Siiltibcy – příbalový leták

(0,5MCG+0,5MCG)/ML INJ SOL 1X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

SIILTIBCY (0,5 mikrogramu + 0,5 mikrogramu)/ml injekční roztok

antigeny odvozené od Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 a rCFP-10)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Před provedením kožního testu si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek SIILTIBCY a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SIILTIBCY podán

  3. Jak se přípravek SIILTIBCY podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek SIILTIBCY uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SIILTIBCY a k čemu se používá

Přípravek SIILTIBCY je určen k diagnostickému použití a obsahuje dvě pro tuberkulózu specifické bílkoviny (antigeny) nazývané rdESAT-6 a rCFP-10 jako účinné látky.

Přípravek SIILTIBCY se podává injekcí do kůže (intradermálně) k detekci infekce (včetně onemocnění) způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis u dospělých a dětí ve věku od 28 dnů a starších.

Používá se ve spojení s dalšími lékařskými postupy k interpretaci výsledků testu. Pokud byla osoba infikována bakterií Mycobacterium tuberculosis , její imunitní systém zareaguje tvorbou cytokinů (zánětlivých bílkovin), které způsobí induraci (zatvrdnutí) v místě, kam byl přípravek SIILTIBCY injekčně aplikován, která se obvykle objeví za 48 až 72 hodin po podání injekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SIILTIBCY podán

Přípravek SIILTIBCY Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky přípravku SIILTIBCY, rdESAT-6 a rCFP-10, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste alergický(á) na bakterii Lactococcus lactis , která se používá k výrobě přípravku SIILTIBCY.

  • jestliže jste měl(a) závažnou místní (kožní) nebo celkovou (postihující kterékoli místo v těle) reakci na jiné kožní testy na tuberkulózu.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou ještě předtím, než je Vám proveden test pomocí přípravku SIILTIBCY, pokud:

  • jste byl(a) v posledních 6 týdnech testován(a) přípravkem SIILTIBCY.

  • jste v posledních 4 týdnech byl(a) očkován(a) živými vakcínami (např. vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám).

  • užíváte jakékoli léky (například kortikosteroidy) nebo máte jakékoli onemocnění či stav, který může potlačovat imunitní systém, například HIV (virus lidské imunodeficience).

Ačkoli není známo, že by se u přípravku SIILTIBCY vyskytly závažné alergické reakce (anafylaxe), jako jsou otoky rtů, obličeje a hrdla, dýchací potíže a kopřivka, tyto reakce se vyskytly ve velmi vzácných případech u jiných kožních testů na tuberkulózu. Pokud se u Vás po provedení testu přípravkem SIILTIBCY objeví jeden nebo více těchto příznaků, sdělte to neprodleně lékaři nebo zdravotní sestře, kteří kožní test prováděli, nebo se ihned obraťte na nejbližšího lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Děti a dospívající

Neexistují žádná další upozornění nebo opatření pro děti a dospívající.

Ostatní typy mykobakterií (netuberkulózní mykobakterie) a přípravek SIILTIBCY

Přípravek SIILTIBCY není vhodný pro identifikaci předchozího kontaktu s typy mykobakterií, které nevyvolávají tuberkulózu, nebo předchozího očkování vakcínou Bacillus Calmette-Guérin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám proveden kožní test.

Neočekává se, že by provedení testu přípravkem SIILTIBCY během těhotenství a v období kojení mělo škodlivý účinek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SIILTIBCY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek SIILTIBCY obsahuje draslík, sodík a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,011 mg polysorbátu 20 v jedné dávce, což odpovídá 0,11 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv alergie.

3. Jak se přípravek SIILTIBCY podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně aplikují přípravek SIILTIBCY do horní vrstvy kůže na předloktí.

Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml. Dávka je stejná pro všechny věkové skupiny.

Po injekci se objeví papula (vyvýšený hrbolek na kůži) o průměru 8-10 milimetrů, která přetrvává po dobu asi 10 minut. V místě vpichu se může objevit zarudnutí a indurace (ztvrdnutí kůže).Po injekci Vás může lékař nebo zdravotní sestra sledovat nejméně 15 minut, aby monitorovali, zda se neobjeví známky alergické reakce.

Místo vpichu udržujte v čistotě; místo vpichu neškrábejte a v případě svědění lze přiložit studený obklad.

Po 48 až 72 hodinách je nezbytné se vrátit k lékaři nebo zdravotní sestře, aby zkontrolovali výsledek testu. Pokud se objevilo zarudnutí nebo indurace, mělo by se po této době zmenšit .

Podrobné informace o tom, jak se přípravek SIILTIBCY podává, a o hodnocení výsledků jsou uvedeny v části „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky”.

Na testování přípravkem SIILTIBCY nemá vliv předchozí očkování vakcínou Bacillus CalmetteGuérin (BCG).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ačkoli není známo, že by se u přípravku SIILTIBCY vyskytly závažné alergické reakce (anafylaxe), jako jsou otoky rtů, obličeje a hrdla, dýchací potíže a kopřivka, tyto reakce se vyskytly ve velmi vzácných případech u jiných kožních testů na tuberkulózu. Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto reakcí, sdělte to neprodleně lékaři nebo zdravotní sestře, kteří tento kožní test prováděli, nebo se ihned obraťte na nejbližšího lékaře či lékařskou pohotovost.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Pruritus (svědění) v místě vpichu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Hematom (modřina) v místě vpichu

  • Puchýřky (pupínky) v místě vpichu

  • Bolest hlavy

  • Indurace (ztvrdnutí kůže) v místě vpichu

  • Otok v místě vpichu

  • Bolest v místě vpichu

  • Vyrážka v místě vpichu

  • Erytém (zarudnutí) v místě vpichu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin)

  • Horečka

  • Vředy v místě vpichu

  • Krvácení (hemoragie) v místě vpichu

  • Malátnost (celkový pocit diskomfortu, nemoci, nebo nedostatečný pocit pohody)

    • Závrať

  • Vyrážka

  • Pruritus (svědění)

  • Myalgie (bolest svalů)

  • Únava (vyčerpání)

  • Změna barvy kůže v místě vpichu

  • Bolest v končetinách (v rukou, pažích, chodidlech nebo nohou)

  • Bolest

  • Gastroenteritida (zánět žaludku a střev)

  • Průjem

  • Onemocnění podobné chřipce

  • Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • Lymfadenitida (zánět lymfatických uzlin)

  • Hepatitida (zánět jater)

  • Kopřivka (svědivé a vyvýšené červené oblasti kůže) na kterékoli části těla

  • Bolest v podpaží

  • Mírná bolest hlavy

  • Třesavka

  • Hypestezie (necitlivost v místě vpichu)

  • Papula (vyvýšená bulka) v místě vpichu

  • Kopřivka (svědivé a vyvýšené červené oblasti kůže) v místě vpichu

  • Uzlík (zduřelá bulka) v místě vpichu

  • Zánět v místě vpichu

  • Eozinofilie (zvýšení počtu bílých krvinek)

  • Noční pocení

  • Artritida (bolest a otok kloubů)

  • Zvracení

  • Zvýšené aminotransferázy (zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi)

  • Parestezie (necitlivost, brnění nebo píchání) v kterékoli části těla

  • Žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SIILTIBCY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření může být injekční lahvička používána až 28 dní za předpokladu, že je uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SIILTIBCY obsahuje

  • Léčivými látkami jsou antigeny rdESAT-6 a rCFP-10 odvozené od Mycobacterium tuberculosis . Jedna dávka (0,1 ml) přípravku SIILTIBCY obsahuje 0,05 mikrogramu rdESAT-6 a 0,05 mikrogramu rCFP-10.

  • Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), chlorid draselný (E 508), chlorid sodný, polysorbát 20 (E 432), fenol a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek SIILTIBCY obsahuje draslík, sodík a polysorbát 20”).

Jak přípravek SIILTIBCY vypadá a co obsahuje toto balení

SIILTIBCY injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Tento léčivý přípravek nemá být používán, pokud si všimnete viditelných částic.

Přípravek SIILTIBCY je dostupný v baleních po 1 vícedávkové skleněné injekční lahvičce nebo ve vícečetných baleních obsahujících 10 (10 balení po 1) vícedávkových skleněných injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 1 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Serum Life Science Europe GmbH Ahrensburger Strasse 1 30659 Hannover Německo

Výrobce Bilthoven Biologicals B.V. Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Přípravek SIILTIBCY má připravovat a podávat intradermální injekcí zdravotnický pracovník vyškolený v Mantouxově technice. Přípravek má být podáván při dodržení odpovídající hygieny rukou a za použití aseptické techniky, a to následujícím způsobem:

  • Pomocí 1ml injekční stříkačky s jehlou s krátkým zkosením natáhněte 0,1 ml přípravku SIILTIBCY. Před natažením přípravku SIILTIBCY z vícedávkové injekční lahvičky odstraňte z injekční stříkačky veškerý vzduch. Pokud již byla injekční lahvička otevřena, otřete ji alkoholovým tamponem a před použitím ji nechte oschnout.

  • Podejte 0,1 ml přípravku SIILTIBCY intradermálně do střední třetiny předloktí pomocí Mantouxovy techniky. Za tímto účelem mírně napněte kůži a jehlu držte téměř rovnoběžně s povrchem kůže zkosením směrem nahoru. Zaveďte hrot jehly do povrchové vrstvy dermis. Ujistěte se, že jehla je během vpichu viditelná přes epidermis. Test neprovádějte v místech s jizvami, vyrážkami, popáleninami nebo tetováním.

  • Pomalu vstříkněte natažený objem 0,1 ml roztoku. Objeví se malá blanitá papula o průměru 8- 10 milimetrů, která by měla přibližně po 10 minutách vymizet. Pokud se papula neobjeví, zopakujte podání nové injekce 0,1 ml přípravku SIILTIBCY do druhé paže nebo do stejné paže ve vzdálenosti nejméně 4 cm od místa vpichu první injekce.

Doporučuje se pečlivé pozorování pacienta po dobu nejméně 15 minut po provedení testu.

Vyhodnocení reakce

Intradermálně podaný přípravek SIILTIBCY může v místě vpichu vyvolat induraci. Induraci lze pozorovat jako vyvýšenou oblast s jasně ohraničeným okrajem v místě vpichu a kolem něj. Přestože indurace může být doprovázena erytémem, je třeba měřit pouze induraci.

Indurace má být měřena za 48 až 72 hodin po injekci. Průměr indurace změřte pravítkem příčně k dlouhé ose předloktí. Pro snadné měření se doporučuje použít ohebné (nebo snadno ohýbatelné) pravítko.

Za normálních okolností se indurace a erytém zmenší po 4 dnech a zmizí do 28 dnů po injekci.

Interpretace

Indurace ≥ 5 mm se považuje za pozitivní výsledek testu, který ukazuje na infekci Mycobacterium tuberculosis.