Yargesa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele Yargesa 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

• ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

• lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat

3. Jak se přípravek Yargesa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yargesa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá

Přípravek Yargesa obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus (látkovou přeměnu). Používá se k léčbě dvou onemocnění:

• Yargesa se používá u dospělých k léčbě lehké až středně těžké Gaucherovy choroby typu 1.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

• Yargesa se též používá u dospělých a u dětí k léčbě progresivních (narůstajících) neurologických

• příznaků při Niemannově-Pickově chorobě typu C.

Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, v buňkách Vašeho mozku se hromadí tuky, glykosfingolipidy. To může mít za následek poruchy neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání a paměť a epileptické záchvaty.

Yargesa způsobujeinhibici (útlum) enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat Neužívejte přípravek Yargesa

• jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

• (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yargesa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže máte onemocnění ledvin

• jestliže máte onemocnění jater

Před léčbou a během léčby přípravkem Yargesa Vám lékař bude provádět následující vyšetření:

• vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

• měření hladiny vitaminu B12

• sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C

• sledování počtu krevních destiček

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby tímto přípravkem brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných onemocnění nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) svůj jídelníček a omezil(a) příjem laktózy a sacharidu, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Yargesa spolu s jídlem, nebo dočasně snížil(a) dávku. V některých případech může lékař předepsat léky přípravky k léčbě průjmu, jako je loperamid. U pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Yargesa byly hlášeny případy Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění postihující střeva). Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření, aby zjistil, zda Vaše příznaky nemají jinou příčinu.

Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikonce.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek u tohoto onemocnění účinný.

Další léčivé přípravky a Yargesa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte přípravky obsahující imiglucerázu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa. Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Yargesa, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Yargesa musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Během užívání přípravku Yargesa nekojte.

Muži musí během léčby tímto přípravkem a ještě po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat spolehlivou

metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yargesa může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat žádné stroje.

Yargesa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě,, bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Yargesa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

• Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

• Při Niemannově-Pickově chorobě typu C : Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená , že denní maximální dávka je šest tobolek (600 mg).

U dětí mladších 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.

Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud máte při užívání přípravku Yargesa průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Vyjmutí tobolky:

1. Oddělte v místě perforace

2. Odloupněte papír ve směru šipek

3. Protlačte přípravek fólií

Přípravek Yargesa lze užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yargesa, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

Miglusat byl v klinických studiích podáván v dávkách 300 mg to způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yargesa

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yargesa

Neukončujte užívání tohoto přípravku bez pokynu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou (pozorováno často). To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Yargesa nebo mohou být následkem stávajícího onemocnění. Pro vyhodnocení těchto nežádoucích účinků bude Váš lékař provádět některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Yargesa (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může Váš lékař k zastavení třesu doporučit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.

Velmi časté nežádoucí účinky – mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, plynatost, bolest břicha, pokles tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Yargesa pokles tělesné hmotnost i. Pokles tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.

Časté nežádoucí účinky – mohou postihnout až 1 osobu z 10

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), poruchy koordinace, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či nepříjemné pocity v oblasti břicha a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Yargesa nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispětk získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yargesa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neskladovat při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yargesa obsahuje

• léčivou látkou je miglustatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.

• pomocnými látkami jsou

• obsah tobolky - sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 29/32, magnesium-stearát,

• tobolka - želatina, , oxid titaničitý (E 171),

potiskový inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku).

Jak přípravek Yargesa vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Yargesa je bílá tvrdá tobolka, kterou tvoří neprůhledné bílé víčko a tělo, na němž je černě vytištěno “708”. Tobolka velikosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Tobolky jsou uloženy v PVC a polychlorotrifluoroetylenovém (PCTFE) perforovaném jednodávkovém blistru potaženém hliníkovou fólií.

Velikost balení 84 x 1 tvrdá tobolka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována . Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.