Roactemra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

RoActemra 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok tocilizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

3. Jak se přípravek RoActemra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

129

• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) , což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

Přípravek RoActemra Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí (s výjimkou onemocnění covid-19).

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek RoActemra podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci , jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

• jestliže máte jakoukoli infekci , krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři , pokud se necítíte dobře. Přípravek RoActemra může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu , řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem RoActemra u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

• jestliže máte jaterní onemocnění , řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

130

• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu , řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění , jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem RoActemra sledovat.

• jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin , Váš lékař Vás bude sledovat.

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy .

Před podáním přípravku RoActemra a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje

nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek RoActemra nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře , jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

• • teofylin, používá se k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

• fenytoin, používá se k léčbě křečí

• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek RoActemra se nemá v těhotenství používat , pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět , musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

131

Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek RoActemra obsahuje sodík

Po naředění s 0,9% roztokem chloridu sodného tento léčivý přípravek obsahuje 230,6 mg sodíku v maximální dávce 800 mg, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg polysorbátu 80 v jedné 200mg/10ml injekční lahvičce, 10 mg polysorbátu 80 v jedné 400mg/20ml injekční lahvičce a 2 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg/4ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek RoActemra používá

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek RoActemra se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

132

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.

Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s onemocněním covid-19

Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti . Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a)

Jelikož je přípravek RoActemra podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku RoActemra

Jelikož Vám přípravek RoActemra podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra

Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři:

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Alergické reakce , které se objeví během nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažné infekce:

• horečka a zimnice

• puchýře v ústech a na kůži

• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• utahanost

• bolest břicha

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

133

Velmi časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

• pásový opar (herpes zoster)

• opary (ústní herpes simplex), puchýře

• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou

• vyrážka a svědění, kopřivka

• alergické reakce (hypersenzitivní reakce)

• infekce oka (zánět spojivek)

• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

• vředy v ústech, bolest žaludku

• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

• kašel, dušnost

• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

• zvýšení bilirubinu v krevních testech

• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)

• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

• vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi

• žaludeční vřed

• ledvinové kameny

• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

• selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

134

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz).

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RoActemra obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

• Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek RoActemra obsahuje sodík“ a „Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.

Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

135

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

136

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

137

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku RoActemra použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Dospělí pacienti s RA, onemocněním covid-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra ( 0,4 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra ( 0,4 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra ( 0,6 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra ( 0,5 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek RoActemra je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

138