Ziihera – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziihera 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

zanidatamab

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ziihera a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ziihera podán

3. Jak Vám bude přípravek Ziihera podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ziihera uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ziihera a k čemu se používá

Jak přípravek Ziihera funguje

Přípravek Ziihera je lék, který obsahuje léčivou látku zanidatamab. Zanidatamab je dvojvazebná protilátka, která se váže na specifickou bílkovinu nebo antigeny na nádorových buňkách. Rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (anglická zkratka je HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. Když se zanidatamab naváže na HER2 na nádorových buňkách, zpomalí či zastaví jejich růst a může je zničit.

K čemu se přípravek Ziihera používá

Přípravek Ziihera se používá u dospělých osob s nádorovým onemocněním (rakovinou) žlučových cest, což je rakovina struktur, které uchovávají a transportují žluč. Používá se v případě, že rakovina:

• má na svém povrchu vysoké hladiny bílkoviny HER2 (také známé jako HER2-pozitivní);

• není chirurgicky odstranitelná (neresekovatelná) a rozšířila se do okolních tkání (místně pokročilá) či do jiných částí těla (metastazovala); a

• se vrátila či zhoršila po předchozí chemoterapeutické léčbě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ziihera podán

Přípravek Ziihera Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na zanidatamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před podáním přípravku Ziihera se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku Ziihera nebo během léčby, pokud máte některý z následujících příznaků před léčbou přípravkem Ziihera nebo během ní:

• pocit dušnosti,

• kašel,

• pocit únavy,

• otoky kotníků nebo nohou,

• nepravidelný srdeční tep,

• náhlé zvýšení tělesné hmotnosti,

• pocit závratě nebo

• ztráta vědomí.

To může být příznakem snížené ejekční frakce levé komory, což je stav, kdy Vaše srdce nedokáže dostatečně pumpovat krev. Před zahájením léčby přípravkem Ziihera lékař zkontroluje funkci Vašeho srdce. Další podrobnosti o známkách srdečních problémů, na které je třeba si dávat pozor, naleznete v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Reakce spojené s infuzí

Přípravek Ziihera se podává pomalým kapáním do žíly (nitrožilní infuze). Může dojít k reakcím na infuzi. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou během infuze a po ní podle potřeby sledovat kvůli nežádoucím účinkům. Pokud zaznamenáte jakýkoli závažný nežádoucí účinek, může lékař léčbu přípravkem Ziihera ukončit. Další podrobnosti o reakcích spojených s infuzí, na které je třeba si během infuze a po ní dávat pozor, naleznete v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Přípravek Ziihera se nedoporučuje u dětí ani dospívajících. V této věkové skupině nebyl testován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ziihera

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Přípravek Ziihera může poškodit nenarozené dítě. Lékař Vás poučí o rizicích používání přípravku Ziihera pro Vaše dítě, když jste těhotná nebo kojíte. Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ziihera a ještě 4 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (prevence početí). Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnější antikoncepci pro Vás. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Ziihera nebo během 4 měsíců po jejím ukončení otěhotníte.

Není známo, zda přípravek Ziihera přechází do mateřského mléka. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete během léčby přípravkem Ziihera a během 4 měsíců po léčbě kojit, protože to může být pro dítě škodlivé. Lékař posoudí prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost používání tohoto přípravku pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Ziihera můžete pociťovat únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné dopravní prostředky nebo stroje.

Přípravek Ziihera obsahuje sodík

Přípravek Ziihera obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ziihera obsahuje polysorbát 20

Přípravek Ziihera obsahuje 0,63 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,105 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Ziihera podán

Přípravek Ziihera Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice.

• Přípravek se podává pomalým kapáním do žíly (nitrožilní infuze) jednou každé dva týdny.

• Množství přípravku, které Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ho lékař.

• Délka infuze se může u první dávky a pozdějších dávek lišit v závislosti na tom, jak dobře je snášíte.

• Počet infuzí, které Vám budou podány, závisí na tom:

• jak Vaše onemocnění odpovídá na léčbu,

• jak dobře snášíte léčbu.

• Před každou infuzí Vám lékař / zdravotní sestra může podat určité léky, které pomohou předejít reakcím spojeným s infuzí. Tyto přípravky mohou obsahovat antihistaminika (přípravky ke snížení alergických reakcí), kortikosteroidy (přípravky k léčbě bolesti a zánětu) a antipyretika (přípravky ke snížení horečky) a budou Vám podány 30–60 minut před podáním infuze.

Pokud zmeškáte návštěvu

Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu k podání přípravku Ziihera, co nejdříve si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou domluvte další termín.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Ziihera

Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Je důležité, aby Vám byly podány všechny infuze, které Vám doporučil Váš ošetřující tým.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Reakce spojené s infuzí. Reakce mohou být buď lehké, nebo závažnější. Příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit na zvracení), horečku, zimnici, pocit únavy, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů a návaly horka.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Snížená ejekční frakce. Tento přípravek může způsobit srdeční problémy, které snižují schopnost srdce pumpovat krev. Příznaky zahrnují pocit dušnosti, kašel, pocit únavy, otoky kotníků nebo nohou, nepravidelný srdeční tep, náhlý přírůstek tělesné hmotnosti, pocit závratě nebo ztrátu vědomí.

Další nežádoucí účinky

Frekvence a závažnost nežádoucích účinků se mohou lišit podle dávky, která je Vám podávána. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem,

• bolest břicha,

• nevolnost (pocit na zvracení),

• zvracení,

• pocit únavy (slabost),

• snížená chuť k jídlu,

• vyrážka,

• nízké hladiny červených krvinek (anémie), jak ukazují krevní testy,

• • abnormální jaterní funkce, jak ukazují krevní testy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (pneumonitida)

Pokud se u Vás po léčbě přípravkem Ziihera vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře a sdělte mu, že jste léčen(a) přípravkem Ziihera.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ziihera uchovávat

Přípravek Ziihera budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice, kde ste léčen(a). Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte přípravek Ziihera po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Naředěný roztok musí být použit ihned po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziihera obsahuje

• Léčivou látkou je zanidatamab.

• Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 300 mg zanidatamabu. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička s 6 ml roztoku 50 mg/ml zanidatamabu.

• Dalšími složkami jsou polysorbát 20 (E 432), dinatrium-sukcinát, kyselina jantarová (E 363), sacharóza a voda pro injekci (viz bod 2).

Jak přípravek Ziihera vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ziihera je bílý lyofilizovaný prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce se zátkou a odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Irsko tel: +353 1 968 1631 e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.