Tecartus – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tecartus 0,4 – 2 × 10⁸ buněk infuzní disperze

brexukabtagen autoleucel (životaschopné CAR pozitivní T-lymfocyty)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Lékař Vám předá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.

• Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tecartus a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Tecartus

3. Jak se přípravek Tecartus podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tecartus uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tecartus a k čemu se používá

Přípravek Tecartus je léčivý přípravek genové terapie k léčbě lymfomu z plášťových buněk a akutní lymfoblastické leukemie z B-lymfocytů u dospělých. Používá se k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly účinkovat (relabující nebo refrakterní onemocnění). Léčivý přípravek je vyroben speciálně pro Vás z Vašich bílých krvinek, které byly upraveny, a je znám jako brexukabtagen autoleucel.

Lymfom z plášťových buněk a akutní lymfoblastická leukemie z B-lymfocytů jsou nádorová onemocnění části imunitního systému (obrany těla). Postihují druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. Jak u lymfomu z plášťových buněk, tak u akutní lymfoblastické leukemie z B-lymfocytů, B-lymfocyty nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické (mízní) tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Jak přípravek Tecartus působí

Z krve Vám budou odebrány bílé krvinky a geneticky se upraví, aby mohly cílit na rakovinotvorné buňky ve Vašem těle. Po podání přípravku Tecartus ve formě infuze do krve budou upravené bílé krvinky usmrcovat nádorové buňky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Tecartus

Přípravek Tecartus Vám nesmí být podán:

• Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže nemůžete dostávat lék na snížení počtu bílých krvinek v krvi ( lymfodepleční chemoterapie ) (viz také bod 3, Jak se přípravek Tecartus podává).

Upozornění a opatření

Přípravek Tecartus je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek a musí být podán pouze Vám (autologní podání) .

U pacientů léčených přípravkem Tecartus se mohou rozvinout nové typy nádorových onemocnění. Po léčbě přípravkem Tecartus a podobnými léčivými přípravky byly hlášeny případy rozvoje nádorového onemocnění s původem v krvinkách. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nový otok žláz (mízních uzlin) nebo změny kůže, například nová vyrážka nebo bulky.

Vyšetření a kontroly

Než Vám bude přípravek Tecartus podán, lékař:

• Vám vyšetří plíce, srdce, ledviny a krevní tlak.

• Ověří známky infekce nebo zánětu a rozhodne, zda se musíte léčit předtím, než Vám bude přípravek Tecartus podán.

• Vyšetří, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje.

• Ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke které může dojít po transplantaci. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krev ve stolici.

• Vyšetří Vaši krev na hladinu kyseliny močové v krvi a množství nádorových buněk v krvi. Tím se prokáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu . Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.

• Ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy typu B, virem hepatitidy typu C nebo virem HIV.

• Ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo zda se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.

• Zkontroluje, zda jste v minulosti dostával(a) léčbu, která je cílená na protein nazývaný CD19.

V některých případech možná nebude možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Tecartus. Pokud bude infuze přípravku Tecartus odložena o více než 2 týdny poté, co jste absolvoval(a) lymfodepleční chemoterapii, možná budete muset dostat více chemoterapie (viz také bod 3, Jak se přípravek Tecartus podává).

Poté, co Vám byl podán přípravek Tecartus

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru nebo ihned vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů:

• Zimnice, extrémní únava, slabost, závrať, bolest hlavy, kašel, dušnost, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem, což mohou být příznaky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů . Po dobu 3 až 4 týdnů po léčbě přípravkem Tecartus si dvakrát denně měřte teplotu. Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.

• Epileptické záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.

• Horečka (tj. teplota nad 38 °C), která může být příznakem infekce.

• Extrémní únava, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.

• Krvácení nebo snadný vznik modřin, což mohou být příznaky nízké hladiny buněk nazývaných krevní destičky.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.

Můžete být požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby bylo lépe porozuměno dlouhodobé účinnosti přípravku Tecartus.

Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně, nebo buňky k transplantaci.

Děti, dospívající a mladí dospělí

Přípravek Tecartus se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let nebo u mladých dospělých do 26 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecartus

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Než Vám bude přípravek Tecartus podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, zda užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku Tecartus.

Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:

• Během 6 týdnů před podáním krátkého cyklu chemoterapie (zvaného lymfodepleční chemoterapie), který připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku Tecartus.

• Během léčby přípravkem Tecartus.

• Po léčbě během zotavování imunitního systému.

Pokud potřebujete jakékoli očkování, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je to proto, že účinky přípravku Tecartus u těhotných či kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené nebo kojené dítě.

• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem Tecartus, poraďte se okamžitě se svým lékařem.

• Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Tecartus smí být podán pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.

Pokud Vám byl podán přípravek Tecartus, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tecartus může způsobovat obtíže, jako je změněné či snížené vědomí, zmatenost a epileptické záchvaty (křeče) během prvních několika týdnů poté, co byl podán.

Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezúčastňujte činností, kde musíte být bdělý(á), nejméně 4 týdny od léčby přípravkem Tecartus, nebo dokud Vám lékař neoznámí, že jste se plně zotavil(a).

Přípravek Tecartus obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a gentamicin

Tento lék obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom infuzním vaku. To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Rovněž obsahuje DMSO a gentamicin, které mohou způsobovat těžké alergické reakce.

3. Jak se přípravek Tecartus podává

Přípravek Tecartus Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.

• Protože se přípravek Tecartus vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky pro výrobu Vašeho léčivého přípravku. Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza ). Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly. To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.

• Vaše bílé krvinky se odešlou do výrobního místa k výrobě Vašeho přípravku Tecartus. Výroba přípravku Tecartus obvykle trvá 2 až 3 týdny, ale tato doba se může lišit.

Další léčivé přípravky, které Vám budou podány před podáním přípravku Tecartus

Několik dnů před podáním přípravku Tecartus Vám bude podána lymfodepleční chemoterapie, která umožní Vašim upraveným bílým krvinkám v přípravku Tecartus, aby se ve Vašem těle po podání léčivého přípravku pomnožily.

Během 30 až 60 minut před podáním přípravku Tecartus možná dostanete další léčivé přípravky. Ty mají pomoci zabránit reakcím na infuzi a horečce. K těmto dalším přípravkům mohou patřit:

• Paracetamol.

• Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je difenhydramin.

Jak se přípravek Tecartus podává

Přípravek Tecartus Vám bude vždy podávat lékař v kvalifikovaném zdravotnickém zařízení.

• Přípravek Tecartus se podává jako jednorázová dávka.

• Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku Tecartus katetrem umístěným do žíly (intravenózní infuze) , která bude trvat přibližně 30 minut.

• Přípravek Tecartus je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek. Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem proto přijme vhodná opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních onemocnění, a bude dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu ohledně čištění a likvidace jakéhokoli materiálu, který byl s přípravkem v kontaktu.

Po podání přípravku Tecartus

• Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 7 dnů denně docházel(a) do nemocnice nebo abyste zůstal(a) v nemocnici jako pacient(ka) po dobu prvních 7 dnů po infuzi přípravku Tecartus. To proto, aby Vám lékař mohl pomoct v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky. Musíte se zdržovat v blízkosti nemocnice, jak to s Vámi projednal lékař, a to po dobu nejméně 2 týdnů po podání přípravku Tecartus.

Pokud zmeškáte kteroukoli z návštěv, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení a domluvte se na termínu další návštěvy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nepokoušejte se sám (sama) léčit nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Tecartus může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující. Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc , pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků po infuzi přípravku Tecartus.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• Horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může způsobit příznaky, jako je závrať, točení hlavy, tekutina na plicích, které mohou být závažné, a dokonce vést k úmrtí (všechny příznaky onemocnění nazývaného syndrom z uvolnění cytokinů ).

• Ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost nebo ztráta paměti kvůli poruchám funkce mozku, obtíže při mluvení či nezřetelná řeč, mimovolný třes (tremor) , náhlá zmatenost s pohybovým neklidem, ztráta orientace, halucinace nebo podrážděnost (delirium) .

• Horečka či zimnice, která může být známkou infekce.

Další závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči, jsou:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• Epileptické záchvaty (křeče, včetně epileptického záchvatu, nebo série křečí, které trvají déle než 5 minut).

Další možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud budou tyto nežádoucí účinky těžké nebo závažné, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• Abnormálně nízký počet bílých krvinek, což u Vás může zvýšit riziko infekce.

• Nízký počet buněk, které pomáhají srážet krev (trombocytopenie) : příznaky, které mohou zahrnovat nadměrné či dlouhodobé krvácení či vznik modřin.

• Vysoký krevní tlak.

• Snížení počtu červených krvinek (buňky, které přenáší kyslík): příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu se ztrátou energie.

• Extrémní únava.

• Rychlý nebo pomalý srdeční tep.

• Snížení množství kyslíku pronikajícího do tělních tkání: příznaky mohou zahrnovat změny barvy kůže, zmatenost, rychlé dýchání.

• Dušnost, kašel.

• Nadměrné krvácení.

• Pocit na zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení.

• Bolest svalů, bolest kloubů, bolest kostí, bolest končetin.

• Nedostatek energie nebo síly, svalová slabost, obtíže při pohybu, svalové křeče.

• – Bolest hlavy.

• Ledvinové obtíže, které způsobí, že Vaše tělo bude zadržovat tekutinu, dojde k hromadění tekutin v tkáních (edém – otok) , což může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti a dýchací obtíže.

• Vysoké hladiny kyseliny močové a cukru ( glukózy ) zjištěné při krevních testech.

• Nízké hladiny sodíku, hořčíku, fosfátů, draslíku nebo vápníku zjištěné v krevních testech.

• Snížená chuť k jídlu, bolest v ústech.

• Spánkové obtíže, úzkost.

• Otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek) .

• Kožní vyrážka nebo kožní problémy.

• Nízké hladiny imunoglobulinů zjištěné v krevních testech, které mohou vést k infekcím.

• Zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěné v krevních testech.

• Bolest nervů.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• Nízké hladiny albuminu zjištěné v krevních testech.

• Vysoké hladiny bilirubinu zjištěné v krevních testech.

• Nepravidelný srdeční tep (arytmie) .

• Ztráta kontroly nad pohyby těla.

• Sucho v ústech, dehydratace (nedostatek vody v těle), obtíže při polykání.

• Snížená tvorba moči (v důsledku poruch ledvin popsaných výše).

• Dušnost (dechové selhání) .

• Dýchací obtíže, které Vám mohou znemožnit mluvit v celých větách, kašel kvůli tekutině v plicích.

• Zvýšení tlaku uvnitř lebky.

• Krevní sraženiny: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo v horní části zad, dýchací obtíže, vykašlávání krve nebo křečovité bolesti, otok jedné dolní končetiny, teplou a ztmavlou kůži okolo bolestivého místa.

• Změna schopnosti krve vytvářet krevní sraženiny ( koagulopatie ): příznaky mohou zahrnovat nadměrné či dlouhodobé krvácení či vznik modřin.

• Změny ve vidění ztěžující vidění věcí (postižení zraku).

• Reakce související s infuzí: příznaky zahrnující závratě nebo mdloby, zrudnutí, vyrážku, svědění, horečku, dušnost nebo zvracení, bolest břicha a průjem.

• Přecitlivělost: příznaky, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, otok a anafylaxe.

U jiných podobných léčivých přípravků byl hlášen nový typ nádorového onemocnění s původem

v určitém druhu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty (sekundární malignita T-buněčného původu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tecartus uchovávat

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a na infuzním vaku za EXP.

Uchovávejte zmrazené při teplotě ≤ −120 °C až do rozmrazení před použitím.

Přípravek Tecartus lze jednorázově uchovávat při teplotě −80 °C (±10 °C) po dobu maximálně 90 dnů. Po uchovávání při teplotě −80 °C (±10 °C) použijte přípravek do 90 dnů nebo do uplynutí doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Po uplynutí této doby musí být přípravek zlikvidován.

Opakovaně nezmrazujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecartus obsahuje

Léčivou látkou je brexukabtagen autoleucel (0,4 – 2 × 10⁸ buněk infuzní disperze). Jeden jednorázový infuzní vak specifický pro konkrétního pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v množství přibližně 68 ml s cílovou dávkou 2 × 10⁶ anti-CD19 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/kg tělesné hmotnosti pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk a s cílovou dávkou 1 × 10⁶ anti-CD19 životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/kg tělesné hmotnosti pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukemií z B-lymfocytů.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Cryostor CS10 (obsahuje DMSO), chlorid sodný, lidský albumin. Viz bod 2, „Přípravek Tecartus obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a zbytkový gentamicin“.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.

Jak přípravek Tecartus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tecartus je čirá až neprůhledná, bílá až červená infuzní disperze dodávaná v infuzním vaku jednotlivě zabaleném v kovové kazetě. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.

Držitel rozhodnutí o registraci

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je důležité, abyste si přečetli celý obsah tohoto postupu před podáním přípravku Tecartus.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Tecartus musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných, nepropustných nádobách.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Tecartus, musí přijmout vhodná opatření (používat rukavice a ochranu očí), aby se zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.

Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Tecartus, musí být dekontaminovány v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.

Příprava před podáním

• Ověřte, že totožnost (ID) pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta na kovové kazetě přípravku Tecartus.

• Infuzní vak s přípravkem Tecartus se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud se údaje na štítku kazety určené pro pacienta neshodují s údaji konkrétního pacienta.

• Po ověření ID pacienta vyjměte infuzní vak z kovové kazety.

• Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají údajům na štítku na infuzním vaku.

• Prohlédněte před rozmrazením infuzní vak, zda nedošlo k porušení celistvosti obalu. Pokud je infuzní vak porušený, řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).

Rozmrazení

• Vložte infuzní vak do druhého vaku.

• Přípravek Tecartus rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, dokud v infuzním vaku nebude viditelný žádný led. Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu infuzního vaku zůstávají viditelné buněčné shluky, obsah nadále opatrně míchejte. Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Tecartus se nesmí před podáním infuze promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu. Rozmrazování má trvat přibližně 3 až 5 minut.

• Po rozmrazení je přípravek Tecartus stabilní při pokojové teplotě (20−25 °C) po dobu až 3 hodin. Infuze se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení.

NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.

Podání

• Léčivý přípravek musí být podáván v kvalifikovaném zdravotnickém zařízení lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit, který musí být vyškolen k podávání přípravku a léčbě pacientů léčených přípravkem Tecartus.

• Zajistěte, aby před podáním infuze a během fáze zotavení byla k dispozici nejméně 1 dávka tocilizumabu pro každého pacienta a vybavení pro emergentní péči. Nemocnice a přidružená zdravotnická zařízení musí mít přístup k dalším dávkám tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu jeho výpadku na trhu, což je uvedeno v seznamu výpadků léčivých přípravků

Evropské agentury pro léčivé přípravky, zajistěte, aby v daném zdravotnickém zařízení byla k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.

• Totožnost pacienta musí být shodná s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku.

• Přípravek Tecartus je určen pouze pro autologní použití.

• Přípravek Tecartus musí být podáván v intravenózní infuzi s použitím bezlatexových intravenózních setů bez leukodeplečního filtru po dobu do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.

• Během infuze infuzní vak jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk. Musí se podat celý obsah infuzního vaku.

• K naplnění setu před infuzí a také k vypláchnutí setu po infuzi musí být použit sterilní fyziologický injekční roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), tj. 0,154 mmol sodíku na ml). Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem Tecartus, propláchněte infuzní vak opětovným plněním pomocí 10 až 30 ml fyziologického injekčního roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% roztok)), aby bylo zajištěno, že bylo pacientovi podáno co nejvíce buněk.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Tecartus, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Tecartus (pevný a kapalný odpad), je třeba zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem a zlikvidovat jej v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.