Piasky – příbalový leták

340MG INJ/INF SOL 1X2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Piasky 340 mg injekční/infuzní roztok krovalimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám kromě této příbalové informace vydá také „ kartu pacienta “, která uvádí známky meningokokové infekce a sepse:

mějte ji neustále při sobě během léčby a
po dobu 11 měsíců po poslední dávce přípravku Piasky.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Piasky a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piasky používat
Jak se přípravek Piasky používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Piasky uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. Co je přípravek Piasky a k čemu se používá

Co je přípravek Piasky

Přípravek Piasky obsahuje léčivou látku krovalimab. Patří do skupiny léků s názvem „monoklonální protilátky“, což jsou bílkoviny, které jsou připraveny tak, aby se vázaly na konkrétní cíl v organismu. Přípravek Piasky se také nazývá inhibitor složky 5 komplementu (C5).

K čemu se přípravek Piasky používá

Přípravek Piasky se používá k léčbě onemocnění nazývaného paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností 40 kg a více, včetně pacientů s hemolýzou (rozpadem červených krvinek) a klinickými příznaky naznačujícími vysokou aktivitu onemocnění a pacientů, jejichž onemocnění je stabilní po léčbě inhibitorem C5 nejméně posledních 6 měsíců.

PNH může způsobit, že imunitní systém napadne červené krvinky v organismu a způsobí hemolýzu, která může vyvolat:

příznaky anémie (chudokrevnosti, nízké hladiny červených krvinek), jako je pocit únavy nebo nedostatek energie a tmavá moč
bolest břicha
poruchu polykání
poruchu dosažení nebo udržení erekce (erektilní dysfunkce)
poruchu funkce ledvin
tvorbu krevních sraženin s příznaky, jako je postupující otok jedné dolní končetiny nebo dušnost při činnostech, které nejsou namáhavé.

Pacienti s PNH mohou vyžadovat pravidelné krevní transfuze.

Jak přípravek Piasky působí

Léčivá látka v přípravku Piasky, krovalimab, se váže na bílkovinu komplement 5 (C5), která je součástí obranného (imunitního) systému organismu s názvem „komplementový systém“. Tím blokuje aktivaci C5, a brání tak imunitnímu systému v napadení a poškození červených krvinek, a tím i jejich následnému rozpadu. Tak přispívá k omezení příznaků PNH a počtu potřebných krevních transfuzí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piasky používat

Nepoužívejte přípravek Piasky

jestliže jste alergický(á) na krovalimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte meningokokovou infekci (závažná infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis , která může postihnout mozkomíšní blány a může se rozšířit krví do celého těla)
jestliže jste nebyl(a) očkována proti meningokokové infekci, pokud nebudete preventivně užívat antibiotika do 2 týdnů po tomto očkování.

Nepoužívejte přípravek Piasky, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Piasky se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Vy a/nebo Váš pečovatel také obdržíte příručku pro pacienta/pečovatele, která obsahuje další informace o přípravku Piasky.

Závažné meningokokové infekce

Přípravek Piasky může zvýšit riziko meningokokových infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis , protože blokuje část imunitního systému. Patří k nim závažné infekce, jako je sepse/septikémie (otrava krve) a meningitida (zánět mozkomíšních blán).

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z následujících možných známek meningokokové infekce:
horečka
pocit na zvracení (nauzea)
zvracení
bolest hlavy
zmatenost nebo podrážděnost
ztuhlá šíje nebo záda
bolest svalů se známkami nebo příznaky podobnými chřipce
citlivost očí na světlo
vyrážka nebo skvrny na kůži.

Před zahájením léčby přípravkem Piasky se poraďte s lékařem, abyste zajistil(a), že máte aktuální očkování proti meningokokovým infekcím – musíte být plně očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Piasky. I když jste byl(a) v dětství očkován(a), lékař může rozhodnout o tom, že potřebujete přeočkovat.

Jestliže nejste plně očkován(a), ale potřebujete přípravek Piasky okamžitě, musíte dostat vakcínu co nejdříve. Lékař Vám předepíše antibiotika na dobu od zahájení léčby přípravkem Piasky do 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.

Očkování nemusí pokaždé zabránit tomuto typu infekce. Lékař může rozhodnout, že potřebujete další opatření k zabránění infekce.

Karta pacienta

Lékař Vám vydá „ kartu pacienta “, která uvádí známky meningokokové infekce a sepse:

mějte ji neustále při sobě během léčby přípravkem Piasky a
po dobu 11 měsíců po poslední dávce přípravku Piasky.

Jiné závažné infekce

Přípravek Piasky může zvýšit i riziko jiných závažných infekcí, jako jsou infekce způsobené bakteriemi Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae .

Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z následujících možných známek infekce:
horečka
kašel
bolest na hrudi
únava
dušnost
bolestivá vyrážka
bolest v hrdle
pálivá bolest při močení
pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci

Před zahájením léčby přípravkem Piasky se poraďte s lékařem, abyste zajistil(a), že máte aktuální očkování proti infekcím způsobeným bakteriemi Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae – musíte být plně očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Piasky. I když jste byl(a) v dětství očkován(a), lékař může rozhodnout o tom, že potřebujete přeočkovat.

Lékař může doporučit, abyste před léčbou absolvoval(a) jiná očkování. Před léčbou se poraďte s lékařem.

Reakce způsobená převodem z jiného inhibitoru C5

Před léčbou přípravkem Piasky informujte lékaře o případné předchozí léčbě jakýmkoli jiným inhibitorem C5. Během prvních 30 dnů po převodu z jiného inhibitoru C5 na přípravek Piasky se u Vás totiž může vyskytnout takzvaná imunokomplexová reakce III. typu. Může se to stát i po ukončení léčby přípravkem Piasky a převodu na jiný inhibitor C5.

Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z projevů tohoto typu reakce, jako je
bolest kloubů nebo jiné potíže se svaly, kostmi a tkáněmi
necitlivost a mravenčení nebo pocit píchání zejména v rukou a chodidlech
vyrážka nebo jiné kožní potíže
- horečka

Reakce na infuzi a reakce na injekci

Při podání přípravku Piasky intravenózní infuzí (kapačkou do žíly) nebo subkutánní injekcí (injekcí pod kůži) se u Vás mohou vyskytnout reakce na infuzi nebo reakce na injekci. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících možných známek reakce na infuzi nebo reakce na injekci:

bolest hlavy
bolest v bedrech
bolest v místě infuze a jinde
otok
tvorba podlitiny nebo krvácení
zarudlá kůže
svědění a vyrážka

Můžete mít i alergické reakce na podanou infuzi nebo injekci. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek závažných alergických reakcí:

svírání na hrudi nebo sípavý dech
dušnost
horečka nebo třesavka
těžká závrať nebo točení hlavy
otok rtů, jazyka, obličeje
svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka

Pokud u Vás dojde k reakci na infuzi nebo reakci na injekci včetně alergické reakce, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Piasky.

Ukončení léčby přípravkem Piasky

Pokud přestanete přípravek Piasky používat a nebudete převeden(a) na jinou léčbu PNH, okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, které jsou známkami intravaskulární hemolýzy (rozpad červených krvinek v krevních cévách) včetně:

příznaků anémie (nízké hladiny červených krvinek), jako je pocit únavy nebo nedostatku energie a tmavá moč
bolesti břicha
poruchy polykání
poruchy dosažení nebo udržení erekce (erektilní dysfunkce)
poruchy funkce ledvin
krevních sraženin s příznaky, jako je zhoršující se otok jedné dolní končetiny nebo dušnost při výkonu činností, které nejsou namáhavé

Tvorba protilátek (imunogenita)

Imunitní systém může tvořit protilátky (bílkoviny, které si organismus vytváří k ochraně proti nežádoucím látkám) proti krovalimabu, které mohou vést ke zhoršení odpovědi nebo ztrátě odpovědi na přípravek Piasky. Při výskytu kteréhokoliv z následujících příznaků se okamžitě obraťte na lékaře:

příznaky anémie (nízké hladiny červených krvinek), jako je pocit únavy nebo nedostatku energie a tmavá moč
bolest břicha
porucha polykání
porucha dosažení nebo udržení erekce (erektilní dysfunkce)
porucha funkce ledvin
krevní sraženiny s příznaky, jako je zhoršující se otok jedné dolní končetiny nebo dušnost při výkonu činností, které nejsou namáhavé

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Piasky dětem ve věku do 12 let ani dětem, které váží méně než 40 kg. U této skupiny nebyl dosud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Piasky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte lékaře informovat o případné současné nebo předchozí léčbě jakýmkoli jiným inhibitorem C5. Může u Vás totiž dojít k dočasné takzvané imunokomplexové reakci III. typu (viz „Upozornění a opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Piasky během těhotenství a účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Piasky během těhotenství.

Jestliže kojíte, není známo, zda přípravek Piasky přechází do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k jeho vlastnostem se předpokládá, že do mléka přechází. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Piasky v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Piasky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Piasky používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Vakcíny podané před použitím přípravku Piasky

Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Piasky Vám lékař podá vakcínu proti meningokokovým infekcím, jestliže jste dosud nebyl(a) takovou vakcínou očkován(a) nebo jestliže nemáte aktuální očkování.

Pokud zahájíte léčbu přípravkem Piasky méně než 2 týdny po podání této vakcíny, lékař Vám ke snížení rizika infekce předepíše antibiotika nejméně na 2 týdny po očkování.

Jak se přípravek Piasky používá

Přípravek Piasky se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly) nebo injekcí pod kůži (subkutánní injekce).

První dávku Vám podá zdravotnický pracovník intravenózní infuzí. Další dávky se podávají subkutánní injekcí. Po zaučení si můžete subkutánní injekci přípravku Piasky podávat sám (sama) nebo Vám ji může podávat pečovatel doma bez lékařského dozoru.

Lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo pečovatele poučí, jak se tento přípravek připravuje a jak se podávají subkutánní injekce. Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v návodu k použití na konci této příbalové informace.

Kdy se přípravek Piasky používá

První dávku Vám podá ve dni 1 zdravotnický pracovník. To bude první nasycovací dávka, která je vyšší než dávky podané později během léčby. Následné nasycovací dávky se podávají ve dni 2, 8, 15 a 22.

Dále se přípravek Piasky podává ve dni 29, a poté každé 4 týdny subkutánní injekcí. To budou udržovací dávky.

Jestliže jste již dříve dostal(a) jiný inhibitor komplementu k léčbě PNH, první nasycovací dávka přípravku Piasky má být podána v době, kdy byste měl(a) dostat další dávku tohoto přípravku.

Jaké množství přípravku Piasky se používá

Lékař Vám předepíše dávku a léčebný plán podle Vaší tělesné hmotnosti.

Jestliže vážíte 40 kg nebo více, ale méně než 100 kg:

první nasycovací dávka ve dni 1 bude 1 000 mg podaných intravenózní infuzí po dobu 60 minut
následné nasycovací dávky ve dni 2, 8, 15 a 22 budou 340 mg podaných jednou subkutánní injekcí
udržovací dávka bude 680 mg podaných dvěma subkutánními injekcemi ve dni 29, a poté každé 4 týdny.

Jestliže vážíte 100 kg nebo více:

první nasycovací dávka ve dni 1 bude 1 500 mg podaných intravenózní infuzí po dobu 90 minut
následné nasycovací dávky ve dni 2, 8, 15 a 22 budou 340 mg podaných jednou subkutánní injekcí
udržovací dávka bude 1 020 mg podaných třemi subkutánními injekcemi ve dni 29, a poté každé 4 týdny.

Udržovací dávka se může změnit, jestliže se během léčby přípravkem Piasky změní Vaše tělesná hmotnost. Jestliže Vaše tělesná hmotnost přesáhne nebo klesne pod 100 kg, oznamte to lékaři. Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaši tělesnou hmotnost průběžně kontrolovat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Piasky, než jste měl(a)

Máte-li za to, že jste použil(a) více přípravku Piasky, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piasky

Je velice důležité používat přípravek Piasky, jak bylo předepsáno, aby byla léčba plně účinná.
Jestliže vynecháte návštěvu, na které Vám má lékař nebo zdravotní sestra podat injekce, neprodleně si dohodněte další návštěvu.
Jestliže si Vy zapomenete nebo Váš ošetřovatel zapomene podat celou dávku přípravku Piasky nebo její část, podejte vynechanou dávku nebo vynechanou část dávky co nejdříve, a pak pokračujte další dávkou v normálním plánovaném dni. Nepodávejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Piasky

Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Piasky neukončujte, protože přípravek může při ukončení léčby přestat působit. To může způsobit návrat nebo zhoršení příznaků PNH.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař s Vámi ještě před zahájením léčby probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Piasky.

Přípravek Piasky může vyvolat některé nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je meningokoková infekce a závažná alergická reakce .

Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek meningokokové infekce , okamžitě to sdělte lékaři:
horečka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest hlavy
zmatenost nebo podrážděnost
ztuhlá šíje nebo záda
bolest svalů s příznaky podobnými chřipce
citlivost očí na světlo
kožní vyrážka nebo skvrny
Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek závažné alergické reakce , okamžitě to sdělte lékaři:
svírání na hrudi nebo sípavý dech
dušnost
horečka nebo mrazení
těžká závrať
točení hlavy
otok rtů, jazyka, obličeje
svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

horečka
reakce způsobená převodem z jiného inhibitoru C5 (imunokomplexová reakce III. typu; příznaky mohou zahrnovat zarudlou kůži, svědění nebo bolest)
nosní a krční infekce (infekce horních cest dýchacích); příznaky mohou zahrnovat rýmu, kýchání, bolest v hrdle a kašel
reakce na infuzi
bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

alergické reakce (hypersenzitivita)
infekce močových cest
plicní infekce (zánět plic)
reakce na injekci
bolest v hrdle a rýma (zánět nosohltanu)
bolest kloubů (artralgie)
bolest břicha
průjem
krajní únava / slabost (astenie)
únava
vyrážka
infekce dýchacích cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

bakteriální infekce (bakteriemie)
infekce ledvin (pyelonefritida)
těžká reakce na infekci (sepse), která může být provázena výrazným snížením krevního tlaku (septický šok)
reakce v místě vpichu injekce

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených dalších nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Pokud některým z výše uvedených nežádoucích účinků nerozumíte, požádejte lékaře o vysvětlení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. * Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Piasky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ° C). Chraňte před mrazem.

Před podáním lze neotevřené injekční lahvičky přípravku Piasky v případě potřeby uchovávat při pokojové teplotě mimo chladničku a poté je vrátit do chladničky. Při teplotních výkyvech nad rámec 2 °C – 8 °C lze neotevřené injekční lahvičky v krabičce uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po celkovou dobu nepřesahující 7 dnů. Můžete zaškrtnout jedno políčko na vnitřní straně krabičky za každý den uchovávání přípravku Piasky mimo chladničku. Pokud je uchováván mimo chladničku při pokojové teplotě po dobu delší než 7 dnů, zlikvidujte ho.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční stříkačky naplněné tímto přípravkem neuchovávejte. Injekční stříkačky s přípravkem Piasky musí být okamžitě použity.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Podrobnosti jsou uvedeny v návodu k použití. Pečlivě si jej přečtěte, než budete používat injekční lahvičku s přípravkem Piasky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piasky obsahuje

Léčivou látkou je krovalimab. Jedna skleněná injekční lahvička obsahuje 340 mg krovalimabu ve 2 ml roztoku. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 170 mg krovalimabu.
Dalšími složkami jsou histidin, kyselina asparagová, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Piasky vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Piasky je čirý až silně opalizující a téměř bezbarvý až hnědožlutý injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).

Jedno balení přípravku Piasky obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku se 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/en.

7. Návod k použití

Před použitím injekční lahvičky

Před tím, než začnete nebo než pečovatel začne používat injekční lahvičku s přípravkem Piasky, a pokaždé, když dostanete nový lékařský předpis, si přečtěte celý tento návod k použití . Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem na téma Vašeho onemocnění nebo léčby.

Lékař může rozhodnout, že si můžete podávat nebo že Vám pečovatel může podávat injekce přípravku Piasky.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo pečovateli v tom případě ukáže, jak správně podat injekci s dávkou přípravku Piasky.
Injekční lahvičku s přípravkem Piasky nepoužívejte , dokud Vás nebo pečovatele lékař nebo zdravotní sestra nepoučí o správném podání injekce.
Injekci nepodávejte do žíly (intravenózní injekce).

Uchovávání a zacházení

Injekční lahvičku s přípravkem Piasky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C, dokud ji nebudete potřebovat použít.
Jakmile jsou neotevřené injekční lahvičky v krabičce vyjmuty z chladničky, lze je uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po celkovou dobu nepřesahující 7 dní.
Při teplotním výkyvu nad rámec 2 °C – 8 °C, při pokojové teplotě, můžete zaškrtnout jedno políčko na vnitřní straně krabičky za každý den, kdy je přípravek Piasky uchováván mimo chladničku. Pokud je přípravek uchováván mimo chladničku při pokojové teplotě po dobu delší než 7 dnů, zlikvidujte ho.
Uchovávejte injekční lahvičku s přípravkem Piasky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí injekční lahvičky s přípravkem Piasky z krabičky chraňte přípravek Piasky před přímým slunečním zářením.
Uchovávejte injekční lahvičky s přípravkem Piasky, injekční stříkačky a jehly mimo dosah dětí.
Každou injekční lahvičku s přípravkem Piasky, injekční stříkačku a jehlu lze použít jen jednou.
• Během používání a likvidace se nedotýkejte rukama hrotu jehly.
Chraňte injekční lahvičku před mrazem . Nepoužívejte injekční lahvičku, jestliže prošla mrazem. Injekční lahvičku bezpečně vložte do obalu na použité jehly (viz 43. krok) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud byla uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C déle než 7 dní. Injekční lahvičku bezpečně vložte do obalu na použité jehly (viz 43. krok) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Injekční stříkačky naplněné přípravkem Piasky neuchovávejte . Injekční stříkačka naplněná přípravkem musí být okamžitě použita.
Injekční lahvičkou netřepejte .
Injekční lahvičku, injekční stříkačku ani jehly nepoužívejte znovu k další injekci.
Injekční stříkačky ani jehly nesdílejte s jinými osobami.

Plná dávka a počet injekcí

K podání dávky přípravku Piasky může být zapotřebí podat až 3 injekce jednu po druhé. K podání plné dávky můžete potřebovat až 3 injekční lahvičky s přípravkem Piasky.

Lékař nebo lékárník Vám nebo pečovateli sdělí, kolik injekcí potřebujete a jak často máte injekci přípravku podávat.
Máte-li předepsanou dávku přípravku Piasky 680 mg, podejte 2 injekce jednu po druhé.
Máte-li předepsanou dávku přípravku Piasky 1 020 mg, podejte 3 injekce jednu po druhé.
Ke každé injekcí použijte vždy novou injekční lahvičku s přípravkem Piasky.
Pokud si nejste dávkou jist(a), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Nemáte-li všechny potřebné injekční lahvičky s přípravkem Piasky, plnou dávku nedělte . Obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Materiál potřebný k 1 injekci

Seznam platí pro jednu injekci. Upravte počet kusů potřebného materiálu podle potřebného počtu injekcí (viz část „Plná dávka a počet injekcí“ výše).

Krabička obsahuje:

1 injekční lahvička s přípravkem Piasky

Krabička neobsahuje:

jehla 18G s jednoduchým zkosením určená k nabrání léku nebo standardní jehla 21G
injekční jehla 25G, 26G nebo 27G s bezpečnostním krytem, s délkou od³ /8” (9 mm) do ½” (13 mm)
2ml nebo 3ml injekční stříkačka
2 tampóny napuštěné alkoholem (1 k otření kůže a 1 k otření lahvičky)
1 sterilní vatový tampon nebo gáza
1 malá náplast
1 nádoba na použité jehly odolná proti propíchnutí (viz 43. krok)

Otevřete krabičku

perforace
před
otevřením

1 Vyjměte z chladničky potřebný počet krabiček s přípravkem Piasky.
Krabičku (krabičky) otevřete a vyjměte injekční lahvičku (lahvičky).

Podívejte se, jakou dávku Vám lékař předepsal. K podání plné dávky přípravku Piasky může být zapotřebí podat až 3 injekce jednu po druhé. K podání plné dávky můžete potřebovat až 3 injekční lahvičky. Připravte si všechny potřebné injekční lahvičky.

2 Položte injekční lahvičku (lahvičky) na čistý, rovný povrch.
Je-li krabička poškozena nebo je-li perforace porušena, injekční lahvičku nepoužívejte . Injekční lahvičku bezpečně vložte do nádoby na použité jehly (viz 43. krok) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Zkontrolujte injekční lahvičku (lahvičky)

Zkontrolujte dobu použitelnosti za „EXP“

Zkontrolujte vzhled přípravku

Zkontrolujte nepoškozenost

3 Zkontrolujte dobu použitelnosti („EXP“) na injekční lahvičce (lahvičkách).
4 Zkontrolujte vzhled přípravku.

Přípravek musí být čirý až silně opalizující a téměř bezbarvý až hnědožlutý.

5 Zkontrolujte, zda je injekční lahvička (lahvičky) bez poškození – např. zda není prasklá nebo poškrábaná.
Po uplynutí doby použitelnosti („EXP“) přípravek nepoužívejte .
Jestliže je přípravek zkalený, změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice, nepoužívejte jej.
• Jestliže je injekční lahvička prasklá nebo rozbitá, nepoužívejte ji. Jestliže zjistíte cokoliv z výše uvedeného, injekční lahvičku bezpečně uložte do nádoby na použité jehly (viz 43. krok) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Nechte přípravek ohřát

30 min

6 Položte injekční lahvičku (lahvičky) na čistý, rovný povrch mimo přímé sluneční záření a nechte přípravek 30 minut ohřát na pokojovou teplotu.
Nenecháte-li injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu, studený přípravek by se mohl obtížně nabírat a injekci by bylo těžší podat. Podání by také mohlo vyvolat nepříjemný pocit.
Ohřívání nijak neurychlujte , např. ohřevem v mikrovlnné troubě, ponořením do teplé vody nebo umístěním na přímé sluneční záření.
Nesnímejte víčko injekční lahvičky, dokud se injekční lahvička neohřeje na pokojovou teplotu.

Připravte si spotřební materiál

7 Než se injekční lahvička ohřeje na pokojovou teplotu, připravte si spotřební materiál. Seznam platí pro jednu injekci. Upravte počet kusů potřebného materiálu podle potřebného počtu injekcí.

Poznámka: barva spotřebního materiálu se může lišit od ilustrací.

1 jehla určená k nabrání léku
1 injekční jehla s bezpečnostním krytem
1 injekční stříkačka
2 tampóny napuštěné alkoholem – 1 k otření kůže a 1 k otření lahvičky • 1 sterilní vatový tampon nebo gáza
1 malá náplast
1 nádoba na použité jehly

Vyberte si místo vpichu

oblast k výběru místa vpichu

8 Injekci s přípravkem Piasky musíte podat v oblasti břicha.

Nepodávejte injekci několikrát po sobě ve stejném místě. Každá injekce musí být podána nejméně 5 cm od místa podání předchozí injekce.

Nepodávejte injekci do paže ani stehna.
Injekci nepodávejte do vzdálenosti 5 cm kolem pupku.
Injekci nepodávejte do mateřských znamének, jizev nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztuhlou nebo porušenou kůží.

Očistěte místo vpichu

9 Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
10 Místo vpichu otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži oschnout na vzduchu.
Očištěného místa se nedotýkejte, neovívejte je ani je neofukujte.

Očistěte vrchní část injekční lahvičky

víčko
pryžová
zátka

pryžová
zátka

11 Sejměte z injekční lahvičky barevné víčko. Vložte barevné víčko do nádoby na použité jehly (viz 43. krok).
12 Otřete pryžovou zátku druhým tampónem napuštěným alkoholem.
Po očištění už se pryžové zátky nedotýkejte .

Nasaďte jehlu určenou k nabrání léku

jehla určená
k nabrání léku

jehla určená k nabrání léku injekční stříkačka

injekční
stříkačka

13 Vyjměte injekční stříkačku a jehlu určenou k nabrání léku z obalů.
14 Zatlačte na jehlu určenou k nabrání léku a otáčejte jí, dokud ji pevně nenasadíte na injekční stříkačku.

Nesnímejte z jehly víčko.

Nepoužívejte injekční jehlu (s bezpečnostním krytem) k nabrání přípravku.

Natáhněte do injekční stříkačky vzduch

2 ml

píst

15 Nechte víčko jehly nasazené a jemným tahem za píst až na rysku 2 ml natáhněte do injekční stříkačky vzduch.

Poznámka: injekční lahvička neobsahuje žádný vzduch. Vstříknutím vzduchu do injekční lahvičky usnadníte natažení roztoku a zabráníte pohybu pístu.

Sejměte víčko jehly určené k nabrání léku

hrot
jehly

16 Pevně uchopte injekční stříkačku uprostřed a opatrně stáhněte víčko z jehly.
17 Položte víčko na rovnou plochu.

Po natažení léčivého přípravku ho budete potřebovat nasadit zpět na jehlu.

Víčko nevyhazujte .
Po sejmutí víčka se jehly nedotýkejte a nenechte ji dotknout se jakéhokoli povrchu.

Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch

18 Nechte injekční lahvičku stát na rovné ploše a zaveďte jehlu středem pryžové zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
19 Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
20 Hrot jehly musí být nad hladinou roztoku.
21 Ponechte injekční lahvičku v poloze dnem vzhůru a tlakem na píst vstříkněte do injekční lahvičky vzduch.
22 Přidržujte přitom píst prsty, aby se nevracel zpět.
Vzduch nevstřikujte do roztoku, aby se v něm netvořily vzduchové bubliny.

Natáhněte celý objem roztoku

hrot jehly
v roztoku

23 Popotáhněte hrot jehly dolů do roztoku.
24 Jemným tahem pístu natáhněte celý objem roztoku do injekční stříkačky.

Hrot jehly musíte celou dobu natahování roztoku do injekční stříkačky držet v roztoku . Může být nutné popotáhnout jehlu dolů nebo natáhnout do injekční stříkačky trochu vzduchu.

Nevytahujte celou jehlu z injekční lahvičky.
Pozor, abyste ke konci nevytáhl(a) píst ze stříkačky.

Odstraňte vzduchové bubliny

25 Pokud injekční stříkačka obsahuje vzduchové bubliny nebo prostor naplněný vzduchem, zlehka poklepejte prstem na bok injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny vystoupily do horní části injekční stříkačky.
26 Pak lehkým tlakem na píst vytlačte vzduchové bubliny zpět do injekční lahvičky.

Pokud vytlačíte do injekční lahvičky i trochu roztoku, pozvolným tahem za píst (pomaleji než dříve) natáhněte všechen roztok z celé injekční lahvičky (viz 23. a 24. krok).

Nasaďte víčko zpět na jehlu určenou k nabrání léku

27 Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
28 Přidržujte injekční stříkačku pouze jednou rukou a naberte jehlou víčko položené na rovném povrchu.
29 Jakmile víčko naberete na jehlu, zvedněte injekční stříkačku a zatlačte na víčko, aby dosedlo na celou jehlu.
Při nabírání víčka na jehlu nepřidržujte víčko prsty.

Upozornění: jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k podání injekce. Jehla určená k nabrání léku je příliš velká k podání injekce.

Sejměte jehlu určenou k nabrání léku

30 Přidržujte injekční stříkačku a otáčením uvolněte a vytáhněte jehlu určenou k nabrání léku.

31 Vložte jehlu určenou k nabrání léku do nádoby na použité jehly (viz 43. krok).
Po sejmutí jehly určené k nabrání léku se nedotýkejte hrotu injekční stříkačky.

Nasaďte injekční jehlu

bezpečnostní kryt

32 Vyjměte injekční jehlu z obalu.
33 Zatlačte na injekční jehlu a otáčejte jí, dokud ji pevně nenasadíte na injekční stříkačku.
34 Odtlačte bezpečnostní kryt směrem k injekční stříkačce, jak je uvedeno na obrázku výše.

Sejměte víčko injekční jehly

35 Pevně uchopte injekční stříkačku uprostřed a opatrně stáhněte víčko z jehly.
Během snímání víčkem netočte ani jej neohýbejte .
Po sejmutí víčka se nedotýkejte jehly. Jehla se zároveň po sejmutí víčka nesmí dotknout žádného povrchu.
Po sejmutí víčka víčko nenasazujte zpět, abyste jehlu nepoškodil(a).
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jste ji upustil(a) nebo poškodil(a).

Stlačte píst

2 ml

36 Zvolna stlačte píst na rysku 2 ml .

Zaveďte jehlu

37 Jednou rukou vytvořte kožní řasu v očištěném místě pro podání injekce.
38 Druhou rukou uchopte injekční stříkačku uprostřed a přiložte ji pod úhlem 45° až 90° ke kožní řase.
39 Rychlým bodnutím zaveďte celou jehlu do kožní řasy.
Během vpichu se nedotýkejte pístu.

Vstříkněte roztok

40 Zvolna stlačte píst až na doraz, abyste podal(a) veškerý roztok.
41 Uvolněte kožní řasu a vytáhněte jehlu.

Zakryjte injekční jehlu

„cvak“

42 Po podání injekce odtlačte bezpečnostní kryt jehly do původní polohy – zatlačte na něj palcem, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí . Pokud cvaknutí neuslyšíte, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Nenasazujte zpět na injekční jehlu původní víčko.
Při zakrývání jehly nepoužívejte obě ruce.
Nevytahujte injekční jehlu z injekční stříkačky.

Likvidace injekční stříkačky a injekční lahvičky

43 Okamžitě po použití uložte injekční lahvičku přípravku Piasky, injekční stříkačku, jehly a zbývající materiál do nádoby na použité jehly.
Použité jehly, injekční stříkačku a injekční lahvičku nevyhazujte do domácího odpadu.
Nesnažte se injekční stříkačku rozebírat.

Zkontrolujte místo vpichu

44 V místě vpichu může být kapka krve nebo léčivého přípravku.

Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu, abyste zastavil(a) krvácení. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí. Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na lékaře.

Nyní je podání injekce dokončeno.

Oblast podání injekce nemněte ani nemasírujte .

Druhá nebo třetí injekce

Je-li předepsaná dávka 2 nebo 3 injekce podané po sobě, začněte znovu 8. krokem s další injekční lahvičkou s přípravkem Piasky a novým spotřebním materiálem. K podání plné dávky můžete potřebovat až 3 injekční lahvičky. Nezapomeňte podat další injekci v jiném místě, než jaké jste již použil(a).

Likvidace injekčních stříkaček a injekčních lahviček

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Nádobu po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.