vleže na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.