Trodelvy – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Trodelvy 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

sacituzumabum govitecanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Trodelvy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trodelvy podán

3. Jak Vám bude přípravek Trodelvy podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Trodelvy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trodelvy a k čemu se používá

Přípravek Trodelvy je určen k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku sacituzumab govitekan. Jedna část léčivého přípravku je monoklonální protilátkou, která se specificky váže na bílkovinu povrchu buněk nádorového onemocnění prsu nazývanou Trop-2. Další léčivou částí přípravku Trodelvy je SN-38, látka, která dokáže zabít nádorové buňky. Jakmile se léčivý přípravek naváže na nádorové buňky, SN-38 vnikne do nádorových buněk a zabije je, a takto pomáhá bojovat s nádorovým onemocněním.

Přípravek Trodelvy se používá k léčbě typu rakoviny prsu u dospělých, který se nazývá triplenegativní karcinom prsu (TNBC). Přípravek Trodelvy má být používán pouze v případě, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze chirurgicky odstranit.

Přípravek Trodelvy se používá k léčbě typu rakoviny prsu u dospělých, který se nazývá pozitivní na hormonální receptory (HR+), negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-). Přípravek Trodelvy má být používán pouze poté, kdy již léčba pacientů zahrnovala hormonální protinádorovou léčbu a alespoň dva další způsoby léčby pro lokálně pokročilé nebo metastazující nádorové onemocnění.

Léčivý přípravek se používá v případě, že není možné nádorové onemocnění chirurgicky odstranit, protože se rakovina rozšířila do oblastí mimo prs (lokálně pokročilý) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastazující).

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Trodelvy nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trodelvy podán

Přípravek Trodelvy Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na sacituzumab govitekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Reakce spojené s infuzí

Přípravek Trodelvy se podává kapačkou do žíly. U některých lidí se mohou vyvinout závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí. Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc v případě, že budete mít jakoukoliv z následujících známek a příznaků reakcí spojených s infuzí:

• Svědění

• Náhlý výsev zduřelých, světle červených vřídků nebo skvrn (kopřivkové pupeny) na kůži

• • Horečka

• Náhlý silný třes doprovázený pocitem chladu

• Nadměrné pocení

• Obtíže s dýcháním a sípání

• Bolest na hrudi, bušení srdce

Lékař Vám může podat před infuzí přípravku Trodelvy léčivé přípravky, aby se Vám ulevilo od těchto příznaků. Během každé infuze a 30 minut po ní budete pečlivě sledován(a), zda se neobjeví popsané známky a příznaky reakce spojené s infuzí. Pokud se u Vás objeví závažná reakce spojená s infuzí, lékař Vám zpomalí rychlost infuze nebo ji zastaví.

Neutropenie

Tento léčivý přípravek může způsobit neutropenii, což je onemocnění, při němž máte příliš málo bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, což zvyšuje riziko vzniku infekcí. Tyto infekce mohou být závažné, život ohrožující a mohou vést k úmrtí, zejména na počátku léčby. Vyhledejte neodkladnou

lékařskou pomoc v případě, že se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících známek a příznaků neutropenie nebo infekcí:

• Horečka (teplota 38,5 °C nebo vyšší)

• Zimnice nebo pocení

• Bolest v krku, bolest v ústech nebo bolest zubu

• Bolest břicha

• Bolest v blízkosti konečníku

• Bolest či pálení při močení nebo častější močení

• Průjem či boláky okolo konečníku

• Kašel nebo dušnost

Lékař Vám odebere vzorky krve kvůli sledování počtu neutrofilů v krvi a může Vám dát léčivý přípravek, který pomůže zabránit nízkému počtu neutrofilů při léčbě přípravkem Trodelvy. Přípravek Trodelvy Vám nemá být podán v případě, že je počet neutrofilů pod určitou úrovní v den 1 nebo v den 8 jakéhokoliv léčebného cyklu.

Pokud máte počet neutrofilů příliš nízký, lékař možná bude muset snížit dávku přípravku Trodelvy a podat Vám léčivý přípravek k léčbě nízkého počtu neutrofilů nebo v některých případech léčbu přípravkem Trodelvy ukončit.

Průjem

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc v případě, že při podávání přípravku Trodelvy budete trpět závažným průjmem.

Léčba přípravkem Trodelvy bude odložena, dokud se průjem nezlepší. Za předpokladu, že se nejedná o průjem způsobený infekcí, budete na léčbu průjmu dostávat loperamid. Bude-li to vhodné, budou Vám rovněž podávány tekutiny.

Průjem může vést k dehydrataci a náhlému poškození ledvin. Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte tmavě zbarvenou moč nebo snížený objem moči.

Lékař Vám může rovněž podávat léčivý přípravek, jako je atropin, aby se Vám před další léčbou ulevilo od křečí v břiše, průjmu a nadměrného slinění.

Pocit na zvracení a zvracení

Tento léčivý přípravek může způsobit pocit na zvracení a zvracení. Vyhledejte neodkladnou lékařskou péči v případě, že při podávání přípravku Trodelvy trpíte závažným pocitem na zvracení a zvracením.

Před léčbou nádoru a v období mezi aplikacemi infuzí Vám lékař bude podávat některé léky, aby se Vám ulevilo od pocitu na zvracení a zvracení. Pokud se u Vás objeví silný pocit na zvracení a zvracení, přípravek Trodelvy Vám nebude podáván a bude Vám opět podán pouze tehdy, až tyto příznaky budou pod kontrolou.

Pacienti, kteří mají gen UGT1A128

U některých pacientů je kvůli jejich genetické výbavě vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků způsobených léčivým přípravkem. Pokud máte gen UGT1A1*28, tělo rozkládá léčivý přípravek pomaleji. To znamená, že je pravděpodobnější, že se u Vás objeví určité nežádoucí účinky (například neutropenie s horečkou či bez ní a nízká hladina červených krvinek (anémie)), než u pacientů, kteří tento gen nemají. Lékař bude tyto pacienty pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude podán přípravek Trodelvy, pokud:

• máte problémy s játry,

• máte problémy s ledvinami,

• jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz body „Těhotenství“, „Antikoncepce u mužů a žen“ a „Kojení“).

• užíváte léčivé přípravky k léčbě jiných onemocnění (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Trodelvy“),

• objevily se u Vás v minulosti jakékoliv obtíže po podání infuzí.

Lékař Vás bude během podávání přípravku Trodelvy pečlivě sledovat kvůli nežádoucím účinkům. Pokud se u Vás objeví jakékoliv závažné nežádoucí účinky, lékař Vám může podat jiné přípravky na léčbu těchto nežádoucích účinků, může změnit množství přípravku Trodelvy, které dostáváte, případně může podávání přípravku Trodelvy zcela zastavit.

Seznam všech možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Trodelvy najdete v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek Trodelvy se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože o tom, jak v této věkové skupině účinkuje, nejsou žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Trodelvy

Informujte svého lékaře o všech lécích , které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Trodelvy působí, a mohou zvyšovat hladinu léčivé látky přípravku Trodelvy v krvi, čímž zvyšují riziko nežádoucích účinků. Jde o:

• Propofol podávaný jako anestetikum (působící znecitlivění) v chirurgii.

• Ketokonazol užívaný k léčbě plísňových infekcí.

• Inhibitory tyrosinkinázy užívané k léčbě nádoru (léky, jejichž název má koncovku nib).

Některé přípravky mohou snižovat hladinu léčivé látky přípravku Trodelvy v krvi, a tím jeho účinky snižovat:

• Karbamazepin nebo fenytoin užívané k léčbě epilepsie.

• Rifampicin užívaný k léčbě tuberkulózy.

• Ritonavir nebo tipranavir užívané k léčbě HIV.

Těhotenství

Přípravek Trodelvy se nemá používat během těhotenství, protože může dítěti uškodit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neprodleně o tom informujte svého lékaře.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Trodelvy a ještě 6 měsíců po poslední dávce přípravku Trodelvy.

Muži s partnerkami, které by mohly otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce přípravku Trodelvy.

Kojení

Během léčby přípravkem Trodelvy a ještě 1 měsíc po poslední dávce nekojte . Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda by mohl mít vliv na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Trodelvy může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, například pocit závratě, únava. Po podání přípravku Trodelvy byste proto měl(a) postupovat opatrně při řízení dopravních prostředků, používání nástrojů nebo obsluze strojů.

3. Jak vám bude přípravek Trodelvy podán

Přípravek Trodelvy Vám bude podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s podáváním protinádorové léčby.

Je důležité, aby Vám ošetřující lékař nebo zdravotní sestra provedli před léčbou krevní test a ověřili, že můžete tento přípravek dostat.

Léky podávané před léčbou přípravkem Trodelvy.

Před podáním přípravku Trodelvy Vám budou podávány určité léky, které mohou zastavit reakce spojené s infuzí a případný pocit na zvracení a zvracení. Lékař rozhodne o tom, jaké léčivé přípravky můžete potřebovat a v jakém množství je budete užívat.

Jaké množství přípravku Trodelvy Vám bude podáváno

Léčba nádorového onemocnění se bude opakovat v 21denních (3týdenních) cyklech. Doporučená dávka přípravku Trodelvy je 10 mg na kg tělesné hmotnosti na počátku každého cyklu (1. den každého cyklu) a znovu o jeden týden později (8. den každého cyklu).

Jak Vám bude léčivý přípravek podáván

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá léčivý přípravek pomocí intravenózní infuze (kapačka do žíly). První infuze: první infuze léčivého přípravku Vám bude podávána po dobu 3 hodin. Druhá infuze a následné infuze: další infuze léčivého přípravku Vám budou podávány po dobu 1 až 2 hodin, pokud první infuze proběhla bez komplikací.

Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat během každé infuze a po dobu 30 minut po ní kvůli známkám a příznakům reakcí spojených s infuzí.

Reakce spojené s infuzí

Pokud se u Vás objeví reakce spojená s infuzí, lékař Vám zpomalí rychlost infuze léčivého přípravku. Pokud bude reakce spojená s infuzí život ohrožující, podávání léčivého přípravku zastaví. Viz bod 2.

Dávka léčivého přípravku v případě, že se objeví některé nežádoucí účinky.

Lékař Vám může změnit dávku nebo podávání zastavit, pokud se objeví některé nežádoucí účinky. Viz bod 4.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Trodelvy, než jste měl(a)

Protože Vám infuzi bude podávat lékař nebo jiný patřičně proškolený pracovník, je předávkování nepravděpodobné. Pokud dostanete neúmyslně příliš mnoho léčivého přípravku, lékař Vás bude sledovat a poskytne Vám podle potřeby další léčbu.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Trodelvy

Pokud zapomenete na návštěvu nebo ji vynecháte, zavolejte svému lékaři nebo na pracoviště, kde se léčíte a dojednejte si co nejdříve další návštěvu. Nečekejte až na další plánovanou návštěvu. Pokud má být léčba plně účinná, je velmi důležité nevynechat dávku.

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Trodelvy

Léčbu neukončujte předčasně, aniž byste se předtím poradil(a) se svým ošetřujícím lékařem.

Léčba rakoviny prsu přípravkem Trodelvy obvykle vyžaduje řadu léčebných cyklů. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak na léčbu odpovídáte. Proto máte pokračovat v podávání přípravku Trodelvy i v případě, že vidíte, jak se Vám příznaky zlepšují, dokud lékař nerozhodne, že má být podávání přípravku Trodelvy zastaveno. Pokud bude léčba zastavena příliš brzy, příznaky se Vám mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Vyhledejte neodkladnou lékařskou péči v případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z následujících velmi častých nežádoucích účinků (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• Nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může způsobit následující známky nebo příznaky:

• Horečka, což je tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší: tento stav se nazývá febrilní neutropenie

• Zimnice nebo pocení

• Bolest v krku, vředy v ústech nebo bolest zubu

• Bolest břicha

• Bolest v blízkosti konečníku nebo boláky okolo konečníku

• Bolest či pálení při močení nebo časté močení

• Průjem

• Kašel nebo dušnost

• Průjem (i bez jiných příznaků)

• Hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti včetně reakcí spojených s infuzí), které mohou způsobit následující známky nebo příznaky:

• • Oteklé rty, jazyk, oči, krk nebo obličej

  • Zduřelá nebo nateklá, svědící, červená kožní vyrážka

  • Výsev zduřelých, světle červených vřídků nebo skvrn (kopřivkové pupeny) na kůži, které se náhle objeví

  • Horečka

  • Náhlý záchvat silného třesu, který je doprovázen pocitem chladu

  • Nadměrné pocení

• Sípání, pocit tísně na hrudi nebo přiškrcení v hrdle, dušnost, závratě, pocit na omdlení, ztížené dýchání

• Bolest na hrudi, bušení srdce

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

Jiné možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoliv z nich stane závažným či těžkým, neprodleně informujte svého lékaře.

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Pocit pálení při močení a časté močení či naléhavá potřeba močení

• Kašel, bolest v krku, rýma, bolest hlavy a kýchání

• Nedostatek červených krvinek (anémie)

• Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů nebo leukocytů)

• Ztráta chuti k jídlu

• Nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi

• Pocit závrati

• Dušnost

• Zácpa, bolest břicha

• Vypadávání vlasů, vyrážka, svědění po celém těle

• Bolest zad, bolest kloubů

• Únava

• Zánět a boláky v ústech

• Zvýšení hladiny enzymu zvaného alkalická fosfatáza

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Třesavka, horečka, pocit celkové nepohody, bledost nebo změněná barva kůže, dušnost v důsledku zahlcení krevního řečiště bakteriemi (sepse)

• Infekce plic (pneumonie)

• Ucpaný nos, bolest v obličeji, sípání

• Dráždivý kašel s vykašláváním čirého, žlutošedého nebo nazelenalého hlenu

• Příznaky podobné chřipce, herpetická infekce v ústech

• Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení a tvorbě modřin (trombocytopenie)

• Vysoká hladina glukózy v krvi

• Snížené množství vody v těle

• Nízká hladina fosfátů, vápníku nebo sodíku v krvi

• • Úzkost

• Změna vnímání chuti

• Nízký krevní tlak

• Krvácení z nosu, kašlací reflex spouštěný odkapáváním hlenu do zadní části hrdla

• Zánět tlustého střeva (kolitida)

• Bolest v horní části břicha, zpětný tok z žaludku do jícnu, nadmuté břicho

• Ztmavnutí kůže, kožní obtíže podobné akné, suchá kůže

• Bolest svalů v hrudníku, svalové křeče

• Krev v moči, nadměrný obsah proteinů v moči

• Zimnice

• Snížení tělesné hmotnosti

• Zvýšení hladiny enzymu zvaného laktátdehydrogenáza; abnormální hodnoty krevního testu srážlivosti.

• Potíže se spánkem

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Zánět tenkého střeva (enteritida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trodelvy uchovávat

Přípravek Trodelvy budou uchovávat zdravotníci v nemocnici nebo na klinice, kde budete dostávat léčbu. Podmínky uchovávání jsou následující:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Pokud po rekonstituci a naředění nebude přípravek použit okamžitě, lze infuzní vak obsahující naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) nejvýše 24 hodin, chráněný před světlem.

• Pokud bude rekonstituovaný roztok zakalený nebo změní barvu, tento léčivý přípravek nepoužívejte.

Přípravek Trodelvy je cytotoxický léčivý přípravek. Je nutné postupovat v souladu se zvláštními požadavky pro nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trodelvy obsahuje:

• Léčivou látkou je sacituzumabum govitecanum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje sacituzumabum govitecanum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku sacituzumabum govitecanum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny 2-(N-morfolino)ethansulfonové (MES), polysorbát 80 a dihydrát trehalózy.

Jak přípravek Trodelvy vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je téměř bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Trodelvy je cytotoxický léčivý přípravek. Je nutné postupovat v souladu se zvláštními požadavky pro nakládání s tímto přípravkem a jeho likvidaci.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

Rekonstituce

• Vypočítejte požadovanou dávku (mg) přípravku Trodelvy na základě tělesné hmotnosti pacienta.

• Pomocí sterilní injekční stříkačky aplikujte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do jedné injekční lahvičky. Výsledná koncentrace bude 10 mg/ml.

• Injekčními lahvičkami jemně kružte a nechte přípravek rozpouštět až 15 minut. Neprotřepávejte. Přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nevykazuje přítomnost částic a změnu barvy. Roztok musí být bez viditelných částic, čirý a žlutý. Pokud je roztok zakalený nebo změní barvu, nepoužívejte jej.

• Použijte okamžitě k přípravě naředěného infuzního roztoku.

Ředění

• Vypočítejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku potřebný k získání příslušné dávky podle tělesné hmotnosti pacienta.

• Určete konečný objem infuzního roztoku k podání vhodné dávky při rozsahu koncentrace sacituzumabu govitekanu od 1,1 mg/ml do 3,4 mg/ml.

• Z konečného infuzního vaku natáhněte a zlikvidujte takový objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který je ekvivalentní požadovanému objemu rekonstituovaného roztoku.

• Natáhněte vypočítané množství rekonstituovaného roztoku z injekční lahvičky (lahviček) za použití injekční stříkačky. Veškerou nepoužitou část v injekční lahvičce (lahvičkách) zlikvidujte.

• Pomalu injikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyolefinu (polypropylenu a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu, abyste minimalizovali pěnění. Obsah neprotřepávejte.

• Bude-li to nezbytné, upravte objem infuzního vaku podle potřeby injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), abyste získali koncentrace 1,1 mg/ml až 3,4 mg/ml. Je nutné používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), protože stabilita rekonstituovaného přípravku pro jiné infuzní roztoky nebyla stanovena.

• Pokud nebude přípravek použit okamžitě, lze infuzní vak obsahující naředěný roztok uchovávat po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C, chráněný před světlem. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky podejte naředěný roztok při pokojové teplotě do 25 °C do 8 hodin (včetně doby infuze).

Podání

• Přípravek Trodelvy podávejte ve formě intravenózní infuze. Infuzní vak chraňte před světlem.

• Infuzní vak je zapotřebí během podávání pacientovi zakrýt, dokud podání dávky nebude dokončeno. Během infuze není nezbytné zakrýt infuzní hadičky ani používat infuzní hadičky chránící před světlem.

• Je možné použít infuzní pumpu.

• Přípravek Trodelvy nemiste ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.

• Po dokončení infuze propláchněte infuzní linku 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.