Pylclari – příbalový leták

1500MBQ/ML INJ SOL 0,5-10ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pylclari 1 000 MBq/ml injekční roztok Pylclari 1 500 MBq/ml injekční roztok piflufolastat-(18 F)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci. Můžete potřebovat si ji přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na postup dohlížet.

  • Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Pylclari a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pylclari podán
  3. Jak je Pylclari podáván
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak je Pylclari uchováván
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pylclari a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené výhradně pro diagnostické použití.

Pylclari obsahuje léčivou látku piflufolastat-(18 F), která obsahuje radioaktivní fluor (18 F). Podává se proto, aby lékaři mohli provést speciální typ vyšetření nazvané vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk s proteinem nazývaným prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Tento léčivý přípravek se používá u pacientů:

  • s rakovinou prostaty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozšíření onemocnění do jiných částí těla a kteří jsou vhodní pro léčbu, která může rakovinu vyléčit

  • kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty a u kterých je podezření, že se rakovina vrátila na základě výsledků jiných testů (např. pomocí prostatického specifického antigenu, PSA).

Vyšetření PET s Pylclari může pomoci lékaři zjistit místa onemocnění. Výsledky testu byste měli prodiskutovat s lékařem, který o vyšetření požádal.

Použití Pylclari zahrnuje expozici malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že přínos tohoto postupu za použití tohoto radiofarmaka převažuje nad rizikem expozice ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pylclari podán

Pylclari se nesmí používat

Jestliže jste alergický na piflufolastat-(18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pylclari je zapotřebí,

  • jestliže máte problémy s ledvinami,

  • jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Pylclari obsahuje sodík“).

Před podáním přípravku Pylclari byste měli

Před začátkem vyšetření vypijte hodně vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co nejčastěji močili.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Pylclari

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval nebo možná budete užívat nějaké další léky, jako je hormonální terapie k léčbě rakoviny prostaty, protože mohou narušovat interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že by tento přípravek mohl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pylclari obsahuje alkohol (etanol)

Tento léčivý přípravek obsahuje až 900 mg alkoholu na jedno podání, což odpovídá méně než 23 ml piva nebo 11 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádný zaznamenatelný účinek.

Pylclari obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.

3. Jak je Pylclari podáván

Existují přísné právní předpisy upravující používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Pylclari bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám jej podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a jsou kvalifikovány k bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému užívání tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o realizovaných úkonech.

Doporučená dávka

O množství tohoto léčivého přípravku, které se má ve vašem případě použít, rozhodne lékař nukleární medicíny, který na postup dohlíží. Bude se jednat o co nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací. Průměrné doporučené množství je 4 MBq/kg tělesné hmotnosti, tj. asi 280 megabecquerelů pro dospělého člověka vážícího 70 kg (MBq, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podání přípravku Pylclari a provedení procedury

  • Tento lék bude podán injekčně jako jedna dávka do žíly na paži.

  • Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který váš lékař potřebuje.

Délka trvání procedury

Váš lékař nukleární medicíny vás bude informovat o obvyklé délce procedury. Vyšetření je obvykle zahájeno přibližně 90 až 120 minut po podání injekce s přípravkem Pylclari.

Po podání přípravku Pylclari je třeba:

  • vyvarovat se po dobu 12 hodin po injekci jakéhokoli blízkého kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami

  • pít hodně vody, abyste mohli často močit (vylučovat vodu), abyste vyloučili přípravek z těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto léku učinit nějaká další zvláštní opatření. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Pylclari, než by mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku Pylclari přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na proceduru dohlíží.

V případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Zejména lékař nukleární medicíny odpovědný za tuto proceduru může zajistit způsoby, jak zvýšit močení, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Pylclari, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na proceduru dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

  • dysgeuzie (změněná chuť v ústech),

  • bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

  • přecitlivělost (alergické reakce),

  • dehydratace (kdy tělo ztrácí příliš mnoho vody a jiných tekutin, které potřebuje k normální činnosti),

  • zmatenost ohledně času a místa,

  • únava,

  • točení hlavy,

  • zvýšená citlivost nebo zvýšená reakce bolesti na podněty, jako je lehký dotek nebo zvuk,

    • migréna,

  • závrať (pocit točení hlavy),

  • svalová slabost,

  • porucha zorného pole,

  • suchá kůže,

  • vyrážka,

  • artralgie (bolest kloubů),

  • bolest končetin,

  • dysurie (potíže s močením),

  • diskomfort v oblasti hrudníku,

  • vyrážka v místě podání,

  • nestandardní pocity,

  • bolest v místě podání.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • mdloba

  • nevolnost (osoba se cítí špatně)

  • zvracení

Toto radiofarmakum bude emitovat nízké množství ionizujícího záření spojeného s nejmenším rizikem rakoviny a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. N ahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak je Pylclari uchováván

Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Tento léčivý přípravek je uchováván pod dohledem specialisty ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu se státními předpisy o radioaktivních materiálech.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Přípravek Pylclari se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pylclari obsahuje

  • Léčivou látkou je piflufolastat-(18 F). Jeden mililitr roztoku obsahuje 1 000 MBq nebo

  • 1 500 MBq přípravku Pylclari v den a čas kalibrace.

  • Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, izotonický roztok chloridu sodného a natriumaskorbát.

Viz bod 2 „Pylclari obsahuje sodík a ethanol“.

Jak Pylclari vypadá a co obsahuje toto balení

Pylclari je čirý, bezbarvý roztok ve skleněné injekční lahvičce.

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 0,5 až 10 ml roztoku, což odpovídá 500 až 15 000 MBq v den a čas kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci

CURIUM PET France

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire – Francie

Výrobci

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES - FRANCIE

CURIUM FINLAND OY

SAUKONPAADENRANTA 2 HELSINKY, 00180 - FINSKO

CURIUM PET FRANCE

CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC - FRANCIE

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID - ŠPANĚLSKO

CURIUM PET FRANCE

136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS 38280 JANNEYRIAS - FRANCIE

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA - ŠPANĚLSKO

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 - ITÁLIE

SYN INNOVATION LABORATORIES SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTURE 20003 - ŘECKO

CURIUM AUSTRIA GMBH

SEILERSTÄTTE 4 LINEC, 4020 - RAKOUSKO

CURIUM PET FRANCE

3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONTLIMAGNE

63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCIE

CURIUM PET FRANCE

TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 13013 MARSEILLE - FRANCIE

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - FRANCIE

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - NIZOZEMSKU

CURIUM PET FRANCE

1-3 RUE GERMAINE RICHIER 37100 TOURS – FRANCIE

CURIUM ITALY S.R.L.

TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITÁLIE

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 16

28864 AJALVIR – ŠPANĚLSKO

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITÁLIE

CURIUM PET FRANCE

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35000 RENNES - FRANCIE

CURIUM PET FRANCE

ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE – FRANCIE

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15 33100 UDINE – ITÁLIE

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA – ITÁLIE

ÚJV ŘEŽ A.S.

REZ HLAVNI 130 HUSINEC, 250 68 - ČESKÁ REPUBLIKA

CURIUM BULGARIA

LYULIN DISTRICT ULITSA BANSKO SHOSE 128 SOFIA 1331 – BULHARSKO

ÚJV ŘEŽ A.S. ZLUTY KOPEC 7A STARE BRNO BRNO, 602 00 - ČESKÁ REPUBLIKA

CURIUM ROMANIA S.R.L

STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 – RUMUNSKO

SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.

UL. PREZYDENTA STEFANA ARTWINSKIEGO 3 KIELCE, 25-734 – POLSKO

CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD DUBLIN, A94 E4X7 – IRSKO

CURIUM PET LIEGE ALLEE DU SIX-AOUT 8 LIEGE, 4000 - BELGIE

CURIUM PET FRANCE

ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS 10 RUE DE L’EGLANTIER 35520 LA MEZIERE – FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní Souhrn údajů o přípravku Pylclari je poskytován jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz Souhrn údajů o přípravku.