Miglustat Gen.orph – příbalový leták

100MG CPS DUR 84

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat

  1. Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá

Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. Používá se k léčení dvou onemocnění:

• Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě lehké až středně těžké formy Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

• Miglustat Gen.Orph se též používá k léčbě progredujících (postupujících) neurologických příznaků při Niemannově-Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.

Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, v buňkách Vašeho mozku se ukládají tuky, jako jsou glykosfingolipidy. To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, poruchy rovnováhy, polykání a paměti a epileptické záchvaty.

Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat

Neužívejte přípravek Miglustat Gen.Orph

  • jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • jestliže máte onemocnění ledvin,

  • jestliže máte onemocnění jater.

Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření:

  • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

  • měření hladiny vitaminu B12.

  • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C

  • sledování počtu krevních destiček

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí, je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vašeho onemocnění či jiných přítomných onemocnění nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo o neužívání přípravku Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo o dočasné snížení dávky. V některých případech může lékař předepsat přípravky k léčbě průjmu, jako loperamid. U pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Miglustat Gen.Orph byly hlášeny případy Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění postihující střeva). Jestliže průjem nezareaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření, aby zjistil, zda Vaše příznaky nemají jinou příčinu.

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda u tohoto onemocnění účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Gen.Orph

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemáte užívat přípravek Miglustat Gen.Orph. Váš lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph musíte používat účinnou antikoncepci. Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph nekojte.

Muži mají během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Miglustat Gen.Orph může způsobit závratě. Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje.

Miglustat Gen.Orph obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Při Gaucherově chorobě typu 1 : Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

  • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (od12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená denní maximální dávku šesti tobolek (600 mg).

U dětí mladších 12 let Váš lékař upraví dávku k léčbě Niemannovy-Pickovy choroby typu C.

Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud máte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Přípravek Miglustat Gen.Orph se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Gen.Orph, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem. Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách až 3 000 mg: to způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miglustat Gen.Orph

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph

Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou (pozorováno často). To by mohly být známky periferní neuropatie v důsledku nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph nebo mohou být důsledkem stávajícího onemocnění. K hodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, poraďte se co nejdříve se svým lékařem . Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. V některých případech bude muset Váš lékař k zastavení třesu snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Miglustat Gen.Orph.

Velmi časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, plynatost, bolest břicha, ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnost i. Pokles tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), poruchy koordinace, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Gen.Orph nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje

  • Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát. želatina, oxid titaničitý (E 171). Viz bod 2 „Miglustat Gen.Orph obsahuje sodík“

Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14 mm s bílým neprůhledným víčkem i tělem.

Velikosti balení: 84 tvrdých tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tvrdá tobolka v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie

Výrobci: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francie nebo Centre Lab ZA Granderaie 23000 Guéret Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva

Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00 Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg

Gen.Orph Tél/Tel.: +32 (0)496 85 87 49 email: reg@studiopharma.be

Česká republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország HMS Pharma Kft. Tel: +36 30 375 8124 e-mail: pharmacovigilance@hmspharma.com

Danmark Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland Gen.Orph Tel: +49 30 8560687897 email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

Norge Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45

email: contact@gen-orph.com

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Österreich Gen.Orph Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España Biojam España, S.L. Tel: +34 683 13 71 84 e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Polska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

France Gen.Orph Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal Biojam, S.A. Tel: +351 212 697 912 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

România Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland Gen.Orph Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Ísland Gen.Orph Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com Slovenská republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia Suomi/Finland Biovalley Investments Partner S.r.l. Gen.Orph Tel: +39 040 899 2219 Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com

Latvija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail : contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com United Kingdom Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR) .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.