Orserdu – příbalový leták

345MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

ORSERDU 86 mg potahované tablety ORSERDU 345 mg potahované tablety elacestrant

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ORSERDU a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORSERDU užívat
Jak se přípravek ORSERDU užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ORSERDU uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ORSERDU a k čemu se používá

Co je přípravek ORSERDU

Přípravek ORSERDU obsahuje léčivou látku elacestrant, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní degradátory estrogenových receptorů.

K čemu se přípravek ORSERDU používá

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě žen po menopauze a dospělých mužů s určitým typem nádoru prsu, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastázy). Lze jej použít k léčbě nádoru prsu, který je pozitivní na estrogenové receptory (ER), což znamená, že nádorové buňky mají na svém povrchu receptory pro hormon estrogen, a který je negativní na receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), což znamená, že nádorové buňky nemají na svém povrchu žádný receptor nebo mají jen malé množství tohoto receptoru. Přípravek ORSERDU se používá v monoterapii (samostatně) u pacientů, jejichž nádor nereagoval na alespoň jednu linii hormonální léčby zahrnující inhibitor CDK 4/6 nebo nádor po hormonální léčbě dále postoupil, a kteří mají určité změny (mutace) v genu zvaném ESR1 .

Lékař Vám odebere vzorek krve, který bude testován na přítomnost těchto mutací ESR1 . Pro zahájení léčby přípravkem ORSERDU je vyžadován pozitivní výsledek testu.

Jak funguje přípravek ORSERDU

Estrogenové receptory jsou skupinou bílkovin, které se nacházejí uvnitř buněk. Aktivují se, když se na ně naváže hormon estrogen. Vazbou na tyto receptory může estrogen v některých případech stimulovat růst a množení nádorových buněk. Přípravek ORSERDU obsahuje léčivou látku elacestrant, která se

váže na estrogenové receptory v nádorových buňkách a zastavuje jejich činnost. Blokováním a ničením estrogenových receptorů může přípravek ORSERDU omezit růst a šíření nádoru prsu a pomáhat ničit nádorové buňky.

Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek ORSERDU účinkuje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORSERDU užívat

Neužívejte přípravek ORSERDU:

jestliže jste alergický(á) na elacestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ORSERDU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte jakékoli onemocnění jater (příklady jaterních onemocnění zahrnují cirhózu (zjizvení jater), poruchu funkce jater nebo cholestatickou žloutenku (zežloutnutí kůže a očí v důsledku sníženého odtoku žluči z jater)). Lékař Vás bude pravidelně a pečlivě sledovat, zda se neobjevují nežádoucí účinky.

V případě pokročilého nádorového onemocnění prsu může hrozit zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (typ krevních cév). Není známo, zda toto riziko zvyšuje také přípravek ORSERDU.

Děti a dospívající

Přípravek ORSERDU se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ORSERDU

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek ORSERDU může ovlivnit účinek některých jiných přípravků. Také některé další přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku ORSERDU.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (jako jsou ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin, telithromycin);
lék na léčbu nízké hladiny sodíku v krvi (jako je konivaptan);
léky používané k léčbě deprese (jako jsou nefazodon nebo fluvoxamin);
léky používané k léčbě úzkosti a odvykání alkoholu (jako je tofisopam);
léky používané k léčbě jiných nádorových onemocnění (jako jsou krizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib nebo sotorasib);
léky na léčbu vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi (např. bosentan, diltiazem nebo verapamil);
léky na léčbu plísňových infekcí (jako jsou flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol);
léky na léčbu infekce HIV (jako jsou efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, sachinavir nebo telaprevir);
léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako jsou digoxin, dronedaron nebo chinidin);
léky používané k prevenci rejekce (odvržení transplantátu) při transplantaci orgánů (jako je cyklosporin);
léky používané k prevenci kardiovaskulárních příhod a k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (jako je rosuvastatin);
léky používané k prevenci záchvatů (jako jsou karbamazepin, cenobamát, fenobarbital, fenytoin nebo primidon);
léky používané k léčbě zvracení (jako je aprepitant);
rostlinné léky používané k léčbě deprese obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) .

Přípravek ORSERDU s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem ORSERDU nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, protože to může změnit množství přípravku ORSERDU v těle a zvýšit nežádoucí účinky přípravku ORSERDU (viz bod 3 „Jak se přípravek ORSERDU užívá“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento přípravek lze použít pouze u žen po menopauze a u mužů.

Těhotenství

Přípravek ORSERDU může poškodit nenarozené dítě. Přípravek ORSERDU nesmíte užívat, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem ORSERDU a jeden týden po ukončení léčby přípravkem ORSERDU účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem ohledně vhodných metod. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, Váš lékař před zahájením léčby přípravkem ORSERDU vyloučí možné těhotenství. To může zahrnovat provedení těhotenského testu.

Kojení

Během léčby přípravkem ORSERDU a jeden týden po podání poslední dávky přípravku ORSERDU nesmíte kojit. Během léčby s Vámi lékař probere možná rizika užívání přípravku ORSERDU během těhotenství nebo v období kojení.

Plodnost

Přípravek ORSERDU může u žen a mužů narušit plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ORSERDU nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože však u některých pacientů užívajících elacestrant byla hlášena únava, slabost a obtíže se spaním, mají pacienti, u nichž se tyto nežádoucí účinky vyskytly, dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.

3. Jak se přípravek ORSERDU užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ORSERDU se má užívat s jídlem, jen se během léčby přípravkem ORSERDU vyhněte konzumaci grapefruitů a grapefruitové šťávy (viz bod 2 „Přípravek ORSERDU s jídlem a pitím“). Užívání přípravku ORSERDU s jídlem může omezit výskyt pocitu na zvracení a zvracení.

Užívejte svou dávku tohoto léku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat si užití léku.

Tablety přípravku ORSERDU se mají polykat vcelku. Nemají se před spolknutím žvýkat, drtit ani dělit. Neužívejte tablety, které jsou zlomené, prasklé nebo jinak poškozené.

Doporučená dávka přípravku ORSERDU je 345 mg (jedna 345mg potahovaná tableta) jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte přesně užívat. V určitých situacích (tj. v případě problémů s játry, nežádoucích účinků, nebo pokud užíváte i některé další přípravky) Vám může lékař nařídit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku ORSERDU, např. 258 mg (3 tablety po 86 mg) jednou denně, 172 mg (2 tablety po 86 mg) jednou denně nebo 86 mg (1 tableta po 86 mg) jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ORSERDU, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste omylem užil(a) více přípravku ORSERDU, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Ten rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORSERDU

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ORSERDU, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Zapomenutou dávku můžete užít až 6 hodin po době, kdy jste ji měl(a) užít. Pokud uplynulo více než 6 hodin nebo pokud po podání dávky zvracíte, dávku pro tento den vynechejte a další dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORSERDU

Neukončujte užívání tohoto přípravku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se léčba přípravkem ORSERDU přeruší, Váš stav se může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Snížená chuť k jídlu
Pocit na zvracení (nauzea)
Zvýšená hladina triacylglycerolů a cholesterolu v krvi
Zvracení
Únava (vyčerpanost)
Špatné trávení (dyspepsie)
Průjem
Snížená hladina vápníku v krvi
Bolest zad
Snížená hladina kreatininu v krvi
Bolest kloubů (artralgie)
Snížená hladina sodíku v krvi
Zácpa
Bolest hlavy
Návaly horka
Bolest břicha
Nízká hladina červených krvinek zjištěná v krevních testech (anemie)
Snížená hladina draslíku v krvi
Zvýšená funkce jater zjištěná v krevních testech (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bolest v rukou a nohou (bolest končetiny)
Slabost (astenie)
Infekce částí těla, které shromažďují a vylučují moč (infekce močových cest)
Kašel
Dušnost (dyspnoe)
Potíže s usínáním a udržením spánku (insomnie)
Zvýšená funkce jater zjištěná v krevních testech (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
• Vyrážka
Nízká hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) zjištěná v krevních testech (snížený počet lymfocytů)
Bolest kostí
Závratě
Bolest na hrudi související se svaly a kostmi na hrudi (muskuloskeletální bolest hrudníku)
Zánět dutiny ústní a rtů (stomatitida)
Mdloby (synkopa)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (tromboembolismus)
Selhání jater (akutní selhání jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictví m národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ORSERDU uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo jakýchkoli známek nedovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ORSERDU obsahuje

Léčivou látkou je elacestrant.
Jedna 86mg tableta přípravku ORSERDU potahované tablety obsahuje 86,3 mg elacestrantu.
Jedna 345mg tableta přípravku ORSERDU potahované tablety obsahuje 345 mg elacestrantu.
Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza [E 460] Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon [E 1202] Magnesium-stearát [E 470b]

Koloidní bezvodý oxid křemičitý [E 551]

Potahová vrstva

Potahová soustava Opadry II 85F105080 modrá obsahující polyvinylalkohol [E 1203], oxid titaničitý [E 171], makrogol [E 1521], mastek [E 553b] a hlinitý lak brilantní modře FCF [E 133]

Jak přípravek ORSERDU vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ORSERDU se dodává jako potahované tablety v Al blistrech.

ORSERDU 86 mg potahované tablety

Modré až světle modré bikonvexní kulaté potahované tablety s vyraženým „ME“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližný průměr: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg potahované tablety

Modré až světle modré bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým „MH“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost: 19,2 mm (délka), 10,8 mm (šířka).

Jedno balení obsahuje 28 potahovaných tablet (4 blistry se 7 tabletami v každém z nich).

Držitel rozhodnutí o registraci

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Nizozemsko

nebo

Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien; България; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Portugal; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige Italia Stemline Therapeutics B.V. Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +44 (0)800 047 8675 Tel: +39 800776814 medicalinformation@menarinistemline.com medicalinformation@menarinistemline.com

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 office@berlin-chemie.cz

Österreich Stemline Therapeutics B.V. Tel: +43 (0)800 297 649 medicalinformation@menarinistemline.com

Deutschland Menarini Stemline Deutschland GmbH Tel: +49 (0)800 0008974 medicalinformation@menarinistemline.com

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 biuro@berlin-chemie.com

España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327 medicalinformation@menarinistemline.com

România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 romania@berlin-chemie.com

France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991014 medicalinformation@menarinistemline.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.