Yselty – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacientku

Yselty 100 mg potahované tablety

linzagolixum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat

3. Jak se přípravek Yselty užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yselty uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yselty a k čemu se používá

Přípravek Yselty obsahuje léčivou látku linzagolix. Používá se k léčbě:

• středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako

• myomy), což jsou nezhoubné nádory dělohy.

• příznaků spojených s endometriózou u žen, které v minulosti podstoupily lékařskou nebo chirurgickou léčbu endometriózy (endometrióza je často bolestivé onemocnění, při kterém tkáň podobná tkáni, která normálně vystýlá vnitřek dělohy - endometrium - roste mimo dělohu).

Přípravek Yselty se používá u dospělých žen (starších 18 let) v plodném věku.

U některých žen mohou děložní myomy způsobovat silné menstruační krvácení a bolest v oblasti pánve (bolest v dolní části břicha). Přípravek Yselty se používá k léčbě myomů za účelem zastavení nebo snížení krvácení a ke snížení bolesti a pánevních potíží spojených s děložními myomy.

Ženy trpící endometriózou mohou pociťovat bolest v oblasti pánve nebo v podbřišku, bolest při menstruaci a bolest při pohlavním styku. Přípravek Yselty se používá k léčbě endometriózy ke zmírnění příznaků způsobených usazením tkáně sliznice mimo dělohu.

Linzagolix blokuje působení hormonu uvolňujícího gonadotropin, který pomáhá regulovat uvolňování ženských pohlavních hormonů estradiolu a progesteronu. Tyto hormony spouští u žen menstruaci. Pokud je hormon uvolňující gonadotropin blokován, dochází ke snížení hladin estrogenu a progesteronu cirkulujícího v těle. Snížením jejich hladiny linzagolix zastavuje nebo snižuje menstruační krvácení a snižuje bolest a nepříjemné pocity v oblasti pánve a další příznaky spojené s děložními myomy a endometriózou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yselty užívat

Neužívejte přípravek Yselty

Jestliže u Vás platí cokoli z níže uvedeného:

• jestliže jste alergická na linzagolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte,

• jestliže máte osteoporózu (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí),

• jestliže máte jakékoli krvácení z genitálií neznámého původu.

Pokud užíváte přípravek Yselty společně s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a norethisteron-acetátu (známou jako add-back terapie), postupujte podle pokynů uvedených v části „Neužívejte…“ příbalových informací pro estradiol a norethisteron-acetát.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Yselty s Vámi lékař probere Vaši osobní a rodinnou anamnézu a relevantní rizikové faktory. Lékař Vám také bude muset zkontrolovat krevní tlak a ujistit se, že nejste těhotná. Před zahájením léčby budete možná muset také podstoupit lékařské vyšetření a další kontroly, například vyšetření ke zjištění, jak silné jsou Vaše kosti, které bude specifické pro Vaše zdravotní potřeby a/nebo potíže.

Přestaňte užívat Yselty a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete:

• známky onemocnění jater:

• žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka),

• pocit na zvracení nebo zvracení, horečka, závažná únava,

• tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.

• pokud otěhotníte.

• Před použitím přípravku Yselty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: • máte sníženou funkci jater nebo ledvin. Přípravek Yselty se nedoporučuje u žen se závažně sníženou funkcí jater nebo středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, neboť hladina linzagolixu v krvi může být příliš vysoká.

• máte zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Během léčby přípravkem Yselty se může objevit přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi bez příznaků.

• máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem, máte v rodinné anamnéze změny elektrické aktivity srdce známé jako „prodloužení QT intervalu“ nebo užíváte léčivý přípravek, který mění elektrickou aktivitu srdce.

• máte zvýšenou hladinu tuku v krvi (cholesterol). Tyto hladiny je třeba během léčby monitorovat, protože přípravek Yselty může vést k jejich dalšímu zvýšení.

• máte v anamnéze zlomeninu, která nebyla způsobena velkým úrazem, nebo jiné rizikové stavy spojené s úbytkem kostní hmoty nebo snížením hustoty kostní tkáně. Přípravek Yselty může snižovat kostní minerální hustotu, a proto ji lékař může chtít v takovém případě předem zkontrolovat.

• jestliže jste dříve trpěla depresí, změnami nálady, myšlenkami na sebevraždu nebo jakýmikoli depresivními příznaky, protože tyto byly hlášeny u léků, které účinkují stejným způsobem jako přípravek Yselty.

• jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná. Přípravek Yselty obvykle vede k významnému snížení nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení během léčby a několik týdnů poté, což ztěžuje rozpoznání těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení.

Nebylo prokázáno, že by přípravek Yselty působil jako antikoncepce. Viz bod „Těhotenství a kojení“.

Přípravek Yselty lze použít spolu s další tabletou obsahující hormony estradiol a norethisteron-acetát (rovněž známé jako hormonální add-back terapie). Pokud Vám bude přípravek předepsán, přečtěte si pozorně příbalovou informaci tablety obsahující tyto hormony a také tuto příbalovou informaci.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Yselty dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Yselty

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně hormonální antikoncepce.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• repaglinid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky),

• paklitaxel, sorafenib (léky používané k léčbě rakoviny).

Přípravek Yselty se nedoporučuje, pokud užíváte některý z těchto léků.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Yselty, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by mohl poškodit Vaše dítě. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Yselty a kontaktujte svého lékaře. Protože přípravek Yselty zkracuje nebo zastavuje menstruaci, může být obtížné rozpoznat těhotenství. Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, proveďte těhotenský test.

Ženy, které by mohly otěhotnět, mají při užívání přípravku Yselty používat účinnou nehormonální antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yselty nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Yselty obsahuje laktózu a sodík.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yselty užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děložní myomy:

Lékař Vám stanoví správnou dávku přípravku Yselty. Jsou možné tyto možnosti dávkování:

• Buď 100 mg přípravku Yselty (jedna tableta), nebo 200 mg přípravku Yselty (dvě 100mg tablety) užívané jednou denně spolu s další tabletou užívanou jednou denně a obsahující hormony estradiol a norethisteron-acetát (rovněž známé jako add-back terapie). Pokud lékař předepíše tuto add-back terapii, je důležité tuto tabletu užívat společně s tabletami přípravku Yselty, neboť to přispěje ke snížení nežádoucích účinků, včetně rizika ztráty kostní minerální hustoty a jejího rozsahu.

• U žen, pro které není estradiol a norethisteron-acetát vhodný, lze přípravek Yselty užívat v dávce jedné tablety o obsahu 100 mg denně, tj. bez estradiolu a norethisteron-acetátu.

• Ke krátkodobému užívání (pouze po dobu 6 měsíců) lze k léčbě příznaků spojených s velkým myomem nebo nadměrnou velikostí dělohy podávat jednu tabletu přípravku Yselty 200 mg (dvě 100mg tablety) jednou denně bez estradiolu a norethisteron-acetátu.

Endometrióza:

• Dvě tablety přípravku Yselty 100 mg užívané jednou denně společně s lékem obsahujícím hormony estrogen a progestagen (známé také jako add-back terapie). Je důležité, abyste addback terapii užívala společně s tabletami přípravku Yselty, protože to pomůže snížit nežádoucí účinky včetně rizika a rozsahu ztráty kostní minerální hustoty.

Užívejte doporučenou dávku jednou denně .

Začněte užívat přípravek Yselty pokud možno v prvním týdnu menstruačního cyklu, což je týden, kdy máte krvácení.

Tabletu/tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Délka užívání

Lékař rozhodne, jak dlouho v léčbě pokračovat, na základě rizika ztráty kostní minerální hustoty. V případě děložních myomů se dávka 200 mg (dvě 100mg tablety) bez add-back terapie nemá předepisovat na déle než 6 měsíců.

Lékař zkontroluje Vaši kostní minerální hustotu provedením kontrolního snímku po prvních 12 měsících léčby přípravkem Yselty, aby zjistil, zda může léčba pokračovat. Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Yselty déle než jeden rok, lékař Vám bude v pravidelných intervalech kontrolovat kostní minerální hustotu.

Jestliže jste užila více přípravku Yselty, než jste měla

Pokud se domníváte, že jste užila příliš mnoho přípravku Yselty, informujte o tom svého lékaře.

Při současném užití několika dávek tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. Pokud se přípravek Yselty používá spolu s další hormonální léčbou sestávající z estradiolu a norethisteron-acetátu, může předávkování hormony způsobit pocit na zvracení a zvracení, citlivost prsů, bolest žaludku, ospalost, únavu a krvácení ze spádu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yselty

Pokud dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v užívání tablety následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Yselty

Pokud chcete přestat užívat přípravek Yselty, poraďte se nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a prodiskutuje s Vámi další možnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• návaly horka

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• poruchy nálady, jako jsou změny nálady, afektivní labilita (tj. rychlé změny emocí), úzkost, deprese, podrážděnost, emocionální poruchy

• nadměrné, nepravidelné nebo prodloužené krvácení z dělohy (děložní krvácení)

• vaginální suchost

• bolest v oblasti pánve

• bolest kloubů

• bolest hlavy

• snížení kostní minerální hustoty nebo pevnosti kosti

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

• pocit na zvracení, zvracení, bolest v oblasti žaludku

• zácpa

• snížený zájem o sex (libido)

• slabost

• zvýšené pocení

• noční pocení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yselty uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yselty obsahuje

• Léčivou látkou je linzagolixum.

• Jedna tableta přípravku Yselty 100 mg obsahuje linzagolixum 100 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Yselty obsahuje laktózu a sodík“.

• Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Yselty vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Yselty 100 mg jsou kulatého tvaru o průměru 10 mm, světle žluté, s vyrytým „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Yselty je dodáván v krabičce se 2 nebo 6 blistry obsahujícími 14 potahovaných tablet (tablet) v jednom blistru.

Velikosti balení: 28 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irsko

Výrobce Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu