Ordspono – příbalový leták

80MG INF CNC SOL 1X4ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ordspono 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ordspono 80 mg koncentrát pro infuzní roztok Ordspono 320 mg koncentrát pro infuzní roztok

odronextamab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař vám vydá kartu pacienta. Pozorně si ji přečtěte a dodržujte pokyny, které jsou na ní uvedené. Mějte tuto kartu pacienta vždy u sebe.
Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když půjdete do nemocnice.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ordspono a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ordspono podán
Jak se přípravek Ordspono podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ordspono uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ordspono a k čemu se používá

Přípravek Ordspono je určitý typ protilátky, který se používá k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Ordspono obsahuje léčivou látku odronextamab.

Přípravek Ordspono se používá u dospělých k léčbě následujících nádorových onemocnění krve:

Folikulární lymfom (FL)
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

U FL a DLBCL dochází k nádorovému bujení jednoho typu bílých krvinek, které chrání před infekcí, nazývaných „B-buňky“. Abnormální B-buňky nefungují správně a rostou příliš rychle. Tyto nádorové B-buňky tak vytlačují normální B-buňky v kostní dřeni a lymfatických uzlinách.

Přípravek Ordspono se podává pacientům, kteří již vyzkoušeli alespoň dvě předchozí léčby FL nebo DLBCL, kdy na ně buď nádorové onemocnění nereagovalo (refrakterní onemocnění), nebo se znovu vrátilo (relabující onemocnění).

Jak přípravek Ordspono působí

Léčivou látkou přípravku Ordspono je odronextamab, což je bispecifická monoklonální protilátka. To je typ bílkoviny, která se váže na dva konkrétní cíle v těle.

Odronextamab se váže na cílovou látku nacházející se na B-buňkách, včetně nádorových „Bbuněk“ a další cíl nacházející se na „T-buňkách“, jiném typu bílých krvinek.
T-buňky jsou další částí obrany těla, která může ničit agresivní buňky.
Tím, že přípravek Ordspono spojuje T-buňky a B-buňky jako můstek, podněcuje T-buňky, aby ničily nádorové B-buňky.
To pomáhá kontrolovat FL a DLBCL a předcházet jejich šíření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ordspono podán

Přípravek Ordspono Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na odronextamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Ordspono podán.

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán přípravek Ordspono, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) problémy se srdcem, plícemi, játry nebo ledvinami
máte infekci nebo jste v minulosti měl(a) infekci, která trvala dlouhou dobu nebo se stále vrací. Před podáním přípravku Ordspono je třeba infekci léčit.
jste nedávno dostal(a) vakcínu nebo máte dostat vakcínu v blízké budoucnosti. Některé vakcíny se během léčby přípravkem Ordspono nemají podávat.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ordspono podán.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Ordspono nebo po jejím skončení objeví známky nebo příznaky kteréhokoli z níže uvedených nežádoucích účinků. Možná budete potřebovat okamžitou léčbu. Nejčastější známky nebo příznaky jednotlivých nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4 pod nadpisem „Závažné nežádoucí účinky“.

Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) – stav, ke kterému může dojít u léků stimulujících T- buňky. CRS může být život ohrožující.
Známky nebo příznaky CRS mohou zahrnovat horečku, pocit závratě nebo točení hlavy a potíže s dýcháním.
Před některými infuzemi nebo po nich Vám mohou být podány léky, které pomáhají možné nežádoucí účinky CRS omezit.
Lékař bude sledovat, jak léčba působí, a požádá Vás, abyste po podání každé dávky v rámci rozpisu postupného zvyšování dávky přípravku Ordspono a po první plné dávce zůstal(a) nejméně 24 hodin v blízkosti kvalifikovaného zdravotnického zařízení.
Infekce – můžete mít známky nebo příznaky infekce (například horečku, zimnici, kašel nebo bolest při močení), včetně život ohrožujících infekcí, které mohou vést k úmrtí.
Známky nebo příznaky infekce se mohou lišit podle toho, kde v těle infekce je.
Během léčby přípravkem Ordspono Vám lékař může předepsat další lék k prevenci určitých typů infekcí.
Účinky na nervový systém – mohou se u Vás objevit známky nebo příznaky, ke kterým může patřit zmatenost nebo problémy s řečí.
Syndrom nádorového rozpadu – někteří lidé mohou mít neobvyklé hladiny některých solí (jako je draslík a kyselina močová) v krvi, což je způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou krevní testy, aby zkontrolovali, zda tento stav nenastal.
Před každou infuzí přípravku Ordspono je třeba, abyste byl dobře hydratován(a) a mohou Vám být podány léky, které mohou pomoci snížit vysoké hladiny kyseliny močové.
Tato opatření mohou pomoci snížit možné nežádoucí účinky syndromu nádorového rozpadu.
Zánět plic (pneumonitida/intersticiální plicní proces) – mohou se u Vás objevit známky nebo příznaky, které mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost.

Děti a dospívající

Přípravek Ordspono nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v této věkové skupině nebyl přípravek Ordspono hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ordspono

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i pro léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste o tom před léčbou a během ní informovala svého lékaře. Podávání přípravku Ordspono se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Přípravek Ordspono může poškodit nenarozené dítě.

Antikoncepce

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Ordspono používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Během léčby přípravkem Ordspono a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce nesmíte kojit. Je to proto, že není známo, zda přípravek Ordspono přechází do mateřského mléka a zda by tedy mohl dítě poškodit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ordspono má malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje. Někteří lidé mohou během léčby přípravkem Ordspono pociťovat únavu, závratě, točení hlavy nebo zmatenost. Pokud pocítíte jakékoli příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud příznaky nezmizí. Další informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.

Ordspono obsahuje polysorbát 80

2 mg injekční lahvička odronextamabu obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v jedné 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml.

80 mg injekční lahvička odronextamabu obsahuje 4 mg polysorbátu 80 v jedné 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml.

320 mg injekční lahvička odronextamabu obsahuje 16 mg polysorbátu 80 v jedné 16 ml injekční lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ordspono podává

Přípravek Ordspono se podává pod dohledem lékaře, který má s podáváním takové léčby zkušenosti. Dodržujte rozpis léčby, který Vám vysvětlil Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jak se přípravek Ordspono podává

Přípravek Ordspono se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuze).

Pro 1., 2., 3. a 4. cyklus platí, že léčebný cyklus je 21 dní.
V 1. cyklu a 1. den 2. cyklu se přípravek Ordspono podává v průběhu 4 hodin.
Pokud nejsou příliš závažné nežádoucí účinky, mohou být další dávky podány v průběhu 1 hodiny.
Po 4. cyklu budete dostávat udržovací dávku každé 2 týdny.

Léky podávané před léčbou a po léčbě přípravkem Ordspono

Před léčbou a po léčbě přípravkem Ordspono v 1. cyklu a v 1. a 8. den 2. cyklu dostanete další léky. Tyto léky pomáhají snižovat riziko CRS a reakcí spojených s infuzí (IRR). Tyto léky mohou zahrnovat:

Kortikosteroidy – jako je dexamethason
Paracetamol
Antihistaminika – jako je difenhydramin

Po 8. dni 2. cyklu lékař rozhodne, zda bude potřeba pokračovat v užívání dalších léků, které pomáhají snížit nežádoucí účinky přípravku Ordspono i během následujících cyklů.

Kolik přípravku Ordspono se podává

Pro léčbu folikulárního lymfomu (FL) a difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) platí, že 1., 2., 3. a 4. léčebný cyklus přípravku Ordspono je 21 dní.

V 1. cyklu dostanete zvyšující se dávky přípravku Ordspono k léčbě FL nebo DLBCL v následujících dnech:

1. den: 0,2 mg
1. den: 0,5 mg
1. den: 2 mg
1. den: 2 mg
1. den: 10 mg
1. den: 10 mg

Ve 2., 3. a 4. cyklu dostanete dávku 1., 8. a 15. den:

při folikulárním lymfomu: 80 mg
při difuzním velkobuněčném B-lymfomu: 160 mg

Pokud bude Vaše dávka přípravku Ordspono z jakéhokoli důvodu opožděna, možná budete muset léčbu zahájit znovu od 1. cyklu.

Počínaje jedním týdnem po skončení 4. cyklu Vám bude podávána udržovací dávka každé 2 týdny. Udržovací dávky jsou následující:

při folikulárním lymfomu: 160 mg
při difuzním velkobuněčném B-lymfomu: 320 mg

Pokud bude nádorové onemocnění po dobu nejméně 9 měsíců v remisi, může lékař rozhodnout snížit četnost dávkování z každých 2 týdnů na každé 4 týdny.

Lékař může pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud budete na přípravek Ordspono reagovat nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné. Pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přípravkem Ordspono odložit nebo zcela ukončit.

Jestliže zmeškáte návštěvu u lékaře

Pokud zmeškáte návštěvu u lékaře, hned si domluvte další. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité nevynechat žádnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Ordspono

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Ordspono, pokud jste to neprojednal(a) se svým lékařem. Je to proto, že ukončení léčby může zhoršit Váš stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo i po ukončení léčby.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli příznaků následujících závažných nežádoucích účinků. Může se u Vás vyskytnout pouze jeden nebo některé z těchto příznaků.

Syndrom z uvolnění cytokinů ( velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

Známky a příznaky mohou zahrnovat následující:

horečka (38 °C nebo vyšší)
pocit závratě nebo točení hlavy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
potíže s dýcháním
zimnice nebo třesavka
bolest hlavy

Infekce ( velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Známky a příznaky mohou zahrnovat následující:

horečka (38 °C nebo vyšší)
zimnice nebo třesavka
kašel nebo pocit dušnosti
bolest v krku
bolest při močení

Velmi časté infekce (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

onemocnění covid-19
infekce plic (pneumonie)
cytomegalovirová infekce, která může způsobit závažné komplikace u osob s oslabeným imunitním systémem
infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)
infekce částí těla, které slouží ke shromažďování a vylučování moči (infekce močových cest)
• infekce herpes virem

Časté infekce (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

infekce dýchacích cest (respiračního traktu)
plísňové infekce
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
otrava krve (sepse)
bakterie v krvi (bakteriemie)

Účinky na nervový systém ( méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

bolest hlavy
závratě
zhoršená funkce mozku, například problémy s myšlením
pocit úzkosti
pocit zmatenosti

Syndrom nádorového rozpadu ( méně častý : může postihovat až 1 ze 100 osob). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

slabost
dušnost
pocit zmatenosti
nepravidelný srdeční tep
svalové křeče

Zánět plic (pneumonitida/intersticiální plicní proces) ( časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob) Známky a příznaky mohou zahrnovat:

dušnost
nový nebo zhoršující se kašel

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ordspono nebo po jejím skončení vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, ihned to oznamte svému lékaři. Možná budete potřebovat léčbu.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

Horečka (pyrexie)
Bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest)
Pocit únavy
Průjem
Vyrážka
Kašel
Oteklé ruce, kotníky nebo chodidla (edém)
Pocit na zvracení (nauzea)
Bolest břicha
Zácpa
Reakce spojené s infuzí (IRR)
Snížený pocit hladu (snížená chuť k jídlu)
Potíže s usínáním nebo s udržením spánku (nespavost)
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Bolest hlavy
Dušnost v klidu nebo při námaze (dyspnoe)
Zvracení

Výsledky vyšetření krve

Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobit únavu nebo dušnost
Nízké hladiny některých typů bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, lymfopenie), což může zvýšit riziko infekce
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), který může zvýšit pravděpodobnost vzniku modřin nebo krvácení
Nízká hladina draslíku, sodíku nebo fosfátu (hypokalemie, hyponatremie nebo hypofosfatemie)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Vysoká hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep (tachykardie)
Slabost, necitlivost a bolest, obvykle rukou a nohou (periferní neuropatie)
Zmatenost, dezorientace, ospalost (změny duševního stavu)
Stav, který může způsobit zánět plicní tkáně, který může ovlivnit schopnost dýchat (intersticiální plicní proces)
Horečka způsobená nízkou hladinou neutrofilů (typ bílých krvinek)

Výsledky vyšetření krve

Vysoká hladina gamaglutamyltransferázy, enzymu, který se nachází převážně v játrech
Nízká hladina hořčíku (hypomagnezemie)
Nízká hladina albuminu (hypoalbuminemie)
Zvýšené hladiny bilirubinu, které mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Potíže s řečí (afázie)
Rychlý rozpad nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu. To může způsobit chemické změny v krvi a poškození orgánů, včetně ledvin, srdce a jater
Účinky na nervový systém s příznaky, které mohou zahrnovat zmatenost nebo snížení bdělosti (syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami )

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ordspono uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Přípravek Ordspono budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo v ordinaci. Tyto informace o uchovávání jsou určeny pro ně.

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 ° – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla pro naředěný infuzní roztok Ordspono prokázána následovně:

V chladničce (2 °C až 8 °C) pro všechny dávky na dobu až 24 hodin.
Při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) na dobu až 6 hodin pro dávku 0,2 mg s albuminem (lidským).
Při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) na dobu až 12 hodin pro dávky 0,5 mg nebo vyšší.

Pokud doba uchovávání překročí tyto limity, naředěný infuzní roztok zlikvidujte.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškeré nepotřebné léky Váš lékař řádně zlikviduje. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ordspono obsahuje

Léčivou látkou je odronextamab.
Ordspono 2 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg odronextamabu (v 1 ml koncentrátu) o koncentraci 2 mg/1 ml.
Ordspono 80 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg odronextamabu (ve 4 ml koncentrátu) o koncentraci 20 mg/1 ml.
Ordspono 320 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 320 mg odronextamabu (v 16 ml koncentrátu) o koncentraci 20 mg/1 ml.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci (viz „Přípravek Ordspono obsahuje polysorbát 80“ v bodě 2).

Jak přípravek Ordspono vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ordspono koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) se dodává jako čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok ve skleněné injekční lahvičce.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Irsko

Výrobce

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383

Latvija

Regeneron Ireland DAC Tel: 8000 5874

България Regeneron Ireland DAC Тел.: 008002100419

Lietuva

Regeneron Ireland DAC Tel: 8 800 33598

Česká republika Regeneron Ireland DAC Tel: 800 050 148

Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57

Magyarország Regeneron Ireland DAC Tel.: 06-809-93029

Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267

Malta

Regeneron Ireland DAC Tel: 80065169

Eesti Regeneron Ireland DAC Tel: 800 004 4845

Nederland

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Ελλάδα Regeneron Ireland DAC Τηλ: 00800 44146336

Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311

Österreich

Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951

Polska

Regeneron Ireland DAC Tel.: 800 080 691

Hrvatska Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 787 074

Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920

România Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 400670

Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431

Slovenija Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 83155

Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052

Slovenská republika Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 123 255

Κύπρος Regeneron Ireland DAC Τηλ: 800 925 47

Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba brát v úvahu postupy pro správné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci.

Pokyny k ředění

Obecná bezpečnostní opatření

Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku. Přípravek Ordspono neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k podání jedné dávky. Veškerou nepoužitou část zbylou v injekční lahvičce zlikvidujte. Netřepejte.

Druh obalu a obsah balení

2 mg koncentrát pro infuzní roztok

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok ve 2ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s šedou chlorbutylovou potaženou zátkou s hliníkovým těsnicím víčkem s tmavě modrým odtrhovacím tlačítkem, obsahující 2 mg odronextamabu.

Balení s jednou injekční lahvičkou.

80 mg koncentrát pro infuzní roztok

4 ml koncentrátu pro infuzní roztok v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s šedou chlorbutylovou potaženou zátkou s hliníkovým těsnicím víčkem se světle zeleným odtrhovacím tlačítkem, obsahující 80 mg odronextamabu.

Balení s jednou injekční lahvičkou.

320 mg koncentrát pro infuzní roztok

16 ml koncentrátu pro infuzní roztok ve 20ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s šedou chlorbutylovou potaženou zátkou s hliníkovým těsnicím víčkem s bílým odtrhovacím tlačítkem, obsahující 320 mg odronextamabu.

Balení s jednou injekční lahvičkou.

Pokyny k ředění

Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke změně barvy. Přípravek Ordspono je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, má odlišnou barvu nebo obsahuje částice, injekční lahvičku zlikvidujte.

Příprava dávky 0,2 mg

Připravte albumin (lidský) v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) ve 100ml intravenózním vaku [polyvinylchlorid (PVC) nebo polyolefin (PO)] podle tabulky 1 níže.
Poznámka: Albumin (lidský) je nutný pouze pro dávku 0,2 mg, aby se zabránilo adsorpci odronextamabu na intravenózní filtr. Pokud se používá albumin (lidský), viz Sledovatelnost v bodě 4.4.
Konečná koncentrace albuminu (lidského) má být 0,04 %.

Tabulka 1: Příklady koncentrace albuminu (lidského) a objemů požadovaných pro dávku

0,2 mg

|Koncentrace albuminu (lidského)^a|Objem albuminu (lidského) pro přidání do
100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml(0,9%), infuznívak | |---|---| |5 %|0,8 ml| |20 %|0,2 ml| |25 %|0,16 ml| |aAlbumin (lidský): použijte koncentra
tomohou býtnásledující koncentrace|ci podle lokální dostupnosti. Například, mimo jiné,
: 5 %,20 %nebo25 %.|

Promíchejte albumin (lidský) a injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) jemným převrácením. Netřepejte.
Připravte 1 injekční lahvičku s 2 mg přípravku Ordspono.
Pomocí 1ml stříkačky odeberte z 2mg injekční lahvičky přípravku Ordspono 0,1 ml a přidejte tento objem do připraveného 100ml intravenózního vaku.
Naředěný roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.

Příprava dávky 0,5 mg

Připravte 50ml intravenózní vak (PVC nebo PO) obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Připravte 1 injekční lahvičku s 2 mg přípravku Ordspono.
Pomocí 1ml stříkačky odeberte z 2mg injekční lahvičky přípravku Ordspono 0,25 ml a přidejte tento objem do 50ml intravenózního vaku.
Naředěný roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.

Příprava dávky 1 mg nebo vyšší

Připravte 50ml nebo 100ml intravenózní vak (PVC nebo PO) obsahující injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Připravte požadovaný počet injekčních lahviček a natáhněte příslušný objem přípravku Ordspono.
Konkrétní objem pro zamýšlenou dávku najdete v tabulce 2.
Konkrétní objem pro úpravu dávky najdete v tabulce 3 (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku).
Příslušný objem přípravku Ordspono přidejte do intravenózního vaku.
Naředěný roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.

Souhrnné tabulky pro ředění před podáním

Tabulka 2: Objemy přípravku Ordspono pro přidání do infuzního vaku (standardní dávky)

|Dávka
přípravku
Ordspono
(mg)|Množství
přípravku
Ordspono na
injekční
lahvičku (mg)|Koncentrace
injekční
lahvičky
(mg/ml)|Celkový
objem
přípravku
Ordspono
pro
přípravu
dávky
(ml)|Nutný
albumin
(lidský)|Injekční
roztok
chloridu
sodného o
koncentraci
9 mg/ml
(0,9%), objem
infuzního vaku
(PO nebo
PVC)
(ml)| |---|---|---|---|---|---| |0,2|2|2|0,1|Ano|100|

Tabulka 3: Další objemy přípravku Ordspono pro přidání do infuzního vaku při úpravách dávky

|Dávka
přípravku
Ordspono
(mg)|Množství
přípravku
Ordspono na
injekční
lahvičku (mg)|Koncentrace
injekční
lahvičky
(mg/ml)|Celkový
objem
přípravku
Ordspono
(ml)|Nutný
albumin
(lidský)|Injekční roztok
chloridu
sodného o
koncentraci
9 mg/ml
(0,9%), objem
infuzního vaku
(PO nebo PVC)
(ml)| |---|---|---|---|---|---| |1|2|2|0,5|Ne|50 nebo 100| |5|2|2|2,5|Ne|50 nebo 100| |40|80|20|2|Ne|50 nebo 100|

Podmínky uchovávání naředěného roztoku v infuzních vacích viz nadpis Uchovávání níže.

Způsob podání

Přípravek Ordspono je určen k intravenóznímu podání pouze po naředění. Přípravek Ordspono se musí ředit aseptickou technikou.

První cyklus přípravku Ordspono se podává jako 4hodinová infuze. Pokud je přípravek Ordspono v 1. den 2. cyklu tolerován, lze dobu infuze pro všechny následující dávky zkrátit na 1 hodinu.
Přípravek Ordspono se nesmí podávat jako rychlá intravenózní injekce (push) ani jako bolus.
Premedikace a postmedikace viz tabulka 1.
Doporučený postup léčby v případě, že dávky nejsou tolerovány, je uveden v tabulkách 4, 5 a 6.
Po naředění přípravku Ordspono podle výše uvedených pokynů ho podávejte následujícím způsobem:
Připojte připravený intravenózní infuzní vak obsahující konečný roztok přípravku Ordspono k intravenózní hadičce vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), z PVC s polyetylénovou (PE) vrstvou nebo z polyuretanu (PU). Doporučuje se použít 0,2mikronový nebo 5mikronový polyethersulfonový (PES) filtr.
Naplňte intravenózní hadičku přípravkem Ordspono až na konec.
Nemíchejte přípravek Ordspono s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte jiné léčivé přípravky současně stejnou intravenózní linkou.
Po dokončení infuze přípravku Ordspono propláchněte infuzní linku dostatečným objemem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celého obsahu infuzního vaku.

Uchovávání

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v originální krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání zředěného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla pro naředěný infuzní roztok přípravku Ordspono prokázána následovně:

v chladničce (2 °C až 8 °C) pro všechny dávky na dobu až 24 hodin.
při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) na dobu až 6 hodin pro dávku 0,2 mg s albuminem (lidským).
při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) na dobu až 12 hodin pro dávky 0,5 mg nebo vyšší.

Pokud doba uchovávání překročí tyto limity, naředěný infuzní roztok zlikvidujte.

Likvidace

Je třeba minimalizovat únik léčiv do životního prostředí. Léčivé přípravky se nemají likvidovat prostřednictvím odpadních vod ani nemají se likvidovat prostřednictvím domovního odpadu. V souvislosti s používáním a likvidací stříkaček a dalších ostrých zdravotnických předmětů je třeba přísně dodržovat následující body:

Injekční jehly a stříkačky se nikdy nesmějí používat opakovaně.
Všechny použité injekční jehly a stříkačky vložte do nádoby na ostré předměty (nádoby na jedno použití odolné proti propíchnutí).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.