Zolgensma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zolgensma 2 × 10¹³ genomů vektoru/ml infuzní roztok

onasemnogen abeparvovek

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zolgensma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Zolgensma

3. Jak se přípravek Zolgensma podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zolgensma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolgensma a k čemu se používá

Co je přípravek Zolgensma

Zolgensma je typ léku označovaný jako „genová terapie“. Obsahuje léčivou látku onasemnogen abeparvovek, která obsahuje lidský genetický materiál.

K čemu se přípravek Zolgensma používá

Zolgensma se používá k léčbě spinální svalové atrofie (anglická zkratka je SMA), vzácného a závažného dědičného onemocnění.

Jak působí přípravek Zolgensma

SMA propukne, pokud chybí gen potřebný k tvorbě nezbytné bílkoviny nazývané protein SMN (protein pro přežití motorického neuronu), nebo je tento gen abnormální. Nedostatek tohoto proteinu způsobuje odumírání nervů, které ovládají svaly (motorických neuronů). To má za následek ochabnutí svalů a jejich úbytek a pacient postupně přestává být schopen pohybu.

Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že poskytuje plně funkční gen SMN, který pomáhá tělu tvořit dostatek proteinu SMN. Gen je dopraven do buněk, kde je zapotřebí, pomocí upraveného viru, který nezpůsobuje u člověka onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Zolgensma

Nepoužívejte přípravek Zolgensma

• pokud je Vaše dítě alergické na onasemnogen abeparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Lékař dítěte zkontroluje před léčbou přítomnost protilátek a posoudí, zda je přípravek pro dítě vhodný.

Reakce související s infuzí a závažné alergické reakce

Během podání a/nebo krátce po podání přípravku Zolgensma Vašemu dítěti se mohou objevit nežádoucí účinky související s infuzí a závažné alergické reakce. Mezi možné známky, na které si musíte dávat pozor, patří svědivá vyrážka, bledá kůže, zvracení, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a/nebo změny srdeční frekvence a krevního tlaku. Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete, že se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Zolgensma a/nebo krátce po ní rozvinuly tyto nebo jakékoli nové známky nebo příznaky. Než bude Vaše dítě propuštěno, lékař Vám poskytne informace o tom, co dělat v případě, že se u Vašeho dítěte objeví nové nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky, které se objeví opětovně, jakmile opustíte zdravotnické zařízení.

Problémy s játry

Promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou svého dítěte předtím, než bude Vašemu dítěti podán tento lék, pokud Vaše dítě má nebo mělo jakékoliv problémy s játry. Tento léčivý přípravek může způsobovat zvýšení enzymů (bílkovin nacházejících se v těle) tvořených v játrech nebo poškození jater. Poškození jater může vést k závažným následkům, včetně selhání jater a úmrtí. Možné známky, které je třeba sledovat po podání tohoto léku Vašemu dítěti, zahrnují zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) nebo sníženou bdělost (další informace viz bod 4). Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud si všimnete, že se u Vašeho dítěte rozvinuly jakékoli příznaky naznačující poškození jater.

Před podáním přípravku Zolgensma absolvuje dítě krevní testy k ověření, jak dobře játra fungují. Vaše dítě bude také podstupovat pravidelné krevní testy po dobu nejméně 3 měsíců po podání ke sledování zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Infekce

Infekce (např. nachlazení, chřipka nebo zánět nejmenších průdušek, tzv. bronchiolitida) před nebo po léčbě přípravkem Zolgensma může vést k závažnějším komplikacím. Pečovatelé a osoby v úzkém kontaktu s pacientem mají dodržovat postupy prevence infekcí (např. hygiena rukou, etiketa kašlání/kýchání, omezení potenciálních kontaktů). Musíte dávat pozor na známky infekce, jako je kašel, dušnost, kýchání, rýma, bolest v krku nebo horečka. Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud si všimnete, že se u Vašeho dítěte před nebo po léčbě přípravkem Zolgensma objeví jakékoli příznaky naznačující infekci.

Pravidelné krevní testy

Tento léčivý přípravek může snižovat počet krevních destiček (trombocytopenie). Po podání přípravku Zolgensma Vašemu dítěti je třeba věnovat pozornost možným známkám nízkého počtu krevních destiček, jako jsou abnormální vznik modřin nebo krvácení (další informace viz bod 4). Většina hlášených případů nízkého počtu krevních destiček se objevila během prvních tří týdnů po podání přípravku Zolgensma.

Před podáním přípravku Zolgensma podstoupí Vaše dítě krevní testy ke kontrole počtu krvinek (včetně červených krvinek a krevních destiček) a také hladiny troponinu I v těle. Podstoupí také krevní test ke kontrole hladiny kreatininu, jakožto ukazatele funkce ledvin. Dítě bude v období po léčbě také podstupovat pravidelné krevní testy ke sledování změn počtu krevních destiček.

Zvýšená hladina troponinu I (srdeční bílkovina)

Přípravek Zolgensma může zvýšit hladinu srdeční bílkoviny označované jako troponin I. To lze prokázat laboratorními testy, které podle potřeby provede lékař Vašeho dítěte.

Abnormální srážení krve v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)

Obecně během prvních dvou týdnů po léčbě přípravkem Zolgensma byly hlášeny případy pacientů s rozvojem trombotické mikroangiopatie. Trombotická mikroangiopatie je doprovázena poklesem počtu

červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (krevní destičky) a může vést k úmrtí. Vzniklé krevní sraženiny můžou ovlivnit ledviny Vašeho dítěte. Lékař může chtít zkontrolovat krev (počet krevních destiček) a krevní tlak Vašeho dítěte. Možné známky, které je třeba sledovat po podání přípravku Zolgensma, zahrnují snadnou tvorbu modřin, epileptické záchvaty (křeče) nebo snížený výdej moči (další informace viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z těchto projevů, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.

Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Poté, co bude Vaše dítě léčeno přípravkem Zolgensma, nebude moci darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky. Je to proto, že Zolgensma je léčivý přípravek určený pro genovou terapii.

Další léčivé přípravky a Zolgensma

Informujte lékaře dítěte nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Prednisolon

Vašemu dítěti bude také podáván léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, jako je prednisolon, po dobu přibližně 2 měsíců nebo déle (viz také bod 3) jako součást léčby přípravkem Zolgensma. Kortikosteroid pomáhá zvládnout zvýšení jaterních enzymů, které by se u Vašeho dítěte mohlo vyvinout po podání přípravku Zolgensma.

Očkování

Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou ovlivnit imunitní (obranný) systém těla, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o oddálení podání některých očkování v době, kdy Vaše dítě podstupuje léčbu kortikosteroidy. Promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou Vašeho dítěte, pokud máte nějaké dotazy.

Přípravek Zolgensma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Jedna 5,5ml injekční lahvička obsahuje 25,3 mg sodíku a jedna 8,3ml injekční lahvička obsahuje 38,2 mg sodíku.

Další informace pro rodiče/pečovatele

Pokročilá SMA

Zolgensma může zachránit živé motorické neurony, nezachrání však ty odumřelé. Děti s méně závažnými příznaky SMA (jako jsou chybějící reflexy nebo snížené svalové napětí) mohou mít dostatek živých motorických neuronů, aby jim léčba přípravkem Zolgensma mohla významně prospět. Zolgensma nemusí tak dobře účinkovat u dětí se závažnou svalovou slabostí nebo paralýzou (ochrnutím), dýchacími problémy nebo u těch dětí, které nejsou schopny polykat, nebo mají těžké vývojové vady (jako jsou srdeční vady), včetně pacientů s SMA typu 0, protože ty mohou bránit možnému zlepšení po léčbě přípravkem Zolgensma. O podání tohoto přípravku rozhodne lékař dítěte.

Riziko nádorů spojených s možným vložením do DNA

Existuje možnost, že přípravky, jako je Zolgensma, mohou být vloženy do DNA buněk lidského těla. V důsledku toho může Zolgensma, vzhledem k povaze tohoto léčivého přípravku, přispívat k riziku vzniku nádorů. Je třeba, abyste si o tom promluvil(a) s lékařem Vašeho dítěte. V případě vzniku nádoru může lékař Vašeho dítěte odebrat vzorek pro další vyšetření.

Hygienická péče

Léčivá látka přípravku Zolgensma se může dočasně vylučovat prostřednictvím tělesných výměšků Vašeho dítěte; tomu se říká „vylučování virového vektoru“. Rodiče a pečovatelé musí dbát na správnou hygienu rukou po dobu jednoho měsíce po podání přípravku dítěti. Při přímém kontaktu s tělesnými tekutinami nebo výměšky dítěte je nutné nosit ochranné rukavice a následně si důkladně umýt ruce mýdlem a teplou tekoucí vodou nebo dezinfekčním prostředkem na bázi alkoholu.

K likvidaci znečištěných plen a jiného odpadu používejte vždy dva sáčky. Jednorázové pleny je možné i nadále vyhazovat do domácího odpadu.

Pokračujte v dodržování těchto pokynů po dobu alespoň 1 měsíce po léčbě Vašeho dítěte přípravkem Zolgensma. Promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou Vašeho dítěte, pokud máte nějaké dotazy.

3. Jak se přípravek Zolgensma podává

Přípravek Zolgensma bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, vyškolenými v léčbě onemocnění Vašeho dítěte.

Množství přípravku Zolgensma, které Vaše dítě dostane, stanoví lékař podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Přípravek Zolgensma se podává nitrožilně (do žíly), a to v jedné infuzi (kapačce) po dobu přibližně 1 hodiny.

Přípravek Zolgensma bude podán Vašemu dítěti pouze JEDNOU.

Vaše dítě bude také užívat prednisolon (nebo jiný kortikosteroid) podávaný ústy, s čímž začne 24 hodin před podáním přípravku Zolgensma. Dávka kortikosteroidu také závisí na tělesné hmotnosti dítěte. Celkovou dávku stanoví lékař.

Dítě bude kortikosteroidy dostávat denně po dobu asi 2 měsíců po podání přípravku Zolgensma nebo dokud se hladiny jaterních enzymů nevrátí na přijatelnou úroveň. Lékař bude pomalu snižovat dávku kortikosteroidu, dokud nebude možné léčbu zcela ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u Vašeho dítěte rozvine jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• modřiny nebo krvácení trvající delší dobu, než je obvyklé, pokud došlo k poranění Vašeho dítěte – toto mohou být známky sníženého počtu krevních destiček.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) nebo snížená bdělost - mohou to být známky poškození jater (včetně selhání jater).

• snadná tvorba modřin, epileptické záchvaty (křeče), snížený výdej moči – mohou to být známky trombotické mikroangiopatie.

• reakce související s infuzí (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• závažné alergické reakce (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Promluvte si s lékařem nebo se zdravotní sestrou Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte vyvinou jakékoliv jiné nežádoucí účinky. Patří k nim:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech;

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zvracení.

• horečka.

• zvýšená hladina troponinu I (srdeční bílkovina) pozorovaná v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolgensma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky, kteří budou připravovat a podávat léčivý přípravek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvičky se převážejí zmrazené (při teplotě -60 °C nebo nižší).

Po přijetí se musí injekční lahvičky okamžitě uložit do chladničky (2 až 8 °C), a to v původním obalu. Léčba přípravkem Zolgensma se musí zahájit během 14 dnů od přijetí injekčních lahviček.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podávat lékař, je odpovědný za správnou likvidaci přípravku. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolgensma obsahuje

• Léčivá látka je onasemnogen abeparvovek. Jedna injekční lahvička obsahuje onasemnogen abeparvovek s nominální koncentrací 2 × 10¹³ genomů vektoru/ml.

• Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid hořečnatý, chlorid sodný, poloxamer 188, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak Zolgensma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zolgensma je čirý až lehce neprůhledný, bezbarvý až slabě bílý infuzní roztok.

Přípravek Zolgensma se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících nominální plnicí objem 5,5 ml nebo 8,3 ml. Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Krabička bude obsahovat 2 až 14 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestraße 10 6336 Langkampfen Rakousko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité upozornění: Před použitím si přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.

Manipulace

• S přípravkem Zolgensma je třeba manipulovat asepticky, za sterilních podmínek.

• Při manipulaci nebo podání přípravku Zolgensma je nutno používat osobní ochranné prostředky (včetně rukavic, bezpečnostních brýlí, laboratorního pláště, rukávů). Pracovníci nesmí s přípravkem Zolgensma pracovat, pokud mají pořezanou nebo poškrábanou kůži.

• Veškerý rozlitý přípravek je nutno otřít gázovými tampóny a potřísněné místo dezinfikovat chlorovým roztokem a následně ubrousky s alkoholem. Veškerý materiál použitý při čištění je nutno vložit do dvou odpadních pytlů a zlikvidovat podle místních pokynů pro nakládání s biologickým odpadem.

• Všechny materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem (tj. injekční lahvička, veškeré materiály použité k podání injekce včetně sterilních roušek a jehel) musí být zlikvidovány v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.

Náhodná expozice

Dbejte, aby nedošlo k náhodné expozici přípravku Zolgensma.

Při náhodném zasažení kůže je postižené místo nutno důkladně čistit mýdlem a vodou po dobu nejméně 15 minut. Při náhodném zasažení očí je postižené místo nutno důkladně oplachovat vodou po dobu nejméně 15 minut.

Uchování

Injekční lahvičky se musí převážet zmrazené (při teplotě -60 °C nebo nižší). Po přijetí se musí injekční lahvičky okamžitě uložit do chladničky (2 až 8 °C), a to v původním obalu. Léčba přípravkem Zolgensma se musí zahájit během 14 dnů od přijetí injekčních lahviček. Před uložením přípravku v chladničce se musí na původní krabičce vyznačit datum příjmu.

Příprava

Injekční lahvičky je třeba před použitím rozmrazit,

• Balení obsahující až 9 injekčních lahviček: rozmrazujte přibližně 12 hodin v chladničce (2 až 8 ºC) nebo 4 hodiny při pokojové teplotě (20 až 25 °C).

• Balení obsahující až 14 injekčních lahviček: rozmrazujte přibližně 16 hodin v chladničce (2 až 8 ºC) nebo 6 hodin při pokojové teplotě (20 až 25 °C).

Nepoužívejte přípravek Zolgensma, pokud nebyl rozmrazen.

Rozmrazený léčivý přípravek nelze znovu zmrazit.

Po rozmrazení přípravkem Zolgensma opatrně zakružte. NETŘEPEJTE.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změn barvy, jakmile byl zmrazený přípravek rozmrazen a před jeho podáním.

Po rozmrazení se má přípravek Zolgensma co nejdříve podat.

Podávání

Přípravek Zolgensma se pacientům podává pouze JEDNOU.

Dávka přípravku Zolgensma a přesný počet injekčních lahviček nutných pro každého pacienta se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2 a 6.5 v SmPC).

Pro podání přípravku Zolgensma natáhněte celý objem dávky do injekční stříkačky. Jakmile je objem dávky natažen do stříkačky, musí se podat do osmi hodin. Před podáním nitrožilní infuze pomocí žilního katétru odstraňte vzduch z injekční stříkačky. V případě blokády v primárním katétru se doporučuje zavést sekundární („záložní“) katétr.

Přípravek Zolgensma se podává formou jediné pomalé intravenózní infuze stříkačkovou pumpou přibližně 60 minut. Musí se podávat pouze intravenózní infuzí. Nesmí se podávat jako rychlá intravenózní injekce nebo bolus. Po dokončení infuze se má linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.

Může dojít k dočasnému vylučování přípravku Zolgensma, primárně tělesnými výměšky. Pečovatelé a rodiny pacientů je třeba následovně poučit o správném zacházení s tělesnými tekutinami a výměšky pacienta.

• Po dobu minimálně 1 měsíce od léčby přípravkem Zolgensma je nutné dodržovat zásady správné hygieny rukou (nošení ochranných rukavic a důkladné umytí rukou po manipulaci, a to teplou tekoucí vodou a mýdlem, nebo dezinfekčním prostředkem na bázi alkoholu) při přímém kontaktu s tělesnými tekutinami a výměšky pacienta.

• Jednorázové pleny je nutno uzavřít do dvou plastových sáčků a pak je možné je vyhodit do domácího odpadu.