Rimmyrah – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rimmyrah 10 mg/ml injekční roztok

ranibizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rimmyrah a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rimmyrah podán

3. Jak se přípravek Rimmyrah podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rimmyrah uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rimmyrah k čemu se používá

Co je přípravek immyrah

Rimmyrah je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Přípravek Rimmyrah patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky (látky zabraňující abnormální tvorbě cév). Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.

K čemu se přípravek Rimmyrah používá

Rimmyrah se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.

Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným:

• růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto je pozorováno u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.

• makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou (onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil (onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)).

Jak přípravek Rimmyrah působí

Rimmyrah specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Rimmyrah může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.

U těchto onemocnění může Rimmyrah pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rimmyrah používat

Přípravek Rimmyrah Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.

• jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Rimmyrah se poraďte se svým lékařem.

• Přípravek Rimmyrah je podáván jako injekce do oka. Po léčbě přípravkem Rimmyrah se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), šedý zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře, pokud máte pocit, že před okem vidíte zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo.

• U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.

• Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

• Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mozkovou cévní příhodu nebo přechodné příznaky mozkové cévní příhody (slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Rimmyrah pro Vás vhodnou léčbou.

Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Rimmyrah, jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající (ve věku do 18 let)

Použití ranibizumabu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rimmyrah

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Rimmyrah používat účinnou antikoncepci.

• S použitím přípravku Rimmyrah u těhotných žen nejsou zkušenosti. Rimmyrah nemají používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Rimmyrah.

• Malé množství ranibizumabu se může vylučovat do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat přípravek Rimmyrah v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Rimmyrah.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku Rimmyrah můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.

3. Jak se přípravek Rimmyrah podává

Přípravek Rimmyrah je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka očním lékařem. Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg ranibizumabu). Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.

Lékař Vám před injekcí oko pečlivě vypláchne, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající místní anestetikum k znecitlivění, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.

Léčba se zahajuje podáním jedné injekce přípravku Rimmyrah za měsíc. Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.

Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace.

Starší pacienti (věk 65 let a více)

Přípravek Rimmyrah může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.

Před ukončením léčby přípravkem Rimmyrah

Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Rimmyrah, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Rimmyrah léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky spojené s podáním Rimmyrah jsou způsobené buď samotným přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

• Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky.

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• slepota, infekce oční bulvy se zánětem vnitřní strany oka.

Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.

Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují:

• zánět oka,

• krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice),

• poruchy vidění,

• bolest oka,

• vidění malých částic nebo bodů (vloček),

• krvavé body v oku,

• dráždění oka a pocit cizího tělesa v oku,

• zvýšené slzení,

• zánět nebo infekce okrajů očního víčka,

• suchost oka,

• zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku.

Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují:

• bolest v krku,

• zduření nosní sliznice,

• rýmu,

• bolest hlavy a bolest kloubů.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Rimmyrah, jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují:

• snížení zrakové ostrosti,

• otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky),

• zánět rohovky (přední část oka),

• malé tečky na povrchu oka,

• rozmazané vidění,

• krvácení v místě podání injekce,

• krvácení do oka,

• výtok z oka se svěděním,

• zarudnutí a otok (zánět spojivek),

• světloplachost,

• nepříjemný pocit v oku,

• otok očního víčka,

• bolest očního víčka.

Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují:

• infekci močových cest,

• nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže),

• pocit úzkosti,

• kašel,

• pocit na zvracení,

• alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Oční nežádoucí účinky zahrnují:

• zánět a krvácení v přední části oka,

• hnisavý váček na oku,

• změny ve střední části povrchu oka,

• bolest nebo podráždění v místě injekce,

• abnormální citlivost oka,

• dráždění očního víčka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rimmyrah uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.

6. Obsah balení a další informace

Co Rimmyrah obsahuje

• Léčivou látkou je ranibizumab. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující 0,5 mg ranibizumabu.

• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Jak Rimmyrah vypadá a co obsahuje toto balení

Rimmyrah je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml). Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nahnědlý a vodný roztok.

Existují dva různé typy balení:

Injekční lahvička

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku obsahující roztok ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.

Injekční lahvička + jehla s filtrem

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku obsahující roztok ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½ palce; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro natažení obsahu injekční lahvičky. Všechny komponenty jsou pouze k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Španělsko

Výrobce

KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08290 Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España Orion Pharma SL Tel: +349 159 9 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841 918

Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 34 911 841 918

Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Tālr. +371 20028332

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Viz také bod 3. „Jak se přípravek Rimmyrah podává“.

Injekční lahvička k jednorázovému intravitreální podání

Rimmyrah musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem se zkušenostmi s podáváním intravitreální injekce.

U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka přípravku Rimmyrah 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se zahajuje podáním jedné injekce za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Rimmyrah ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).

Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval má být prodloužen maximálně o dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco jiní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.

Ranibizumab a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabu společně s laserovou fotokoagulací. Při podání ve stejný den má být ranibizumab podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Ranibizumab může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.

Ranibizumab a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Rimmyrah před podáním vizuálně zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že neobsahuje žádné částice, nezměnil barvu nebo nebyl narušen. Pokud jsou pozorovány částice, změna barvy nebo narušení, má být lahvička zlikvidována podle místních pokynů pro likvidaci. Injekce se musí podávat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Injekční lahvička

Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud je uzávěr garantující neporušenost obalu porušen.

K přípravě a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky určené k jednorázovému použití:

• jehla s 5µm filtrem (18G x 1,5 palce;1,2 mm x 40 mm)

• 1ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,005 ml)

• injekční jehla (30G x ½ palce).

Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Rimmyrah.

Injekční lahvička + jehla s filtrem

Všechny komponenty jsou sterilní a pouze k jednorázovému použití. Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud je uzávěr garantující neporušenost obalu porušen. Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.

K přípravě a intravitreální injekce jsou potřeba následující zdravotnické prostředky určené k jednorázovému použití:

• jehla s 5µm filtrem (18G x 1½ palce ; 1,2 mm x 40 mm, přiložena)

• 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není obsažena v balení přípravku Rimmyrah)

• injekční jehla (30G x ½ palce; není obsažena v balení přípravku Rimmyrah)

Při přípravě přípravku Rimmyrah k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže

1. Před podáním přípravku Rimmyrah vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice, nezměnil barvu nebo není narušen. Pokud se objeví částice, změna barvy nebo narušení, má být lahvička zlikvidována podle místních pokynů pro likvidaci.

2. Před natažením tekutiny je třeba dezinfikovat vnější část pryžové zátky lahvičky (např. tamponem se 75% obsahem alkoholu).

0,05 ml

3. Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½ palce, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky.

4. Natáhněte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné natažení.

5. Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.

6. Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a injekční stříkačku od ní odpojte. Jehla s filtrem má být po natažení veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.

7. Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½ palce, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.

8. Opatrně odstraňte uzávěr z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojil(a) od injekční stříkačky.

• Poznámka: Při odstraňování uzávěru pevně uchopte část injekční jehly.

9. Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce. Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.

Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět.

Injekční jehla se zasune 3,5–4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Po podání injekce nenasazujte zpět uzávěr jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.