Soliris – příbalový leták

300MG INF CNC SOL 1X30ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

ekulizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Soliris a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat
Jak se přípravek Soliris používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Soliris uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Soliris a k čemu se používá

Co je přípravek Soliris

Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy.

K čemu se přípravek Soliris používá Paroxysmální noční hemoglobinurie

Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin. Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.

Atypický hemolyticko-uremický syndrom

Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém a ledviny, který se nazývá atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS). Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony. Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.

Refrakterní generalizovaná myastenia gravis

Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG). Svaly pacientů s gMG mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku nežádoucího vdechnutí a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony. Přípravek Soliris dokáže

blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů. Přípravek Soliris je určen výhradě pacientům, u kterých přetrvávají příznaky navzdory léčbě jinými možnými terapiemi MG.

Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra

Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra ( Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder , NMOSD). U pacientů s NMOSD jsou oční nervy a mícha napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést ke slepotě jednoho oka nebo obou očí, slabosti nebo ochrnutí nohou nebo paží, bolestivým křečím, ztrátě citlivosti a značnému narušení provádění činností každodenního života. Přípravek Soliris může blokovat zánětlivou odezvu organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní oční nervy a míchu, čímž se omezí příznaky onemocnění a jeho dopad na provádění činností každodenního života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat

Nepoužívejte přípravek Soliris

jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci, pokud neužíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
jestliže máte meningokokovou infekci.

Upozornění a opatření

Varování týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria

Léčba přípravkem Soliris může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím, zejména vůči určitým mikroorganizmům, které způsobují meningokokovou infekci (těžký zánět mozkových blan a sepsi) a jiné infekce způsobené bakteriemi Neisseria , včetně diseminované gonorey (kapavky).

Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis , mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od Vašeho očkování. Ujistěte se, že Vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné. Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce. V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že jsou u Vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.

Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky meningokokové infekce

Jelikož u pacientů léčených přípravkem Soliris je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky. Tato karta se nazývá „Karta pacienta“.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste neprodleně informovat svého lékaře:

bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením;
bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad;
horečka;
kožní vyrážka;
zmatenost;
silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkovitého onemocnění;
citlivost na světlo.

Léčba meningokokové infekce během cestování

Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, Váš lékař Vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis , které si vezmete s sebou. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu. Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.

Infekce

Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.

Alergické reakce

Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.

Děti a dospívající

Pacienti ve věku do 18 let musí být očkováni proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím.

Starší pacienti

Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Soliris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy v plodném věku

U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.

Těhotenství/kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Soliris obsahuje sodík

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje maximální dávka tohoto léčivého přípravku 0,88 g sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na 240 ml. To odpovídá 44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je zapotřebí vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) obsahuje maximální dávka tohoto léčivého přípravku 0,67 g sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na 240 ml. To odpovídá 33,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je zapotřebí vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.

Přípravek Soliris obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,6 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce (o objemu 30 ml), což odpovídá 0,66 mg/kg nebo méně při použití maximální dávky pro dospělé pacienty a pediatrické

pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a odpovídá 1,32 mg/kg nebo méně při použití maximální dávky pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností 5 až < 10 kg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy/Vaše dítě má jakékoli známé alergie.

3. Jak se přípravek Soliris používá

Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris Vám Váš lékař podá vakcínu proti meningokokové infekci, jestliže Vám ještě nebyla podána, nebo jestliže je Vaše předchozí očkování již neplatné. Pokud je Vaše dítě mladší než věk vhodný pro očkování nebo pokud nejste očkovaný(á) alespoň 2 týdny před započetím léčby přípravkem Soliris, předepíše Vám Váš lékař antibiotika ke snížení rizika infekce, dokud neuplynou 2 týdny od očkování.

Lékař podá Vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu.

Pokyny pro správné použití

Léčba Vám bude poskytována Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z Vašich žil. Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:

Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH (paroxysmální noční hemoglobinurie)

Pro dospělé:

Úvodní fáze:
Během prvních čtyř týdnů Vám Váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris. Každá infuze bude obsahovat dávku 600 mg (2 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Udržovací fáze:
V pátém týdnu Vám Váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25–45 minut (35 minut ± 10 minut)
Po uplynutí pátého týdne Vám Váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra)

Pro dospělé:

Úvodní fáze: Během prvních čtyř týdnů Vám Váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris. Každá infuze bude obsahovat dávku 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Udržovací fáze:
V pátém týdnu Vám Váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Po uplynutí pátého týdne Vám Váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.

Děti a dospívající s PNH, aHUS nebo refrakterní gMG, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.

U dětí a dospívajících s PHN, aHUS nebo refrakterní gMG, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti. Váš lékař vypočítá správnou dávku.

Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:

|Tělesná
hmotnost
pacienta|Úvodní fáze|Udržovací fáze| |---|---|---| |30 až <40 kg|600 mg týdně po
dobu prvních dvou
týdnů|třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny| |20 až <30 kg|600 mg týdně po
dobu prvních dvou
týdnů|třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny| |10 až <20 kg|jednorázová dávka
600 mg v prvním
týdnu|druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny| |5 až <10 kg|jednorázová dávka
300 mg v prvním
týdnu|druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny|

Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.

Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny. Měl(a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Soliris, než jste měl(a) dostat

Jestliže máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Soliris, než máte předepsáno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci přípravku Soliris

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit do zdravotnického zařízení, kontaktujte, prosím, neprodleně svého lékaře a přečtěte si další bod „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris”.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě PNH

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit, že dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější. Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.

Z přerušení užívání přípravku Soliris vyplývá riziko zvýšené destrukce červených krvinek, které může způsobit:

významné snížení počtu červených krvinek (anémie),
zmatenost nebo změnu pozornosti,
bolest na hrudníku nebo angínu,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
trombózu (zvýšenou srážlivost krve).

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě aHUS

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků aHUS po zastavení léčby přípravkem Soliris. Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

Rizika při ukončení léčby přípravkem Soliris zahrnují zvýšení zánětu krevních destiček, což může

způsobit:

významný pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
významně větší rozklad červených krvinek,
snížené močení (problémy s ledvinami),
zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami),
zmatenost nebo změnu pozornosti,
bolest na hrudi nebo anginu pectoris,
dušnost nebo
trombózu (srážení krve).

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG. Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD. Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika. Lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Soliris.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování, týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria ), okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí (infekce močových cest)
nízký počet bílých krvinek (leukopenie), snížený počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
nespavost
závrať, vysoký krevní tlak
infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest v krku (orofaryngeální bolest), zánět průdušek (bronchitida), opary (herpes simplex)
průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění kůže (pruritus)
^{bolesti v kloubech (paže a nohy), bolest v končetinách (paže a nohy)}
horečka, pocit únavy (vyčerpání), onemocnění podobné chřipce
^{reakce spojené s infuzí}

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

^{těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních} cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře (cystitida)
^{infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida),} chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces), infekce dásní
^{relativně nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie), nízký počet lymfocytů} − zvláštního typu bílých krvinek (lymfopenie), vnímání tlukotu srdce
^{vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce),} přecitlivělost
^{ztráta chuti k jídlu}
^{deprese, úzkost, změny nálad, poruchy spánku}
^{mravenčení v některých částech těla (parestézie), třes, poruchy chuti (dysgeuzie), mdloby}
^{rozmazané vidění}
^{zvonění v uších, závrať}
^{náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,} žilní poruchy
^{dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění} v krku, rýma (výtok z nosu)
^{zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit} v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí“) břicha
^{zvýšení hladin jaterních enzymů}
^{kopřivka, zarudnutí kůže, suchá pokožka, červené nebo fialové skvrny pod kůží, zvýšené} pocení, zánět kůže
^{svalové křeče, bolesti svalů, bolesti šíje a zad, kostní bolest}
^{onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči}
^{spontánní erekce (ztopoření) penisu}
^{otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest} v místě podání infuze, zimnice
^{snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství} bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

^{plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), hemofilová} infekce, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea – kapavka)
^{kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně}
^{ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální faktor krevního srážení,} abnormální srážení krve
^{zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Gravesova choroba)}
^{abnormální sny}
^{podráždění oka}
^{podlitiny (modřiny)}
^{neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní}
^{žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)}
^{poruchy barvy kůže}
^{křeče svalů v ústech, otok kloubů}
^{menstruační porucha}
^{abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,} pocit horka

Není známo : frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

poškození jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Soliris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny . Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Soliris obsahuje

Léčivou látkou je ekulizumab (300 mg ekulizumabu v 30 ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Dalšími složkami jsou:
dihydrogenfosforečnan sodný (E 339)
hydrogenfosforečnan sodný (E 339)
chlorid sodný
polysorbát 80 (E 433) (rostlinného původu)

Rozpouštědlo: voda pro injekci

Soliris obsahuje sodík a polysorbát 80. Viz bod 2

Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce – velikost balení odpovídá jedné lahvičce).

Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie

Výrobce:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50

Malta

Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland

Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?

Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.

2- Před aplikací

Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.

Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.

Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku. Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla. Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla. Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla. Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla. Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu [18 °C – 25 °C].
Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce zlikvidujte.
Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu 24 hodin.

3- Aplikace

Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze.
Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25–45minutové (35 minut ± 10 minut) intravenózní infuze u dospělých a 1-4 hodinové intravenózní infuze u pediatrických pacientů mladších 18 let, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou. Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.

Pacient by měl být po podání infuze sledován po dobu jedné hodiny. Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit. V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a čtyři hodiny u pediatrických pacientů mladších 18 let.

4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny . Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.