Tagrisso – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat

3. Jak se přípravek TAGRISSO užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá

Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy. Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Jestliže test prokázal, že nádor má určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální růstový faktor), nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO.

Přípravek TAGRISSO Vám může být předepsán samostatně:

• po úplném odstranění nádoru jako pooperační (adjuvantní) léčba nebo

• na rakovinu, kterou nelze odstranit (resekovat) chirurgicky a která reagovala nebo se stabilizovala po léčbě chemoterapií a ozařováním

• nebo

• jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla nebo

• v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčen(a) pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.

Přípravek TAGRISSO Vám může být předepsán v kombinaci s jinými protinádorovými léky, včetně:

• pemetrexedu a chemoterapie obsahující platinu jako první léčivý přípravek, který dostanete na léčbu rakoviny, v pokročilém stádiu.

Pokud se přípravek TAGRISSO podává v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, je důležité, abyste si přečetli také příbalovou informaci těchto dalších léků. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak přípravek TAGRISSO účinkuje

TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a může pomoci zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru. Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru a zabránit návratu nádoru po jeho chirurgickém odstranění.

• Pokud dostáváte přípravek TAGRISSO po úplném odstranění nádoru, znamená to, že nádor obsahoval defekty genu EGFR, „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“.

• Pokud dostáváte přípravek TAGRISSO na rakovinu, kterou nelze odstranit (resekovat) chirurgicky a která reagovala nebo se stabilizovala po chemoterapii a radiační léčbě, znamená to, že rakovina obsahuje defekty v genu EGFR, „deleci exonu 19“ nebo „ substituční mutaci exonu 21“.

• Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“.

• Pokud nádor progreduje (postupuje) při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M“. Kvůli tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.

Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat

Neužívejte přípravek TAGRISSO:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

• jste měl(a) zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní nemoc“)

• jste měl(a) problémy se srdcem – lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)

• • jste měl(a) problémy s očima.

• jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenka typu B). Důvodem je skutečnost, že přípravek TAGRISSO může způsobit obnovení aktivity viru hepatitidy B. Pokud u Vás dojde ke zhoršení únavy nebo žloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:

• se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.

• se Vám hodně odlupuje kůže.

• máte rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, závratě, točení hlavy, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost a mdloby.

• Vám slzí oči, jste citlivý(á) na světlo, bolí Vás oči, máte zarudlé oči nebo změny vidění.

• se u Vás objeví přetrvávající horečka, snadněji se Vám tvoří modřiny nebo krvácíte, pociťujete zvýšenou únavu, máte bledou kůži a infekci. Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek TAGRISSO nebyl hodnocen u dětí a dospívajících. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu. Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků. Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.

Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:

• Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital – k léčbě epileptických záchvatů.

• Rifabutin nebo rifampicin – k léčbě tuberkulózy (TBC).

• Třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek k léčbě deprese.

Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:

• Rosuvastatin – ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.

• Perorální antikoncepce – k prevenci otěhotnění.

• Bosentan – k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích.

• Efavirenz a etravirin – k léčbě HIV infekce/AIDS.

• Modafinil – k léčbě poruch spánku.

• Dabigatran – k prevenci tvorby krevních sraženin.

• Digoxin – k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.

• Aliskiren – k léčbě vysokého krevního tlaku.

Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO . Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.

Těhotenství - informace pro ženy

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.

• V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Viz níže „Antikoncepce – informace pro ženy a muže“.

• Pokud plánujete otěhotnět po ukončení léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem. Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).

Těhotenství - informace pro muže

• Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, kdy se léčíte tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned svého lékaře.

Antikoncepce - informace pro ženy a muže

V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

• Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce. Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.

• Přípravek TAGRISSO se může dostávat do spermatu. Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.

• Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:

• Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.

• Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.

Kojení

V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte. Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek TAGRISSO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez obsahu sodíku”.

3. Jak se přípravek TAGRISSO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

• Doporučená dávka přípravku je jedna 80 mg tableta denně, pokud se přípravek TAGRISSO užívá samostatně.

• Doporučená dávka přípravku TAGRISSO je jedna 80 mg tableta denně, pokud se užívá s pemetrexedem a chemoterapií obsahující platinu.

• Pokud je třeba, lékař Vám může dávku snížit na jednu 40 mg tabletu denně.

Jak přípravek užívat

• Přípravek TAGRISSO se užívá ústy. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedrťte, nedělte ani nekousejte.

• Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.

• Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozpustit ve vodě:

• Tabletu dejte do sklenice.

• Přilijte 50 ml neperlivé vody – nepoužívejte jiné tekutiny.

• Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky – tableta se zcela nerozpustí.

• Tekutinu ihned vypijte.

• Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TAGRISSO

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek – poraďte se nejdříve s lékařem. Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:

• Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou – mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“). Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu přípravkem TAGRISSO. Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 osob.

• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, které se mohou projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, olupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Stevensův-Johnsonův syndrom je vzácný: může postihnout až 1 z 1 000 osob. Frekvence výskytu toxické epidermální nekrolýzy nelze určit, protože případy byly hlášeny až po uvedení přípravku TAGRISSO na trh.

• Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QTc intervalu), jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, závrať, točení hlavy, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost a mdloby. Tento nežádoucí účinek patří mezi časté: může postihnout až 1 z 10 osob.

• Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění. Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 osob.

• Krevní porucha zvaná aplastická anemie, při které kostní dřeň přestane produkovat nové krvinky – známky naznačující tuto poruchu krve mohou zahrnovat přetrvávající horečku, tvorbu modřin nebo snadnější krvácení, zvýšenou únavu a sníženou schopnost bojovat s infekcí. Tento nežádoucí účinek je vzácný: může postihnout až 1 z 1000 osob.

• Stav, kdy srdce nevypumpuje při jednom stahu dostatek krve, což může mít za následek dušnost, únavu a otoky kotníků (příznaky naznačující srdeční selhání nebo sníženou ejekční frakci levé komory).

Pokud si všimnete nežádoucích účinků uvedených výše, informujte ihned lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

• Průjem – v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít. Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.

• Svědění kůže (pruritus) – pomáhá pravidelné používání hydratačních přípravků na kůži,

• Problémy s kůží a s nehty – projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů. Problémy jsou častější na místech vystavených slunci. Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit. Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.

• Zánět dutiny ústní (stomatitida) – zánět sliznice dutiny ústní nebo vředy tvořící se v ústech.

• • Ztráta chuti k jídlu

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• Zánět plic způsobený radiační léčbou hrudníku (radiační pneumonitida).

• Krvácení z nosu (epistaxe).

• Ztenčení vlasů (alopecie).

• Vyrážka (kopřivka) - svědění, vystouplé skvrny kdekoli na kůži, které mohou být růžové nebo červené a mají kulatý tvar. Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři.

• Syndrom ruka-noha - může zahrnovat zarudnutí, otoky, pocit brnění nebo pálení s popraskáním kůže na dlaních a/nebo na chodidlech.

• Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (tato látka je vytvářena tělem a vylučuje se ledvinami).

• Zvýšení hladiny bílkoviny nazývané kreatin fosfokináza v krvi (enzym uvolňovaný do krve při poškození svalů).

• Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocytů, lymfocytů nebo neutrofilů) v krvi.

• Snížení počtu krevních destiček v krvi.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• Terčovité léze, což jsou kožní reakce, které vypadají jako prstence (připomínající erythema multiforme).

• Zánět kožních cév. Vzhledem se podobá modřinám nebo zarudnutí kůže, které po stisknutí nevybledne.

• Zánět svalu, který může mít za následek bolest nebo slabost svalu.

• Zešednutí nebo ztmavnutí kůže (hyperpigmentace).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Reaktivace (obnovení aktivity) hepatitidy B

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO v kombinaci s pemetrexedem a chemoterapií obsahující platinu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Průjem – může se během léčby vyskytnout a odeznít. Informujte svého lékaře, pokud průjem nepřejde nebo se zhorší.

• Problémy s kůží a nehty – příznaky mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zarudnutí kolem nehtů. Pravděpodobnost výskytu v oblastech vystavených slunci. Pravidelné používání hydratačních přípravků na kůži a nehty Vám pomůže. Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhorší.

• Stomatitida – zánět vnitřní výstelky úst nebo vředy tvořící se v ústech.

• Ztráta chuti k jídlu.

• Snížení počtu bílých krvinek (leukocytů, lymfocytů nebo neutrofilů).

• Snížení počtu krevních destiček v krvi.

• Zvýšení hladiny látky v krvi zvané kreatinin (který produkuje tělo a odstraňuje se ledvinami).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Krvácení z nosu (epistaxe).

• Svědění kůže (pruritus) – pravidelné používání hydratačních přípravků na kůži Vám pomůže.

• • Řídnutí vlasů (alopecie).

• Terčové léze na kůži, což jsou kožní reakce, které vypadají jako prstence (připomínající multiformní erytém).

• Kopřivka – svědivé, vyvýšené skvrny kdekoli na kůži, které mohou být růžové nebo červené a mají kulatý tvar. Informujte lékaře, pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek.

• Zešedivění nebo ztmavnutí kůže (hyperpigmentace).

• Syndrom ruka-noha – může zahrnovat zarudnutí, otok, brnění nebo pálení a popraskání kůže na dlaních a/nebo na chodidlech.

• Zvýšení hladiny látky v krvi zvané kreatinfosfokináza (enzym uvolňovaný do krve při poškození svalu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TAGRISSO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TAGRISSO obsahuje

Léčivou látkou je osimertinib (jako osimertinib mesilát). Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg osimertinibu. Jedna 80mg potahovaná tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.

Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Přípravek TAGRISSO obsahuje sodík“).

Jak přípravek TAGRISSO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené „AZ“ a „40“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 30 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 3 blistry po 10 tabletách.

Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550 България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 80 90 34100

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.